Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glucophag plus myo-inositol Vs. Glukofag i glykæmisk kontrol blandt patienter med svangerskabsdiabetes mellitus

22. februar 2025 opdateret af: Hifza Rasheed, University of Health Sciences Lahore

Sammenligning af glukofag plus myo-inositol versus glukofag med hensyn til glykæmisk kontrol blandt patienter med svangerskabsdiabetes mellitus

Dette randomiserede kontrollerede forsøg sigter mod at sammenligne effektiviteten af ​​glukofag plus myo-inositol versus glukofag alene i glykæmisk kontrol blandt patienter med svangerskabsdiabetes mellitus (GDM). Undersøgelsen vil vurdere, om tilsætning af myo-inositol forbedrer den glykæmiske kontrol og reducerer insulinbehovet hos GDM-patienter. Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper: den ene, der modtager myo-inositol i kombination med glukofag og den anden modtager glukofag alene. Det primære resultat vil være glykæmisk kontrol som vurderet ved faste og postprandiale glukoseniveauer. Sekundære resultater inkluderer insulinbehov og svangerskabsalder ved initiering af insulinbehandling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive, enkeltcenter, randomiserede kontrollerede forsøg er designet til at evaluere effektiviteten af ​​myo-inositoltilskud i kombination med glukofag sammenlignet med glukophag alene til glykæmisk kontrol hos kvinder, der er diagnosticeret med svangerskabsdiabetes mellitus (GDM). Retssagen gennemføres på Sims/Services Hospital Lahore under opsyn af University of Health Sciences Lahore.

Gestational Diabetes Mellitus (GDM) er en tilstand, der er kendetegnet ved glukoseintolerance, der først anerkendes under graviditet, hvilket udgør betydelige sundhedsrisici for både mor og foster. På trods af forskellige behandlingsmetoder forbliver opnåelse af optimal glykæmisk kontrol en udfordring. Mens glukophag (metformin) er vidt brugt til håndtering af GDM, har myo-inositol fået opmærksomhed for sin potentielle rolle i forbedring af insulinfølsomheden og reduceret behovet for yderligere farmakologiske indgreb.

Undersøgelsesdesign og metodologi:

Denne undersøgelse vil tilmelde 90 deltagere i alderen 18-35 år med Singleton-graviditeter, der er diagnosticeret med GDM mellem 22-32 ugers drægtighed.

Deltagerne tildeles tilfældigt til en af ​​to interventionsgrupper:

Eksperimentel gruppe (gruppe A): Patienter modtager 2000 mg myo-inositol (to kapsler) med 500 mg glukofag, tre gange om dagen.

Kontrolgruppe (gruppe B): Patienter modtager 500 mg glukofag, tre gange om dagen.

Alle deltagere vil blive uddannet om livsstilsændringer og diætkontrol, og deres blodsukkerniveau vil blive overvåget i hele undersøgelsen.

Data indsamles ved baseline og på flere tidspunkter under graviditet for at vurdere glykæmisk kontrol, behovet for insulinbehandling og eventuelle bivirkninger forbundet med interventioner.

Begrundelse for undersøgelsen:

Myo-inositol er et insulinfølsomt middel, der spiller en afgørende rolle i glukosemetabolismen. Emerging bevis tyder på, at myo-inositoltilskud kan reducere insulinresistens, lavere blodsukkerniveauer og mindske sandsynligheden for at kræve insulinbehandling. Ved at sammenligne dens virkninger i kombination med glukophag sigter denne undersøgelse at bestemme, om myo-inositol kan tjene som en effektiv supplerende terapi til styring af GDM.

Forventede resultater og implikationer:

Primært resultat: Forbedret glykæmisk kontrol målt ved faste og postprandial blodsukkerniveau.

Sekundære resultater: Reduktion i antallet af patienter, der kræver insulinbehandling, forsinket initiering af insulin om nødvendigt og forbedrede moder- og føtalresultater.

Resultaterne af denne undersøgelse kan hjælpe med at forme fremtidige kliniske retningslinjer for GDM-styring, hvilket tilbyder et ikke-invasivt, omkostningseffektivt alternativ til konventionelle behandlingsmetoder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18 til 35 år og singleton graviditet
  • GDM diagnosticeret under graviditet i henhold til operationel definition
  • 22 til 32 ugers drægtighed
  • Ikke mere end 35 dage efter GDM -diagnose
  • BMI af 18 til 29
  • Kapacitet til selvovervågning af blodsukker

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med fedme BMI mere end eller lig med 30.
  • Tager allerede insulin under denne graviditet eller orale hypoglykæmiske midler
  • Patienter, der tager lang tid kortikosteroidbehandling
  • Patienter med historie med allerede eksisterende diabetes
  • Overt diabetes diagnosticeret under graviditet, dvs. fastende plasmaglukose ≥ 126 mg/dL (7 mmol/L) og/eller 2-timers post OGTT plasmaglukoseværdi ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol)
  • Historie om enhver bariatrisk kirurgi
  • Twin graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Glucophag plus myo-inositol

Intervention: Patienter i denne gruppe vil modtage 2 kapsler af myo-inositol (2000 mg hver) sammen med 500 mg glukofag tre gange om dagen.

Overvågning: Blodglukoseniveauer måles ved baseline og efter behandling.

Intervention: Patienter i denne gruppe vil modtage 2 kapsler af myo-inositol (2000 mg hver) sammen med 500 mg glukofag tre gange om dagen.

Overvågning: Blodglukoseniveauer måles ved baseline og efter behandling

Intervention: Patienter i denne gruppe modtager 500 mg glukofag tre gange om dagen.

Overvågning: Blodglukoseniveauer måles ved baseline og efter behandling.

Aktiv komparator: Glucophag alene

Intervention: Patienter i denne gruppe modtager 500 mg glukofag tre gange om dagen.

Overvågning: Blodglukoseniveauer måles ved baseline og efter behandling.

Intervention: Patienter i denne gruppe modtager 500 mg glukofag tre gange om dagen.

Overvågning: Blodglukoseniveauer måles ved baseline og efter behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: Baseline og op til 12 uger

Glykæmisk kontrol defineres som fastende glukose <95 mg/dL og postprandial glukose <120 mg/dL.

Blodglukoseniveauer registreres ved opfølgningsbesøg

Baseline og op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner