Smertelindring fra dysmenorrhea, der anvender tavns (taVNS-DYSM)
En randomiseret tovejs crossover-sammenligningsundersøgelse af smertelindring fra dysmenorrhea, der anvender Tavns og skamstimulering
Målet med dette kliniske forsøg er at bestemme, om transaurikulær vagal nervestimulering (TAVNS) er effektiv til behandling af moderat dysmenorré. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
• Er TAVN'er reduceret antallet af gange, deltagere, der lider af dysmenorrhea, skal bruge redningsmedicin under menstruation? Forskere vil sammenligne TAVNS-stimulering med en skamstimulering (en look-modig procedure, der ikke stimulerer vagusnerven) til at vurdere, om TAVN'er er effektiv til behandling af moderat dysmenorré.
Deltagerne vil:
- Gennemgå TAVNS i 2 måneder og skamstimulering i yderligere 2 måneder, hver i 5 dage om måneden, startende 2 dage før den forventede begyndelse af deres menstruationscyklus.
- Besøg klinikken to gange om måneden for kontrol og test.
- Opbevar en dagbog for at registrere deres smerteniveauer, og antallet af gange, de bruger redningsmedicin.
- Gennemgå funktionel magnetisk resonans Forestil dig to gange (en efter afslutningen af den første anvendelse af TAVN'er og en anden efter afslutningen af den første brug af skamstimulering).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Stefania Ferraro, PhD
- Telefonnummer: +86 18684009672
- E-mail: stefania@uestc.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jaili He
- Telefonnummer: +8615828121558
- E-mail: jiali@uestc.edu.cn
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 611731
- Rekruttering
- UESTC
-
Kontakt:
- stefania Ferraro, PhD
- E-mail: stefania@uestc.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Regelmæssig menstruationscyklus (28 dage ± 7 dage);
- Gennemsnitlig moderat menstruationssmerter (med 4 - 7 NRS -scoringer);
- Historie om over-the-counter (OTC) smertestillende anvendelse til behandling af menstruationssmerter (mindst 1 ibuprofen i de første to dage);
- 4 på hinanden følgende månedlige menstruationscyklusser;
- Ikke-gravid status;
- Accepterer at bruge tilstrækkelig prævention under retssagen;
- Ellers sunde;
- Enig om ikke at deltage i noget andet klinisk forsøg, mens du er indskrevet i dette forsøg;
- Ingen ansigts- eller øresmerter, ingen nylige øretraume, ingen metalimplantater inklusive pacemakere;
- Normal EKG, hjerterytme og blodtryk (systolisk BP 105-130, diastolisk BP 60-90, hjerterytme pr. Minut ved hvile 60-85);
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket under medicin (undtagen smertestillende medicin til menstruationscyklus);
- Anvendelse af oral prævention;
- Sekundær årsag til dysmenorré (dvs. endometriose, adenomyose, livmoderfibroider eller infektion);
- Ustabil eller alvorlig sygdom (f.eks. Nyre, lever, git, hjertesygdomme, diabetes, skjoldbruskkirtelfunktion, lungeforhold, kronisk astma, diagnosticeret psykologisk eller humørforstyrrelse, hypertension, eventuelle blødningsforstyrrelser, nylig operation eller samtidig blodfortyndende behandling);
- Nuværende malignitet eller behandling af malignitet inden for de foregående 2 år;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Aktive rygere, nikotinbrug eller stof (recept eller ulovligt stoffer) misbrug;
- Kronisk fortid og/eller nuværende alkoholbrug (> 14 alkoholholdige drikke om ugen);
- Enhver betingelse, der efter efterforskerens opfattelse gør deltageren uegnet til optagelse;
- Uvillig eller ikke i stand til at overholde protokollen;
- Aktiv genitourinær infektion i de sidste fire uger;
- Kan ikke læse eller forstå det informerede samtykke;
- Uvillig til at gennemføre undersøgelsesprocedurer;
- Deltog i ethvert andet klinisk forsøg i løbet af den sidste 1 måned;
- Personlig eller familiehistorie med anfald, humør eller hjerte -kar -lidelser;
- Allergisk reaktion på overfladeelektroder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TAVNS - Transaurikulær vagal nervestimulering
Transauricular vagus nervestimulering (TAVNS) vil blive anvendt i tragus med følgende parametre: Pulsbredde: 500 mikrosekunder; Frekvens: 25 Hz; Stimuleringscyklus: 30 sekunder på, 30 sekunder fri; Varighed: 15 minutter pr. Session; Aktuel: justerbar mellem 0 og 10 Ma, med trinforøgelser på 0,1 Ma. |
Interventionsnavn: Transauricular Vagus Nerve Stimulering (TAVNS) Interventionsbeskrivelse: Deltagerne vil modtage transaurikulær vagus nervestimulering på tragus. Frekvens: 2 sessioner pr. Dag (en kl. 10 og en kl. 18). Varighed: Hver session varer 15 minutter. Behandlingscyklus: Stimulering anvendes i 5 dage hver måned, startende 2 dage før den forventede begyndelse af menstruationscyklussen i i alt 2 måneder. Deltagerne vil justere niveauet for maksimal stimulering, de betragtede som smertefri. |
|
Sham-komparator: Skamstimulering
Stimulering af øreflippen anvendes med følgende parametre: Pulsbredde: 500 mikrosekunder; Frekvens: 25 Hz; Stimuleringscyklus: 30 sekunder på, 30 sekunder fri; Varighed: 15 minutter pr. Session; Aktuel: justerbar mellem 0 og 10 Ma, med trinforøgelser på 0,1 Ma. |
Interventionsnavn: skamstimulering af øreflippen. Deltagerne vil modtage skamstimulering på øreflippen, som ikke stimulerer vagusnerven. Frekvens: 2 sessioner pr. Dag (en kl. 10 og en kl. 18). Varighed: Hver session varer 15 minutter. Behandlingscyklus: Placebo -stimulering anvendes i 5 dage hver måned, der starter 2 dage før den forventede begyndelse af menstruationscyklussen, i alt 2 måneder. Deltagerne vil justere niveauet for maksimal stimulering, de betragtede som smertefri. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af brugen af redningsmedicin
Tidsramme: I løbet af de første 3 dage af menstruationen
|
Betydelig reduktion i antallet af tilfælde af redningsmedicin efter behandlingen, der anvender TAVN'erne med hensyn til skamtilstanden.
|
I løbet af de første 3 dage af menstruationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion i akut og gennemsnitlig menstruationssmerter sværhedsgrad
Tidsramme: I løbet af de første 3 dage af menstruationen
|
Betydelig reduktion i akut og middelværdi (på tværs af de 3 dage) menstruationssmerter, der vurderes via numerisk vurderingsskala (NRS) efter behandlingen, der anvender TAVN'erne med hensyn til skamtilstand.
|
I løbet af de første 3 dage af menstruationen
|
|
Reduktion i menstruationssmerternes sværhedsgrad ved den korte form McGill Pain -spørgeskema
Tidsramme: I løbet af de første 3 dage af menstruationen
|
Reduktion i menstruationssmerternes sværhedsgrad ved anvendelse af den korte form McGill Pain -spørgeskema under den eksperimentelle tilstand i sammenligning med skamtilstand
|
I løbet af de første 3 dage af menstruationen
|
|
Ændringer i affektive symptomer
Tidsramme: Første stimuleringsdag, sidste stimuleringsdag.
|
Fald i scoringen i mindst en, hvis følgende skala: I egenskabsangst Inventory (STAI), Beck's Depression Inventory II, Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS) og Pain Catastrophizing Scale (PCS).
|
Første stimuleringsdag, sidste stimuleringsdag.
|
|
Ændringer i fMRI -signal i det mesocorticolimbiske system
Tidsramme: Efter den første måneders anvendelse af TAVNS og af skamstimuleringen
|
Ændringer i fMRI -signal i områderne af det mesocorticolimibiske system under udførelsen af en belønning fMRI -opgave (Monetary Incentive Delay Task, Kuntson et al., 2001).
|
Efter den første måneders anvendelse af TAVNS og af skamstimuleringen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UESTC-neuSCAN-99
- taVNS_DYSM_01 (Anden identifikator: UESTC)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .