Effekt af fleksible katetermaterialer på katetervinkel og irritation af blodkar (FLEXIT)
18. november 2025 opdateret af: Andrew Bulmer, Griffith University
Effekt af fleksible katetermaterialer på katetervinkel, opholdstid, trombose og interstitielt ødem
Perifere intravenøse katetre (PIVC'er; almindeligt kendt som "kanler") er meget små rør lavet af gummilignende materialer, der indsættes i patienternes arme ved hjælp af en nål for at give let adgang til årer. De er de mest almindeligt anvendte medicinske udstyr i verden med næsten 10 millioner placeret hvert år i Australien alene. Cirka 40% (næsten 4 millioner) af disse enheder holder op med at arbejde (dvs. mislykkes) inden afslutningen af terapien.
Hovedmålet med denne undersøgelse er at lære, om blødere, mere fleksible PIVC -spidsmaterialer reducerer vinklen på kateterspidsen på veneoverfladen sammenlignet med mindre fleksible materialer. At reducere spidsens vinkel antages at reducere gnidning på den indre veneoverflade og forårsage irritation, hvilket forlænger kateterets levetid. Andre mål for denne undersøgelse er at lære, om blødere materialer påvirker: volumen af ødemer (dvs. væske lækage omkring vene); tid indtil kateterfejl; koagulatorvolumen i venen; ændringer i venestørrelse som respons på indsættelse af kateter; Bivirkninger (dvs. ændringer i hastigheden af specifikke, rapporterbare symptomer); og afgøre, om visse katetre er bedre for nogle mennesker end andre. Denne undersøgelse rekrutterer deltagere af alle køn i alderen 18 - 75 år, hvem:
- Er ikke gravide
- Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 - 35 kg/m2
- Har et nuværende australsk Medicare -kort
- Har ikke en historie med kronisk/infektionssygdom eller koagulationsforstyrrelser
- Har ikke en historie med rekreativt stofbrug eller alkoholmisbrug inden for de sidste 2 år
Deltagerne vil:
- Brug to timer på klinikken til screening af blodindsamling, medicinsk spørgeskema og ultralydafbildning af vener
- Har et mere fleksibelt kateter og et mindre fleksibelt kateter placeret i modsatte arme (dvs. Deltagerne vil have i alt to katetre placeret), som vil forblive på plads enten (i), indtil de mislykkes, eller (ii) i 72 timer, alt efter hvad der er tidligere
- Brug otte timer om dagen på klinikken den dag, kateterne er placeret, og de to dage efter for observation og ultralydafbildning
- Brug fire timer på klinikken på den tredje dag efter placering af kateterne til observation, ultralydsafbildning og fjernelse af kateter
- Brug en time på klinikken 24-96 timer efter fjernelse af kateter til en opfølgningsvurdering og spørgeskema
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australien, 4215
- Griffith University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 18-75 år.
- Ikke gravid på rekrutteringstidspunktet og inden for 48 timer fra dag 1-procedurer (selvrapporteret)
- Normale hæmatologiresultater i henhold til referenceområdet bestemt af laboratoriet.
- Normale koagulationsresultater i henhold til referenceområdet bestemt af laboratoriet.
- Mål cephaliske vener let kanulatable (dvs.> 2 mm)
- I stand og villig til at give verbalt og skriftligt samtykke
- Skal være en australsk statsborger med det nuværende Medicare -kort
Ekskluderingskriterier:
- Historie om pro koagulativ tilstand / tilstand (f.eks. Tidligere dyb venetrombose)
- I øjeblikket på ethvert anti-koagulant- eller blodpladeinhibitormedicin. Brug af NSAID'er og aspirin vil dog blive dokumenteret er ikke ekskluderende.
- Haemophilia eller enhver nuværende eller historie med blødningsforstyrrelse eller tendens
- Tilstedeværelse eller rapport om nuværende blodbåren sygdom/infektion (f.eks. Hepatitis, HIV, leukæmi, lymfom)
- Historie om vanskelig vaskulær adgang
- Allergi eller følsomhed over for chlorhexidingluconat, isopropylalkohol, latex eller hudklæbemidler
- BMI <18,5 kg/m2 eller ≥ 35 kg/m2
- Positive resultater for urinlægemiddelskærmen ved screening eller indtjekning (inklusive opiater, metadon, kokain, amfetaminer)
- Historie eller tilstedeværelse af alkoholisme (selvrapporteret) eller stofmisbrug inden for de sidste 2 år
- En nuværende eller tidligere medicinsk, fysisk, mental / kognitiv lidelse eller anatomiske tilstande, der efter Chief eller Sub-Investigators mening ville placere patienten i fare, ville gøre dem ude af stand til at udføre undersøgelsesprocedurer eller have potentialet til at forvirre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne. (f.eks. Muskulo-skeletskade, kronisk rygsmerter)
- Ansat af Terumo, Becton Dickinson, Teleflex Medical, Icumedical eller Bbraun (interessekonflikt)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Efterladt mere fleksibel rigtigt mindre fleksibel
Deltagere i denne arm vil have et mere fleksibelt kateter placeret i deres venstre arm.
|
Deltagerne vil have perifere intravenøse katetre indsat.
Hver deltager vil modtage to forskellige katetre (mindre fleksible = 20 gauge icumedical supercath5 SP120-20-31T; mere fleksibel = 20 gauge Becton Dickinson Insyte Autoguard Blood Control 381034), hvor behandlingsarmen (mere fleksibel) blev tildelt tilfældigt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Efterladt mindre fleksibel højre mere fleksibel
Deltagere i denne arm vil have et mindre fleksibelt kateter placeret i deres venstre arm.
|
Deltagerne vil have perifere intravenøse katetre indsat.
Hver deltager vil modtage to forskellige katetre (mindre fleksible = 20 gauge icumedical supercath5 SP120-20-31T; mere fleksibel = 20 gauge Becton Dickinson Insyte Autoguard Blood Control 381034), hvor behandlingsarmen (mere fleksibel) blev tildelt tilfældigt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Katetervinkel
Tidsramme: Baseline (dag 1: morgen)
|
Målt mod ringere grænse af vene ved hjælp af vaskulær ultralyd (i grader)
|
Baseline (dag 1: morgen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumen af interstitielt ødem
Tidsramme: Morgenbesøg (AM) efter indsættelse af kateter til det endelige interventionsbesøg (op til 4 dage)
|
Målt ved hjælp af vaskulær ultralyd (i mm cubed/mikroliter)
|
Morgenbesøg (AM) efter indsættelse af kateter til det endelige interventionsbesøg (op til 4 dage)
|
|
Tid til kateterfejl
Tidsramme: Morgenbesøg (AM) efter indsættelse af kateter til kateterfjernelse og/eller 72 timer efter indsættelse (alt efter hvad der er tidligere)
|
Målt separat for hver PIVC (i timer), inklusive forskelle mellem katetre og overlevelsesanalyse.
|
Morgenbesøg (AM) efter indsættelse af kateter til kateterfjernelse og/eller 72 timer efter indsættelse (alt efter hvad der er tidligere)
|
|
Thrombus volumen i vene
Tidsramme: Morgenbesøg (AM) efter indsættelse af kateter til kateterfjernelse og/eller 72 timer efter indsættelse (alt efter hvad der er tidligere)
|
Målt ved hjælp af vaskulær ultralyd (i mm cubed/mikroliter)
|
Morgenbesøg (AM) efter indsættelse af kateter til kateterfjernelse og/eller 72 timer efter indsættelse (alt efter hvad der er tidligere)
|
|
Vene segmentvolumen
Tidsramme: Morgenbesøg (AM) efter indsættelse af kateter til kateterfjernelse og/eller 72 timer efter indsættelse (alt efter hvad der er tidligere)
|
Målt ved vaskulær ultralyd (i mm cubed/mikroliter)
|
Morgenbesøg (AM) efter indsættelse af kateter til kateterfjernelse og/eller 72 timer efter indsættelse (alt efter hvad der er tidligere)
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Morgenbesøg (AM) efter indsættelse af kateter til opfølgningsbesøg (op til 7 dage)
|
Identificeret af studieteam og/eller sygeplejersker og gennemgået af en læge (identificeret individuelt og samlet af alle bivirkninger; udtrykt som en optælling og procentdel af katetre indsat).
|
Morgenbesøg (AM) efter indsættelse af kateter til opfølgningsbesøg (op til 7 dage)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Flere regressionsanalyse
Tidsramme: Screening Indtil opfølgningsaftale (screeningsperiode ubestemt, opfølgende aftale afsluttet op til 7 dage efter indsættelse)
|
Bestemmelse af uafhængige prediktorer fra demografiske data (dvs.
Biologisk køn (m/f)) på udfaldsmålinger (kateterboliger/fiasko tid, thrombus/fartøj/ødem -målinger, bivirkninger).
|
Screening Indtil opfølgningsaftale (screeningsperiode ubestemt, opfølgende aftale afsluttet op til 7 dage efter indsættelse)
|
|
Flere regressionsanalyse
Tidsramme: Screening Indtil opfølgningsaftale (screeningsperiode ubestemt, opfølgende aftale afsluttet op til 7 dage efter indsættelse)
|
Bestemmelse af uafhængige prediktorer fra demografiske data (dvs.
Alder (år)) om udfaldsmålinger (kateterboliger/fiasko tid, thrombus/fartøj/ødem -målinger, bivirkninger).
|
Screening Indtil opfølgningsaftale (screeningsperiode ubestemt, opfølgende aftale afsluttet op til 7 dage efter indsættelse)
|
|
Flere regressionsanalyse
Tidsramme: Screening Indtil opfølgningsaftale (screeningsperiode ubestemt, opfølgende aftale afsluttet op til 7 dage efter indsættelse)
|
Bestemmelse af uafhængige prediktorer fra demografiske (dvs.
Biologisk køn (M/F), alder (år), højde (CM), vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2), familiehistorie osv.), Hæmatologisk (dvs.
blodplade, hvide/røde blodlegemer tæller [celler pr. Mikroliter], koagulationstider [PT/APTT; Sec], fibrinogen [mg/dl eller g/l], ddimer [mg/l eller ug/ml] osv. Og biokemiske tests [lever [U/L] og nyrefunktionstests mg/dl eller umol/l], protein/s, petdides [ug/l eller ng/mg protein], lipidprofil (mmol/l), Glose (mg/dL eller dl eller dL eller dL eller lit eller lipidprofil (mmol/l), glucose (mg/dL eller dL eller dl eller dL eller dL eller l), lipidprofil (mmol/l), Glose (mgos mmol/l) osv.) Ved udfaldsmålinger (kateter bo/fiasko tid, thrombus/fartøj/ødem -målinger, bivirkninger).
|
Screening Indtil opfølgningsaftale (screeningsperiode ubestemt, opfølgende aftale afsluttet op til 7 dage efter indsættelse)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Principal Investigator, Griffith University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. maj 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. september 2025
Studieafslutning (Faktiske)
9. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. april 2025
Først opslået (Faktiske)
15. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025/150
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Al IPD, der ligger til grund for en publikation i en international peer-reviewet tidsskrift
IPD-delingstidsramme
Begynder fra første deltager tilmelding uden slutdato
IPD-delingsadgangskriterier
Kun teammedlemmer med direkte deltagerinteraktion har adgang til identificerbare data.
Andre teammedlemmer (f.eks.
Statistiker og computerforskere) vil have adgang til de-identificerede data, som kun vil være begrænset til de data, der er nødvendige for at gennemføre deres tildelte rolle.
Funder og offentligheden har kun adgang til de-identificeret IPD, der ligger til grund for resulterer i form af en offentliggjort tidsskriftartikel.
Funder og alle medlemmer af teamet har adgang til undersøgelsesprotokollen, SAP, ICF og CSR, men kun teammedlemmer, der er opført på protokollen, har myndighed til at påvirke/foretage ændringer i disse dokumenter.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .