Schmerzlinderung durch Dysmenorrhoe, die TAVNs einsetzen (taVNS-DYSM)
Eine randomisierte Zwei-Wege
Ziel dieser klinischen Studie ist es zu bestimmen, ob die transaurikuläre Vagusnervstimulation (TAVNs) bei der Behandlung mittelschwerer Dysmenorrhoe wirksam ist. Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist:
• Verringert TAVNs die Häufigkeit, mit der Teilnehmer, die an Dysmenorrhoe leiden, während der Menstruation Rettungsmedikamente verwenden? Die Forscher werden die TAVNS-Stimulation mit einer Scheinstimulation (einem Aussehen, das den Vagusnerv nicht stimuliert) vergleichen, um zu beurteilen, ob TAVNs bei der Behandlung mittelschwerer Dysmenorrhoe wirksam ist.
Die Teilnehmer werden:
- Nehmen Sie 2 Monate lang TAVNS und scheinen Stimulation für weitere 2 Monate jeweils 5 Tage pro Monat, beginnend 2 Tage vor dem erwarteten Beginn ihres Menstruationszyklus.
- Besuchen Sie die Klinik zweimal im Monat für Untersuchungen und Tests.
- Halten Sie ein Tagebuch, um ihre Schmerzniveaus und die Häufigkeit, mit der es Rettungsmedikamente verwendet, aufzuzeichnen.
- Eine funktionelle Magnetresonanz finden Sie zweimal vor (eines nach dem Ende der ersten Verwendung von TAVNs und einer nach dem Ende der ersten Verwendung von Scheinstimulation).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Stefania Ferraro, PhD
- Telefonnummer: +86 18684009672
- E-Mail: stefania@uestc.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jaili He
- Telefonnummer: +8615828121558
- E-Mail: jiali@uestc.edu.cn
Studienorte
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 611731
- Rekrutierung
- UESTC
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Kontakt:
- stefania Ferraro, PhD
- E-Mail: stefania@uestc.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Regelmäßiger Menstruationszyklus (28 Tage ± 7 Tage);
- Durchschnittliche mittelschwere Menstruationsschmerzen (mit 4 - 7 NRS -Werten);
- Vorgeschichte der Analgetika-Verwendung von rezeptfreien (OTC) zur Behandlung von Menstruationsschmerzen (mindestens 1 Ibuprofen für die ersten zwei Tage);
- 4 aufeinanderfolgende monatliche Menstruationszyklen;
- Nicht schwangerer Status;
- Vereinbart, während des Prozesses eine angemessene Geburtenkontrolle zu verwenden;
- Sonst gesund;
- Vereinbaren Sie nicht, an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen, während Sie in diese Studie aufgenommen wurden.
- Keine Gesichts- oder Ohrschmerzen, kein kürzliches Ohrtrauma, keine Metallimplantate, einschließlich Herzschrittmacher;
- Normales EKG, Herzfrequenz und Blutdruck (systolischer BP 105-130, diastolischer BP 60-90, Herzfrequenz pro Minute bei Rest 60-85);
Ausschlusskriterien:
- Derzeit unter Medikamenten (mit Ausnahme von Analgetika -Medikamenten für den Menstruationszyklus);
- Verwendung von oralem Kontrazeptivum;
- Sekundäre Ursache für Dysmenorrhoe (d. H. Endometriose, Adenomyose, Uterusmyome oder Infektion);
- Instabile oder schwere Krankheit (z. B. Niere, Leber, Git, Herzerkrankungen, Diabetes, Schilddrüsenfunktion, Lungenerkrankungen, chronisches Asthma, diagnostizierte psychische oder Stimmungsstörung, Bluthochdruck, Blutungsstörungen, jüngste Operation oder gleichzeitige Behandlung mit Blutverdünnen);
- Derzeitige Malignität oder Behandlung der Malignität innerhalb der letzten 2 Jahre;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Aktive Raucher, Nikotinkonsum oder Drogenmissbrauch (verschreibungspflichtiger oder illegaler Substanzen);
- Chronische Vergangenheit und/oder aktueller Alkoholkonsum (> 14 alkoholische Getränke pro Woche);
- Jede Bedingung, die der Ermittler den Teilnehmer für die Aufnahme ungeeignet macht;
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, das Protokoll einzuhalten;
- Aktive Genitourinieinfektion in den letzten vier Wochen;
- Die informierte Einwilligung nicht lesen oder verstehen;
- Nicht bereit, die Studienverfahren abzuschließen;
- Nahm in den letzten 1 Monat an einer anderen klinischen Studie teil;
- Persönliche oder familiäre Geschichte von Anfällen, Stimmung oder Herz -Kreislauf -Störungen;
- Allergische Reaktion auf Oberflächenelektroden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: tavns - transaurikuläre Vagalnervstimulation
Die transaurikuläre Vagusnervstimulation (TAVNs) wird im Tragus mit den folgenden Parametern angewendet: Pulsbreite: 500 Mikrosekunden; Frequenz: 25 Hz; Stimulationszyklus: 30 Sekunden nach 30 Sekunden; Dauer: 15 Minuten pro Sitzung; Strom: Einstellbar zwischen 0 und 10 mA, mit Stufenschritten von 0,1 mA. |
Interventionsname: transaurikuläre Vagusnervstimulation (TAVNS) Interventionsbeschreibung: Die Teilnehmer erhalten eine transaurikuläre Vagusnervstimulation am Tragus. Frequenz: 2 Sitzungen pro Tag (eine um 10 Uhr und eine um 18 Uhr). Dauer: Jede Sitzung dauert 15 Minuten. Behandlungszyklus: Die Stimulation wird 5 Tage vor 2 Tagen vor dem erwarteten Beginn des Menstruationszyklus für insgesamt 2 Monate angewendet. Die Teilnehmer passen die maximale Stimulation an, die sie als schmerzlos angesehen haben. |
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Schein-Komparator: Scheinstimulation
Die Stimulation des Ohrläppchens wird mit den folgenden Parametern angewendet: Pulsbreite: 500 Mikrosekunden; Frequenz: 25 Hz; Stimulationszyklus: 30 Sekunden nach 30 Sekunden; Dauer: 15 Minuten pro Sitzung; Strom: Einstellbar zwischen 0 und 10 mA, mit Stufenschritten von 0,1 mA. |
Interventionsname: Scheinstimulation des Ohrläppchens. Die Teilnehmer erhalten eine Scheinstimulation am Ohrläppchen, die den Vagusnerv nicht stimuliert. Frequenz: 2 Sitzungen pro Tag (eine um 10 Uhr und eine um 18 Uhr). Dauer: Jede Sitzung dauert 15 Minuten. Behandlungszyklus: Die Placebo -Stimulation wird 5 Tage vor 2 Tagen vor dem erwarteten Beginn des Menstruationszyklus für insgesamt 2 Monate angelegt. Die Teilnehmer passen die maximale Stimulation an, die sie als schmerzlos angesehen haben. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reduzierung der Verwendung von Rettungsmedikamenten
Zeitfenster: In den ersten 3 Tagen der Menstruation
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Signifikante Verringerung der Anzahl der Fälle von Rettungsmedikamenten nach der Behandlung unter Verwendung der TAVNs in Bezug auf den Scheinzustand.
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In den ersten 3 Tagen der Menstruation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verringerung der akuten und mittleren Menstruationsschmerzen Schwere
Zeitfenster: In den ersten 3 Tagen der Menstruation
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Signifikative Verringerung der akuten und mittleren (über die 3 Tage) Menstruationsschmerzen im Schweregrad der numerischen Bewertungsskala (NRS) nach der Behandlung unter Verwendung der TAVNs in Bezug auf den Scheinzustand.
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In den ersten 3 Tagen der Menstruation
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Verringerung der Schwere der Menstruationsschmerzen bei der Kurzform McGill Pain Fragesnarie
Zeitfenster: In den ersten 3 Tagen der Menstruation
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Verringerung des Schweregrads der Menstruationsschmerzen unter Verwendung des Kurzform -McGill -Schmerzfragebogens während des experimentellen Zustands im Vergleich zum Scheinzustand
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In den ersten 3 Tagen der Menstruation
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Veränderungen der affektiven Symptome
Zeitfenster: Erster Tag der Stimulation, letzter Tag der Stimulation.
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Abnahme der Punktzahl in mindestens einer, wenn die folgende Skala: In Merkmalsangstinventar (STAI), Becks Depressionsinventar II, positiver und negativer Auswirkungen des Zeitplans (PANAS) und Schmerzkatastrophenskala (PCs).
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Erster Tag der Stimulation, letzter Tag der Stimulation.
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Änderungen des fMRI -Signals im mesocorticolimbischen System
Zeitfenster: Nach dem ersten Monat Anwendung der TAVNs und der Scheinstimulation
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Änderungen des fMRI -Signals in den Bereichen des mesocorticolimibischen Systems während der Ausführung einer Belohnung fMRI -Aufgabe (monetäre Anreizverzögerungsaufgabe, Kuntson et al., 2001).
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Nach dem ersten Monat Anwendung der TAVNs und der Scheinstimulation
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UESTC-neuSCAN-99
- taVNS_DYSM_01 (Andere Kennung: UESTC)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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