Studio sulla bioequivalenza (BE) tra YHP2205 e YHR2401 in volontari sani
31 gennaio 2025 aggiornato da: Yuhan Corporation
Uno studio crossover in aperto, randomizzato, a dose singola, con somministrazione orale, in 2 sequenze, in 2 periodi, per valutare la bioequivalenza tra YHP2205 e YHR2401 in soggetti sani
Uno studio clinico crossover randomizzato, in aperto, a dose singola, in 2 sequenze, in 2 periodi, per studiare la bioequivalenza tra YHP2205 e YHR2401 in volontari sani
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
60 soggetti sani saranno randomizzati in uno dei 2 gruppi nello stesso rapporto.
Ai soggetti del gruppo 1 verrà somministrato "YHP2205" e "comparatore" mediante disegno crossover il giorno 1 e 8. Ai soggetti del gruppo 2 verrà somministrato "comparatore" e "YHP2205" mediante disegno crossover il giorno 1 e 8.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Gangseo-gu
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Seoul, Gangseo-gu, Corea, Repubblica di, 07590
- Bumin Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Coloro che hanno 19 anni o più alla visita di screening
- Quelli il cui peso è > 60 kg e il loro indice di massa corporea (BMI) deve essere compreso tra 18,0 kg/m2 e 30,0 kg/m2
- Quelli senza malattie congenite o croniche clinicamente significative alla visita di screening e senza alcun sintomo o parere patologico dopo una visita di medicina interna
- Coloro che esprimono il proprio consenso volontario a partecipare alla sperimentazione firmando un consenso scritto
Criteri di esclusione:
- Coloro che hanno partecipato a uno studio di bioequivalenza o ad altri studi clinici e sono stati somministrati prodotti sperimentali nei 6 mesi precedenti la prima somministrazione.
- Altri che sono giudicati non idonei a partecipare allo studio dal ricercatore principale.
- Volontarie donne incinte, sospettate di essere incinte o che allattano.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di sequenza A
30 soggetti, Cross-over, Dose singola di YHR2401 il giorno 1, Dose singola di YHP2205 il giorno 8
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Farmaco di prova: YHP2205 Comparatore: YHR2401
Farmaco di prova: YHP2205 Comparatore: YHR2401
|
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Sperimentale: Gruppo di sequenza B
30 soggetti, Cross-over, Dose singola di YHP2205 il giorno 1, Dose singola di YHR2401 il giorno 8
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Farmaco di prova: YHP2205 Comparatore: YHR2401
Farmaco di prova: YHP2205 Comparatore: YHR2401
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Area sotto la curva concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo [AUCt]
Lasso di tempo: 0-36 ore
|
Area sotto la curva concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo [AUCt] di Edoxaban
|
0-36 ore
|
|
Concentrazione plasmatica massima [Cmax]
Lasso di tempo: 0-36 ore
|
Concentrazione plasmatica massima [Cmax] di edoxaban
|
0-36 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Area sotto la curva concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo dal tempo 0 all'infinito [AUCinf]
Lasso di tempo: 0-36 ore
|
Area sotto la curva concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo dal tempo 0 all'infinito [AUCinf] di Edoxaban
|
0-36 ore
|
|
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo/Area sotto la curva della concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo dal tempo 0 all'infinito [AUCt/AUCinf]
Lasso di tempo: 0-36 ore
|
Area sotto la curva concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo/Area sotto la curva concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo dal tempo 0 all'infinito [AUCt/AUCinf] di Edoxaban
|
0-36 ore
|
|
Tempo della concentrazione di picco [Tmax]
Lasso di tempo: 0-36 ore
|
Tempo di picco di concentrazione [Tmax] di Edoxaban
|
0-36 ore
|
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Fase terminale dell'emivita [t1/2]
Lasso di tempo: 0-36 ore
|
Fase terminale dell'emivita [t1/2] di Edoxaban
|
0-36 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 gennaio 2025
Completamento primario (Effettivo)
20 gennaio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
21 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- YHP2205-102
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su YHP2205
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