Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Nervo nasale posteriore combinato con neurotomia etmoide anteriore per rinite idiopatica

5 marzo 2025 aggiornato da: Xu Yu

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del nervo nasale posteriore combinato con neurotomia etmoide anteriore in pazienti con rinite idiopatica: uno studio multicentrico, randomizzato, controllato da parallelo

Il presente studio è stato uno studio clinico multicentrico e controllato randomizzato, controllato in aperto. Lo studio è stato diviso in due gruppi, il nervo nasale posteriore combinato con il gruppo di neurotomia etmoide anteriore (gruppo A) e il gruppo di trattamento farmacologico convenzionale (gruppo B). I pazienti con rinite idiopatica (IR) che hanno soddisfatto i criteri di inclusione sono stati inclusi in un periodo introduttivo di 7 giorni di trattamento ormonale spray nasale (spray nasale di budesonide). I soggetti con IR che hanno soddisfatto i criteri di randomizzazione dopo il periodo introduttivo sono stati randomizzati 1: 1 al gruppo A o al gruppo B per uno studio di follow-up per il trattamento di 1 anno. Nel gruppo A, i soggetti subiranno il nervo nasale posteriore combinato con neurotomia etmoide anteriore. Nel gruppo B, i soggetti saranno trattati con farmaci secondo le raccomandazioni delle linee guida quando si verificano sintomi legati al nasale. Sono preferiti gli antistaminici orali (loratadina) o gli antistaminici nasali (azelastina cloridrato) e gli ormoni nasali (spray nasale di budesonide) o una combinazione di due o tre farmaci, possono essere usati in casi gravi. I partecipanti saranno valutati per sicurezza e efficacia durante l'intero periodo di tre anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yu Xu
  • Numero di telefono: +8615927088198
  • Email: xuy@whu.edu.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430060
        • Reclutamento
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430060
        • Non ancora reclutamento
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contatto:
          • Yu Xu, Doctor of Medicine
          • Numero di telefono: +8615927088198
          • Email: xuy@whu.edu.cn
        • Contatto:
          • Hao Lv, Doctor of Medicine
          • Numero di telefono: +8618871100056
          • Email: hao.lv@whu.edu.cn
        • Contatto:
          • Yu Xu, Doctor of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I pazienti hanno firmato il modulo di consenso gratuito e informato e hanno compreso la spiegazione dello studio.
  2. I pazienti con IR tra 18 e 65 anni e il loro indice di massa corporea (BMI) devono essere ≥19 kg/m2 e ≤24 kg/m2.
  3. I pazienti con diagnosi di rinite idiopatica （IR） sono stati definiti come pazienti non fumatori con almeno 2 lamentele nasali di ostruzione nasale, rinorrea, prurito e/o starnuti per più di 1 ora al giorno e per più di 1 anno.
  4. Pazienti con test di punta della pelle negativa (SPT) o SIGE
  5. Esame citologico nasale con eosinofilia inferiore al 20%.
  6. I pazienti avevano un punteggio di sintomo nasale totale (TNSS) di ≥6 e un subcore di scarico nasale ≥2 e un subcore di congestione nasale ≥1.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con secrezioni colorate, infiammazione ， polipi nasali, sinusite cronica, tumori nasali.
  2. Pazienti con altra rinite cronica come rinite professionale, rinite farmacologica, rinite gustativa, rinite ormonale, rinite atrofica, ecc.
  3. Pazienti con anomalie nasali anatomiche responsabili dei sintomi nasali.
  4. Pazienti con chirurgia nasale/sinusale 3 mesi prima dello studio.
  5. Pazienti con grave malattia mentale.
  6. Pazienti con asma non controllato, disturbi sistemici o neoplasie.
  7. Pazienti con storia di fumo cronico, abuso di sostanze, uso di droghe e/o consumo eccessivo di alcol.
  8. Pazienti in gravidanza o l'allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nervo nasale posteriore combinato con gruppo di neurotomia etmoide anteriore
I soggetti subiranno nervo nasale posteriore combinato con neurotomia etmoide anteriore sotto endoscopio nasale.
Procedura: Nervo nasale posteriore combinato con neurotomia etmoide anteriore

Innanzitutto, è stata fatta un'incisione verticale nella parte posteriore del turbinato nasale medio. La dissezione è stata eseguita lungo l'osso per elevare il lembo della mucosa per esporre il processo orbitale spesso della piastra verticale dell'osso palatino e del forame della sfenopalatina. I 3-4 mm di bundle neurovascolari della mucosa e sottomucosali che circondano il forame sfenopalatina sono stati sottoposti a ablazione a radiofrequenza completa, direttamente all'osso. Il lembo mucoperiostale è riposto. La cavità nasale bilaterale era ricca di pacchetto nasale merocel e l'emostasi è stata raggiunta.

I nervi etmoidali anteriori del ramo nasale laterale e del ramo settale della cavità nasale sono stati tagliati con un ago di trattamento plasmatico. Al di sotto di 30 °, la mucosa della parete laterale posteriore del collicolo nasale è stata ridotta sulla superficie ossea usando l'ago dello strumento di terapia plasmatica dell'endoscopio nasale. Il lato controlaterale è stato quindi trattato allo stesso modo, con una linea di taglio ad arco e una lunghezza di 2 cm.
Comparatore attivo: Gruppo di terapia farmacologica
I soggetti saranno trattati con farmaci secondo le raccomandazioni delle linee guida quando si verificano sintomi nasali come ostruzione nasale, rinorrea, prurito e starnuto. Sono preferiti gli antistaminici orali (loratadina) o gli antistaminici nasali (azelastina) e gli ormoni nasali (budesonide), o una combinazione di due o tre farmaci, possono essere usati in casi più gravi.
Droga: Gruppo di terapia farmacologica
I soggetti saranno trattati con farmaci secondo le raccomandazioni delle linee guida quando si verificano sintomi legati al nasale. Sono preferiti antistaminici orali o antistaminici nasali e gli ormoni nasali (spray nasale di budesonide) o una combinazione di due o tre farmaci, possono essere usati in casi più gravi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomo combinato e punteggio dei farmaci (CSMS)
Lasso di tempo: 3 ° mese postoperatorio
Il sintomo combinato e il punteggio dei farmaci (CSM) è una metrica composita validata ampiamente utilizzata nella ricerca clinica e nella pratica per valutare in modo olistico la gravità e il controllo della rinite. Integra sia l'onere dei sintomi soggettivi che l'uso di farmaci oggettivi in ​​un singolo punteggio quantitativo. Un questionario è stato utilizzato per valutare il CSMS.
3 ° mese postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomo combinato e punteggio dei farmaci (CSMS)
Lasso di tempo: 6 ° e 12 ° mese postoperatorio
Il sintomo combinato e il punteggio dei farmaci (CSM) è una metrica composita validata ampiamente utilizzata nella ricerca clinica e nella pratica per valutare in modo olistico la gravità e il controllo della rinite. Integra sia l'onere dei sintomi soggettivi che l'uso di farmaci oggettivi in ​​un singolo punteggio quantitativo. Un questionario è stato utilizzato per valutare il CSMS.
6 ° e 12 ° mese postoperatorio
Punteggio dei sintomi nasali totali (TNSS)
Lasso di tempo: 3 °, 6 ° e 12 ° mese postoperatorio
Il punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS) è uno strumento di esito riportato dal paziente ampiamente utilizzato per quantificare la gravità dei sintomi nasali nella rinite allergica (AR) e altre condizioni rinologiche. Fornisce una valutazione standardizzata e composita di sintomi nasali chiave tra cui congestione nasale, rinorrea, starnuto e prurito nasale. È stato utilizzato un questionario per valutare il TNSS.
3 °, 6 ° e 12 ° mese postoperatorio
Questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite (RQLQ)
Lasso di tempo: 3 °, 6 ° e 12 ° mese postoperatorio
Il questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite (RQLQ) è una misura di esito validata, riportata dal paziente specificamente progettata per valutare l'impatto della rinocongiuntivite sul funzionamento quotidiano dei pazienti e sul benessere generale. Include 28 articoli raggruppati in 7 settori: sintomi nasali, sintomi oculari, problemi pratici, limiti di attività, impatto emotivo, disturbi del sonno, percezioni generali di salute.
3 °, 6 ° e 12 ° mese postoperatorio
Test di valutazione del controllo della rinite (RCAT)
Lasso di tempo: 3 °, 6 ° e 12 ° mese postoperatorio
L'RCAT è uno strumento di valutazione riportato dal paziente progettato per valutare il livello di controllo sui sintomi della rinite, assistendo i medici nella valutazione dell'efficacia del trattamento e nella regolazione delle strategie di gestione. In genere consiste in sei articoli che valutano la frequenza dei sintomi (come la congestione nasale, la rinorrea e la starna) e il loro impatto sulla vita quotidiana durante la settimana. Per l'RCAT, è stato utilizzato un questionario riconosciuto a livello internazionale per la misurazione.
3 °, 6 ° e 12 ° mese postoperatorio
Sostanza p （sp ）、 peptide intestinale vasoattivo （VIP ）、 peptide correlato al gene della calcitonina （cgrp ）、 neuropeptide y （npy）
Lasso di tempo: 3 °, 6 ° e 12 ° mese postoperatorio
La sostanza neuropeptidica P (SP), il peptide intestinale vasoattivo (VIP), il peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP) e il neuropeptide Y (NPY) sono stati misurati in secrezioni nasali usando ELISA.
3 °, 6 ° e 12 ° mese postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xu Yu

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WDRY2024-K232
  • 2023YFC2507905 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Key Research and Development Program of China)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi