Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Posterior næse nerv kombineret med anterior etmoid neurotomi til idiopatisk rhinitis

5. marts 2025 opdateret af: Xu Yu

Vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​posterior næse nerv kombineret med anterior etmoid neurotomi hos patienter med idiopatisk rhinitis: en multicentre, randomiseret, parallel-kontrolleret undersøgelse

Den nuværende undersøgelse var en randomiseret, parallel kontrolleret, open-label, multicentre klinisk undersøgelse. Forsøget blev opdelt i to grupper, den bageste næsenerv kombineret med anterior ethmoid neurotomi -gruppe (gruppe A) og den konventionelle lægemiddelbehandlingsgruppe (gruppe B). Patienter med idiopatisk rhinitis (IR), der opfyldte inkluderingskriterierne, blev inkluderet i en 7-dages indledende periode med næsesprayhormon (Budesonide nasal spray) behandling. Personer med IR, der opfyldte randomiseringskriterierne, efter at den indledende periode blev randomiseret 1: 1 til enten gruppe A eller gruppe B for en 1-årig behandlingsopfølgningsundersøgelse. I gruppe A vil forsøgspersoner gennemgå den bageste næsenerv kombineret med anterior ethmoid neurotomi. I gruppe B behandles forsøgspersoner med medicin i henhold til retningslinjens anbefalinger, når nasale-relaterede symptomer forekommer. Orale antihistaminer (Loratadin) eller nasale antihistaminer (azelastinhydrochlorid) foretrækkes, og næsehormoner (budesonid -nasal spray) eller en kombination af to eller tre lægemidler kan anvendes i alvorlige tilfælde. Deltagerne vil blive evalueret for sikkerhed og effektivitet gennem hele treårsperioden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Rekruttering
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Yu Xu, Doctor of Medicine
          • Telefonnummer: +8615927088198
          • E-mail: xuy@whu.edu.cn
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yu Xu, Doctor of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Patienter underskrev den gratis og informerede samtykkeformular og forstod forklaringen af ​​undersøgelsen.
  2. Patienter med IR mellem 18 og 65 år og deres kropsmasseindeks (BMI) skal være ≥19 kg/m2 og ≤24 kg/m2.
  3. Patienter, der blev diagnosticeret med idiopatisk rhinitis （IR）, der blev defineret som ikke -ryste patienter med mindst 2 næse klager over nasal obstruktion, rhinorrhea, kløe og/eller nysen i mere end 1 time om dagen og i mere end 1 år.
  4. Patienter med negativ hudprick test (SPT) svar eller sige
  5. Nasal cytologisk undersøgelse med eosinofili mindre end 20%.
  6. Patienterne havde en total nasal symptomresultat (TNSS) på ≥6 og en underkore af nasal udladning ≥2 og en undercore af nasal overbelastning ≥1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med farvede sekretioner, betændelse ， nasale polypper, kronisk bihulebetændelse, nasale tumorer.
  2. Patienter med anden kronisk rhinitis, såsom erhvervsrhinitis, medikament rhinitis, gustatorisk rhinitis, hormonal rhinitis, atrofisk rhinitis osv.
  3. Patienter med anatomiske næse abnormaliteter, der er ansvarlige for nasale symptomer.
  4. Patienter med nasal/sinuskirurgi 3 måneder før undersøgelsen.
  5. Patienter med svær psykisk sygdom.
  6. Patienter med ukontrolleret astma, systemiske lidelser eller maligniteter.
  7. Patienter med historie med kronisk rygning, stofmisbrug, stofbrug og/eller overdreven alkoholforbrug.
  8. Patienter i graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Posterior næse nerv kombineret med anterior etmoid neurotomi -gruppe
Personer vil gennemgå posterior næsnerv kombineret med anterior ethmoid neurotomi under nasalt endoskop.
Procedure: Posterior næse nerv kombineret med anterior etmoid neurotomi

Først blev der foretaget et lodret snit i den bageste del af den midterste næse -turbinat. Dissektion blev udført langs knoglen for at hæve slimhindeflappen for at udsætte den tykke orbitalproces for den lodrette plade af palatinbenet og sphenopalatinforamen. 3-4 mm slimhinde og submucosal neurovaskulære bundter, der omgiver sphenopalatinforamen, blev underkastet fuld radiofrekvensablation, direkte til knoglen. Mucoperiostealklappen genanvendes tilbage. Det bilaterale næsehulrum var fyldt med merocel -næsepakke, og hæmostase blev opnået.

De forreste etmoidale nerver fra den laterale næsegren og septalgren af ​​næsehulen blev afskåret med en plasma -behandlingsnål. Under 30 ° blev slimhinden af ​​den bageste laterale væg af nasal colliculus skåret ned til knogleoverfladen under anvendelse af nålen i nasal endoskopplasmabehandlingsinstrumentet. Den kontralaterale side blev derefter behandlet på samme måde med en lysbue -skærelinie og en længde på 2 cm.
Aktiv komparator: Lægemiddelbehandlingsgruppe
Personer vil blive behandlet med medicin i henhold til retningslinjernes anbefalinger, når nasale symptomer som næsehindring, rhinorrhea, kløe og nyser forekommer. Orale antihistaminer (loratadin) eller nasale antihistaminer (azelastin) foretrækkes, og nasale hormoner (budesonid) eller en kombination af to eller tre lægemidler kan anvendes i alvorlige tilfælde.
Medicin: Lægemiddelbehandlingsgruppe
Personer vil blive behandlet med medicin i henhold til retningslinjens anbefalinger, når nasale-relaterede symptomer opstår. Orale antihistaminer eller nasale antihistaminer foretrækkes, og næsehormoner (budesonid nasal spray) eller en kombination af to eller tre lægemidler kan anvendes i alvorlige tilfælde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombineret symptom og medicin score (CSMS)
Tidsramme: 3. postoperative måneder
Det kombinerede symptom- og medicinresultat (CSMS) er en valideret sammensat metrisk, der er vidt anvendt i klinisk forskning og praksis til holistisk at vurdere sværhedsgraden og kontrol af rhinitis. Det integrerer både subjektiv symptombyrde og objektiv medicinbrug i en enkelt kvantitativ score. Et spørgeskema blev brugt til at evaluere CSMS.
3. postoperative måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombineret symptom og medicin score (CSMS)
Tidsramme: 6. og 12. postoperative måneder
Det kombinerede symptom- og medicinresultat (CSMS) er en valideret sammensat metrisk, der er vidt anvendt i klinisk forskning og praksis til holistisk at vurdere sværhedsgraden og kontrol af rhinitis. Det integrerer både subjektiv symptombyrde og objektiv medicinbrug i en enkelt kvantitativ score. Et spørgeskema blev brugt til at evaluere CSMS.
6. og 12. postoperative måneder
Total næsesymptomer score (TNSS)
Tidsramme: 3., 6. og 12. postoperative måneder
De samlede næsesymptomer (TNSS) er et patientrapporteret resultatværktøj, der er vidt anvendt til at kvantificere sværhedsgraden af ​​nasale symptomer i allergisk rhinitis (AR) og andre rhinologiske tilstande. Det tilvejebringer en standardiseret, sammensat vurdering af nøgle -nasale symptomer, herunder nasal overbelastning, rhinorrhea, nysen og nasal kløe. Et spørgeskema blev brugt til at evaluere TNSS.
3., 6. og 12. postoperative måneder
Rhinoconjunctivitis Quality of Life Spørgeskema (RQLQ)
Tidsramme: 3., 6. og 12. postoperative måneder
Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) er et valideret, patientrapporteret resultatmål, der specifikt er designet til at vurdere virkningen af ​​næsehundrende rhinoconjunctivitis på patienternes daglige funktion og generelle velvære. Det inkluderer 28 poster grupperet i 7 domæner: næsesymptomer, okulære symptomer, praktiske problemer, aktivitetsbegrænsninger, følelsesmæssig påvirkning, søvnforstyrrelser, generelle sundhedsopfattelser.
3., 6. og 12. postoperative måneder
Rhinitis Control Assessment Test (RCAT)
Tidsramme: 3., 6. og 12. postoperative måneder
RCAT er et patientrapporteret vurderingsværktøj designet til at evaluere kontrolniveauet over rhinitis-symptomer, hjælpe klinikere med at evaluere behandlingseffektivitet og justere styringsstrategier. Det består typisk af seks genstande, der vurderer hyppigheden af ​​symptomer (såsom nasal overbelastning, rhinorrhea og sneser) og deres indflydelse på dagligdagen i den sidste uge. Til RCAT blev der anvendt et internationalt anerkendt spørgeskema til måling.
3., 6. og 12. postoperative måneder
Substans P （SP） 、 Vasoaktivt tarmpeptid （VIP） 、 Calcitonin-genrelateret peptid （CGRP） 、 Neuropeptid Y （NPY）
Tidsramme: 3., 6. og 12. postoperative måneder
Neuropeptidstof P (SP), vasoaktivt tarmpeptid (VIP), calcitonin-genrelateret peptid (CGRP) og neuropeptid Y (NPY) blev målt i nasale sekretioner under anvendelse af ELISA.
3., 6. og 12. postoperative måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xu Yu

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WDRY2024-K232
  • 2023YFC2507905 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Key Research and Development Program of China)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner