Test della protezione e della cura degli effetti di una formulazione dell'acqua in olio sui pazienti che soffrono di incontinenza urinaria e/o fecale e che richiedono prodotti per la cura dell'incontinenza
18 agosto 2026 aggiornato da: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Studio clinico non controllato, esplorativo, a braccio singolo con un'emulsione d'acqua in olio per testare l'effetto di protezione e cura della formulazione sul "prodotto di assistenza all'incontinenza che richiede" pazienti con incontenti fecali e/o urinari
Lo scopo di questo studio è testare l'effetto protettivo e di cura di un balsamo protettivo sui pazienti che soffrono di incontinenza urinaria e/o fecale e necessitano di prodotti per la cura dell'incontinenza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti ricevono almeno due applicazioni del prodotto di prova nell'area di applicazione ogni giorno per due settimane.
Un prodotto di lavaggio aggiuntivo viene utilizzato durante l'intero tempo di applicazione.
Gli effetti premurosi e di protezione della pelle, la tollerabilità della pelle e l'efficacia cosmetica del prodotto di prova saranno valutate da un medico, un'infermiera e il paziente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dortmund, Germania, 33137
- Klinikum Dortmund
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il paziente è in grado di comprendere le informazioni fornite e fornire il consenso informato
- 70 anni e più
- Pazienti con incontinenza (fecale e/o urinario), che richiedono materiale di protezione dell'incontinenza
- Tipo di pelle sulla scala Fitzpatrick: tra I a IV
Criteri di esclusione:
- Attuale trattamento del cancro come chemioterapia, irradiazione
- Allergie documentate alla cura della pelle e / o ai prodotti per la pulizia della pelle
- Ferite, talpe, tatuaggi, cicatrici, pelle irritata, crescita eccessiva dei capelli, ecc. Nell'area di prova che potrebbe influenzare l'indagine
- Dermatite associata all'incontinenza (IAD) Stadio> 1A
- Malattia attiva della pelle nell'area di prova
- Qualsiasi farmaco topico nell'area di test negli ultimi 3 giorni prima dell'inizio dello studio e / o HRUUGHOUT TE intero dello studio
- Mini-mental-status-test (MMST) <20
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Prodotto di prova (P-001230/2)
I pazienti ricevono almeno due applicazioni del prodotto di prova P-001230/2 nell'area di applicazione ogni giorno.
Un prodotto di lavaggio aggiuntivo viene utilizzato per pulire la pelle.
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Il prodotto di prova verrà applicato oltre a un prodotto di lavaggio aggiuntivo nell'area di prova.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della tollerabilità della pelle (singoli parametri) da parte del medico per quanto riguarda l'eritema, edema, secchezza, papule o pustole
Lasso di tempo: Giorno 1 vs giorno 15 ± 2 (dopo 2 settimane di applicazione del prodotto di prova)
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I parametri singoli (eritema, edema, secchezza, papule o pustole) saranno valutati da una scala.
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Giorno 1 vs giorno 15 ± 2 (dopo 2 settimane di applicazione del prodotto di prova)
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Valutazione globale della tollerabilità da parte del fiisico
Lasso di tempo: Giorno 15 ± 2 (dopo 2 settimane di applicazione del prodotto di prova)
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Il medico valuterà la tollerabilità della pelle globale, secondo una scala (prendendo i risultati della tollerabilità della pelle (singoli parametri) e la sua valutazione personale della tollerabilità in ogni momento in considerazione).
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Giorno 15 ± 2 (dopo 2 settimane di applicazione del prodotto di prova)
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Valutazione globale dell'efficacia cosmetica da parte del medico
Lasso di tempo: Giorno 15 ± 2 (dopo 2 settimane di applicazione del prodotto di prova)
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Il medico valuterà l'efficacia globale, secondo una scala.
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Giorno 15 ± 2 (dopo 2 settimane di applicazione del prodotto di prova)
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Valutazione della condizione della pelle da parte di un'infermiera
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 15 ± 2 (dopo 2 settimane di applicazione del prodotto di prova)
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La condizione della pelle (colore, turgore e superficie della pelle) sarà valutata dalle query binarie (sì/no). Lo stato di cura e protezione della pelle sarà valutato da una scala analogica visiva (VAS). |
Giorno 1 e giorno 15 ± 2 (dopo 2 settimane di applicazione del prodotto di prova)
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Valutazione delle caratteristiche del prodotto da parte di un'infermiera
Lasso di tempo: Giorno 15 ± 2 (dopo 2 settimane di applicazione del prodotto di prova)
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Le caratteristiche del prodotto per quanto riguarda il profumo, la diffusione, la rimovibilità, l'aspetto della pelle (arrossamento, secchezza) saranno valutate da un questionario con opzioni di risposta predefinite.
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Giorno 15 ± 2 (dopo 2 settimane di applicazione del prodotto di prova)
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Valutazione globale del prodotto da parte di un'infermiera
Lasso di tempo: Giorno 15 ± 2 (dopo 2 settimane di applicazione del prodotto di prova)
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L'infermiera valuterà la valutazione globale del prodotto, secondo una scala (prendendo in considerazione i risultati delle condizioni della pelle per quanto riguarda lo stato di cura e la protezione e le caratteristiche del prodotto).
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Giorno 15 ± 2 (dopo 2 settimane di applicazione del prodotto di prova)
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Valutazione delle caratteristiche del prodotto
Lasso di tempo: Giorno 15 ± 2 (dopo 2 settimane di applicazione del prodotto di prova)
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Le caratteristiche del prodotto saranno valutate dal paziente in un questionario relativo alla sensazione durante l'applicazione del prodotto da parte dell'infermiera (sensazione durante l'applicazione sulla pelle).
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Giorno 15 ± 2 (dopo 2 settimane di applicazione del prodotto di prova)
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Valutazione della tollerabilità cutanea da parte del paziente
Lasso di tempo: Giorno 15 ± 2 (dopo 2 settimane di applicazione del prodotto di prova)
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Lo stato complessivo della pelle soggettiva dopo l'applicazione del prodotto di prova verrà valutato riassunto per l'intero periodo di applicazione in base a una scala (ciascun parametro (prurito, bruciore, puntura, dolore, nodo) separatamente).
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Giorno 15 ± 2 (dopo 2 settimane di applicazione del prodotto di prova)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'incontinenza
Lasso di tempo: Giorno 1
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Valutazione dell'incontinenza delle urine secondo il questionario ICIQ-SF.
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Giorno 1
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Valutazione dell'incontinenza fecale
Lasso di tempo: Giorno 1
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Valutazione dell'incontinenza fecale secondo il questionario CCFIS.
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Giorno 1
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Uso del prodotto
Lasso di tempo: Giorno 15 ± 2 (dopo 2 settimane di applicazione del prodotto di prova)
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Il prodotto viene pesato prima e dopo il periodo di applicazione
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Giorno 15 ± 2 (dopo 2 settimane di applicazione del prodotto di prova)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 giugno 2025
Completamento primario (Effettivo)
29 aprile 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
29 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
11 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 agosto 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie intestinali
- Disturbi della minzione
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del retto
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Incontinenza urinaria
- Incontinenza fecale
Altri numeri di identificazione dello studio
- GLS-02/2024
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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