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Last der Cytomegalovirus -Reaktivierung bei pädiatrischen Patienten nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (CMV PED)

31. März 2026 aktualisiert von: MSD Italia S.r.l.

CMV PED -Studie - Eine retrospektive Beobachtungsstudie zur Verständnis der klinischen und wirtschaftlichen Belastung im Zusammenhang mit der Reaktivierung von Cytomegalovirus und damit verbundenen Gesundheitsergebnissen bei pädiatrischen Patienten, die allogene hämatopoetische Stammzelltransplantationen in Italien erhalten

Diese retrospektive Beobachtungsanalyse liefert nützliche Informationen für Kliniker und Zahler sowie Mitglieder des lokalen Richtlinienausschusses, um das Verständnis von klinischen und wirtschaftlichen Belastungen von Cytomegaloviren und klinischem Management von pädiatrischen Patienten in Italien zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine retrospektive Beobachtungsanalyse aus den wichtigsten pädiatrischen Zentren Italiens (ungefähr 5 Stellen). Die ausgewählten Standorte sind die repräsentativsten Italien, da sie etwa 2/3 aller allogenen HSCT pro Jahr ausführen.

Indexdatum: Datum des allogenen HSCT; Retrospektive Daten werden bei konsekutiven Patienten erfasst, die sich von Januar 2018 bis Juni 2020 einer allogenen HSCT mit maximal 12 Monaten nach Follow-up für jeden Patienten unterziehen. Die Daten der Patienten, die sich nach Juni 2020 mit einer allogenen HSCT unterzogen, werden nicht erfasst, um mögliche Verzerrungen aufgrund des Zugangs außerhalb des Labels zu Letermovir zu vermeiden.

Krankenakten (MR) werden verwendet, um die Risikofaktoren, Patientenmerkmale, Behandlungsmuster und die Nutzung der Ressourcen der Gesundheitsressourcen von Probanden mit einer CMV -Infektion zu beschreiben.

Elektronische oder Papierkrankenhausdiagramme (stationäre), klinische Diagramme (stationär und ambulant) und ambulante Aufzeichnungen werden für Studienzwecke als MR angesehen.

Dies ist eine Sekundärdatenerfassungsstudie aus elektronischer oder papier medizinischer Diagrammübersicht, es werden keine Daten aus der Registrierung gesammelt.

Patienten (oder ihre rechtlich akzeptablen Vertreter) müssen gegebenenfalls das Einverständniserklärungs- und Datenschutzformular (ICF) unterschrieben und datiert haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

230

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Genova, Italien
        • Rekrutierung
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini, Trapianto di Cellule Staminali Emopoietiche, Dipartimento di Onco-Ematologia Pediatrica
      • Monza, Italien, 20900
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Gerardo, Clinica Pediatrica
      • Padova, Italien, 35128
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedale-Università di Padova, Clinica di Oncoematologia Pediatrica
      • Roma, Italien, 00165
        • Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù, Dipartimento di Pediatria Ematologia e Oncologia
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekrutierung
        • Ospedale Infantile Regina Margherita, Dipartimento Patologia e Cura del Bambino

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Etwa 230 Patienten von der Geburt bis zu weniger als 18 Jahren allogenen HSCT -Empfängern mit dem Risiko einer CMV -Infektion und/oder Krankheit, die zwischen Januar 2018 und Juni 2020 in den teilnehmenden Krankenhäusern eine allogene HSCT -HSCT unterzogen wurden, werden in die Studie aufgenommen. Die ausgewählten Krankenhäuser sind die wichtigsten in Italien, basierend auf der Anzahl der jedes Jahr durchgeführten Transplantationen und auch unter Berücksichtigung der geografischen Verteilung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten von der Geburt bis zu weniger als 18 Jahren (im Moment des allogenen HSCT);
  • Patienten, die zwischen Januar 2018 und Juni 2020 eine allogene HSCT erhielten;
  • Patienten (oder ihre rechtlich akzeptablen Vertreter) müssen gegebenenfalls das Einverständniserklärungs- und Datenschutzformular (ICF) unterschrieben und datiert haben.

Ausschlusskriterien:

  • Letermovir verwenden jederzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenfassung der demografischen und Basismerkmale
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag der Transplantation)
Beschreibung durch Frequenzen und Prozentsätze (für kategoriale Variablen) sowie Mittel- und Medianwerte, SD, Quartile, Interquartilbereiche und extreme Werte (für kontinuierliche Variablen).
zu Studienbeginn (Tag der Transplantation)
CMV -Seroprävalenz in der unter 18 -jährigen Bevölkerung, einem allogenen HSCT
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag der Transplantation)
Anteil der Patienten CMV R+ bei der Transplantation. CMV-Seroprevalenz und Serostatus werden nach Empfänger- oder Spenderpositivität beschrieben. Vergleiche werden unter Verwendung des Chi-Quadrat- oder Fisher-genauen Tests (für kategoriale Variablen) oder des T-Test- oder Wilcoxon-Rangsumme-Tests (für kontinuierliche Variablen) durchgeführt.
zu Studienbeginn (Tag der Transplantation)
CMV Serostatus
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag der Transplantation)
R+/D-, R+/D+ und R-/D+ Kombinationsfrequenzen. CMV-Seroprevalenz und Serostatus werden nach Empfänger- oder Spenderpositivität beschrieben. Vergleiche werden unter Verwendung des Chi-Quadrat- oder Fisher-genauen Tests (für kategoriale Variablen) oder des T-Test- oder Wilcoxon-Rangsumme-Tests (für kontinuierliche Variablen) durchgeführt.
zu Studienbeginn (Tag der Transplantation)
Spendertyp
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag der Transplantation)
Allogene HSCT -Eigenschaften
zu Studienbeginn (Tag der Transplantation)
Stammzellquelle
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag der Transplantation)
Allogene hämatopoetische Stammzellentransplantationsmerkmale
zu Studienbeginn (Tag der Transplantation)
Konditionierungsintensität
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag der Transplantation)
Allogene hämatopoetische Stammzellentransplantationsmerkmale
zu Studienbeginn (Tag der Transplantation)
Zugrunde liegende Bedingung
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag der Transplantation)
Allogene hämatopoetische Stammzellentransplantationsmerkmale
zu Studienbeginn (Tag der Transplantation)
Verwendung der Immunsuppression
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag der Transplantation)
Allogene hämatopoetische Stammzellentransplantationsmerkmale
zu Studienbeginn (Tag der Transplantation)
Der aktuelle Versorgungsstandard im CMV -Management im Hinblick auf den PET -Ansatz
Zeitfenster: Im ersten Jahr nach der Transplantation
Es wird quantitativ durch Tabellierfrequenzen und Prozentsätze beschrieben.
Im ersten Jahr nach der Transplantation
Der aktuelle Versorgungsstandard im CMV -Management in Bezug auf die GCV -Prophylaxeis
Zeitfenster: Im ersten Jahr nach der Transplantation
Es wird quantitativ durch Tabellierfrequenzen und Prozentsätze beschrieben.
Im ersten Jahr nach der Transplantation
Aktueller Versorgungsstandard im CMV -Management in Bezug auf die ACV -Prophylaxe
Zeitfenster: Im ersten Jahr nach der Transplantation
Es wird quantitativ durch Tabellierfrequenzen und Prozentsätze beschrieben.
Im ersten Jahr nach der Transplantation
Der aktuelle Versorgungsstandard im CMV -Management in Bezug auf andere
Zeitfenster: Im ersten Jahr nach der Transplantation
Es wird quantitativ durch Tabellierfrequenzen und Prozentsätze beschrieben.
Im ersten Jahr nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate einer klinisch signifikanten CMV -Infektion
Zeitfenster: am Tag +100, Tag +200 und im ersten Jahr nach allogener HCT
Die Inzidenzraten werden berechnet, indem die Anzahl der Ereignisse durch die Gesamtzahl der Personenjahre dividiert und dann pro 100 multipliziert wird. Eine Kaplan-Meier-Kurve beschreibt den Zeitpunkt des ersten CS-CMVI und der Mortalität.
am Tag +100, Tag +200 und im ersten Jahr nach allogener HCT
Mittlere Zeit bis zum ersten CS-CMVI
Zeitfenster: Im ersten Jahr nach der Transplantation
Eine Kaplan-Meier-Kurve beschreibt den Zeitpunkt des ersten CS-CMVI und der Mortalität.
Im ersten Jahr nach der Transplantation
Andere Virusinfektionen als CMV
Zeitfenster: am Tag +100, Tag +200 und im ersten Jahr nach allogener HCT
Die Inzidenzraten werden berechnet, indem die Anzahl der Ereignisse durch die Gesamtzahl der Personenjahre dividiert und dann pro 100 multipliziert wird. Eine Kaplan-Meier-Kurve beschreibt den Zeitpunkt des ersten CS-CMVI und der Mortalität.
am Tag +100, Tag +200 und im ersten Jahr nach allogener HCT
Bakteriengeschwindigkeitsrate
Zeitfenster: am Tag +100, Tag +200 und im ersten Jahr nach allogener HCT
Die Inzidenzraten werden berechnet, indem die Anzahl der Ereignisse durch die Gesamtzahl der Personenjahre dividiert und dann pro 100 multipliziert wird. Eine Kaplan-Meier-Kurve beschreibt den Zeitpunkt des ersten CS-CMVI und der Mortalität.
am Tag +100, Tag +200 und im ersten Jahr nach allogener HCT
Pilzinfektionsrate
Zeitfenster: am Tag +100, Tag +200 und im ersten Jahr nach allogener HCT
Die Inzidenzraten werden berechnet, indem die Anzahl der Ereignisse durch die Gesamtzahl der Personenjahre dividiert und dann pro 100 multipliziert wird. Eine Kaplan-Meier-Kurve beschreibt den Zeitpunkt des ersten CS-CMVI und der Mortalität.
am Tag +100, Tag +200 und im ersten Jahr nach allogener HCT
Allogene HSCT -Risikofaktoren
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag der Transplantation)

Zugrunde liegende Bedingung, Spendertyp, Stammzellquelle, Konditionierungsintensität, immunsuppressive Therapien.

Die Beziehung zwischen Komplikationen und Risikofaktoren wird durch Cox -Regressionsmodelle analysiert.
zu Studienbeginn (Tag der Transplantation)
CMV-bezogene Komplikationen
Zeitfenster: Im ersten Jahr nach der Transplantation

Anteil der Patienten mit mindestens einer CMV -Krankheit, "insgesamt" und nach Art der Krankheit und der Anzahl der Krankheiten pro Patient.

Die Beziehung zwischen Komplikationen und Risikofaktoren wird durch Cox -Regressionsmodelle analysiert.
Im ersten Jahr nach der Transplantation
CMV-bezogene Komplikationen
Zeitfenster: am Tag +100, Tag +200 und im ersten Jahr nach allogener HCT
Die Rate der Inzidenzraten der akuten und chronischen Transplantate gegenüber Wirtskrankheit wird berechnet, indem die Anzahl der Ereignisse durch die Gesamtzahl der Personenjahre dividiert und dann pro 100 multipliziert wird. Eine Kaplan-Meier-Kurve beschreibt den Zeitpunkt des ersten CS-CMVI und der Mortalität.
am Tag +100, Tag +200 und im ersten Jahr nach allogener HCT
CMV-bezogene Komplikationen
Zeitfenster: Im ersten Jahr nach der Transplantation
Rate der opportunistischen Infektion, die vom Ermittler "CMV-in Beziehung zu Komplizierung" deklariert wurde
Im ersten Jahr nach der Transplantation
Anzahl der Krankenhausaufenthalte und Aufenthaltsdauer (LOS) nach allogenen HSCT
Zeitfenster: am Tag +100, Tag +200 und im ersten Jahr nach allogener HCT
Die Nutzung mehrerer Gesundheitsressourcen wird beschrieben, um die wirtschaftliche Belastung zu quantifizieren. Die Daten umfassen die Häufigkeit der Re-Krankenhäuser, Untersuchungen, Diagnosetests, Besuche, Arzneimittelkonsum und die Dauer der Re-Krankenhäuser. Statistische Tests (Chi-Quadrat, Exakt von Fisher, T- oder Wilcoxon-Rang-Summe von Student) werden basierend auf dem variablen Typ angewendet.
am Tag +100, Tag +200 und im ersten Jahr nach allogener HCT
Gesamtmortalitätsrate
Zeitfenster: am Tag +100, Tag +200 und im ersten Jahr nach allogener HCT
Kaplan-Meier-Kurven beschreiben den Zeitpunkt der Ereignisse.
am Tag +100, Tag +200 und im ersten Jahr nach allogener HCT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MSD Italia S.r.l.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIS103043

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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