Håndtering af langsom vejrtrækning relateret til smertemedicin ved mild elektrisk stimulering (TESCapno)
9. juni 2026 opdateret af: Mohammad Goudarzi Rad, University of Toronto
Feasibility and Acceptability af transkutan elektrisk stimulering til apnø detekteret af capnography (Tescapno): et pilot randomiseret kontrolleret forsøg
Efter operation kommer patienter ofte i et specielt område kaldet Post Anæstesi Care Unit (PACU). Patienter kan modtage smertestillende medicin enten under operationen eller derefter i PACU. Selvom disse medicin er vigtige for at kontrollere smerter, kan nogle af dem bremse vejrtrækningen.
For at sikre, at patienters vejrtrækning forbliver sikkert, er sygeplejerskerne i PACU -monitoren åndedrætsfrekvens (hvor mange åndedræt en patient tager pr. Minut) og iltniveauer ved hjælp af standardovervågningsudstyr. Dette er den sædvanlige måde, de kontrollerer for at trække vejret på. Hvis disse skærme viser, at en patients vejrtrækning er aftaget for meget, kan sygeplejersker vække patienten eller stimulere dem ved hjælp af deres stemme eller blide fysiske berøring for at tilskynde til dybere åndedræt.
Hvad handler denne undersøgelse om? Denne forskning tester en ny tilgang, der bruger en yderligere skærm kaldet Capnography. Capnografi hjælper med at registrere langsommere eller stop af vejrtrækning ved at måle kuldioxid (CO2) udåndet af patienter. Hvis monitoren viser bremset eller stoppet med at trække vejret (kaldet apnø, der varer mindst 10 sekunder), vil denne undersøgelse teste ved hjælp af en teknologi kaldet transkutan elektrisk stimulering (TE'er) for at tilskynde til normal vejrtrækning.
Hvordan fungerer TES? TES giver en lille, irriterende fornemmelse af patientens hud nok til at vække dem uden at forårsage smerter. Dette er blevet brugt i andre undersøgelser til sikkert at gendanne vejrtrækning efter operationen. I denne undersøgelse tester forskerne, om en ny automatiseret enhed kan levere TE'er, når Capnography Monitor registrerer åndedrætsproblemer. Målet er at teste gennemførligheden (kan dette system fungere i PACU?) Og acceptabilitet (hvordan har patienter det med denne tilgang?) Af denne teknologi.
Hvem kan deltage i denne undersøgelse? Voksne på 18 år eller ældre, der modtog generel anæstesi og medicin (opioider) til smertekontrol under eller efter operationen, er berettigede. Patienter, der kommer sig efter operation i PACU på Toronto General Hospital, kan blive inviteret til at deltage.
Hvorfor er denne undersøgelse vigtig? Undersøgelsen sigter mod at reducere risikoen for opioidrelaterede åndedrætsproblemer efter operationen, hvilket gør bedring mere sikker og mere behagelig for patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Toronto, Canada
- Toronto General Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4Y 1R6
- Toronto General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mænd og kvinder mindst 18 år gamle
- Voksne, der gennemgår en valgfri (generel, plast, urologi, gynækologisk onkologi, vaskulær, otolaryngologi, transplantation) kirurgi med generel anæstesi, der er ved at komme sig i PACU
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I-IV
- Planlagt at blive set på klinikken før optagelsen eller kirurgi.
- I stand til at udfylde spørgeskemaer med eller uden hjælp
- I stand til at forstå undersøgelsesprotokollen, dens krav, risici og ubehag
- I stand til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
A) Preoperative ekskluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse V-VI
- Hastende eller nye kirurgiske procedurer, at der ikke er tilstrækkelig tid inden forventet påbegyndelse af proceduren for deltagelse i undersøgelsen
- Patienter med implanterbare medicinske elektroniske enheder (f.eks. Pacemaker, implanterbar cardioverter defibrillator, kateter og så videre.)
- Patienter med febersygdomme eller akutte infektionssygdomme
- Graviditet
- Epilepsi.
B) Postoperative ekskluderingskriterier:
- Kirurgi, der ville udelukke brugen af en næsekanyle eller ansigtsmaske, der bruges til overvågning af kapnografi (f.eks. Ansigtsopbygning)
- Postoperativ mental status udelukker anvendelse af undersøgelsesudstyr, herunder en næse kanyle/ansigtsmaske og/eller stimuleringspuderne (f.eks. Delirium eller omrøring under bedring af anæstesi, gentaget fjernelse af kanyle)
- Postoperativ adgang til ICU eller et andet sted end PACU
- Behov for postoperativ assisteret ventilation via et endotrachealt rør eller tracheostomi
- En unormal luftvej, der er identificeret under eller umiddelbart efter operationen, kan føre til alvorlig luftvejsobstruktion
- Patienter med hjertearytmi (historie med atrieflimmer eller bundt grenblok)
- Hudforhold såsom åbne sår, der forhindrer korrekt anvendelse af elektroder
- Tilstedeværelse af metalimplantater i begge arme
- Manglende adgang til øvre ekstremiteter efter operation til anvendelse af stimuleringspuderne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transkutan elektrisk stimulering (TES)
Alle patienter, der er tildelt interventionsgruppen, overvåges kontinuerligt af capnografi, der er knyttet til TES -enheden.
Denne overvågning sporer kontinuerligt endet tidevand kuldioxid (ETCO2) niveauer.
En mild elektrisk stimulering initieres, når episoden af apnø ≥10 sekunder detekteres af kapnografien.
Patienter i interventionsgruppen vil modtage TE'er påført den ventrale overflade af underarmen via elektroder som respons på apnøen, der varer i mere end eller lig med 10 sekunder.
Når apnø vedvarer i mere end eller lig med 10 sekunder, administreres en forudbestemt, patientspecifik MA-nuværende stimulus i et sekund.
Hvis patienten ikke har taget vejret efter den første stimulering, administreres en anden stimulus med lignende intensitet i tre sekunder.
Derefter administreres alle stimuli i tre sekunder, indtil apnøkriterierne er ophørt.
|
En TENS 3000-enhed, som er FDA og Health Canada godkendt (licensnr.: 95655) og drives af et lille 9V-blokbatteri vil blive brugt.
Potentielle deltagere vil modtage en detaljeret skriftlig forklaring af TES -protokollen og en kort demonstration af, hvordan den fungerer, herunder den følelse, der er produceret af hudstimulatoren.
Patientspecifikke TES-tærskler bestemmes efter informeret skriftligt samtykke til undersøgelsesdeltagelse.
Overfladeelektrodepuder placeres på den ventrale overflade af underarmen, og 1-Hz-pulser administreres gradvist med en stigning i strømmen.
Patienter bliver bedt om at rapportere, når de først føler stimuleringen, og når det bliver irriterende.
Milliamp -strømmen, der er forbundet med disse to stimuleringsniveauer, registreres på deltagerens formular til indsamling af baseline -data.
De "irriterende" tærskler for alle undersøgelsesdeltagere vil blive brugt til at levere stimuli som svar på respirationsdepression i PACU.
|
|
Ingen indgriben: Placebo (kun monitor-tilstand)
Kontrolgruppen overvåges af capnografi knyttet til TES -enheden.
TES-elektroden placeres på den ventrale overflade af håndleddet, men ingen stimulus vil blive påført (kun monitor-tilstand).
Deltagere i kontrolgruppen kontrolleres under PACU -opholdet for at sikre, at de stadig er komfortable, og eventuelle bivirkninger vil blive dokumenteret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering
Tidsramme: Op til en time efter PACU -optagelse
|
Rekruttering i TES -pilotforsøget defineres som antallet af støtteberettigede undersøgelsesdeltagere, der blev enige om at deltage i dette pilotforsøg sammenlignet med det samlede antal støtteberettigede deltagere, der opfyldte inkluderingskriterierne.
Deltagerens rekrutterings- og opfølgningsformular vil blive udfyldt af forskeren og bruges til at spore rekrutteringsprocedurer (dvs. rekrutteringssatser og årsager til deltagelse og ikke-deltagelse).
Deltagerne er ikke forpligtet til at give en grund til at falde til at deltage i forskningen.
Men hvis de vælger at dele deres grunde, vil vi bemærke deres grunde til afslag.
|
Op til en time efter PACU -optagelse
|
|
Tilbageholdelse
Tidsramme: Op til en time efter PACU -optagelse
|
Opbevaring defineres som antallet af deltagere, der tilmelder sig og opholder sig i denne pilotforsøg ved at gennemføre opfølgningsvurderingen i slutningen af observationsperioden blandt de samlede forsøgsdeltagere.
Denne variabel måles ved hjælp af deltagerrekrutterings- og opfølgningsformularen.
Formularen har følgende poster: Tescapno -forsøgs -ID, udfyldning af smertevurdering, TES og opioidrelaterede bivirkninger i begge grupper.
|
Op til en time efter PACU -optagelse
|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: Op til en time efter PACU -optagelse
|
Acceptabiliteten af interventionen vurderes ved hjælp af formularen til acceptabilitetsacceptabilitet og udfyldes af deltagerne i slutningen af observationsperioden.
Acceptabilitet af TES er et selvrapporteringsspørgeskema udviklet af forskerne, der indeholder 5-punkts Likert-skalaer: 1 = "stærkt uenig"; 2 = "uenig"; 3 = "Neutral"; 4 = "Enig"; 5 = "er meget enig".
Svar på spørgsmål om Likert -skala rapporteres ved hjælp af midler og standardafvigelser.
I mangel af referencetolkninger af acceptabilitetsspørgeskemaet, vælges midtpunktet i Likert -skalaen som det mindste niveau af acceptabilitet af TES -enheden.
|
Op til en time efter PACU -optagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. varighed af 'apnø'
Tidsramme: Op til en time efter PACU -optagelse
|
Apnø defineres som ophør med vejrtrækning i mindst 10 sekunder, og det er det mest gentagne træk ved opioid-induceret åndedrætsdepression (OIRD) hos postoperative patienter.
Derfor vil den kumulative varighed af detekterede apnø -begivenheder, der varer ≥ 10 sekunder i løbet af optagelsen i begge grupper, i begge grupper at blive fanget ved hjælp af kontinuerlige kapnografiske målinger med capnostream -enheden.
Capnostream ™ 20p Monitor (Medtronic) vil blive brugt til at tilbyde "realtid" -observation af apnø.
|
Op til en time efter PACU -optagelse
|
|
2. Forekomst af luftvejsdepression
Tidsramme: Op til en time efter PACU -optagelse
|
I observationsperioden vil forekomsten af RD -episoder i PACU blive fanget ved kontinuerlig kapnografi og pulsoximetri -målinger og registreret til en bærbar computer i forbindelse med de kliniske data som rapporteret af forskningsstuderen. De kliniske data og monitorparametre, der er specificeret nedenfor, betragtes som en episode af RD:
|
Op til en time efter PACU -optagelse
|
|
3. sygeplejeinterventioner til håndtering af luftvejsdepression
Tidsramme: Op til en time efter PACU -optagelse
|
I observationsperioden inkluderer sygeplejeinterventioner, der sigter mod at tackle respirationsdepression, tilvejebringe verbale instruktioner for at tilskynde vil blive optaget. Et forskerdesignet spørgeskema vil blive brugt til at evaluere sygeplejeinterventioner, der sigter mod at tackle åndedrætsdepression. Dette spørgeskema vil vurdere implementeringen af interventioner, såsom verbal stimulering, taktil stimulering, omrøringsregimet (omplacering, hoste, dyb vejrtrækning og incitamentspirometri) og brugen af øget eller supplerende ilt. |
Op til en time efter PACU -optagelse
|
|
4. TES-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til en time efter PACU -optagelse
|
I slutningen af observationsperioden vil forskeren inspicere deltagernes hudintegritet omkring TES -regionen for at vurdere for forventede og uventede bivirkninger i alle grupper.
Bivirkningen vil blive betragtet som smertefulde fornemmelser eller andre ubehagelige reaktioner, herunder kutane skader, uafklaret følelsesløshed, prikken af ekstremitet, hudirritation, ømhed eller ømhed og ubehag.
|
Op til en time efter PACU -optagelse
|
|
5. Smertniveau
Tidsramme: Op til en time efter PACU -optagelse
|
Før starten af interventionen og i slutningen af observationsperioden udføres subjektive smertevurderinger ved hjælp af en visuel analog skala (VAS).
VAS bruger en 100 mm vandret linje, markeret fra 0 til 10 fra venstre til højre, hvor nul repræsenterer 'ingen smerter' og 10 repræsenterer den 'værst mulige smerte.'
Deltagerne bliver bedt af forskeren om at indikere på linjen det punkt, der svarer til deres opfattelse af deres nuværende smerteliveau.
Denne skala giver mulighed for måling af smerter, der kan variere på tværs af et kontinuum fra ingen smerter til den mest alvorlige smerte, der kan tænkes.
VAS er let at bruge, gyldig og pålidelig sammenlignet med andre smerter (r = .71-.78,
Intraclass-korrelationskoefficient [ICC] =. 71-.99).
|
Op til en time efter PACU -optagelse
|
|
6. Samlet opioiderforbrug
Tidsramme: Op til en time efter PACU -optagelse
|
Ved afslutningen af observationsperioden registreres intraoperativ og postoperativ administration af opioider og konverteres derefter til total morfin milligram ækvivalenter (MME), en standardiseret enhed, der giver mulighed for sammenligning på tværs af forskellige opioidtyper.
Dette gøres ved at multiplicere mængden og dosis og anvende standardkonverteringstabeller.
|
Op til en time efter PACU -optagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- DeLoach LJ, Higgins MS, Caplan AB, Stiff JL. The visual analog scale in the immediate postoperative period: intrasubject variability and correlation with a numeric scale. Anesth Analg. 1998 Jan;86(1):102-6. doi: 10.1097/00000539-199801000-00020.
- ELECTROPHYSICAL AGENTS - Contraindications And Precautions: An Evidence-Based Approach To Clinical Decision Making In Physical Therapy. Physiother Can. 2010 Fall;62(5):1-80. doi: 10.3138/ptc.62.5. Epub 2011 Jan 5. No abstract available.
- Khanna AK, Bergese SD, Jungquist CR, Morimatsu H, Uezono S, Lee S, Ti LK, Urman RD, McIntyre R Jr, Tornero C, Dahan A, Saager L, Weingarten TN, Wittmann M, Auckley D, Brazzi L, Le Guen M, Soto R, Schramm F, Ayad S, Kaw R, Di Stefano P, Sessler DI, Uribe A, Moll V, Dempsey SJ, Buhre W, Overdyk FJ; PRediction of Opioid-induced respiratory Depression In patients monitored by capnoGraphY (PRODIGY) Group Collaborators. Prediction of Opioid-Induced Respiratory Depression on Inpatient Wards Using Continuous Capnography and Oximetry: An International Prospective, Observational Trial. Anesth Analg. 2020 Oct;131(4):1012-1024. doi: 10.1213/ANE.0000000000004788.
- Dahan A, van der Schrier R, Smith T, Aarts L, van Velzen M, Niesters M. Averting Opioid-induced Respiratory Depression without Affecting Analgesia. Anesthesiology. 2018 May;128(5):1027-1037. doi: 10.1097/ALN.0000000000002184.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2025
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
12. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 55095
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Alle undersøgelsesdata administreres i overensstemmelse med Tri-Agency-principperne for sundhedsdatastyring og i henhold til P-HIPPA-retningslinjer.
Ingen personlige identificerbare oplysninger indsamles.
De elektroniske demografiske spørgeskemaer vil ikke indeholde nogen personlige identifikatorer og vil også blive gemt på en krypteret UHN -bærbar computer.
Masterdeltagerlisten er et dokument, der opretholder en fortrolig liste over navne på alle forsøgspersoner, der deltager i den kliniske undersøgelse.
Det forbinder hver patient til et unikt ID -nummer, der skal bruges på alle dataformer i undersøgelsen.
For at få adgang til alle de elektroniske filer, vil der være en adgangskode til at logge ind på den bærbare computer og en anden adgangskode for at få adgang til UHN ONEDRIVE.
Undersøgelsesrelaterede dokumenter (f.eks. Signeret informeret deltagerinformation og samtykkeformular (PICF)) data vil blive låst, og kun studieteamet har adgang.
Alle rå data indsamlet på Toronto General Hospital - University Health Network vil blive gemt i organisationen i slutningen af undersøgelsen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .