Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Apathy-relaterede neurobehaviorale markører for kognitiv tilbagegang i bipolære lidelser i gammel alder: Proof-of-Concept (ANACONDA)

3. april 2025 opdateret af: Hospital Center Guillaume Régnier

Målet med dette kliniske forsøg er at identificere pålidelige markører af apati hos ældre personer med bipolar lidelse, alder mellem 70 og 85 år, for at nøjagtigt identificere personer med høj risiko for at gå videre til demens ved at måle motorisk aktivitet (aktimetrik), registreret sprog og analyse af hjerneændringer (MRI).

Actimetri er måling og registrering af kropsbevægelser ved hjælp af et aktimeter. Denne enhed bæres på håndleddet og indeholder sensorer, der er i stand til at måle og registrere alle bevægelser, inklusive dem med meget lav intensitet. En automatiseret taleanalyse ved hjælp af kunstig intelligens bruges til at påvise afvigelser med lav intensitet, og vi vil teste, om individuelle forskelle svarer til individuelle forskelle i hjerneanatomi og funktion.

Forskere vil sammenligne ældre forsøgspersoner med bipolar lidelse og sund frivillig, alder mellem 70 og 85 år.

Deltagerne bliver bedt om at:

  • Udfør en MR
  • Komplet 3 kognitive tests: Verbal hukommelse, verbal flytning og en følelsesladet historiefortællingsopgave, hvor du vil blive bedt om at beskrive en hukommelse oralt ved hjælp af positive, negative og neutrale følelser.
  • Bær et aktimeter på dit håndled i 4 dage.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
    • Ile Et Vilaine
      • Rennes, Ile Et Vilaine, Frankrig, 35000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der blev behandlet i den gamle alderspsykiatriafdeling på Pôle Hospitalo-Universityaire de Psychiatrie Adulture (PHUPA) for OABD, kan tilbydes deltagelse i undersøgelsen. Kvalificerede patienter i henhold til inkluderingskriterierne rekrutteres under standardbesøg hos CHGR. Informeret samtykke sammen med et dokument, der beskriver undersøgelsen, vil blive præsenteret under besøg.

Sunde frivillige rekrutteres fra patientens slægtninge og/eller via plakater og/eller CHGRs interne netværk.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Befolkning: Alder mellem 70 og 85 år gammel, der bor derhjemme (deltagere, der bor i plejehjem, er ikke inkluderet).
  2. Tilstand: OABD Type 1, type 2 og type 3 vurderet ved DSM5 -kriterierne
  3. Stabil: Ingen MDE eller hypomanisk tilstand inden for de sidste 6 måneder
  4. Kun ambulerende omgivelser
  5. Generel tilstand: Succesfuld ganghastighedstest fra det korte fysiske ydelsesbatteri (SPPB): Det kan være muligt at gå 4 meter på 4 sekunder (SPPB NIH -værktøjskasse) 44
  6. Person tilknyttet et socialsikringsregime
  7. Patienter, der har givet deres gratis, informerede og skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Psykiatriske tilstande og eller co-morbiditeter

    1. Unipolar depression
    2. Tilbagevendende unipolar depression
    3. Stofbrugsforstyrrelse i henhold til DSM5 -kriterier. Benzodiaepin og/eller Z-Drugs-afhængighed accepteres.

  2. Neurologiske og cerebrale co-morbiditeter

    1. Større kognitiv lidelse: Betydelig kognitiv tilbagegang, der er kendetegnet ved omfattende kognitive tests eller i det mindste en standardiseret klinisk evaluering og i det mindste tab af autonomi i kompleks instrumentel daglig livingsfunktion, ikke relateret til delirium (DSM5 -kriterier)
    2. Medicinsk historie med kendte degenerative lidelser: Alzheimers sygdom, lobar degenerative fronto-tidsmæssige lidelser, Lewy kropssygdom, kortikobasal degenerativ lidelse, supranuklear parese, epilepsi.
    3. Medicinsk historie om kendt Parkinsons sygdom (ifølge Movement Disorder Society (MDS) 45 kriterier)
    4. Medicinsk historie med kendt slagtilfælde
    5. Svær Parkinsonisme (defineret af MDS-Unified Parkinsons sygdomsvurderingsskala46> 20)
  3. MR-kontraindikationer: Metalliske implantater, svær klaustrofobi
  4. Voksne under lovlig beskyttelse (beskyttelse af retfærdighed, kuratorskab, værgemål), personer, der er frataget deres frihed.
  5. Indsigtet ved inkludering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alderdom bipolar lidelse

Strategiproceduren vil bestå af anvendelse af aktigrafi og MR.

WGT3X-BT-aktigrafen (WGT3X-BT) bæres på håndleddet i 5 dage. Opsætningen er foretaget på dag 1. Actigrafen vil blive programmeret til automatisk at slukke efter 4 hele brugsdage (96 timer). Efter 5 hele dage (120 timer) vender deltageren tilbage til forskningscentret, så dataene downloades på en sikret computer dedikeret til at gemme og analysere dataene. På dag 5 udføres en MRI. Den samlede erhvervelsestid er ca. 45 minutter:

  • Degenerativ: Anatomisk 3DT1 (~ 5 minutters erhvervelse).
  • Betændelse: Multicompartment-billeddannelsesmodeller (~ 15 minutters erhvervelse) såsom neuritorienterings- og spredningsindekset (NODDI) bruges til at kvantificere in-vivo mikrostrukturinflammation.
  • Vaskulær: 3D-væske-dæmpet inversionsinddrivelse (flair ~ 5 minutters erhvervelse) og arteriel spin-mærkning (ASL, ~ 8 minutters erhvervelse)
  • Funktionel forbindelse: RS BOLD (~ 10 minutters erhvervelse)
Andet: Actigraphy og MRI
Alle deltagere bærer en WGT3X-BT-actigraph (WGT3X-BT) i 4 dage. Actigrafer indsamles tilbage på dag 4, efter fuld 96 timer, når de kommer til MR -platformen. Der vil de gennemgå 45 minutter MR, der får MR -signaler til at kvantificere degenerative, inflammatoriske, vaskulære og funktionelle cerebrale træk.
Sunde kontroller

Strategiproceduren vil bestå af anvendelse af aktigrafi og MR.

WGT3X-BT-aktigrafen (WGT3X-BT) bæres på håndleddet i 5 dage. Opsætningen er foretaget på dag 1. Actigrafen vil blive programmeret til automatisk at slukke efter 4 hele brugsdage (96 timer). Efter 5 hele dage (120 timer) vender deltageren tilbage til forskningscentret, så dataene downloades på en sikret computer dedikeret til at gemme og analysere dataene. På dag 5 udføres en MRI. Den samlede erhvervelsestid er ca. 45 minutter:

  • Degenerativ: Anatomisk 3DT1 (~ 5 minutters erhvervelse).
  • Betændelse: Multicompartment-billeddannelsesmodeller (~ 15 minutters erhvervelse) såsom neuritorienterings- og spredningsindekset (NODDI) bruges til at kvantificere in-vivo mikrostrukturinflammation.
  • Vaskulær: 3D-væske-dæmpet inversionsinddrivelse (flair ~ 5 minutters erhvervelse) og arteriel spin-mærkning (ASL, ~ 8 minutters erhvervelse)
  • Funktionel forbindelse: RS BOLD (~ 10 minutters erhvervelse)
Andet: Actigraphy og MRI
Alle deltagere bærer en WGT3X-BT-actigraph (WGT3X-BT) i 4 dage. Actigrafer indsamles tilbage på dag 4, efter fuld 96 timer, når de kommer til MR -platformen. Der vil de gennemgå 45 minutter MR, der får MR -signaler til at kvantificere degenerative, inflammatoriske, vaskulære og funktionelle cerebrale træk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign actigrafiske foranstaltninger erhvervet af OABD -deltagere og med sunde kontroller (HC)
Tidsramme: i løbet af 4 dage
Disse meget komplekse og meget dimensionelle signaler reduceres til et beløb i en given periode af variationerne i acceleration (i G/sek) efter forbehandling (båndpasfiltrering) for hver deltagere (OABD og sunde kontroller
i løbet af 4 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Talebiomarkører: Temporal, kilde, prosodisk og spektral tale indeholder automatisk afledt af lydoptagelserne af 3 kognitive opgaver.
Tidsramme: baseline og kun for OABD -deltagere 12 måneder og 36 måneder
For at identificere et sæt talebiomarkører, specifikke for OABD (sammenlignet med HC), implementeres 3 kognitive opgaver, verbal læring (med den rey auditive verbale læringsopgave), semantisk verbal flytningsopgave og fortællingshistorie på Milli® -platformen. Hver af disse opgaver gør det muligt at udlede tidsmæssige, kilde-, prosodiske og spektrale funktioner fra fjernoptagelser.
baseline og kun for OABD -deltagere 12 måneder og 36 måneder
MR -afledte cerebrale funktioner, specifikke for OABD -deltagere sammenlignet med sund kontrol
Tidsramme: på dag 4
Mål kortikalt tykkelse og underkortikale volumener for at identificere degenerative ændringer Mål vanddiffusion i flere cellulære rum og passende multi-rummodellering (MCM) såsom neuritorienteringsdiffusion og dispersionsindeks (NODDI) for at identificere betændelse, måler vævsblodstrømning ved hjælp af arteriel spin-mærkning (ASL) for at identificere Vaskulær sundhed
på dag 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Center Guillaume Régnier

Samarbejdspartnere

Rennes University Hospital
Fondation de l'Avenir

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gabriel RG ROBERT, HC Guillaume Regnier

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2025

Først opslået (Faktiske)

6. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC24_01_GR/ANACONDA
  • ID-RCB (Anden identifikator: 2025-A02583-46)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner