Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af furmonertinib i behandlingen af ​​EGFR-muteret NSCLC med leptomeningeal metastaser

11. april 2025 opdateret af: Qiming Wang
Denne undersøgelse vedtager et retrospektivt design. Patienter, der er tilmeldt, vil omfatte dem, der modtog furmonertinib (behandlingsvarighed ≥1 måned) mellem 3. marts 2021 og 31. december 2024, med samtidige terapier tilladt (f.eks. Strålebehandling, intratecal kemoterapi, kirurgiske interventioner, såsom ventriculoperitoneal shunting). En retrospektiv analyse vil blive udført for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​furmonertinib-baseret terapi (med eller uden andre behandlinger) hos EGFR-muterede NSCLC-patienter med leptomeningeal metastase.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med EGFR-muteret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) og leptomeningeal metastase, der modtog furmonertinib-terapi mellem ** 3. marts 2021 og 31. december 2024 **, med en behandlingsvarighed på ≥1 måned.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Patienter i alderen ≥18 år, mand eller kvinde;
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af ** ikke-småcellet lungekræft (NSCLC);
  3. "EGFR-mutation-positive" (klassiske eller ikke-klassiske mutationer) bekræftet ved genetisk test;
  4. "Leptomeningeal metastase" Definitivt diagnosticeret af efterforskere baseret på "EANO-ESMO-diagnostiske kriterier", der involverer omfattende klinisk vurdering, herunder symptomevaluering, billeddannelsesevaluering (MRI/CT) og/eller cerebrospinalvæske (CSF) cytologi;
  5. Modtaget furmonertinib (behandlingsvarighed ≥1 måned) mellem "3. marts 2021 og 31. december 2024", med samtidige terapier tilladt (f.eks. Radioterapi, intratekal kemoterapi, kirurgiske interventioner, såsom ventriculoperitoneal shunting).

Ekskluderingskriterier

  1. Historie om andre maligniteter under NSCLC -behandling eller før diagnosen, undtagen dem effektivt kontrolleret (f.eks. Komplet remission ≥5 år);
  2. Alvorlige gastrointestinale lidelser, der påvirker lægemiddeladministration eller absorption, herunder men ikke begrænset til mavesår, inflammatorisk tarmsygdom eller malabsorptionssyndromer;
  3. Bevis for ukontrollerede systemiske sygdomme (f.eks. Ukontrolleret hypertension [BP> 140/90 mmHg på trods af behandling], diabetes mellitus [HBA1C> 8%], Arythmias, hjertesvigt [NYHA KLASSE III/IV], Aktiv blødning, aktiv infektioner, der kræver IV -antibiotika, eller interstitiel pneumonia, der kræver Cortic Undersøgerens dom kan direkte kompromittere patientprognosen;
  4. Ufuldstændige medicinske poster eller opfølgningsdata;
  5. Graviditet eller amning;
  6. Andre alvorlige akutte/kroniske medicinske tilstande, psykiatriske lidelser eller laboratorie abnormiteter, der efter efterforskerens mening kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Os
Tidsramme: Tidsintervallet fra den første administration af furmonertinib efter diagnosen leptomeningeal metastase til dødsdatoen fra enhver årsag （op til 60 måneder））
samlet overlevelse
Tidsintervallet fra den første administration af furmonertinib efter diagnosen leptomeningeal metastase til dødsdatoen fra enhver årsag （op til 60 måneder））

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TTF
Tidsramme: Defineret som intervallet fra den første administration af furmonertinib efter diagnosen leptomeningeal metastase til permanent seponering af furmonertinib -terapi på grund af sygdomsprogression, toksicitet eller enhver anden grund （op til 12 måneder)）
Tid til behandlingssvigt
Defineret som intervallet fra den første administration af furmonertinib efter diagnosen leptomeningeal metastase til permanent seponering af furmonertinib -terapi på grund af sygdomsprogression, toksicitet eller enhver anden grund （op til 12 måneder)）
ORR-LM
Tidsramme: Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i leptomeningeal læsioner, observeret fra den første administration af furmonertinib efter leptomeningeal metastase -diagnose indtil sygdomsprogression (op til 12 måneder)
Objektiv responsrate for leptomeningeal metastase
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i leptomeningeal læsioner, observeret fra den første administration af furmonertinib efter leptomeningeal metastase -diagnose indtil sygdomsprogression (op til 12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qiming Wang

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2025

Først opslået (Faktiske)

15. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner