- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06893614
Gesichtskonformationsnetz für orthognathische Chirurgie (FEU)
Segmentierte 3D -Gesichtskonformationsnetze und regionale ästhetische Untereinheiten: Vorhersage der Weichteilvorhersageplanung für orthognathische Chirurgie: Eine retrospektive Studie
Diese Studie ist eine retrospektive Analyse, die die Genauigkeit der 3D -Weichgewebesimulation in der bimaxillären orthognathischen Chirurgie für Deformitäten der Dentofaziale der Klasse III bewertet. Die Studie integriert segmentierte 3D -Gesichtskonformationsnetze und regionale ästhetische Untereinheiten, um die Genauigkeit der Weichgewebevorhersage zu verbessern.
Schlüsselaspekte der Studie:
Studiendesign: Retrospektive Analyse basierend auf vorhandenen CBCT -Scans von Patienten, bei denen der maxilläre Fortschritt und die charibuläre Rückschläge unterzogen wurden.
Ziel: Beurteilung der Genauigkeit von Weichteilvorhersagen mithilfe der Delphin -Software in verschiedenen Gesichtsregionen, insbesondere in Mittellinien im Vergleich zu lateralen Regionen.
Methodik:
.CBCT-Überlagerung mit voxelbasierter Registrierung. .
.Eror -Bewertung in X-, Y-, Z -Dimensionen und nicht in der euklidischen Entfernung. .Colorcodierte Karten zur Visualisierung der Vorhersagegenauigkeit.
Klinische Relevanz:
Die Studie zielt darauf ab, 3D -Vorhersagemodelle für die Planung der orthognathischen Chirurgie zu verfeinern, wodurch sie präziser und zuverlässiger werden.
Schlüsselinnovation: Ändern des Segmentierungsansatzes für ästhetische Einheiten für eine klinisch und statistisch relevante Bewertung von Änderungen des Weichgewebes.
Die Ergebnisse werden zur Verbesserung der Vorhersehbarkeit des chirurgischen Ergebnisses und zur Optimierung der Behandlungsplanung in der maxillofazialen Chirurgie beitragen.
Ethische Überlegungen:
Keine Patientenrekrutierung; Die Studie stützt sich ausschließlich auf vorhandene anonymisierte CBCT -Scans.
Die ethische Genehmigung und der Verzicht auf die Einverständniserklärung werden vom Institutional Review Board (IRB) eingeholt.
Diese Forschung entspricht den modernen Fortschritten in der 3D -Gesichtsvorhersage -Technologie und zielt darauf ab, die Präzision und klinische Anwendbarkeit bei der orthognathischen Chirurgie zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die orthognathische Chirurgie für Deformitäten der Dentofaziale der Klasse III hat sich signifikant entwickelt, insbesondere mit Fortschritten bei Weichteilvorhersage -Technologien. Frühe Methoden wie manuelle Fotomanipulation entwickelten sich zu zweidimensionalen (2D) computergestützten Vorhersagen. Die Einführung der dreidimensionalen (3D) Bildgebung revolutionierte das Feld jedoch, verbesserte die Vorhersagegenauigkeit und ermöglichte eine umfassende Analyse der Gesichtsmorphologie.
Bildgebungstechniken wie Multi-Slice Computed Tomography (MSCT) und Cone Beam Computed Tomography (CBCT) sind entscheidend für die Rekonstruktion des Gesichtsskeletts. MSCT liefert eine hohe Auflösung, beinhaltet jedoch eine höhere Strahlenexposition, während CBCT ein Gleichgewicht der Auflösung und eine niedrigere Strahlungsdosis bietet, was es für routinemäßige klinische Anwendungen vorzuziehen ist. Die Fähigkeit von CBCT, aufrechte Gesichtsweichgewebe in einer natürlichen Kopfposition zu erfassen, verbessert den Nutzen in der orthognathischen Planung weiter. Fortgeschrittene Technologien wie Stereophotogrammetrie und strukturierte Lichtbildgebung ermöglichen eine detaillierte Erfassung von Gesichtsoberflächen. Stereophotogrammetrie zeichnet sich in der dynamischen Gesichtsanalyse hervor, während die strukturierte Lichtbildgebung einen schnellen Erwerb hochauflösender Gesichtsdaten bietet. Diese Techniken erleichtern die Erstellung detaillierter 3D -Modelle, die für eine genaue chirurgische Planung und Vorhersage wesentlich sind.
Die Vorhersagemodelle für Weichgewebe stützen sich auf mathematische Algorithmen, um die Reaktionen auf Skelettbewegungen zu simulieren. Das Finite -Elemente -Modell (FEM) und das Massenzensormodell (MTM) sind für ihre Vorhersagegenauigkeit weithin anerkannt. MTM gleicht die Recheneffizienz und -präzision aus und setzt es für klinische Anwendungen geeignet. Jüngste Innovationen wie probabilistische FEM- und maschinelles Lernalgorithmen verbessern die Vorhersagegenauigkeit durch die Integration patientenspezifischer Daten.
Generische Gesichtsnetze, die aus indizierten Eckpunkten bestehen, ermöglichen eine präzise Überlagerung und Analyse von 3D -Gesichtsbildern. Eine dichte Korrespondenzanalyse verwendet diese Netze, um eine umfassende Bewertung von Gesichtsoberflächen zu ermöglichen, wobei die Einschränkungen der mildernbasierten Methoden übertrifft. Dieser Ansatz gewährleistet eine präzise Vorhersage von Weichteiländerungen, die zu besseren chirurgischen Ergebnissen beitragen.
Moderne 3D -Simulationstechniken erreichen klinisch akzeptable Vorhersagegenauigkeiten (<2 mm) in verschiedenen Gesichtsregionen. Diese Tools helfen nicht nur bei der klinischen Entscheidungsfindung, sondern verbessern auch die Kommunikation mit Patienten, indem sie fotorealistische Visualisierungen potenzieller chirurgischer Ergebnisse bereitstellen. Jüngste Fortschritte in der 3D -Simulation und -analyse haben die Vorhersage der Weichgewebe in der orthognathischen Chirurgie transformiert. Durch die Integration dichter Korrespondenzmethoden und patientenspezifischer Daten bieten diese Technologien eine verbesserte Genauigkeit und Zuverlässigkeit und ebnen den Weg für eine präzisere und wirksame Behandlungsplanung für Deformitäten der Klasse III. Diese Studie zielt darauf ab, die Genauigkeit der Kombination eines generischen mesh-basierten 3D-Simulationsmodells und der ästhetischen Gesichtseinheiten bei der Vorhersage von Weichgewebereaktionen auf bimaxilläre orthognathische Chirurgie für Dentofaziale der Klassen-III-Dentofaziale zu bewerten.
4- Ziel und Ziele der Studie Diese Studie zielt darauf ab, die Genauigkeit der Weichteilsimulation auf bimaxilläre orthognathische Operation für Deformitäten der Klasse-III-Dentofaziale unter Verwendung einer Kombination eines Konformations-Mesh-basierten Analysemodells und der ästhetischen Gesichtseinheiten zu bewerten.
5- Soziale und wissenschaftliche Werte Die klinische Relevanz dieser Studie besteht darin, die Präzision und Vorhersehbarkeit von Behandlungsergebnissen für Patienten zu verbessern, die sich einer bimaxillären orthognathischen Operation für die Deformitäten der Dentofaziale der Klasse III unterziehen, indem Konformations-Mesh mit der Analyse der ästhetischen Einheiten in der Gesichtseinheiten integriert wird.
6- Forschungsfächer:
- Rekrutierung: Es wird keine Patientenrekrutierung durchgeführt, da diese Studie retrospektiv ist und ausschließlich auf vorhandene CBCT -Scans des Patienten beruht.
Alter n/a
8- Methodik Diese retrospektive Studie zielt darauf ab, die Genauigkeit der 3D-Software bei der Vorhersage postoperativer Weichgewebeveränderungen nach bimaxillären orthognathischen Operation zur Korrektur der Kieferndeformitäten der Klasse III zu bewerten. In der Studie werden bereits vorhandene CBCT-Bilder verwendet, die routinemäßig von orthognathischen Chirurgie-Patienten an der Ain Shams Dental School erhalten wurden. Die Analyse wird die vorhergesagten präoperativen Weichteiländerungen mit den tatsächlichen Ergebnissen vergleichen, die in sechs Monaten postoperativ beobachtet wurden.
Probengröße Berechnung:
Basierend auf der Annahme, dass die 90%die erforderliche Vorhersagegenauigkeit sind, wurde angesichts der Ergebnisse von Resnick CM et al. (2016) festgestellt, dass die berechnete Effektgröße für die Genauigkeit linearer Messungen (1,05) unter Verwendung von Alpha (α) -Pegel von (5%) und Beta (β) (20%) (20%) (20%) beträgt; Die Studie umfasst 10 Probanden. Um 15% für die Verwendung nichtparametrischer Tests auszugleichen, beträgt die endgültige geschätzte Mindestprobengröße 12 Probanden. Die Berechnung der Stichprobengröße wurde unter Verwendung von G*Power Version 3.1.9.2 durchgeführt.
CBCT -Scans von Patienten der Klasse III, bei denen der Oberkiefern mit minimalem oder gar nichtem Impaktor- und Unterkieferrücken unterzogen wurde, werden identifiziert. Um die tatsächlichen chirurgischen Bewegungen zu quantifizieren, wird die voxelbasierte Überlagerung der vor- und postoperativen CBCT-Bilder mithilfe der OnDemand 3D-Software durchgeführt. Chirurgische Bewegungen werden dann durch direkte Sichtmarkierung in Scheiben berechnet. Diese Bewegungen informieren die Planung der Weichgewebe -Vorhersage, die anschließend mit den tatsächlichen postoperativen Änderungen verglichen wird.
Softgewebeoberflächenmodelle sowohl für die Simulation als auch für die tatsächlichen postoperativen Ergebnisse werden als STL -Dateien generiert und exportiert. Die Überlagerung der vorhergesagten und postoperativen STL -Modelle wird durchgeführt, und generische Maschen werden angepasst. Mithilfe der VR -Mesh -Software werden die Gesichtsnetze in vordefinierte anatomische Regionen unterteilt. Entfernungen zwischen entsprechenden Eckpunkten auf den vorhergesagten und postoperativen Modellen werden als Farbskala in Millimetern angezeigt. Die Analysen werden separat für die mediolateralen (x), vertikalen (y) und anteroposterioren (z) -Ameen unter Verwendung einer benutzerdefinierten internen Software durchgeführt. Farbcodierte Abstandskarten werden erzeugt, um die Größe der Vorhersageunternehmen in jedem anatomischen Bereich zu veranschaulichen. Jede Dimension wird analysiert, um das Minimum, Maximum, Mittelwert, Standardabweichung (SD), absolute Maximum und mittlere SD für 90% der Punkte in jeder Region zu berechnen.
Dimensionale Ungenauigkeiten werden visuell dargestellt, wobei entsprechende Punkte nach rechts, nach oben oder vorderer Änderungen in rot angezeigt werden, während links-, abwärts- oder hintere Änderungen in blau erscheinen. Dieser Ansatz ermöglicht eine detaillierte Bewertung der Vorhersagegenauigkeit über die drei räumlichen Dimensionen.
9-Risiken für Studienteilnehmer Keine Risiken, da keine Teilnehmer beteiligt sein werden. Die Studie ist retrospektiv mit vorhandenen Daten. Es ist keine direkte Beteiligung des Patienten erforderlich, und alle Daten wurden vor der Analyse vollständig anonymisiert.
10- Vorteile für Studienteilnehmer/ Community Diese Studie Vorteile liegt in dem Potenzial, die Präzision und Vorhersehbarkeit von Behandlungsergebnissen für Patienten zu verbessern, die sich einer bimaxillären orthognathischen Operation für Deformitäten der Klasse III durch Integration von Konformationsnetz in die Analyse der ästhetischen Einheiten in der Klasse III befinden.
11- Datenschutz, Aufzeichnungen und Vertraulichkeit in dieser retrospektiven Studienpatientendaten werden mithilfe der DICOM-Anonymizer-Software anonymisiert und eindeutige Patientenidentifikationsnummern zugewiesen. Die anonymisierten Daten werden sicher in einem Excel -Blatt gespeichert, um einzelne Patienteninformationen abzurufen. Alle Daten werden auf einem limitierten, passwortgeschützten Computer mit dem Hauptdetektionspartner beibehalten. Wenn eine Analyse erfordert, dass Bilder auf einen anderen Computer übertragen werden, wird ein hardwareverschlüsseltes abnehmbares Speichergerät verwendet, und die Daten werden unmittelbar nach der Übertragung vom Gerät gelöscht. Der Zugang zu den Forschungsdaten wird nur auf Mitglieder des Forschungsteams beschränkt.
12- Einwilligungsformular: Ein Verzicht auf einzelne Einverständniserklärung des Institutional Review Board wird berücksichtigt, da die Studie auf der Grundlage vorhandener Patientendaten retrospektiv ist.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nehal I Shobair, PhD
- Telefonnummer: +201063666985
- E-Mail: nehal.shobair@miuegypt.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yassin S Alian, PhD
- Telefonnummer: +201008161547
- E-Mail: Yassinalian@dent.asu.edu.eg
Studienorte
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Abbassia
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Cairo, Abbassia, Ägypten, 11566
- Rekrutierung
- Ain Shams University
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Kontakt:
- Yassin S Alian, PhD
- Telefonnummer: +201008161547
- E-Mail: Yassinalian@dent.asu.edu.eg
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Kontakt:
- Nehal Shobair, Lecturer
- Telefonnummer: +201063666985
- E-Mail: nehal.shobair@miuegypt.edu.eg
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Kontakt:
- Mohammed Diaa Zain El Abedeen, Professor
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Cairo
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Abbassia, Cairo, Ägypten, 11566
- Rekrutierung
- Ain Shams University
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Kontakt:
- Nehal I Shobair, Lecturer
- Telefonnummer: +201063666985
- E-Mail: nehal.shobair@miuegypt.edu.eg
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Kontakt:
- Mohamed Diaa Zain El Abedeen, Professor
- Telefonnummer: 01006030255
- E-Mail: diaa67@yahoo.com
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Kontakt:
- Amr Ghanem, Professor
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Präoperative und mindestens 6 Monate postoperative CBCTs von Patienten, die unter der Gesichtsformität der Klasse III litten und eine bimaxilläre orthognathische chirurgische Korrektur hatten, die eine maxilläre Fortschritte und die Rückschläge von Unterkiefern erlebten.
Ausschlusskriterien:
CBCTs von Patienten mit:
- Kraniofaziale Anomalien einschließlich Lippen/Gaumenspalten,
- wer hatte frühere Maxillofaziale Operationen oder Gesichtsnarben,
- Chirurgische Korrekturen, die multi-segment-les-Fort i Osteotomien erforderten,
- Gleichzeitige Genioplastie als Teil der ausgetragenen Korrekturen.
- Signifikante Gesichtsasymmetrie.
- Fehlende Daten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten der Klasse III, die mit einer bimaxillären Operation behandelt wurden
Präoperative und mindestens 6 Monate postoperative CBCTs von Patienten, die unter der Gesichtsformität der Klasse III litten und eine bimaxilläre orthognathische chirurgische Korrektur hatten, die eine maxilläre Fortschritte und die Rückschläge von Unterkiefern erlebten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorhersagegenauigkeit
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Genauigkeit der Software -Softgewebe -Simulation als Reaktion auf eine bimaxilläre Chirurgie, einschließlich des maxillären Fortschritts und des Unterkieferrückschlags, wird im Vergleich der STL gemessen, wenn das tatsächliche Patientenweichgewebe mindestens 6 Monate nach der Operation im Vergleich zur Software -Vorhersage mit derselben chirurgischen Bewegung aufgezeichnet wurde.
Die Genauigkeit wird für jede ästhetische Einheit unter Verwendung von Gesichtsnetz gemessen.
Das Ergebnis wird der Mittelwert der linearen Erschreibung zwischen den beiden STLs für jede ästhetische Region im Gesicht im millimeter
Beschreibung für jede ästhetische Einheit in Millimitern)
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ashraf F Ayoub, Professor, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, School of Medicine, Dentistry & Nursing, Glasgow Dental Hospital & School, Glasgow, United Kingdom.
- Studienleiter: Mohammed Diaa Zain El Abedeen, Professor, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry, Ain Shams University, Cairo, Egypt
- Hauptermittler: Nehal I Shobair, Lecturer, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry, Misr International University, Cairo, Egypt
- Studienleiter: Xiangyang Ju, Head of Image Processing, Medical Devices Unit, NHS Greater Glasgow and Clyde, Glasgow, United Kingdom
- Studienleiter: Amr A Ghanem, Professor, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry, Ain Shams University, Cairo, Egypt
- Studienleiter: Amr M Ekram, Consultant, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Oral and Dental Medicine, Cairo University
- Studienleiter: Ahmed Barakat, Professor, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Oral and Dental Medicine, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Nehal Esthetic units
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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