- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06840613
Glucophag plus myo-inositol Vs. Glukofag i glykæmisk kontrol blandt patienter med svangerskabsdiabetes mellitus
Sammenligning af glukofag plus myo-inositol versus glukofag med hensyn til glykæmisk kontrol blandt patienter med svangerskabsdiabetes mellitus
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette prospektive, enkeltcenter, randomiserede kontrollerede forsøg er designet til at evaluere effektiviteten af myo-inositoltilskud i kombination med glukofag sammenlignet med glukophag alene til glykæmisk kontrol hos kvinder, der er diagnosticeret med svangerskabsdiabetes mellitus (GDM). Retssagen gennemføres på Sims/Services Hospital Lahore under opsyn af University of Health Sciences Lahore.
Gestational Diabetes Mellitus (GDM) er en tilstand, der er kendetegnet ved glukoseintolerance, der først anerkendes under graviditet, hvilket udgør betydelige sundhedsrisici for både mor og foster. På trods af forskellige behandlingsmetoder forbliver opnåelse af optimal glykæmisk kontrol en udfordring. Mens glukophag (metformin) er vidt brugt til håndtering af GDM, har myo-inositol fået opmærksomhed for sin potentielle rolle i forbedring af insulinfølsomheden og reduceret behovet for yderligere farmakologiske indgreb.
Undersøgelsesdesign og metodologi:
Denne undersøgelse vil tilmelde 90 deltagere i alderen 18-35 år med Singleton-graviditeter, der er diagnosticeret med GDM mellem 22-32 ugers drægtighed.
Deltagerne tildeles tilfældigt til en af to interventionsgrupper:
Eksperimentel gruppe (gruppe A): Patienter modtager 2000 mg myo-inositol (to kapsler) med 500 mg glukofag, tre gange om dagen.
Kontrolgruppe (gruppe B): Patienter modtager 500 mg glukofag, tre gange om dagen.
Alle deltagere vil blive uddannet om livsstilsændringer og diætkontrol, og deres blodsukkerniveau vil blive overvåget i hele undersøgelsen.
Data indsamles ved baseline og på flere tidspunkter under graviditet for at vurdere glykæmisk kontrol, behovet for insulinbehandling og eventuelle bivirkninger forbundet med interventioner.
Begrundelse for undersøgelsen:
Myo-inositol er et insulinfølsomt middel, der spiller en afgørende rolle i glukosemetabolismen. Emerging bevis tyder på, at myo-inositoltilskud kan reducere insulinresistens, lavere blodsukkerniveauer og mindske sandsynligheden for at kræve insulinbehandling. Ved at sammenligne dens virkninger i kombination med glukophag sigter denne undersøgelse at bestemme, om myo-inositol kan tjene som en effektiv supplerende terapi til styring af GDM.
Forventede resultater og implikationer:
Primært resultat: Forbedret glykæmisk kontrol målt ved faste og postprandial blodsukkerniveau.
Sekundære resultater: Reduktion i antallet af patienter, der kræver insulinbehandling, forsinket initiering af insulin om nødvendigt og forbedrede moder- og føtalresultater.
Resultaterne af denne undersøgelse kan hjælpe med at forme fremtidige kliniske retningslinjer for GDM-styring, hvilket tilbyder et ikke-invasivt, omkostningseffektivt alternativ til konventionelle behandlingsmetoder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dr. Hifza Rasheed
- Telefonnummer: +923338377083
- E-mail: hifzarasheed26@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18 til 35 år og singleton graviditet
- GDM diagnosticeret under graviditet i henhold til operationel definition
- 22 til 32 ugers drægtighed
- Ikke mere end 35 dage efter GDM -diagnose
- BMI af 18 til 29
- Kapacitet til selvovervågning af blodsukker
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med fedme BMI mere end eller lig med 30.
- Tager allerede insulin under denne graviditet eller orale hypoglykæmiske midler
- Patienter, der tager lang tid kortikosteroidbehandling
- Patienter med historie med allerede eksisterende diabetes
- Overt diabetes diagnosticeret under graviditet, dvs. fastende plasmaglukose ≥ 126 mg/dL (7 mmol/L) og/eller 2-timers post OGTT plasmaglukoseværdi ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol)
- Historie om enhver bariatrisk kirurgi
- Twin graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Glucophag plus myo-inositol
Intervention: Patienter i denne gruppe vil modtage 2 kapsler af myo-inositol (2000 mg hver) sammen med 500 mg glukofag tre gange om dagen. Overvågning: Blodglukoseniveauer måles ved baseline og efter behandling. |
Intervention: Patienter i denne gruppe vil modtage 2 kapsler af myo-inositol (2000 mg hver) sammen med 500 mg glukofag tre gange om dagen. Overvågning: Blodglukoseniveauer måles ved baseline og efter behandling Intervention: Patienter i denne gruppe modtager 500 mg glukofag tre gange om dagen. Overvågning: Blodglukoseniveauer måles ved baseline og efter behandling. |
|
Aktiv komparator: Glucophag alene
Intervention: Patienter i denne gruppe modtager 500 mg glukofag tre gange om dagen. Overvågning: Blodglukoseniveauer måles ved baseline og efter behandling. |
Intervention: Patienter i denne gruppe modtager 500 mg glukofag tre gange om dagen. Overvågning: Blodglukoseniveauer måles ved baseline og efter behandling. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: Baseline og op til 12 uger
|
Glykæmisk kontrol defineres som fastende glukose <95 mg/dL og postprandial glukose <120 mg/dL. Blodglukoseniveauer registreres ved opfølgningsbesøg |
Baseline og op til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Metaboliske sygdomme
- Graviditetskomplikationer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes, svangerskabssyge
- Diabetes mellitus
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hypoglykæmiske midler
- Mikronæringsstoffer
- Vitamin B kompleks
- Vitaminer
- Metformin
- Inositol
Andre undersøgelses-id-numre
- Exp129
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .