Auswirkung flexibler Kathetermaterialien auf Katheterwinkel und Blutgefäßreizungen (FLEXIT)
18. November 2025 aktualisiert von: Andrew Bulmer, Griffith University
Wirkung flexibler Kathetermaterialien auf den Katheterwinkel, die Verweilzeit, die Thrombose und das interstitielle Ödeme
Periphere intravenöse Katheter (PIVCs; allgemein als "Cannulas" bezeichnet) sind sehr kleine Röhrchen aus gummiähnlichen Materialien, die unter Verwendung einer Nadel in die Arme der Patienten eingeführt werden, um einen einfachen Zugang zu Venen zu ermöglichen. Sie sind die am häufigsten verwendeten medizinischen Geräte der Welt, wobei nur fast 10 Millionen jedes Jahr in Australien platziert sind. Ungefähr 40% (fast 4 Millionen) dieser Geräte hören nicht mehr zu arbeiten (d. H. scheitern) vor Abschluss der Therapie.
Das Hauptziel dieser Studie ist es zu lernen, ob weichere, flexiblere PIVC -Spitzenmaterialien den Winkel der Katheterspitze auf der Venenoberfläche im Vergleich zu weniger flexiblen Materialien verringern. Es wird angenommen, dass das Reiben auf der inneren Venenoberfläche und Reizung die Lebensdauer des Katheters verlängert. Andere Ziele dieser Studie sind zu lernen, ob weichere Materialien Auswirkungen: Volumen des Ödems (d. H. Flüssigkeitsleckage um die Vene); Zeit bis zum Katheterversagen; Gerinnselvolumen in der Vene; Änderungen der Venengröße als Reaktion auf die Katheterinsertion; unerwünschte Ereignisraten (d. H. Änderungen der Raten spezifischer, meldbarer Symptome); und festzustellen, ob bestimmte Katheter für manche Menschen besser sind als für andere. Diese Studie rekrutiert Teilnehmer aller Geschlechter im Alter von 18 bis 75 Jahren, die:
- Sind nicht schwanger
- Einen Body Mass Index (BMI) zwischen 18,5 - 35 kg/m2 haben
- Eine aktuelle australische Medicare -Karte haben
- Haben Sie keine chronische/infektiöse Erkrankung oder Gerinnungsstörungen in der Vergangenheit
- Haben Sie in den letzten 2 Jahren keine Anamnese des Drogenkonsums oder des Alkoholmissbrauchs in der Vergangenheit
Die Teilnehmer werden:
- Verbringen Sie zwei Stunden in der Klinik, um die Blutsammlung, den medizinischen Fragebogen und die Ultraschallbildgebung von Venen zu überprüfen
- Einen weiteren flexiblen Katheter und einen weniger flexiblen Katheter in entgegengesetzten Armen haben (d. H. Die Teilnehmer werden insgesamt zwei Katheter platziert), die entweder an Ort und Stelle bleiben (i), bis sie scheitern oder (ii) 72 Stunden lang, je nachdem, was auch immer früher ist
- Verbringen Sie acht Stunden pro Tag in der Klinik an dem Tag, an dem die Katheter platziert werden
- Verbringen Sie am dritten Tag vier Stunden in der Klinik nach der Platzierung der Katheter zur Beobachtung, der Ultraschallbildgebung und der Entfernung des Katheters
- Verbringen Sie eine Stunde in der Klinik 24-96 Stunden nach der Entfernung des Katheters für eine Follow-up-Bewertung und einen Fragebogen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australien, 4215
- Griffith University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 bis 75 Jahren.
- Nicht schwanger zum Zeitpunkt der Rekrutierung und innerhalb von 48 Stunden von Tag 1 (selbst gemeldet)
- Normale Hämatologieergebnisse gemäß dem vom Labor bestimmten Referenzbereich.
- Normale Koagulationsergebnisse gemäß dem vom Labor bestimmten Referenzbereich.
- Ziel -Kephala -Venen leicht kanulatbar (d. H.> 2 mm)
- Fähig und bereit, eine mündliche und schriftliche Einwilligung zu erteilen
- Muss ein australischer Staatsbürger bei der aktuellen Medicare -Karte sein
Ausschlusskriterien:
- Anamnese des pro -koagulativen Zustands / Zustands (z. B. frühere Thrombose mit tiefer Vene)
- Derzeit auf einem Anti-Koagulans- oder Thrombozyten-Inhibitor-Medikament. Die Verwendung von NSAIDs und Aspirin wird dokumentiert, sind jedoch nicht ausschließend.
- Hämophilie oder eine aktuelle oder Geschichte von Blutungsstörungen oder Tendenz
- Vorhandensein oder Bericht über die gegenwärtige Blutkrankheit/Infektion (z. B. Hepatitis, HIV, Leukämie, Lymphom)
- Geschichte des schwierigen Gefäßzugangs
- Allergie oder Empfindlichkeit gegen Chlorhexidin -Gluconat, Isopropylalkohol, Latex oder Hautklebstoffe
- BMI <18,5 kg/m2 oder ≥ 35 kg/m2
- Positive Ergebnisse für den Urin-Arzneimittelscreen beim Screening oder beim Check-in (einschließlich Opiate, Methadon, Kokain, Amphetamine)
- Geschichte oder Gegenwart von Alkoholismus (selbst gemeldet) oder Drogenmissbrauch in den letzten 2 Jahren
- Eine aktuelle oder frühere medizinische, körperliche, mentale / kognitive Störung oder anatomische Erkrankungen, die nach Meinung des Chefs oder Subinvestigators den Patient in Gefahr bringen würden, keine Studienverfahren durchzuführen oder die Interpretation der Studienergebnisse zu verwechseln. (z. B. Muskulo-Skelett-Verletzung, chronische Rückenschmerzen)
- Beschäftigt von Terumo, Becton Dickinson, Teleflex Medical, Icumical oder Bbraun (Interessenkonflikt)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Links flexibler rechts weniger flexibel
Die Teilnehmer an diesem Arm haben einen flexibleren Katheter im linken Arm.
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Die Teilnehmer werden periphere intravenöse Katheter eingefügt.
Jeder Teilnehmer erhält zwei verschiedene Katheter (weniger flexibel = 20 Gauge Icumedical Supercath5 SP120-20-31T; flexibler = 20 Gauge Bectonson Insyt Autoguard Blood Control 381034), wobei der Behandlungsarm (flexibler) zufällig zugewiesen wird.
Andere Namen:
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Experimental: Links weniger flexibel rechts flexibler
Die Teilnehmer an diesem Arm haben einen weniger flexiblen Katheter im linken Arm.
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Die Teilnehmer werden periphere intravenöse Katheter eingefügt.
Jeder Teilnehmer erhält zwei verschiedene Katheter (weniger flexibel = 20 Gauge Icumedical Supercath5 SP120-20-31T; flexibler = 20 Gauge Bectonson Insyt Autoguard Blood Control 381034), wobei der Behandlungsarm (flexibler) zufällig zugewiesen wird.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Katheterwinkel
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1: Morgen)
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Gemessen gegen minderwertige Venengrenze mit Gefäßultraschall (in Grad)
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Grundlinie (Tag 1: Morgen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Volumen des interstitiellen Ödems
Zeitfenster: Morgenbesuch (AM) nach dem Einsetzen des Katheters bis zum endgültigen interventionellen Besuch (bis zu 4 Tage)
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Gemessen mit Gefäßultraschall (in mm gewechsten/Mikrolitlern)
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Morgenbesuch (AM) nach dem Einsetzen des Katheters bis zum endgültigen interventionellen Besuch (bis zu 4 Tage)
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Zeit zum Katheterversagen
Zeitfenster: Morgenbesuch (AM) nach dem Einsetzen des Katheters bis zur Entfernung des Katheters und/oder 72 Stunden nach der Insertion (je nachdem, was auch immer früher ist)
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Für jeden PIVC (in Stunden) getrennt gemessen, einschließlich Unterschiede zwischen Kathetern und Überlebensanalyse.
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Morgenbesuch (AM) nach dem Einsetzen des Katheters bis zur Entfernung des Katheters und/oder 72 Stunden nach der Insertion (je nachdem, was auch immer früher ist)
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Thrombusvolumen in Vene
Zeitfenster: Morgenbesuch (AM) nach dem Einsetzen des Katheters bis zur Entfernung des Katheters und/oder 72 Stunden nach der Insertion (je nachdem, was auch immer früher ist)
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Gemessen mit Gefäßultraschall (in mm gewechsten/Mikrolitlern)
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Morgenbesuch (AM) nach dem Einsetzen des Katheters bis zur Entfernung des Katheters und/oder 72 Stunden nach der Insertion (je nachdem, was auch immer früher ist)
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Venensegmentvolumen
Zeitfenster: Morgenbesuch (AM) nach dem Einsetzen des Katheters bis zur Entfernung des Katheters und/oder 72 Stunden nach der Insertion (je nachdem, was auch immer früher ist)
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Gemessen durch Gefäßultraschall (in mm gewechsten/Mikrolitlern)
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Morgenbesuch (AM) nach dem Einsetzen des Katheters bis zur Entfernung des Katheters und/oder 72 Stunden nach der Insertion (je nachdem, was auch immer früher ist)
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Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Morgenbesuch (AM) nach dem Einsetzen des Katheters bis zum Follow-up-Besuch (bis zu 7 Tage)
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Identifiziert durch Studienteam und/oder Krankenschwestern und von einem Ärzte überprüft (individuell und aggregiert aller unerwünschten Ereignisse; ausgedrückt als Zählung und Prozentsatz der eingefügten Katheter).
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Morgenbesuch (AM) nach dem Einsetzen des Katheters bis zum Follow-up-Besuch (bis zu 7 Tage)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Multiple Regressionsanalyse
Zeitfenster: Screening bis zur Follow-up-Termin (Screening-Frist unbestimmt, Nachverfolgung von Follow-up-Termin bis zu 7 Tagen nach der Insertion)
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Bestimmung unabhängiger Prädiktoren aus demografischen Daten (d.h.
Biologischer Geschlecht (m/f)) auf Ergebnismaße (Katheter Verweil/Versagenszeit, Thrombus/Gefäß/Ödeme, unerwünschte Ereignisse).
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Screening bis zur Follow-up-Termin (Screening-Frist unbestimmt, Nachverfolgung von Follow-up-Termin bis zu 7 Tagen nach der Insertion)
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Multiple Regressionsanalyse
Zeitfenster: Screening bis zur Follow-up-Termin (Screening-Frist unbestimmt, Nachverfolgung von Follow-up-Termin bis zu 7 Tagen nach der Insertion)
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Bestimmung unabhängiger Prädiktoren aus demografischen Daten (d.h.
Alter (Jahre) zu Ergebnismaßen (Katheterweil/Versagenszeit, Thrombus-/Gefäß-/Ödem -Messungen, unerwünschte Ereignisse).
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Screening bis zur Follow-up-Termin (Screening-Frist unbestimmt, Nachverfolgung von Follow-up-Termin bis zu 7 Tagen nach der Insertion)
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Multiple Regressionsanalyse
Zeitfenster: Screening bis zur Follow-up-Termin (Screening-Frist unbestimmt, Nachverfolgung von Follow-up-Termin bis zu 7 Tagen nach der Insertion)
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Bestimmung unabhängiger Prädiktoren aus demografischen (d.h.
Biologischer Geschlecht (m/f), Alter (Jahre), Größe (CM), Gewicht und Größe werden kombiniert, um BMI in kg/m^2), Familiengeschichte von Krankheiten usw. zu melden), hämatologisch (d. H.
Thrombozyten, weiß/rote Blutkörperchenzahlen [Zellen pro Mikroliter], Gerinnungszeiten [Pt/APTT; sec], fibrinogen [mg/dL or g/L], DDimer [mg/L or ug/mL] etc and biochemical tests [liver [U/L] and kidney function tests mg/dL or umol/L], protein/s, petdides [ug/L or ng/mg protein], lipid profile (mmol/L), glucose (mg/dL or mmol/L) usw.) zu Ergebnismaßen (Katheter Verweil-/Versagenszeit, Thrombus-/Schiffs-/Ödem -Messungen, unerwünschte Ereignisse).
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Screening bis zur Follow-up-Termin (Screening-Frist unbestimmt, Nachverfolgung von Follow-up-Termin bis zu 7 Tagen nach der Insertion)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Principal Investigator, Griffith University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Mai 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. September 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025/150
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle IPD, die zugrunde liegen, führt zu einer Veröffentlichung in einem internationalen Fachjournal.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Ab der ersten Teilnehmereinschreibung ohne Enddatum
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Nur Teammitglieder mit direkter Interaktion mit Teilnehmer haben Zugriff auf identifizierbare Daten.
Andere Teammitglieder (z.
Statistiker und Informatiker) haben Zugriff auf nicht identifizierte Daten, die nur auf diese Daten begrenzt sind, die erforderlich sind, um ihre zugewiesene Rolle zu vervollständigen.
Der Geldgeber und die breite Öffentlichkeit haben nur Zugriff auf ein identifiziertes IPD, das die Ergebnisse in Form eines veröffentlichten Journal-Artikels zugrunde liegt.
Der Geldgeber und alle Mitglieder des Teams haben Zugriff auf das Studienprotokoll, SAP, ICF und CSR, aber nur die auf dem Protokoll aufgeführten Teammitglieder haben die Befugnis, diese Dokumente zu beeinflussen/zu beeinflussen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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