Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Byrde af cytomegalovirusreaktivering hos pædiatriske patienter efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (CMV PED)

31. marts 2026 opdateret af: MSD Italia S.r.l.

CMV PED -undersøgelse - En retrospektiv observationsundersøgelse for at forstå den kliniske og økonomiske byrde forbundet med cytomegalovirusreaktivering og relaterede sundhedsresultater hos pædiatriske patienter, der får allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation i Italien

Denne observationsmæssige retrospektive analyse vil give nyttige oplysninger for klinikere og betalere og lokale retningslinjemedlemmer til at forbedre forståelsen af ​​cytomegalovirus klinisk og økonomisk byrde og klinisk håndtering af pædiatriske patienter, der gennemgår allogen hæmatopoietiske stamcellertransplantation i Italien.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en observationsmæssig retrospektiv analyse fra de vigtigste pædiatriske centre i Italien (ca. 5 steder). De valgte steder vil være den mest repræsentative for Italien, fordi de udfører ca. 2/3 af alle allogene HSCT om året.

Indeksdato: Dato for allogen HSCT; Retrospektive data vil blive fanget hos på hinanden følgende patienter, der gennemgår allogen HSCT fra januar 2018 til juni 2020 med maksimalt 12 måneders opfølgning for hver patient. Dataene fra de patienter, der gennemgår allogene HSCT efter juni 2020, vil ikke blive fanget for at undgå eventuel bias på grund af off-label adgang til Letmovir.

Medicinske poster (MR) vil blive brugt til at beskrive risikofaktorer, patientkarakteristika, behandlingsmønstre og sundhedsressourceudnyttelse af personer, der havde en CMV -infektion.

Elektroniske eller papirhospitaldiagrammer (ambulant), kliniske diagrammer (ambulant og ambulant) og ambulante poster vil alle blive betragtet som MR til undersøgelsesformål.

Dette er en sekundær dataindsamlingsundersøgelse fra Electronic eller Paper Medical Chart Review, ingen data fra registreringsdatabasen indsamles.

Patienter (eller deres lovligt acceptable repræsentanter) skal have underskrevet og dateret den informerede samtykke- og privatlivsformular (ICF), hvis relevant.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

230

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Genova, Italien
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini, Trapianto di Cellule Staminali Emopoietiche, Dipartimento di Onco-Ematologia Pediatrica
      • Monza, Italien, 20900
        • Rekruttering
        • Ospedale San Gerardo, Clinica Pediatrica
      • Padova, Italien, 35128
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedale-Università di Padova, Clinica di Oncoematologia Pediatrica
      • Roma, Italien, 00165
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù, Dipartimento di Pediatria Ematologia e Oncologia
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekruttering
        • Ospedale Infantile Regina Margherita, Dipartimento Patologia e Cura del Bambino

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Cirka 230 patienter fra fødslen til mindre end 18 års alder Allogene HSCT -modtagere i fare for at udvikle CMV -infektion og/eller sygdom, der gennemgik allogen HSCT mellem januar 2018 og juni 2020 på de deltagende hospitaler, vil blive tilmeldt undersøgelsen. De valgte hospitaler vil være de vigtigste i Italien baseret på antallet af transplantationer udført hvert år og også i betragtning af den geografiske fordeling.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter fra fødsel til mindre end 18 år (i øjeblikket af den allogene HSCT);
  • Patienter, der modtog allogen HSCT mellem januar 2018 og juni 2020;
  • Patienter (eller deres lovligt acceptable repræsentanter) skal have underskrevet og dateret den informerede samtykke- og privatlivsformular (ICF), hvis relevant.

Ekskluderingskriterier:

  • Letermovir bruger når som helst

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resumé af demografiske og baseline -egenskaber
Tidsramme: ved baseline (transplantationsdag)
Beskrivelse gennem frekvenser og procenter (for kategoriske variabler) og middelværdier og medianværdier, SD, kvartiler, interkvartilområder og ekstreme værdier (for kontinuerlige variabler).
ved baseline (transplantationsdag)
CMV -seroprevalens i den under 18 befolkning, der gennemgår allogen HSCT
Tidsramme: ved baseline (transplantationsdag)
Andel af patienter CMV R+ ved transplantation. CMV-seroprevalens og serostatus vil blive beskrevet i henhold til modtageren eller donorpositiviteten. Sammenligninger vil blive gennemført ved hjælp af Chi-square eller Fishers nøjagtige test (for kategoriske variabler) eller t-testen eller Wilcoxon Rank Sum-testen (for kontinuerlige variabler).
ved baseline (transplantationsdag)
CMV serostatus
Tidsramme: ved baseline (transplantationsdag)
R+/D-, R+/D+ og R-/D+ kombinationsfrekvenser. CMV-seroprevalens og serostatus vil blive beskrevet i henhold til modtageren eller donorpositiviteten. Sammenligninger vil blive gennemført ved hjælp af Chi-square eller Fishers nøjagtige test (for kategoriske variabler) eller t-testen eller Wilcoxon Rank Sum-testen (for kontinuerlige variabler).
ved baseline (transplantationsdag)
Donortype
Tidsramme: ved baseline (transplantationsdag)
Allogene HSCT -egenskaber
ved baseline (transplantationsdag)
Stamcellekilde
Tidsramme: ved baseline (transplantationsdag)
Allogene hæmatopoietiske stamceller transplantationsegenskaber
ved baseline (transplantationsdag)
Konditioneringsintensitet
Tidsramme: ved baseline (transplantationsdag)
Allogene hæmatopoietiske stamceller transplantationsegenskaber
ved baseline (transplantationsdag)
Underliggende tilstand
Tidsramme: ved baseline (transplantationsdag)
Allogene hæmatopoietiske stamceller transplantationsegenskaber
ved baseline (transplantationsdag)
Anvendelse af immunsuppression
Tidsramme: ved baseline (transplantationsdag)
Allogene hæmatopoietiske stamceller transplantationsegenskaber
ved baseline (transplantationsdag)
Nuværende plejestandard i CMV -styring med hensyn til PET -tilgang
Tidsramme: Under det første år efter transplantation
Det vil blive beskrevet kvantitativt ved tabulerende frekvenser og procenter.
Under det første år efter transplantation
Nuværende standard for pleje i CMV -styring med hensyn til GCV -profylakse
Tidsramme: Under det første år efter transplantation
Det vil blive beskrevet kvantitativt ved tabulerende frekvenser og procenter.
Under det første år efter transplantation
Nuværende plejestandard i CMV -styring med hensyn til ACV -profylakse
Tidsramme: Under det første år efter transplantation
Det vil blive beskrevet kvantitativt ved tabulerende frekvenser og procenter.
Under det første år efter transplantation
Nuværende plejestandard i CMV -styring med hensyn til anden
Tidsramme: Under det første år efter transplantation
Det vil blive beskrevet kvantitativt ved tabulerende frekvenser og procenter.
Under det første år efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed på klinisk signifikant CMV -infektion
Tidsramme: På dag +100, dag +200 og i løbet af det første år efter allogen HCT
Forekomsten beregnes ved at dele antallet af begivenheder med det samlede antal personår og derefter multiplicere pr. 100. En Kaplan-Meier-kurve vil beskrive tidspunktet for den første CS-CMVI og dødelighed.
På dag +100, dag +200 og i løbet af det første år efter allogen HCT
Median tid til første CS-CMVI
Tidsramme: I løbet af det første år efter transplantation
En Kaplan-Meier-kurve vil beskrive tidspunktet for den første CS-CMVI og dødelighed.
I løbet af det første år efter transplantation
Hastighed af andre virale infektioner end CMV
Tidsramme: På dag +100, dag +200 og i løbet af det første år efter allogen HCT
Forekomsten beregnes ved at dele antallet af begivenheder med det samlede antal personår og derefter multiplicere pr. 100. En Kaplan-Meier-kurve vil beskrive tidspunktet for den første CS-CMVI og dødelighed.
På dag +100, dag +200 og i løbet af det første år efter allogen HCT
Hastighed af bakterieinfektioner
Tidsramme: På dag +100, dag +200 og i løbet af det første år efter allogen HCT
Forekomsten beregnes ved at dele antallet af begivenheder med det samlede antal personår og derefter multiplicere pr. 100. En Kaplan-Meier-kurve vil beskrive tidspunktet for den første CS-CMVI og dødelighed.
På dag +100, dag +200 og i løbet af det første år efter allogen HCT
Svampeinfektioner
Tidsramme: På dag +100, dag +200 og i løbet af det første år efter allogen HCT
Forekomsten beregnes ved at dele antallet af begivenheder med det samlede antal personår og derefter multiplicere pr. 100. En Kaplan-Meier-kurve vil beskrive tidspunktet for den første CS-CMVI og dødelighed.
På dag +100, dag +200 og i løbet af det første år efter allogen HCT
Allogene HSCT -risikofaktorer
Tidsramme: ved baseline (transplantationsdag)

Underliggende tilstand, donortype, stamcellekilde, konditioneringsintensitet, immunsuppressive terapier.

Forholdet mellem komplikationer og risikofaktorer vil blive analyseret gennem COX -regressionsmodeller.
ved baseline (transplantationsdag)
CMV-relaterede komplikationer
Tidsramme: Under det første år efter transplantation

Andel af patienter med mindst en CMV -sygdom, "generelt" og efter type sygdomme og antal sygdomme pr. Patient.

Forholdet mellem komplikationer og risikofaktorer vil blive analyseret gennem COX -regressionsmodeller.
Under det første år efter transplantation
CMV-relaterede komplikationer
Tidsramme: På dag +100, dag +200 og i løbet af det første år efter allogen HCT
Hastighed af akut og kronisk transplantat vs værtssygdomshastighed beregnes ved at dividere antallet af begivenheder med det samlede antal personår og derefter multiplicere pr. 100. En Kaplan-Meier-kurve vil beskrive tidspunktet for den første CS-CMVI og dødelighed.
På dag +100, dag +200 og i løbet af det første år efter allogen HCT
CMV-relaterede komplikationer
Tidsramme: Under det første år efter transplantation
Hastighed af opportunistisk infektion erklæret af efterforskeren "CMV-relateret-komplikation"
Under det første år efter transplantation
Antal hospitaliseringer og opholdets længde (LOS) efter allogen HSCT
Tidsramme: På dag +100, dag +200 og i løbet af det første år efter allogen HCT
Udnyttelse af flere sundhedsressourcer vil blive beskrevet for at kvantificere den økonomiske byrde. Data vil omfatte hyppighed af re-hospitalisering, eksamener, diagnostiske test, besøg, brug af stoffer og varigheden af ​​re-hospitalisering. Statistiske tests (chi-square, Fishers nøjagtige, Student's T eller Wilcoxon rank-sum) vil blive anvendt baseret på den variable type.
På dag +100, dag +200 og i løbet af det første år efter allogen HCT
Dødelighed af al årsag
Tidsramme: På dag +100, dag +200 og i løbet af det første år efter allogen HCT
Kaplan-Meier-kurver vil beskrive tidspunktet for begivenheder.
På dag +100, dag +200 og i løbet af det første år efter allogen HCT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MSD Italia S.r.l.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

8. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIS103043

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner