Tarlatamab vs standard for pleje kemoterapi hos patienter med forbehandlet avanceret, lunge- eller gastroenteropancreatisk dårligt differentierede neuroendokrine karcinomer (NEC'er) (TARLANEC)
9. februar 2026 opdateret af: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
En GCO-forsøg, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af Tarllatamab versus efterforsker-valgkemoterapi hos forbehandlede patienter med avancerede, lunge- eller gastroenteropancreatiske dårligt differentierede neuroendokrine karcinomer (NEC'er)
Baseret på effektiviteten af Tarllatamab hos patienter med lungekræft med lille cellen sigter vi mod at vurdere effektiviteten af Tarllatamab hos patienter med avanceret, lunge (kun storcelle) eller gastroenteropancreatisk neuroendokrin karcinom.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
129
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Contact IFCT
- Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig
- Rekruttering
- Angers - CHU
-
Kontakt:
- Guillaume ROQUIN
- Telefonnummer: +33156811045
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Ledende efterforsker:
- Guillaume ROQUIN
-
Avignon, Frankrig
- Rekruttering
- Avignon - CH
-
Kontakt:
- Malek ZOGHLAMI
- Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Ledende efterforsker:
- Malek ZOGHLAMI
-
Besançon, Frankrig
- Rekruttering
- Besançon - CHU
-
Kontakt:
- Hamadi ALMOTLAK
- Telefonnummer: +331.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Ledende efterforsker:
- Hamadi ALMOTLAK
-
Boulogne, Frankrig
- Rekruttering
- Boulogne - Ambroise Pare
-
Ledende efterforsker:
- Etienne Giroux Leprieur
-
Kontakt:
- Etienne GIROUX LEPRIEUR
-
Caen, Frankrig
- Rekruttering
- Caen - CHU
-
Ledende efterforsker:
- Karine BOUHIER-LEPORRIER
-
Kontakt:
- Karine BOUHIER-LEPORRIER
- Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Chambray-lès-Tours, Frankrig
- Rekruttering
- Tours - CHU
-
Kontakt:
- Morgane CAULET
- Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Ledende efterforsker:
- Morgane CAULET
-
Dijon, Frankrig
- Rekruttering
- Dijon - CHU Bocage
-
Ledende efterforsker:
- Côme Lepage
-
Kontakt:
- Côme LEPAGE
- Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Dijon, Frankrig
- Rekruttering
- Dijon - Centre Georges-François Leclerc
-
Kontakt:
- François GHIRINGHELI
- Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Ledende efterforsker:
- François GHIRINGHELI
-
Grenoble, Frankrig
- Rekruttering
- Grenoble - CHU
-
Ledende efterforsker:
- Denis Moro-Sibilot
-
Kontakt:
- Denis MORO-SIBILOT
- Telefonnummer: 33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Le Mans, Frankrig
- Rekruttering
- Le Mans - CHG
-
Kontakt:
- Camille GUGUEN
- Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Ledende efterforsker:
- Camille GUGUEN
-
Lille, Frankrig
- Rekruttering
- Lille - Centre Oscar Lambret
-
Kontakt:
- Elisabeth GAYE
- Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Ledende efterforsker:
- Elisabeth GAYE
-
Limoges, Frankrig
- Rekruttering
- Limoges - CHU
-
Kontakt:
- rédéric THUILLIER
- Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Ledende efterforsker:
- rédéric THUILLIER
-
Lyon, Frankrig
- Rekruttering
- Lyon - Centre Léon Bérard
-
Kontakt:
- Aurélie SWALDUZ
- Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Ledende efterforsker:
- Aurélie SWALDUZ
-
Lyon, Frankrig
- Rekruttering
- Lyon - Hôpital Edouard Herriot
-
Ledende efterforsker:
- Thomas WALTER
-
Kontakt:
- Thomas WALTER
- Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Lyon, Frankrig
- Rekruttering
- Lyon - Hôpital Privé Jean Mermoz
-
Ledende efterforsker:
- Jérôme DESRAME
-
Kontakt:
- Jérôme DESRAME
- Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Marseille, Frankrig
- Rekruttering
- Marseille - APHM
-
Ledende efterforsker:
- Laurent GREILLIER
-
Kontakt:
- Laurent GREILLIER
- Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Marseille, Frankrig
- Rekruttering
- Marseille - Institut Paoli-Calmettes
-
Kontakt:
- Patricia NICCOLI
- Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Ledende efterforsker:
- Patricia NICCOLI
-
Montpellier, Frankrig
- Rekruttering
- Montpellier - CHU
-
Kontakt:
- Patricia BARRE
- Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Ledende efterforsker:
- Patricia BARRE
-
Nice, Frankrig
- Rekruttering
- Nice - Centre Antoine Lacassagne
-
Kontakt:
- Claire JARAUDIAS
- Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Ledende efterforsker:
- Claire JARAUDIAS
-
Paris, Frankrig
- Rekruttering
- Paris - Curie
-
Ledende efterforsker:
- Nicolas Girard
-
Kontakt:
- Nicolas GIRARD
-
Paris, Frankrig
- Rekruttering
- Paris - Hôpital Cochin
-
Kontakt:
- Anne PELLAT
- Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Ledende efterforsker:
- Anne PELLAT
-
Paris, Frankrig
- Rekruttering
- Paris - Tenon
-
Kontakt:
- Anthony CANELLAS
- Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Ledende efterforsker:
- Anthony CANELLAS
-
Paris, Frankrig
- Rekruttering
- Paris - Saint-Antoine
-
Kontakt:
- Pauline AFCHAIN
- Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Ledende efterforsker:
- Pauline AFCHAIN
-
Pessac, Frankrig
- Rekruttering
- Bordeaux - CHU
-
Kontakt:
- Maéva ZYSMAN
- Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Ledende efterforsker:
- MAEVA ZYSMAN
-
Pierre-Bénite, Frankrig
- Rekruttering
- Lyon - HCL
-
Kontakt:
- Sébastien COURAUD
- Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Ledende efterforsker:
- Sébastien COURAUD
-
Poitiers, Frankrig
- Rekruttering
- Poitiers - CHU
-
Kontakt:
- Aurélie FERRU
- Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Ledende efterforsker:
- Aurélie FERRU
-
Reims, Frankrig
- Rekruttering
- Reims - CHU
-
Kontakt:
- Maxime DEWOLF
- Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Ledende efterforsker:
- Maxime DEWOLF
-
Rennes, Frankrig
- Rekruttering
- Rennes - CHU
-
Ledende efterforsker:
- Charles RICORDEL
-
Kontakt:
- Charles RICORDEL
- Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Rouen, Frankrig
- Rekruttering
- Rouen - CHU
-
Ledende efterforsker:
- Frédéric DI FIORE
-
Kontakt:
- Frédéric DI FIORE
- Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Saint-Herblain, Frankrig
- Rekruttering
- Nantes - Hôpital Laennec
-
Kontakt:
- Alexandre LUGAT
- Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Ledende efterforsker:
- Alexandre LUGAT
-
Saint-Herblain, Frankrig
- Rekruttering
- Nantes - Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Kontakt:
- Hélène SENELLART
- Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Ledende efterforsker:
- Hélène SENELLART
-
Strasbourg, Frankrig
- Rekruttering
- Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
-
Kontakt:
- Guillaume PAMART
- Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Ledende efterforsker:
- Guillaume PAMART
-
Toulon, Frankrig
- Rekruttering
- Toulon - CHI
-
Ledende efterforsker:
- Clarisse Audigier-Valette
-
Kontakt:
- Clarisse AUDIGIER-VALETTE
- Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Toulouse, Frankrig
- Rekruttering
- Toulouse - CHU
-
Ledende efterforsker:
- Julien Mazieres
-
Kontakt:
- Julien MAZIERES
- Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Tours, Frankrig
- Rekruttering
- Tours - CHU
-
Ledende efterforsker:
- Delphine CARMIER
-
Kontakt:
- Delphine CARMIER
- Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig
- Rekruttering
- Vandoeuvre-lès-Nancy - Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Kontakt:
- Christelle CLEMENT-DUCHENE
- Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Ledende efterforsker:
- Christelle CLEMENT-DUCHENE
-
Villefranche-sur-Saône, Frankrig
- Rekruttering
- Villefranche sur Saone - CH
-
Kontakt:
- Luc ODIER
- Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Ledende efterforsker:
- Luc ODIER
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Underskrevet informeret samtykke:
- Personer skal have underskrevet og dateret en IRB/IEC godkendt skriftlig informeret samtykkeformular i overensstemmelse med lovgivningsmæssige og institutionelle retningslinjer. Dette skal opnås inden udførelsen af protokolrelaterede procedurer, der ikke er en del af normal fagpleje.
- Emner skal være villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan og laboratorietest
- Alder ≥ 18 år.
- Hvem præstationsstatus 0 - 1.
- Forventet levealder> 12 uger.
- Histologisk bevist og centralt bekræftet dårligt differentieret neuroendokrin karcinom (NEC): store celler til lunge NEC (WHO 2015-klassificering) og store og små celler til ekstra-gastroenteropancreatic (vurderet på arkiveret væv, med mulig forhåndscreening under førstelinje).
- Ekspression af DLL3 i mindst 1% af tumorceller (vurderet på arkiverede væv med mulig præ-screening under førstelinjen)
- Tumorprogression efter en platinbaseret behandlingslinie.
- Uansættelig lokalt avanceret eller metastatisk fase.
- Mindst en målbar mållæsion i henhold til RECIST V1.1 pr. Undersøgervurdering. Den radiologiske vurdering skal udføres inden for de angivne tidslinjer.
- Tilstrækkelig organfunktion: Kreatinin -clearance> 50 ml/min, neutrofiler tæller ≥ 1500/mm3; Blodplader> 100 000/mm3; Hæmoglobin> 9 g/dL; AST og ALT <3 x Uln (øvre normal grænse) med total bilirubin ≤ 2 × Uln undtagen individer med dokumenteret Gilberts syndrom eller levermetastase, der skal have AST og alt ≤ 5 x Uln og en baseline total bilirubin ≤ 3,0 mg/dl.
- Fuld bedring fra alle toksiciteter forbundet med forudgående behandling, til acceptabel baseline -status eller et National Cancer Institute fælles terminologikriterier for bivirkninger (NCI CTCAE v5.0) klasse på 0 eller 1, bortset fra toksiciteter, der ikke betragtes som en sikkerhedsrisiko, såsom alopecia eller vitiligo.
- Tilgængelighed af tumormateriale til centrale gennemgangsprocesser og translationelle forskningsprojekter.
- Fravær af nogen ustabil systemisk sygdom og enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk faktorer, der potentielt hæmmer overholdelsen af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen.
- Kvinder af fødedygtige potentiale, der er seksuelt aktive med en ikke-steriliseret mandlig partner, skal bruge en meget effektiv metode til prævention i 28 dage før den første dosis af efterforskningsprodukt og skal blive enige om at fortsætte med at bruge sådanne forholdsregler i 7 måneder efter den endelige dosis af efterforskningsproduktet; ophør med prævention efter dette punkt skulle diskuteres med en ansvarlig læge. Periodisk afholdenhed, rytmemetoden og tilbagetrækningsmetoden er ikke acceptable præventionsmetoder. De skal også afstå fra ægcelledonation i 7 måneder efter den endelige dosis af efterforskningsprodukt.
- Mænd, der er seksuelt aktive med kvinder med fødedygtige potentiale, vil blive bedt om at overholde prævention i en periode på 6 måneder efter den sidste dosis af behandlingen.
- Patient dækket af en national sundhedsforsikring.
Ekskluderingskriterier:
- Veldifferentieret neuroendokrin tumor (Net G1, G2 og G3 ifølge Digestive WHO 2017 klassificering eller typisk/atypisk carcinoid tumor i henhold til Lung Who 2015 klassificering)
- Tidligere behandling målrettet DLL3
- Mere end en linje med systemisk terapi i den metastatiske indstilling. Kemoterapi til ikke-metastatisk fase betragtes ikke som førstelinje, hvis der er et tidsinterval på mindst 6 måneder mellem den sidste dosis kemoterapi til ikke-metastatisk fase og initiering af førstelinjekemoterapi til metastatisk/tilbagevendende sygdom.
- Small Cell Lung NEC (undtagen som en mindre <30% komponent i blandede tumorer)
- Kendte EGFR -aktiverende mutation eller ALK- eller ROS1 -omarrangement til lunge NEC
Ubehandlet eller symptomatisk centralnervesystem (CNS) metastaser:
- Personer med asymptomatiske CNS -metastaser er berettigede, hvis de er klinisk stabile i mindst 4 uger og ikke kræver intervention (inklusive anvendelse af kortikosteroider).
Personer med behandlede hjernemetastaser er berettigede, forudsat at følgende kriterier er opfyldt:
- Emnet er asymptomatisk fra hjernemetastaser
- Hele hjernestråling eller kirurgi blev afsluttet mindst 2 uger før den første dosis af studiebehandling (stereotaktisk radiokirurgi afsluttet mindst 7 dage før den første dosis af studiebehandling)
- Enhver CNS-sygdom er klinisk stabil, emne er slukket for steroider for CNS-sygdom i mindst 5 dage (medmindre steroider er indikeret af en grund, der ikke er relateret til CNS-sygdom), og emne er slukket eller på stabile doser af anti-epileptiske lægemidler mindst 14 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandling
- Leptomeningeal metastase
- Patienter med en nylig historie med andre maligniteter undtagen tilstrækkeligt behandlet hudkræft, der ikke er melanom, og burativt behandlet kræft i situ. Patienter med historie med faste tumorer, herunder adenocarcinom, behandlet på en helbredende måde med eller uden kemoterapi og uden bevis for sygdom> 2 år, før randomisering også kan inkluderes.
- Større kirurgi inden for 28 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
- Myokardieinfarkt og/eller symptomatisk kongestiv hjertesvigt (New York Head Association Class> Klasse II) inden for 12 måneder før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
- Historie om arteriel trombose (f.eks. Slag eller kortvarigt iskæmisk angreb) inden for 12 måneder før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
- Symptomer og/eller kliniske og/eller radiologiske tegn, der antyder ukontrolleret og/eller akut aktiv systemisk infektion inden for 7 dage før den første administration af study -behandling. Patient med aktiv infektion, der kræver parenteral antibiotikabehandling. Efter afslutningen af forældrenes antibiotikabehandling og opløsning af symptomer kan patienten betragtes som berettiget under infektionskriteriet.
- Kendt følsomhed og/eller øjeblikkelig overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesbehandling.
- Historie om primær immundefekt, historie med organtransplantation, der kræver terapeutisk immunsuppression og brugen af immunsuppressive midler inden for 28 dage efter randomisering eller en tidligere historie med alvorlig (grad 3 eller 4) immunmedieret toksicitet fra anden immunterapi.
- Patienter med immunpneumonitis, hypofyse- eller skjoldbruskkirtelforstyrrelser eller pancreatitis under behandling med immun-onkologimidler.
- Patienter, der rapporterer infusionsrelaterede reaktioner eller alvorlige, livstruende eller tilbagevendende immunmedierede bivirkninger (grad 2 eller højere), herunder begivenheder, der fører til permanent seponering af immuno-onkologimidler.
- Tilstedeværelse af en indbygget linje eller dræning (inklusive følgende: perkutan nefrostomi -rør, indbygget foley -kateter, galdeafløb, peritoneal dræning eller kateter, perikardisk dræning eller kateter, dræningskateter eller thorax dræning til pleural væskesamling).
- Patient med en diagnose af immundefekt eller gennemgået systemisk kortikoterapi eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før administration af den første dosis af studiebehandling.
- Kendt akut eller kronisk B- eller C -hepatitis ved serologisk evaluering. Patienter med serologiske sekvenser af hepatitis (antistoffer, der testes serologisk positive for virus) uden hepatitis kunne inkluderes.
- Kendt human immundefektvirusinfektion
- Patienter, der er gravide eller ammer, eller planlægger at blive gravid eller amme under forsøget og inden for 7 måneder efter den sidste dosis af studiebehandling.
- Mand, der ikke ønsker at afholde sig fra sæddonation under retssagen og inden for 6 måneder efter den sidste undersøgelsesbehandling.
- Vaccination med levende eller dæmpede virusvacciner er ikke tilladt i løbet af de 28 dage før administration af den første dosis af behandlingen og i undersøgelsens varighed. Vaccination mod alvorlig akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) bør undgås under udvælgelse, mindst 14 dage før den første behandlingsdag. Live, ikke-replikerende koppervacciner (såsom Jynneos) mod Monkeypox-infektion er tilladt under undersøgelsen (undtagen under cyklus 1) i overensstemmelse med centrets standard for pleje og interne anbefalinger.
- Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk terapi (undtagen erstatningsterapi) inden for de sidste 2 år eller enhver anden sygdom, der kræver immunsuppressiv terapi under undersøgelsen.
- Patienter med andre samtidige alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske sygdomme, som kunne kompromittere deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm A: Standard for pleje kemoterapi
Undersøgelsesbehandling i armen A overlades til efterforskerens påskønnelser.
Dette kan omfatte immuncheckpointinhibitorer, docetaxel, topotecan til primære lungetumorer og FOLFOX, FOLFIRI eller alkyleringsbaseret kemoterapi i primære fordøjelsestumorer.
|
Undersøgelsesbehandling i armen A overlades til efterforskerens påskønnelser.
Dette kan omfatte immuncheckpointinhibitorer, docetaxel, topotecan til primære lungetumorer og FOLFOX, FOLFIRI eller alkyleringsbaseret kemoterapi i primære fordøjelsestumorer.
|
|
Eksperimentel: Arm B: Tarlatamab
Tarlatamab 10 mg hver 2. uge
|
Tarlatamab 10 mg hver 2. uge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overordnet overlevelse (OS) hos patienter, der modtog mindst en dosis af behandling.
Tidsramme: Omkring 4 år
|
Tid fra inkluderingsdato til dødsdato på grund af enhver årsag. Tid fra inkluderingsdato til dødsdato på grund af enhver årsag. Tid fra inkluderingsdato til dødsdato på grund af enhver årsag. |
Omkring 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af cemiplimab
Tidsramme: Omkring 4 år
|
Forekomst, natur og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger/behandlingsmæssige bivirkninger, klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology-kriterier for bivirkninger, version 5.0 (NCI CTCAE v5.0) undtagen CRS og ICANS-begivenheder, der er klassificeret ved hjælp af ASTCT 2019
|
Omkring 4 år
|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Omkring 4 år
|
Andel af patienter, der har opnået en bedste samlet respons på komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD)
|
Omkring 4 år
|
|
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Omkring 4 år
|
Tid fra datoen for den første respons (CR eller PR) til den tidligste dato for sygdomsprogression
|
Omkring 4 år
|
|
Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: Omkring 4 år
|
Andel af patienter, der har opnået en bedste samlet respons på komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD)
|
Omkring 4 år
|
|
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Omkring 4 år
|
Tid fra randomisering til progression eller død.
|
Omkring 4 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Omkring 4 år
|
Tid fra inkluderingsdato til dødsdato på grund af enhver årsag.
|
Omkring 4 år
|
|
For at evaluere livskvaliteten for patienter med spørgeskema EORTC Kvalitetsspørgeskema - Core C30 (QLQ -C30)
Tidsramme: Omkring 4 år
|
Tid til forringelse af symptomer vil blive defineret som tiden fra ranodmization indtil datoen for den første symptomforringelse. Den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) livskvalitetsspørgeskema - Core -spørgeskema C30 (EORTC QLQ -C30) er et 30 -genstandsinstrument, der er beregnet til at vurdere nogle af de forskellige aspekter, der definerer livskvaliteten for kræftpatienter. Skala: slet ikke / lidt / ganske lidt / meget |
Omkring 4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. februar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. april 2025
Først opslået (Faktiske)
22. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GCO-003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .