- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06822699
Påvirkningen af benhøjde på noradrenalinkrav under kejsersnit
Indflydelsen af tredive-graders benhøjde på noradrenalinkrav administreret som en profylaktisk variabel infusion under kejsersnit: et åbent etiket randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter rygmarvsanæstesi tildeles patienter tilfældigt til 2 grupper: benhøjde -gruppe og kontrolgruppe.
Noradrenalin vil blive brugt som variabel infusion fra 0,05 mikrogram/kg/min op til 0,14 mikrogram/kg/minut.
Noradrenalin -infusion fortsættes indtil fødslen af babyen
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Giza Governorate
-
Cairo, Giza Governorate, Egypten, 6890
- Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Fuld sigt, singletone graviditet og ASA II -
Ekskluderingskriterier:
Afvis for at deltage, baseline SBP <100 mmHg, mislykket rygmarvsanæstesi, allergi over for lokalbedøvelse, koagulopati
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Benhøjde
Benet hæves 30 grader umiddelbart efter rygmarvsanæstesi
|
Ben hæves 30 grader efter rygmarvsanæstesi ved hjælp af standardiseret pude
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Benene forbliver liggende efter rygmarvsanæstesi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlige noradrenalinkrav
Tidsramme: baseline til levering af babyen
|
Gennemsnitlige noradrenalinkrav i begge grupper (MCG/kg/min)
|
baseline til levering af babyen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlede krav til noradrenalin
Tidsramme: baseline til levering
|
baseline til levering
|
|
Forekomst af spinal hypotension
Tidsramme: baseline til levering
|
baseline til levering
|
|
Forekomst af alvorlig hypotension
Tidsramme: baseline til levering
|
baseline til levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kinsella SM, Carvalho B, Dyer RA, Fernando R, McDonnell N, Mercier FJ, Palanisamy A, Sia ATH, Van de Velde M, Vercueil A; Consensus Statement Collaborators. International consensus statement on the management of hypotension with vasopressors during caesarean section under spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2018 Jan;73(1):71-92. doi: 10.1111/anae.14080. Epub 2017 Nov 1. No abstract available.
- Hasanin AM, Amin SM, Agiza NA, Elsayed MK, Refaat S, Hussein HA, Rouk TI, Alrahmany M, Elsayad ME, Elshafaei KA, Refaie A. Norepinephrine Infusion for Preventing Postspinal Anesthesia Hypotension during Cesarean Delivery: A Randomized Dose-finding Trial. Anesthesiology. 2019 Jan;130(1):55-62. doi: 10.1097/ALN.0000000000002483.
- Yu C, Gu J, Liao Z, Feng S. Prediction of spinal anesthesia-induced hypotension during elective cesarean section: a systematic review of prospective observational studies. Int J Obstet Anesth. 2021 Aug;47:103175. doi: 10.1016/j.ijoa.2021.103175. Epub 2021 May 1.
- Hasanin A, Aiyad A, Elsakka A, Kamel A, Fouad R, Osman M, Mokhtar A, Refaat S, Hassabelnaby Y. Leg elevation decreases the incidence of post-spinal hypotension in cesarean section: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2017 Apr 24;17(1):60. doi: 10.1186/s12871-017-0349-8.
- Lyu W, Zhang Z, Li C, Wei P, Feng H, Zhou H, Zheng Q, Zhou J, Li J. Intravenous initial bolus during prophylactic norepinephrine infusion to prevent spinal hypotension for cesarean delivery: A randomized controlled, dose-finding trial. J Clin Anesth. 2024 Oct;97:111562. doi: 10.1016/j.jclinane.2024.111562. Epub 2024 Jul 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- leg elevation and noradrenalin
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .