Bioækvivalens (BE) undersøgelse mellem YHP2205 og YHR2401 i sunde frivillige
31. januar 2025 opdateret af: Yuhan Corporation
En åben-label, randomiseret, enkeltdosis, oral administration, 2-sekvens, 2-periode, crossover-undersøgelse til evaluering af bioækvivalens mellem YHP2205 og YHR2401 hos raske forsøgspersoner
Et randomiseret, åbent, enkeltdosis, 2-sekvens, 2-perioders, crossover klinisk forsøg for at undersøge bioækvivalensen mellem YHP2205 og YHR2401 hos raske frivillige
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
60 raske forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af de 2 grupper i samme forhold.
Forsøgspersoner i gruppe 1 vil blive administreret "YHP2205" og "komparator" ved crossover-design på dag 1, 8. Forsøgspersoner i gruppe 2 vil blive administreret "comparator" og "YHP2205" ved crossover-design på dag 1, 8.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gangseo-gu
-
Seoul, Gangseo-gu, Korea, Republikken, 07590
- Bumin Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dem, der er 19 år eller ældre ved screeningen besøger
- De, hvis vægt er > 60 kg og deres kropsmasseindeks (BMI) skal være mellem 18,0 kg/m2 og 30,0 kg/m2
- Dem uden klinisk signifikante medfødte eller kroniske sygdomme ved screeningsbesøget og uden patologiske symptomer eller udtalelser efter en intern medicinsk undersøgelse
- De, der udtrykker deres frivillige samtykke til at deltage i retssagen ved at underskrive et skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- De, der har deltaget i et bioækvivalensstudie eller andre kliniske forsøg og er blevet administreret med forsøgsprodukter i 6 måneder før den første administration.
- Andre, som af hovedefterforskeren er dømt ude af stand til at deltage i retssagen.
- Kvindelige frivillige, der er gravide, mistænkt for at være gravide eller ammer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sekvensgruppe A
30 forsøgspersoner, Cross-over, enkelt dosis af YHR2401 på dag 1, enkelt dosis af YHP2205 på dag 8
|
Testlægemiddel: YHP2205 Komparator: YHR2401
Testlægemiddel: YHP2205 Komparator: YHR2401
|
|
Eksperimentel: Sekvensgruppe B
30 forsøgspersoner, Cross-over, enkelt dosis af YHP2205 på dag 1, enkelt dosis af YHR2401 på dag 8
|
Testlægemiddel: YHP2205 Komparator: YHR2401
Testlægemiddel: YHP2205 Komparator: YHR2401
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven [AUCt]
Tidsramme: 0-36 timer
|
Areal under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven [AUCt] for Edoxaban
|
0-36 timer
|
|
Maksimal plasmakoncentration [Cmax]
Tidsramme: 0-36 timer
|
Maksimal plasmakoncentration [Cmax] af Edoxaban
|
0-36 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig [AUCinf]
Tidsramme: 0-36 timer
|
Areal under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig [AUCinf] for Edoxaban
|
0-36 timer
|
|
Areal under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven/Areal under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendeligt [AUCt/AUCinf]
Tidsramme: 0-36 timer
|
Areal under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven/Areal under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendeligt [AUCt/AUCinf] af Edoxaban
|
0-36 timer
|
|
Tidspunkt for spidskoncentration [Tmax]
Tidsramme: 0-36 timer
|
Tidspunkt for spidskoncentration [Tmax] af Edoxaban
|
0-36 timer
|
|
Halveringstidens terminale fase [t1/2]
Tidsramme: 0-36 timer
|
Terminal fase af halveringstiden [t1/2] af Edoxaban
|
0-36 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. januar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
21. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- YHP2205-102
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med YHP2205
-
Yuhan CorporationAfsluttetSunde frivilligeKorea, Republikken