Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlung von langsamem Atem im Zusammenhang mit Schmerzmedikamenten durch milde elektrische Stimulation (TESCapno)

9. Juni 2026 aktualisiert von: Mohammad Goudarzi Rad, University of Toronto

Machbarkeit und Akzeptanz der transkutanen elektrischen Stimulation für die durch Capnography nachgewiesene Apnoe (TESCAPNO): Eine randomisierte Pilot -kontrollierte Studie

Nach der Operation erholen sich die Patienten häufig in einem speziellen Bereich, der als Post -Anästhesie -Pflegeeinheit (PACU) bezeichnet wird. Patienten können Schmerzmittel entweder während der Operation oder anschließend in der PACU erhalten. Während diese Medikamente wichtig sind, um die Schmerzen zu kontrollieren, können einige von ihnen das Atmen verlangsamen.

Um sicherzustellen, dass die Atmung der Patienten sicher bleibt, überwachen die Krankenschwestern in der PACU die Atemfrequenz (wie viele Atemzüge ein Patient pro Minute einsetzt) ​​und der Sauerstoffgehalt unter Verwendung von Standardüberwachungsgeräten. Dies ist die übliche Art und Weise, wie sie nach Atembedenken suchen. Wenn diese Monitore zeigen, dass die Atmung eines Patienten zu stark verlangsamt hat, können Krankenschwestern den Patienten aufwecken oder sie mit ihrer Stimme oder ihrer sanften körperlichen Berührung anregen, um tiefere Atemzüge zu fördern.

Worum geht es in dieser Studie? Diese Forschung testet einen neuen Ansatz, der einen zusätzlichen Monitor namens Capnography verwendet. Die Kapnographie hilft bei der Erkennung des Atemverlangers oder der Beendigung des Atmens durch Messung des von Patienten ausgeatmten Kohlendioxids (CO2). Wenn der Monitor eine verlangsamte oder gestoppte Atmung zeigt (als Apnoe bezeichnet und mindestens 10 Sekunden dauert), wird diese Studie unter Verwendung einer Technologie testet, die als transkutane elektrische Stimulation (TEs) bezeichnet wird, um die normale Atmung zu fördern.

Wie funktioniert TES? TES bietet ein leichtes, nerviges Gefühl für die Haut des Patienten, um sie aufzuwecken, ohne Schmerzen zu verursachen. Dies wurde in anderen Studien verwendet, um die Atmung nach der Operation sicher wiederherzustellen. In dieser Studie testen die Forscher, ob ein neues automatisiertes Gerät TES liefern kann, wenn der Kapnographie -Monitor Atemprobleme erkennt. Ziel ist es, die Machbarkeit (kann dieses System in der PACU arbeiten?) Und Akzeptanz (wie fühlen sich Patienten zu diesem Ansatz?) Dieser Technologie.

Wer kann sich dieser Studie anschließen? Erwachsene ab 18 Jahren oder älter, die eine Vollnarkose und Medikamente (Opioide) zur Schmerzkontrolle während oder nach der Operation erhalten haben. Patienten, die sich von der Operation in der PACU im Toronto General Hospital erholen, können zur Teilnahme eingeladen werden.

Warum ist diese Studie wichtig? Die Studie zielt darauf ab, das Risiko von opioidbedingten Atemproblemen nach der Operation zu verringern, wodurch die Genesung für Patienten sicherer und komfortabler gestellt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Toronto General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4Y 1R6
        • Toronto General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen mindestens 18 Jahre alt
  • Erwachsene, die sich ein elektives (allgemeine, Kunststoff, Urologie, Gynäkologische Onkologie, Gefäß, Otolaryngologie, Transplantation) mit Vollnarkose erholen, die sich in der PACU erholen, unterzogen werden
  • American Society of Anaesthesiologen (ASA) Grade I-IV
  • Geplant, in der Klinik vor der Einstellung oder einer stationären Einheit vor der Einstellung zu beobachten
  • In der Lage, Fragebögen mit oder ohne Hilfe auszufüllen
  • In der Lage, das Studienprotokoll, seine Anforderungen, Risiken und Beschwerden zu verstehen
  • In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung vorzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • A) Präoperative Ausschlusskriterien:

    • American Society of Anaesthesiologen (ASA) Grade V-VI
    • Dringende oder aufstrebende chirurgische Verfahren, die vor dem erwarteten Beginn des Verfahrens für die Teilnahme an der Studie nicht genügend Zeit sind
    • Patienten mit implantierbaren medizinischen elektronischen Geräten (z. B. Schrittmacher, implantierbarer Kardioverter -Defibrillator, Katheter usw.)
    • Patienten mit fieberhaften Krankheiten oder akuten Infektionskrankheiten
    • Schwangerschaft
    • Epilepsie.

  • B) Postoperative Ausschlusskriterien:

    • Operation, die die Verwendung einer Nasenkanüle oder einer Gesichtsmaske ausschließen würde, die für die Überwachung der Kapnographie verwendet wird (z. B. Gesichtsrekonstruktion)
    • Der postoperative mentale Status schließt die Anwendung von Studiengeräten aus, einschließlich einer Nasenkanüle/Gesichtsmaske und/oder der Stimulationsblocks (z. B. Delirium oder Bewegung während der Erholung von Anästhesie, wiederholte Entfernung der Kanüle)
    • Postoperative Zulassung auf die Intensivstation oder einen anderen Standort als die PACU
    • Bedarf an postoperativ unterstützter Belüftung über ein Endotrachealrohr oder eine Tracheotomie
    • Ein abnormaler Atemweg, der während oder unmittelbar nach der Operation identifiziert wurde
    • Patienten mit Herzrhythmusstörungen (Vorgang der Vorhofflimmern oder Bündelzweigblock)
    • Hauterkrankungen wie offene Wunden, die eine ordnungsgemäße Anwendung von Elektroden verhindern
    • Vorhandensein von Metallimplantaten in beiden Armen
    • Mangel an Zugang zu oberen Extremitäten nach einer Operation bei der Anwendung der Stimulationskissen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkutane elektrische Stimulation (TES)
Alle der Interventionsgruppe zugeordneten Patienten werden durch Kapnographie kontinuierlich überwacht, was an das TES -Gerät angeschlossen ist. Diese Überwachung verfolgt kontinuierlich End-Tidal-Kohlendioxid-Spiegel (ETCO2). Eine milde elektrische Stimulation wird initiiert, wenn die Episode von Apnoe ≥ 10 Sekunden durch die Kapnographie nachgewiesen wird. Patienten in der Interventionsgruppe erhalten über Elektroden als Reaktion auf die Apnoe, die mehr als 10 Sekunden lang dauert, TEs, die auf die ventrale Oberfläche des Unterarms angewendet werden. Wenn Apnoe länger als oder gleich 10 Sekunden bestehen bleibt, wird für eine Sekunde ein vorbestimmter, patientspezifischer MA-Stromstimulus verabreicht. Wenn der Patient nach der ersten Stimulation keinen Atemzug genommen hat, wird ein zweiter Stimulus ähnlicher Intensität drei Sekunden lang verabreicht. Anschließend werden alle Stimuli drei Sekunden lang verabreicht, bis die Apnoe -Kriterien aufgehört haben.
Gerät: Transkutane elektrische Nervenstimulation (Zehnte)
Ein Ten 3000-Unit, das FDA und Health Canada genehmigt (Lizenz Nr.: 95655) und von einer kleinen 9-V-Blockbatterie betrieben wird. Potenzielle Teilnehmer erhalten eine detaillierte schriftliche Erklärung des TES -Protokolls und eine kurze Demonstration darüber, wie es funktioniert, einschließlich des von dem Hautstimulator produzierten Gefühls. Patientenspezifische TES-Schwellenwerte werden festgelegt, nachdem eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an Studienbeschwerden eingereicht wurde. Oberflächenelektrodenpads werden auf die ventrale Oberfläche des Unterarms platziert, und 1-Hz-Impulse werden allmählich mit einer Zunahme des Stroms verabreicht. Die Patienten werden gebeten, sich zu melden, wenn sie zum ersten Mal die Stimulation spüren und wenn sie ärgerlich wird. Der mit diesen beiden Stimulationsstufen verbundene Milliamp -Strom wird im Basisdatenerfassung des Teilnehmers aufgezeichnet. Die "nervigen" Schwellenwerte für alle Studienteilnehmer werden verwendet, um Reize als Reaktion auf Atemdepression in der PACU zu liefern.
Kein Eingriff: Placebo (Nur Monitor-Modus)
Die Kontrollgruppe wird durch die am TES -Gerät angeschlossene Kapnographie überwacht. Die TES-Elektrode wird auf die ventrale Oberfläche des Handgelenks platziert, es wird jedoch kein Stimulus angewendet (nur Monitormodus). Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden während des PACU -Aufenthalts überprüft, um sicherzustellen, dass sie sich immer noch bequem sind, und alle unerwünschten Ereignisse werden dokumentiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Werbung
Zeitfenster: Bis zu einer Stunde nach der PACU -Zulassung
Die Rekrutierung in der TES -Pilotstudie ist definiert als die Anzahl der berechtigten Studienteilnehmer, die sich bereit erklärten, an dieser Pilotstudie teilzunehmen, verglichen mit der Gesamtzahl der berechtigten Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllten. Das Rekrutierungs- und Follow-up-Formular für Teilnehmer wird vom Forscher ausgefüllt und zur Verfolgung von Rekrutierungsverfahren (d. H. Rekrutierungsquoten und Gründe für die Teilnahme und Nicht-Partizipation) verwendet. Die Teilnehmer sind nicht verpflichtet, einen Grund für die Ablehnung der Teilnahme an der Forschung abzugeben. Wenn sie sich jedoch dafür entscheiden, ihre Gründe zu teilen, werden wir ihre Gründe für die Ablehnung feststellen.
Bis zu einer Stunde nach der PACU -Zulassung
Zurückbehaltung
Zeitfenster: Bis zu einer Stunde nach der PACU -Zulassung
Die Aufbewahrung ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die sich an diesem Pilotversuch einschreiben und in dieser Pilotversuche bleiben, indem sie die Follow-up-Bewertung am Ende des Beobachtungszeitraums unter den Gesamtstudienteilnehmern abgeschlossen hat. Diese Variable wird anhand des Rekrutierungs- und Follow-up-Formulars der Teilnehmer gemessen. Das Formular enthält die folgenden Elemente: Tescapno -Test -ID, Abschluss der Schmerzbewertung, TES und opioidbezogenen unerwünschten Ereignissen in beiden Gruppen.
Bis zu einer Stunde nach der PACU -Zulassung
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Bis zu einer Stunde nach der PACU -Zulassung
Die Akzeptanz der Intervention wird anhand des Annehmlichkeitsformulars für die Akzeptanz von Interventionen bewertet und vom Teilnehmer am Ende des Beobachtungszeitraums ausgeführt. Die Akzeptanz des TES ist ein Selbstberichtsfragebogen, der von den Forschern entwickelt wurde, die 5-Punkte-Likert-Skalen enthalten: 1 = "stark anderer Meinung"; 2 = "anderer Meinung"; 3 = "neutral"; 4 = "Vereinbarung"; 5 = "stimmen stark zu". Antworten auf Likert -Skala -Fragen werden unter Verwendung von Mitteln und Standardabweichungen gemeldet. In Ermangelung von Referenzinterpretationen des Akzeptanzfragebogens wird der Mittelpunkt der Likert -Skala als Mindestniveau der Akzeptanz des TES -Geräts ausgewählt.
Bis zu einer Stunde nach der PACU -Zulassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Dauer der 'Apnoe'
Zeitfenster: Bis zu einer Stunde nach der PACU -Zulassung
Apnoe ist definiert als die Einstellung des Atmens für mindestens 10 Sekunden und ist das wiederholendste Merkmal der Opioid-induzierten Atemdepression (ORD) bei postoperativen Patienten. Für den Zweck dieser Studie wird daher die kumulative Dauer der nachgewiesenen Apnoe -Ereignisse von ≥ 10 Sekunden über die Dauer der Aufzeichnung in beiden Gruppen erfasst, indem kontinuierliche Capnographie -Messungen mit dem CapnoStream -Gerät erfasst werden. Der CapnoStream ™ 20p Monitor (Medtronic) wird verwendet, um eine Echtzeitbeobachtung von Apnoe anzubieten.
Bis zu einer Stunde nach der PACU -Zulassung
2. Inzidenz von Atemdepressionen
Zeitfenster: Bis zu einer Stunde nach der PACU -Zulassung

Während des Beobachtungszeitraums wird die Inzidenz von RD -Episoden in der PACU durch kontinuierliche Kapnographie und Pulsoximetriemessungen erfasst und in Verbindung mit den klinischen Daten, wie vom Forschungsstudenten berichtet, zu einem Laptop aufgezeichnet. Die unten angegebenen klinischen Daten und Überwachungsparameter werden als Episode von RD angesehen:

  • ETCO2 ≤ 15 oder ≥ 60 mmHg für ≥ 3 Minuten.
  • RR ≤ 5 Atemzüge für ≥ 3 Minuten.
  • SPO2 ≤ 85% für ≥ 3 Minuten.
  • Apnoe -Episode von ≥ 30 Sekunden dauerte
  • Jedes respiratorische Opioid-bezogene unerwünschte Arzneimittelereignis (RORADE)
Bis zu einer Stunde nach der PACU -Zulassung
3.. Pflegeinterventionen zur Behandlung von Atemdepressionen
Zeitfenster: Bis zu einer Stunde nach der PACU -Zulassung

Während des Beobachtungszeitraums umfassen Pflegeinterventionen, die zur Bewältigung der Atemdepression abzielen wird aufgezeichnet.

Ein von Forscher entworfener Fragebogen wird verwendet, um die Pflegeinterventionen zur Bekämpfung der Atemdepression zu bewerten. Dieser Fragebogen bewertet die Implementierung von Interventionen wie verbale Stimulation, taktile Stimulation, das Aufrührenschema (Neupositionierung, Husten, tiefe Atmung und Anreizspirometrie) und die Verwendung von erhöhtem oder ergänzendem Sauerstoff.
Bis zu einer Stunde nach der PACU -Zulassung
4. TES-bezogene unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu einer Stunde nach der PACU -Zulassung
Am Ende des Beobachtungszeitraums wird der Forscher die Hautintegrität der Teilnehmer in der TES -Region inspizieren, um erwartete und unerwartete unerwünschte Ereignisse in allen Gruppen zu beurteilen. Die unerwünschten Ereignisse werden als schmerzhafte Empfindungen oder andere unangenehme Reaktionen angesehen, einschließlich Hautverletzungen, ungelöster Taubheit, Kribbeln der Extremität, Hautreizungen, Zärtlichkeit oder Schmerzen und Beschwerden.
Bis zu einer Stunde nach der PACU -Zulassung
5. Schmerzniveau
Zeitfenster: Bis zu einer Stunde nach der PACU -Zulassung
Vor Beginn der Intervention und am Ende des Beobachtungszeitraums werden subjektive Schmerzbewertungen unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) durchgeführt. Der VAS verwendet eine horizontale 100-mm-Linie, die von 0 bis 10 von links nach rechts markiert ist, wobei Null "No Pain" und 10 den "schlimmsten möglichen Schmerz" darstellt. Die Teilnehmer werden vom Forscher gebeten, auf der Linie den Punkt anzuzeigen, der ihrer Wahrnehmung seines aktuellen Schmerzniveaus entspricht. Diese Skala ermöglicht die Messung von Schmerzen, die von keinen Schmerzen bis hin zu den strengsten Schmerzen reichen können. Das VAS ist einfach zu bedienen, gültig und zuverlässig im Vergleich zu anderen Schmerzbewertungsskalen (r = 0,71-78, Intraclass-Korrelationskoeffizient [ICC] =. 71-99).
Bis zu einer Stunde nach der PACU -Zulassung
6. Gesamtverbrauch von Opioiden
Zeitfenster: Bis zu einer Stunde nach der PACU -Zulassung
Am Ende des Beobachtungszeitraums werden intraoperative und postoperative Verabreichung von Opioiden aufgezeichnet und dann in die gesamte Morphin -Milligramm -Äquivalente (MME) umgewandelt, eine standardisierte Einheit, die einen Vergleich über verschiedene Opioidtypen hinweg über verschiedene Opioidentypen hinweg umgewandelt wird. Dies erfolgt durch Multiplizieren der Menge und Dosis und die Anwendung von Standard -Conversion -Tabellen.
Bis zu einer Stunde nach der PACU -Zulassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Toronto

Mitarbeiter

University Health Network, Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 55095

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Studiendaten werden gemäß den Tri-Agency-Prinzipien des Gesundheitsdatenmanagements und den P-HIPPA-Richtlinien verwaltet. Es werden keine persönlichen identifizierbaren Informationen gesammelt. Die elektronischen demografischen Fragebögen enthalten keine persönlichen Kennungen und werden auch auf einem verschlüsselten UHN -Laptop gespeichert. Die Liste der Master -Teilnehmer ist ein Dokument, das eine vertrauliche Liste von Namen aller an der klinischen Studie beteiligten Fächer unterhält. Es verknüpft jeden Patienten mit einer eindeutigen ID -Nummer, die für alle Datenformulare in der Studie verwendet wird. Um auf alle elektronischen Dateien zuzugreifen, gibt es ein Kennwort, das sich beim Laptop anmeldet, und ein anderes Passwort, um auf die UHN ONEDRIVE zuzugreifen. Studienbezogene Dokumente (z. B. unterschriebene Daten für informierte Teilnehmerinformationen und Einverständniserklärung (PICF)) werden gesperrt und nur das Studienteam hat Zugriff. Alle im Toronto General Hospital - University Health Network gesammelten Rohdaten werden am Ende der Studie bei der Organisation gespeichert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren