Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Testning af beskyttelse og omsorgsfulde virkninger af en vand-i-olie-formulering på patienter, der lider af urin- og/eller fækal inkontinens og kræver inkontinensplejeprodukter

18. august 2026 opdateret af: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Ikke-kontrolleret, efterforskende klinisk undersøgelse af en enkeltarm med en vand-i-olie-emulsion for at teste beskyttelses- og omsorgsfulde virkningen af ​​formuleringen på 'inkontinensplejeprodukt, der kræver' fækal og/eller urinopkontinente patienter

Formålet med denne undersøgelse er at teste den beskyttende og omsorgsfulde virkning af en beskyttende balsam på patienter, der lider af urin- og/eller fækal inkontinens og har brug for inkontinensplejeprodukter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter modtager mindst to anvendelser af testproduktet i applikationsområdet dagligt i to uger. Et ekstra vaskeprodukt bruges i hele applikationstiden. De omsorgsfulde og hudbeskyttelseseffekter, hudtolerabilitet og kosmetisk effektivitet af testproduktet vil blive vurderet af en læge, en sygeplejerske og patienten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Dortmund, Tyskland, 33137
        • Klinikum Dortmund

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienten er i stand til at forstå de oplysninger, der er givet dem, og give informeret samtykke
  • 70 år gammel og ældre
  • Patienter med inkontinens (fækal og/eller urin), der kræver inkontinensbeskyttelsesmateriale
  • Hudtype på Fitzpatrick -skala: Mellem I til IV

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel kræftbehandling såsom kemoterapi, bestråling
  • Dokumenterede allergier over for hudpleje og / eller hudrensningsprodukter
  • Sår, mol, tatoveringer, ar, irriteret hud, overdreven hårvækst osv. På testområdet, der kunne påvirke undersøgelsen
  • Inkontinensassocieret dermatitis (IAD) trin> 1A
  • Aktiv hudsygdom i testområdet
  • Enhver aktuel medicin på testområdet inden for de sidste 3 dage før studiets start og / eller eller hele studiets hele forløb
  • Mini-mental-status-test (MMST) <20

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testprodukt (P-001230/2)
Patienter modtager mindst to anvendelser af testproduktet P-001230/2 i applikationsområdet hver dag. Et ekstra vaskeprodukt bruges til at rengøre huden.
Andet: Beskyttende balsam
Testproduktet vil blive anvendt ud over et ekstra vaskeprodukt i testområdet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af hudtolerabilitet (enlige parametre) af lægen vedrørende erytem, ​​ødemer, tørhed, papler eller pustler
Tidsramme: Dag 1 mod dag 15 ± 2 (efter 2 ugers testproduktanvendelse)
Enlige parametre (erytem, ​​ødemer, tørhed, papler eller pustler) vurderes ved en skala.
Dag 1 mod dag 15 ± 2 (efter 2 ugers testproduktanvendelse)
Global vurdering af tolerabiliteten af ​​fyisikeren
Tidsramme: Dag 15 ± 2 (efter 2 ugers testproduktanvendelse)
Lægen vil evaluere den globale hudtolerabilitet ifølge en skala (tage resultater af hudtolerabilitet (enlige parametre) og hans eller hendes personlige vurdering af tolerabilitet på alle tidspunkter i betragtning).
Dag 15 ± 2 (efter 2 ugers testproduktanvendelse)
Global vurdering af kosmetisk effektivitet af lægen
Tidsramme: Dag 15 ± 2 (efter 2 ugers testproduktanvendelse)
Lægen vil evaluere den globale effektivitet ifølge en skala.
Dag 15 ± 2 (efter 2 ugers testproduktanvendelse)
Vurdering af hudtilstand fra en sygeplejerske
Tidsramme: Dag 1 og dag 15 ± 2 (efter 2 ugers testproduktanvendelse)

Hudtilstanden (farve, turgor og overflade af huden) vurderes ved binære forespørgsler (ja/nej).

Den omsorgsfulde og beskyttelsesstatus for huden vurderes ved en visuel analog skala (VAS).
Dag 1 og dag 15 ± 2 (efter 2 ugers testproduktanvendelse)
Vurdering af produktkarakteristika fra en sygeplejerske
Tidsramme: Dag 15 ± 2 (efter 2 ugers testproduktanvendelse)
Produktkarakteristika med hensyn til duft, spredbarhed, fjernelse af huden (rødme, tørhed) vurderes af et spørgeskema med foruddefinerede svarindstillinger.
Dag 15 ± 2 (efter 2 ugers testproduktanvendelse)
Global vurdering af produktet af en sygeplejerske
Tidsramme: Dag 15 ± 2 (efter 2 ugers testproduktanvendelse)
Sygeplejersken evaluerer den globale vurdering af produktet ifølge en skala (tager resultater af hudtilstand vedrørende omsorg og beskyttelsesstatus og produktegenskaberne i betragtning).
Dag 15 ± 2 (efter 2 ugers testproduktanvendelse)
Vurdering af produktkarakteristika
Tidsramme: Dag 15 ± 2 (efter 2 ugers testproduktanvendelse)
Produktegenskaber vil blive vurderet af patienten i et spørgeskema vedrørende sensation under påføring af produktet af sygeplejersken (følelse under påføring på huden).
Dag 15 ± 2 (efter 2 ugers testproduktanvendelse)
Vurdering af hudtolerabilitet hos patienten
Tidsramme: Dag 15 ± 2 (efter 2 ugers testproduktanvendelse)
Den overordnede subjektive hudstatus efter påføring af testproduktet vil blive evalueret sammenfattet i hele påføringsperioden i henhold til en skala (hver parameter (kløe, brændende, stikkende, smerter, ømhed) separat).
Dag 15 ± 2 (efter 2 ugers testproduktanvendelse)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af urininkontinens
Tidsramme: Dag 1
Vurdering af urininkontinens i henhold til ICIQ-SF-spørgeskema.
Dag 1
Vurdering af fækal inkontinens
Tidsramme: Dag 1
Vurdering af fækal inkontinens i henhold til CCFIS -spørgeskema.
Dag 1
Produktbrug
Tidsramme: Dag 15 ± 2 (efter 2 ugers testproduktanvendelse)
Produktet vejes før og efter ansøgningsperioden
Dag 15 ± 2 (efter 2 ugers testproduktanvendelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

29. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2025

Først opslået (Faktiske)

11. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2026

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLS-02/2024

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner