Eine klinische Studie über Furmonertinib bei der Behandlung von EGFR-mutiertem NSCLC mit Leptomeningenalmetastasen
11. April 2025 aktualisiert von: Qiming Wang
Diese Studie nimmt ein retrospektives Design an.
Zu den eingeschriebenen Patienten gehören diejenigen, die Furmonertinib (Behandlungsdauer ≥ 1 Monat) zwischen dem 3. März 2021 und dem 31. Dezember 2024 erhalten haben, wobei gleichzeitige Therapien zulässig sind (z. B. Strahlentherapie, intrathekale Chemotherapie, chirurgische Eingriffe wie ventrikuloperitoneales Abbau).
Eine retrospektive Analyse wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Therapie auf Furmonertinib-basierter Therapie (mit oder ohne andere Behandlungen) bei mit EGFR-mutierten NSCLC-Patienten mit Leptomeningenalmetastasierung zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Henan Cancer Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit EGFR-mutiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) und Leptomeningenal-Metastasierung, die zwischen ** 3., 2021 und 31. Dezember 2024 ** Furmonertinib-Therapie erhielten, mit einer Behandlungsdauer von ≥ 1 Monat.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, männlich oder weiblich;
- Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von ** nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC);
- "EGFR-Mutation-positiv" (klassische oder nicht klassische Mutationen), bestätigt durch Gentests;
- "Leptomeningeal-Metastasierung" definitiv diagnostiziert von Forschern, die auf "EANO-ESMO-diagnostischen Kriterien" basierten, die eine umfassende klinische Bewertung beinhalten, einschließlich Symptombewertung, Bildgebungsbewertung (MRT/CT) und/oder Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) -zytologie;
- Erhielt Furmonertinib (Behandlungsdauer ≥ 1 Monat) zwischen "3. März 2021 und 31. Dezember 2024", mit gleichzeitigen Therapien (z. B. Strahlentherapie, intrathekale Chemotherapie, chirurgische Eingriffe wie Ventrikuloperitoneal -Shunt).
Ausschlusskriterien
- Vorgeschichte anderer Malignitäten während der NSCLC -Behandlung oder vor der Diagnose, mit Ausnahme der effektiv kontrollierten (z. B. vollständige Remission ≥ 5 Jahre);
- Schwere gastrointestinale Erkrankungen, die die Verabreichung oder Absorption der Arzneimittel beeinflussen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Peptic -Ulkuserkrankungen, entzündliche Darmerkrankungen oder Malabsorptionssyndrome;
- Evidence of uncontrolled systemic diseases (e.g., uncontrolled hypertension [BP >140/90 mmHg despite treatment], diabetes mellitus [HbA1c >8%], arrhythmias, heart failure [NYHA class III/IV], active bleeding, active infections requiring IV antibiotics, or interstitial pneumonia requiring corticosteroid therapy), which in the Das Urteil des Ermittlers kann die Prognose der Patienten direkt beeinträchtigen.
- Unvollständige medizinische Aufzeichnungen oder Follow-up-Daten;
- Schwangerschaft oder Laktation;
- Andere schwere akute/chronische Erkrankungen, psychiatrische Störungen oder Laboranomalien, die nach Meinung des Forschers die Interpretation der Studienergebnisse verwechseln können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Betriebssystem
Zeitfenster: Das Zeitintervall aus der ersten Verabreichung von Furmonertinib nach der Diagnose von Leptomeningeal -Metastasierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Ursache （bis 60 Monate ））
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Gesamtüberleben
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Das Zeitintervall aus der ersten Verabreichung von Furmonertinib nach der Diagnose von Leptomeningeal -Metastasierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Ursache （bis 60 Monate ））
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ttf
Zeitfenster: Definiert als das Intervall aus der ersten Verabreichung von Furmonertinib nach der Diagnose von Leptomeningenalmetastasen zur dauerhaften Abnahme der Furmonertinib -Therapie aufgrund von Krankheitsverlauf, Toxizität oder einem anderen Grund （bis 12 Monate)））
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Zeit für Behandlungsversagen
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Definiert als das Intervall aus der ersten Verabreichung von Furmonertinib nach der Diagnose von Leptomeningenalmetastasen zur dauerhaften Abnahme der Furmonertinib -Therapie aufgrund von Krankheitsverlauf, Toxizität oder einem anderen Grund （bis 12 Monate)））
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Orr-lm
Zeitfenster: Der Anteil der Probanden, die eine vollständige Reaktion (CR) oder eine teilweise Reaktion (PR) in Leptomeningenalläsionen erzielen, die aus der ersten Verabreichung von Furmonertinib nach Leptomeningeal -Metastasierungsdiagnose bis zur Erkrankung Fortschreiten beobachtet wurde (bis zu 12 Monate)
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Objektive Ansprechrate für Leptomeningenealmetastasierung
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Der Anteil der Probanden, die eine vollständige Reaktion (CR) oder eine teilweise Reaktion (PR) in Leptomeningenalläsionen erzielen, die aus der ersten Verabreichung von Furmonertinib nach Leptomeningeal -Metastasierungsdiagnose bis zur Erkrankung Fortschreiten beobachtet wurde (bis zu 12 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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