- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06893614
Ansigtskonformationsnet til ortognatisk kirurgi (FEU)
Segmenterede 3D -ansigtskonformationsnetter og regionale estetiske underenheder: Fremskaffelse af bløddelsforudsigelsesplanlægning til ortognatisk kirurgi: En retrospektiv undersøgelse
Denne undersøgelse er en retrospektiv analyse, der evaluerer nøjagtigheden af 3D -blødt vævssimulering i bimaxillær ortognatisk kirurgi for klasse III -tandfaciale deformiteter. Undersøgelsen integrerer segmenterede 3D -ansigtskonformationsindretninger og regionale æstetiske underenheder for at forbedre nøjagtigheden af blødt vævs forudsigelsesnøjagtighed.
Nøgleaspekter af undersøgelsen:
Undersøgelsesdesign: Retrospektiv analyse baseret på eksisterende CBCT -scanninger af patienter, der har gennemgået maxillær fremskridt og mandibulær tilbageslagskirurgi.
Formål: At vurdere nøjagtigheden af forudsigelser af blødt væv ved hjælp af delfin -software i forskellige ansigtsregioner, især i midtlinie kontra laterale regioner.
Metodik:
.CBCT-overlejring ved hjælp af Voxel-baseret registrering. .Soft vævsoverfladeanalyse via generisk mesh -konformation og tæt korrespondanceanalyse.
.Error -vurdering i X, Y, Z -dimensioner snarere end euklidisk afstand. . Kolor-kodede kort til visualisering af forudsigelsesnøjagtighed.
Klinisk relevans:
Undersøgelsen har til formål at forfine 3D -forudsigelsesmodeller til planlægning af ortognatisk kirurgi, hvilket gør dem mere præcise og pålidelige.
Nøgleinnovation: Ændring af den æstetiske enhedssegmenteringsmetode til en klinisk og statistisk relevant vurdering af bløddelsændringer.
Resultaterne vil bidrage til at forbedre kirurgisk resultatforudsigelighed og optimere behandlingsplanlægning i maxillofacial kirurgi.
Etiske overvejelser:
Ingen patientrekruttering; Undersøgelsen er udelukkende afhængig af eksisterende anonymiserede CBCT -scanninger.
Etisk godkendelse og afkald på informeret samtykke vil blive søgt fra Institutional Review Board (IRB).
Denne forskning er i overensstemmelse med moderne fremskridt inden for 3D -ansigtsforudsigelsesteknologi med det formål at forbedre præcision og klinisk anvendelighed i ortognatisk kirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ortognatisk kirurgi for klasse III -tandfaciale deformiteter har signifikant udviklet sig, især med fremskridt inden for forudsigelsesteknologier i blødt væv. Tidlige metoder, såsom manuel fotomanipulation, gik videre til to-dimensionelle (2D) computerassisterede forudsigelser. Imidlertid revolutionerede introduktionen af tredimensionel (3D) billeddannelse marken, forbedrede forudsigelsesnøjagtigheden og muliggjorde omfattende analyse af ansigtsmorfologi.
Billeddannelsesteknikker som multi-skive computertomografi (MSCT) og keglebjælkecomputertomografi (CBCT) er kritiske for at rekonstruere ansigtsskelettet. MSCT leverer høj opløsning, men involverer højere eksponering for stråling, mens CBCT tilbyder en balance mellem opløsning og lavere strålingsdosis, hvilket gør den foretrukket til rutinemæssige kliniske anvendelser. CBCTs evne til at fange lodrette ansigtsbløde væv i en naturlig hovedposition forbedrer yderligere anvendeligheden i ortognatisk planlægning. Avancerede teknologier såsom stereophotogrammetri og struktureret lysafbildning tillader detaljeret optagelse af ansigtsoverflader. Stereophotogrammetri udmærker sig i dynamisk ansigtsanalyse, mens struktureret lysafbildning tilbyder hurtig erhvervelse af ansigtsdata med høj opløsning. Disse teknikker letter oprettelsen af detaljerede 3D -modeller, der er essentielle for nøjagtig kirurgisk planlægning og forudsigelse.
Forudsigelser med blødt vævs forudsigelser er afhængige af matematiske algoritmer for at simulere reaktioner på skeletbevægelser. Den endelige elementmodel (FEM) og Mass Tensor Model (MTM) er bredt anerkendt for deres forudsigelige nøjagtighed. MTM balanserer beregningseffektivitet og præcision, hvilket gør det velegnet til kliniske anvendelser. Nylige innovationer, såsom probabilistiske FEM og maskinlæringsalgoritmer, forbedrer yderligere forudsigelsesnøjagtighed ved at integrere patientspecifikke data.
Generiske ansigtsmetter, der består af indekserede vertikater, giver mulighed for præcis overlejring og analyse af 3D -ansigtsbilleder. Tæt korrespondanceanalyse bruger disse masker til at tilvejebringe en omfattende evaluering af ansigtsoverflader og overgå begrænsningerne i vartegn-baserede metoder. Denne tilgang sikrer præcis forudsigelse af bløddelsændringer, hvilket bidrager til bedre kirurgiske resultater.
Moderne 3D -simuleringsteknikker opnår klinisk acceptabel forudsigelsesnøjagtighed (<2 mm) på tværs af forskellige ansigtsregioner. Disse værktøjer hjælper ikke kun med klinisk beslutningstagning, men forbedrer også kommunikationen med patienter ved at tilvejebringe fotorealistiske visualiseringer af potentielle kirurgiske resultater. Nylige fremskridt inden for 3D -simulering og analyse har omdannet forudsigelse af blødt væv i ortognatisk kirurgi. Ved at integrere tætte korrespondance-metoder og patientspecifikke data tilbyder disse teknologier forbedret nøjagtighed og pålidelighed og baner vejen for mere præcis og effektiv behandlingsplanlægning for klasse III-tandfaciale deformiteter. Denne undersøgelse sigter mod at evaluere nøjagtigheden af at kombinere en generisk mesh-baseret 3D-simuleringsmodel og ansigtsestetiske enheder til at forudsige blødt vævsresponser til bimaxillær ortognatisk kirurgi for klasse III-tandfaciale deformiteter.
4- Mål & mål for undersøgelsen Denne undersøgelse har til formål at evaluere nøjagtigheden af blødt vævssimulering til bimaxillær ortognatisk kirurgi for klasse III-tandfaciale deformiteter ved hjælp af kombination af en konformationsmesh-baseret analysemodel og ansigtsestetiske enheder.
5- Sociale og videnskabelige værdier Den kliniske relevans af denne undersøgelse ligger i potentialet til at forbedre præcisionen og forudsigeligheden af behandlingsresultater for patienter, der gennemgår bimaxillær ortognatisk kirurgi for klasse III-tandfaciale deformiteter ved at integrere konformationsnet med ansigtsestetiske enheder.
6- Forsøgspersoner:
- Rekruttering: Ingen patientrekruttering vil blive gennemført, da denne undersøgelse er retrospektiv og kun er afhængig af eksisterende patient -CBCT -scanninger.
Alder N/A.
8- Metodologi Denne retrospektive undersøgelse har til formål at evaluere nøjagtigheden af 3D-software til at forudsige postoperative bløddelsændringer efter bimaxillær ortognatisk kirurgi til korrektion af deformiteter i klasse III. Undersøgelsen vil anvende allerede eksisterende CBCT-billeder rutinemæssigt opnået fra ortognatiske kirurgiske patienter på Ain Shams Dental School. Analysen vil sammenligne de forudsagte præoperative bløde vævsændringer med de faktiske resultater observeret i seks måneder postoperativt.
Beregning af prøvestørrelse:
Baseret på antagelsen om, at 90%er den krævede forudsigelsesnøjagtighed, i lyset af resultaterne af Resnick CM et al (2016), viste det sig, at den beregnede effektstørrelse for nøjagtigheden af lineære målinger var (1,05) ved anvendelse af alfa (α) niveau på (5%) og beta (β) niveau på (20%) I.E. -effekt = 80%; Undersøgelsen vil omfatte 10 forsøgspersoner. For at kompensere for 15% for brugen af ikke-parametriske tests vil det endelige minimumsestimerede prøvestørrelse være 12 forsøgspersoner. Beregning af prøvestørrelse blev udført ved hjælp af G*Power version 3.1.9.2.
CBCT -scanninger af klasse III -patienter, der gennemgik maxillær fremskridt med minimal eller ingen påvirkning og mandibulære tilbageslag, vil blive identificeret. For at kvantificere de faktiske kirurgiske bevægelser udføres Voxel-baseret overlejring af de før- og postoperative CBCT-billeder ved hjælp af OnDemand 3D-software. Kirurgiske bevægelser beregnes derefter gennem direkte skive -vartegning. Disse bevægelser vil informere planlægningen af bløddelsforudsigelse, som efterfølgende sammenlignes med de faktiske postoperative ændringer.
Overflademodeller med blødt væv til både simulering og faktiske postoperative resultater genereres og eksporteres som STL -filer. Superimposition af de forudsagte og postoperative STL -modeller udføres, og generiske masker vil blive overholdt. Ved hjælp af VR -mesh -software segmenteres ansigtsnettet i foruddefinerede anatomiske regioner. Afstande mellem tilsvarende vertikater på de forudsagte og postoperative modeller vises som en farveskala i millimeter. Analyser vil blive udført separat for de mediolaterale (x), lodrette (y) og anteroposterior (z) dimensioner ved hjælp af specialudviklet intern software. Farvekodede afstandskort genereres for at illustrere størrelsen af forudsigelser unøjagtigheder i hver anatomisk region. Hver dimension analyseres for at beregne det minimale, maksimale, gennemsnitlige, standardafvigelse (SD), absolut maksimum og gennemsnit SD for 90% af punkterne i hver region.
Dimensionelle unøjagtigheder vil blive repræsenteret visuelt, med tilsvarende punkter, der viser højre, opad eller anterior ændringer, der vises i rødt, mens venstre, nedadgående eller bageste ændringer vises i blåt. Denne tilgang muliggør en detaljeret vurdering af forudsigelsesnøjagtighed på tværs af de tre rumlige dimensioner.
9- Risici for at studere deltagere Ingen risici, da ingen deltagere vil være involveret, undersøgelsen er retrospektiv ved hjælp af eksisterende data. Ingen direkte patientinddragelse vil være påkrævet, og alle data blev fuldt anonymiseret før analyse.
10- Fordele ved at studere deltagere/ samfund Denne undersøgelse er til fordel ligger i potentialet til at øge præcisionen og forudsigeligheden af behandlingsresultater for patienter, der gennemgår bimaxillær ortognatisk kirurgi for klasse III-tandfaciale deformiteter ved at integrere konformationsnet med ansigtsstetiske enheder.
11- Privatliv, registrering og fortrolighed i denne retrospektive undersøgelsespatientdata vil blive anonymiseret ved hjælp af DICOM Anonymizer-software og tildelt unikke patientidentifikationsnumre. De anonymiserede data gemmes sikkert i et Excel -ark for let hentning af individuel patientinformation. Alle data opretholdes på en begrænset adgang, adgangskodebeskyttet computer med den vigtigste efterforsker. Hvis analyse kræver overførsel af billeder til en anden computer, bruges en hardware-krypteret aftagelig lagerenhed, og dataene slettes fra enheden umiddelbart efter overførsel. Adgang til forskningsdataene vil kun være begrænset til medlemmer af forskerteamet.
12- Samtykkeformular: En undtagelse for individuelt informeret samtykke fra det institutionelle revisionsudvalg betragtes, da undersøgelsen er retrospektiv baseret på eksisterende patientdata.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nehal I Shobair, PhD
- Telefonnummer: +201063666985
- E-mail: nehal.shobair@miuegypt.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yassin S Alian, PhD
- Telefonnummer: +201008161547
- E-mail: Yassinalian@dent.asu.edu.eg
Studiesteder
-
-
Abbassia
-
Cairo, Abbassia, Egypten, 11566
- Rekruttering
- Ain Shams University
-
Kontakt:
- Yassin S Alian, PhD
- Telefonnummer: +201008161547
- E-mail: Yassinalian@dent.asu.edu.eg
-
Kontakt:
- Nehal Shobair, Lecturer
- Telefonnummer: +201063666985
- E-mail: nehal.shobair@miuegypt.edu.eg
-
Kontakt:
- Mohammed Diaa Zain El Abedeen, Professor
-
-
Cairo
-
Abbassia, Cairo, Egypten, 11566
- Rekruttering
- Ain Shams University
-
Kontakt:
- Nehal I Shobair, Lecturer
- Telefonnummer: +201063666985
- E-mail: nehal.shobair@miuegypt.edu.eg
-
Kontakt:
- Mohamed Diaa Zain El Abedeen, Professor
- Telefonnummer: 01006030255
- E-mail: diaa67@yahoo.com
-
Kontakt:
- Amr Ghanem, Professor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Preoperative og mindst 6 måneder postoperative CBCT'er af patienter, der led af ansigtsdeformitet i klasse III og havde bimaxillær ortognatisk kirurgisk korrektion, der gennemgik maxillær fremskridt og mandibulære tilbageslag.
Ekskluderingskriterier:
CBCTS af patienter med:
- Craniofacial anomalier inklusive spalte læbe/gane,
- der havde haft tidligere maxillofacial operationer eller ansigtsarr
- Kirurgiske korrektioner, der krævede multi-segment le Fort I osteotomier,
- Samtidig genioplastik som en del af de bærede korrektioner.
- Betydelig ansigtsasymmetri.
- Manglende data
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Klasse III -patienter behandlet med bimaxillær kirurgi
Preoperative og mindst 6 måneder postoperative CBCT'er af patienter, der led af ansigtsdeformitet i klasse III og havde bimaxillær ortognatisk kirurgisk korrektion, der gennemgik maxillær fremskridt og mandibulære tilbageslag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forudsigelsesnøjagtighed
Tidsramme: 1 måned
|
Nøjagtigheden af softwaren bløddelsimulering som respons på bimaxillær kirurgi inklusive maxillær fremskridt og mandibulær tilbageslag måles sammenlignet med STL, hvis den faktiske patientblød væv registreres mindst 6 måneder postoperativ kontra softwareforudsigelsen til den samme kirurgiske bevægelse.
Nøjagtigheden måles ved hjælp af ansigtskonformationsnet for hver æstetisk enhed.
Resultatet vil være gennemsnittet af den lineære beskrivelse mellem de to STL'er for hver ansigtsestetisk region im millimeter. (Gennemsnit
beskrivelse for hver æstetisk enhed i millimiters)
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ashraf F Ayoub, Professor, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, School of Medicine, Dentistry & Nursing, Glasgow Dental Hospital & School, Glasgow, United Kingdom.
- Studieleder: Mohammed Diaa Zain El Abedeen, Professor, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry, Ain Shams University, Cairo, Egypt
- Ledende efterforsker: Nehal I Shobair, Lecturer, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry, Misr International University, Cairo, Egypt
- Studieleder: Xiangyang Ju, Head of Image Processing, Medical Devices Unit, NHS Greater Glasgow and Clyde, Glasgow, United Kingdom
- Studieleder: Amr A Ghanem, Professor, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry, Ain Shams University, Cairo, Egypt
- Studieleder: Amr M Ekram, Consultant, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Oral and Dental Medicine, Cairo University
- Studieleder: Ahmed Barakat, Professor, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Oral and Dental Medicine, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Nehal Esthetic units
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .