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Apathiebedingte neurobehaviorale Marker für den kognitiven Rückgang bei alten bipolaren Störungen: Proof-of-Concept (ANACONDA)

3. April 2025 aktualisiert von: Hospital Center Guillaume Régnier

Ziel dieser klinischen Studie ist es, zuverlässige Marker für Apathie bei älteren Probanden mit bipolarer Störung im Alter zwischen 70 und 85 Jahren zu identifizieren, um Probanden genau zu identifizieren, um ein hohes Risiko für den Fortschritt der Demenz durch Messung der motorischen Aktivität (Actimetrics), aufgezeichnetes Sprache und Analyse von Gehirnveränderungen (MRI).

Actimetrie ist die Messung und Aufzeichnung von Körperbewegungen unter Verwendung eines Actimeters. Dieses Gerät wird am Handgelenk getragen und enthält Sensoren, die alle Bewegungen, einschließlich derjenigen mit sehr geringer Intensität, messen und aufzeichnen können. Eine automatisierte Sprachanalyse unter Verwendung künstlicher Intelligenz wird verwendet, um Anomalien mit geringer Intensität zu erkennen, und wir möchten testen, ob individuelle Unterschiede individuelle Unterschiede in der Gehirnanatomie und -funktion entsprechen.

Die Forscher werden ältere Probanden mit bipolarer Störung und einem gesunden Freiwilligen zwischen 70 und 85 Jahren vergleichen.

Die Teilnehmer werden gebeten:

  • Eine MRT durchführen
  • Vollständige 3 kognitive Tests: Verbaler Gedächtnis, verbale Sprachgelder und eine emotionale Aufgabe des Geschichtenerzählens, bei der Sie gebeten werden, ein Gedächtnis oral mit positiven, negativen und neutralen Emotionen zu beschreiben.
  • Tragen Sie 4 Tage lang einen Actimeter am Handgelenk.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die in der Psychiatrieabteilung des Alters der Psychiatrie des Pôle Hospitalo-University de Psychiatrie Adultte (PHUPA) für OABD behandelt werden, können an der Studie teilnehmen. Berechtigte Patienten gemäß den Einschlusskriterien werden bei Standardbesuchen bei CHGR rekrutiert. Die Einverständniserklärung zusammen mit einem Dokument, das die Studie beschreibt, wird während des Besuchs vorgestellt.

Gesunde Freiwillige werden von den Verwandten des Patienten und/oder über Plakate und/oder die internen Netzwerke des CHGR rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bevölkerung: Alter zwischen 70 und 85 Jahre alt, zu Hause lebt (Teilnehmer, die in Pflegeheimen leben, sind nicht enthalten).
  2. Bedingung: OABD Typ 1, Typ 2 und Typ 3, bewertet durch die DSM5 -Kriterien
  3. Stabil: Kein MDE oder hypomanischer Zustand in den letzten 6 Monaten
  4. Nur ambulant
  5. Allgemeiner Zustand: Erfolgreicher Ganggeschwindigkeitstest aus der kurzen Batterie für die physische Leistung (SPPB): 4 Meter in 4 Sekunden (SPPB NIH Toolbox) 44 zu laufen, 44 zu gehen
  6. Person, die einem Sozialversicherungsregime angeschlossen ist
  7. Patienten, die ihre freie, informierte und schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben

Ausschlusskriterien:

  1. Psychiatrische Bedingungen und oder Komorbiditäten

    1. Unipolare Depression
    2. Wiederkehrende unipolare Depression
    3. Störung der Substanzkonsum nach DSM5 -Kriterien. Die Abhängigkeit von Benzodiapin und/oder Z-Drogen werden akzeptiert.

  2. Neurologische und zerebrale Komorbiditäten

    1. Wichtige kognitive Störung: Signifikanter kognitiver Rückgang, der durch umfangreiche kognitive Tests oder zumindest eine standardisierte klinische Bewertung und zumindest die Autonomie in komplexer instrumentaler täglicher Lebensfunktion, nicht mit Delirium (DSM5 -Kriterien), gekennzeichnet ist und zumindest die Autonomie des Autonomiums betrifft (DSM5)
    2. Krankengeschichte von bekannten degenerativen Störungen: Alzheimer-Krankheit, degenerative fronto-zeitliche Störungen von Lobar, Löwenkörperkrankheit, degenerative Störungen von Kortikobasal, supranukleäre Lähmung, Epilepsie.
    3. Krankengeschichte der bekannten Parkinson -Krankheit (nach der Movement Disorder Society (MDS) 45 Kriterien)
    4. Krankengeschichte bekannter Schlaganfall
    5. Schwerer Parkinsonismus (definiert durch MDS-nicht-nicht-Parkinson-Krankheitsbewertungskala46> 20)
  3. MRT-Kontra-Indikationen: Metallische Implantate, schwere Klaustrophobie
  4. Erwachsene unter Rechtsschutz (Schutz der Gerechtigkeit, Kuratorium, Vormundschaft), Personen, die ihrer Freiheit beraubt wurden.
  5. Im Krankenhaus bei Inklusion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bipolare Störung des Alters

Das Strategieverfahren besteht aus der Verwendung von Actigraphie und MRT.

Der WGT3x-BT Actigraph (WGT3x-BT) wird 5 Tage lang am Handgelenk getragen. Das Setup wird am Tag 1 vorgenommen. Der Actigraph wird so programmiert, dass er nach 4 vollen Nutzungstagen (96 Stunden) automatisch ausgeschaltet wird. Nach 5 vollen Tagen (120 Stunden) kehrt der Teilnehmer zum Forschungszentrum zurück, sodass die Daten auf einem gesicherten Computer heruntergeladen werden, der den Daten speichert und analysiert. Am 5. Tag wird eine MRT durchgeführt. Die Gesamtaufnahmezeit beträgt ca. 45 Minuten:

  • Degenerativ: Anatomischer 3DT1 (~ 5 Minuten Akquisition).
  • Entzündung: Multikompartiment-Bildgebungsmodelle (~ 15 Minuten Erfassung) wie der Neuritenorientierungs- und Dispersionsindex (NODDI) werden verwendet, um die Entzündung der In-vivo-Mikrostruktur zu quantifizieren.
  • Gefäß: 3D-Flüssigkeits-Attenuated Inversion Recovery (Flair ~ 5 Minuten Akquisition) und arterielle Spin-Kennzeichnung (ASL, ~ 8 Minuten Akquisition)
  • Funktionelle Konnektivität: RS BOLD (~ 10 Minuten Akquisition)
Sonstiges: Actigraphie und MRT
Alle Teilnehmer tragen 4 Tage lang einen WGT3x-BT Actigraph (WGT3x-BT). Actigraphs werden nach 96 Stunden, wenn sie zur MRT -Plattform kommen, am 4. Tag gesammelt. Dort werden sie 45 Minuten MRT unterziehen, die MRT -Signale erwerben, um degenerative, entzündliche, vaskuläre und funktionelle zerebrale Merkmale zu quantifizieren.
Gesunde Kontrollen

Das Strategieverfahren besteht aus der Verwendung von Actigraphie und MRT.

Der WGT3x-BT Actigraph (WGT3x-BT) wird 5 Tage lang am Handgelenk getragen. Das Setup wird am Tag 1 vorgenommen. Der Actigraph wird so programmiert, dass er nach 4 vollen Nutzungstagen (96 Stunden) automatisch ausgeschaltet wird. Nach 5 vollen Tagen (120 Stunden) kehrt der Teilnehmer zum Forschungszentrum zurück, sodass die Daten auf einem gesicherten Computer heruntergeladen werden, der den Daten speichert und analysiert. Am 5. Tag wird eine MRT durchgeführt. Die Gesamtaufnahmezeit beträgt ca. 45 Minuten:

  • Degenerativ: Anatomischer 3DT1 (~ 5 Minuten Akquisition).
  • Entzündung: Multikompartiment-Bildgebungsmodelle (~ 15 Minuten Erfassung) wie der Neuritenorientierungs- und Dispersionsindex (NODDI) werden verwendet, um die Entzündung der In-vivo-Mikrostruktur zu quantifizieren.
  • Gefäß: 3D-Flüssigkeits-Attenuated Inversion Recovery (Flair ~ 5 Minuten Akquisition) und arterielle Spin-Kennzeichnung (ASL, ~ 8 Minuten Akquisition)
  • Funktionelle Konnektivität: RS BOLD (~ 10 Minuten Akquisition)
Sonstiges: Actigraphie und MRT
Alle Teilnehmer tragen 4 Tage lang einen WGT3x-BT Actigraph (WGT3x-BT). Actigraphs werden nach 96 Stunden, wenn sie zur MRT -Plattform kommen, am 4. Tag gesammelt. Dort werden sie 45 Minuten MRT unterziehen, die MRT -Signale erwerben, um degenerative, entzündliche, vaskuläre und funktionelle zerebrale Merkmale zu quantifizieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie acigraphische Maßnahmen, die von OABD -Teilnehmern und mit denen gesunder Kontrollen (HC) erfasst wurden
Zeitfenster: während 4 Tage
Diese sehr komplexen und hochdimensionalen Signale werden für einen bestimmten Zeitraum von den Variationen der Beschleunigung (in g/s) nach der Vorverarbeitung (Bandpassfilterung) für jeden Teilnehmer (OABD und gesunde Kontrollpersonen) auf eine Summe reduziert
während 4 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sprachbiomarker: Zeitliche, Quelle, prosodische und spektrale Sprachmerkmale, die automatisch aus den Audioaufzeichnungen von 3 kognitiven Aufgaben abgeleitet wurden.
Zeitfenster: Grundlinie und nur für OABD -Teilnehmer zu 12 Monaten und 36 Monaten
Um eine Reihe von Sprachbiomarkern zu identifizieren, die für OABD (im Vergleich zu HC), 3 kognitive Aufgaben, verbales Lernen (mit der rey auditorischen verbalen Lernaufgabe), semantische verbale Fluency -Aufgabe und narratives Geschichtenerzählen auf der Milli® -Plattform implementiert werden. Jede dieser Aufgaben ermöglicht es, zeitliche, Quellen-, prosodische und spektrale Merkmale aus Fernaufzeichnungen abzuleiten.
Grundlinie und nur für OABD -Teilnehmer zu 12 Monaten und 36 Monaten
MRT abgeleitete zerebrale Merkmale, speziell für OABD -Teilnehmer im Vergleich zur gesunden Kontrolle
Zeitfenster: Am Tag 4
Messen Sie die kortikale Dicke und subkortikale Volumina, um degenerative Veränderungen zu identifizieren. Messen Sie die Wasserdiffusion in mehreren zellulären Kompartimenten und eine geeignete Multi-Kompartiment-Modellierung (MCM) wie die Diffusion der Neuritenorientierung und Dispersionsindex (NODDI), um die Blutfluss des Gewichts des Gewichts mit arterieller Spin (ASL) zu identifizieren (ASL), um Entzündungsmessung des Gewebeblutflusses unter Verwendung der arteriellen Spinmarkierung (ASL) zu identifizieren (ASL), um entzündungsbedingte Gewebeblutfluss zu identifizieren (ASL), um die gesundheitsgefährdungsgesundheitsmessung zu identifizieren (ASL), um die gesundheitsgefährdungsgesundheitliche maßgeschneidert
Am Tag 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Center Guillaume Régnier

Mitarbeiter

Rennes University Hospital
Fondation de l'Avenir

Ermittler

  • Hauptermittler: Gabriel RG ROBERT, HC Guillaume Regnier

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC24_01_GR/ANACONDA
  • ID-RCB (Andere Kennung: 2025-A00414-45)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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