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Tarlatamab gegen Sorge der Pflegechemotherapie bei Patienten mit vorbehandelten fortgeschrittenen, pulmonalen oder gastroenteropankreatisch schlecht differenzierten neuroendokrinen Karzinomen (NECs) (TARLANEC)

9. Februar 2026 aktualisiert von: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Eine GCO-Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Tarlatamab gegen die Chemotherapie von Tarlatamab und Investigator-Choice bei vorbehandelten Patienten mit fortgeschrittenen, pulmonalen oder gastroenteropankreatisch schlecht differenzierten neuroendokrinen Karzinomen (NECS) (NECS) untersucht wird

Basierend auf der Wirksamkeit von Tarlatamab bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs wollen wir die Wirksamkeit von Tarlatamab bei Patienten mit fortgeschrittenem, lungenem (nur großzelligem) oder gastroenteropankreatischem neuroendokrinem Karzinom bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

129

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Contact IFCT
  • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
  • E-Mail: contact@ifct.fr

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Angers - CHU
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guillaume ROQUIN
      • Avignon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Avignon - CH
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Malek ZOGHLAMI
      • Besançon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Besançon - CHU
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hamadi ALMOTLAK
      • Boulogne, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Boulogne - Ambroise Pare
        • Hauptermittler:
          • Etienne Giroux Leprieur
        • Kontakt:
          • Etienne GIROUX LEPRIEUR
      • Caen, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Caen - CHU
        • Hauptermittler:
          • Karine BOUHIER-LEPORRIER
        • Kontakt:
          • Karine BOUHIER-LEPORRIER
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-Mail: contact@ifct.fr
      • Chambray-lès-Tours, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Tours - CHU
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Morgane CAULET
      • Dijon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Dijon - CHU Bocage
        • Hauptermittler:
          • Côme Lepage
        • Kontakt:
      • Dijon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Dijon - Centre Georges-François Leclerc
        • Kontakt:
          • François GHIRINGHELI
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-Mail: contact@ifct.fr
        • Hauptermittler:
          • François GHIRINGHELI
      • Grenoble, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Grenoble - CHU
        • Hauptermittler:
          • Denis Moro-Sibilot
        • Kontakt:
          • Denis MORO-SIBILOT
          • Telefonnummer: 33 1.56.81.10.45
          • E-Mail: contact@ifct.fr
      • Le Mans, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Le Mans - CHG
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Camille GUGUEN
      • Lille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Lille - Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elisabeth GAYE
      • Limoges, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Limoges - CHU
        • Kontakt:
          • rédéric THUILLIER
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-Mail: contact@ifct.fr
        • Hauptermittler:
          • rédéric THUILLIER
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Lyon - Centre Léon Bérard
        • Kontakt:
          • Aurélie SWALDUZ
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-Mail: contact@ifct.fr
        • Hauptermittler:
          • Aurélie SWALDUZ
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Lyon - Hôpital Edouard Herriot
        • Hauptermittler:
          • Thomas WALTER
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Lyon - Hôpital Privé Jean Mermoz
        • Hauptermittler:
          • Jérôme DESRAME
        • Kontakt:
          • Jérôme DESRAME
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-Mail: contact@ifct.fr
      • Marseille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Marseille - APHM
        • Hauptermittler:
          • Laurent GREILLIER
        • Kontakt:
          • Laurent GREILLIER
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-Mail: contact@ifct.fr
      • Marseille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Marseille - Institut Paoli-Calmettes
        • Kontakt:
          • Patricia NICCOLI
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-Mail: contact@ifct.fr
        • Hauptermittler:
          • Patricia NICCOLI
      • Montpellier, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Montpellier - CHU
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patricia BARRE
      • Nice, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Nice - Centre Antoine Lacassagne
        • Kontakt:
          • Claire JARAUDIAS
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-Mail: contact@ifct.fr
        • Hauptermittler:
          • Claire JARAUDIAS
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Paris - Curie
        • Hauptermittler:
          • Nicolas Girard
        • Kontakt:
          • Nicolas GIRARD
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Paris - Hôpital Cochin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anne PELLAT
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Paris - Tenon
        • Kontakt:
          • Anthony CANELLAS
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-Mail: contact@ifct.fr
        • Hauptermittler:
          • Anthony CANELLAS
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Paris - Saint-Antoine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pauline AFCHAIN
      • Pessac, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Bordeaux - CHU
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • MAEVA ZYSMAN
      • Pierre-Bénite, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Lyon - HCL
        • Kontakt:
          • Sébastien COURAUD
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-Mail: contact@ifct.fr
        • Hauptermittler:
          • Sébastien COURAUD
      • Poitiers, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Poitiers - CHU
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aurélie FERRU
      • Reims, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Reims - CHU
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maxime DEWOLF
      • Rennes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Rennes - CHU
        • Hauptermittler:
          • Charles RICORDEL
        • Kontakt:
          • Charles RICORDEL
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-Mail: contact@ifct.fr
      • Rouen, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Rouen - CHU
        • Hauptermittler:
          • Frédéric DI FIORE
        • Kontakt:
          • Frédéric DI FIORE
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-Mail: contact@ifct.fr
      • Saint-Herblain, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Nantes - Hôpital Laennec
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexandre LUGAT
      • Saint-Herblain, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Nantes - Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Kontakt:
          • Hélène SENELLART
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-Mail: contact@ifct.fr
        • Hauptermittler:
          • Hélène SENELLART
      • Strasbourg, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
        • Kontakt:
          • Guillaume PAMART
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-Mail: contact@ifct.fr
        • Hauptermittler:
          • Guillaume PAMART
      • Toulon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Toulon - CHI
        • Hauptermittler:
          • Clarisse Audigier-Valette
        • Kontakt:
          • Clarisse AUDIGIER-VALETTE
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-Mail: contact@ifct.fr
      • Toulouse, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Toulouse - CHU
        • Hauptermittler:
          • Julien Mazieres
        • Kontakt:
      • Tours, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Tours - CHU
        • Hauptermittler:
          • Delphine CARMIER
        • Kontakt:
          • Delphine CARMIER
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-Mail: contact@ifct.fr
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Vandoeuvre-lès-Nancy - Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Kontakt:
          • Christelle CLEMENT-DUCHENE
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-Mail: contact@ifct.fr
        • Hauptermittler:
          • Christelle CLEMENT-DUCHENE
      • Villefranche-sur-Saône, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Villefranche sur Saone - CH
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Luc ODIER

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete Einverständniserklärung:

    • Die Probanden müssen ein mit IRB/IEC genehmigter schriftlicher Einverständniserklärung gemäß den regulatorischen und institutionellen Richtlinien unterzeichnet und datiert haben. Dies muss vor der Durchführung von Protokollverfahren erhalten werden, die nicht Teil der normalen Subjektpflege sind.
    • Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, geplante Besuche, Behandlungsplan und Labortests einzuhalten
  2. Alter ≥ 18 Jahre.
  3. Wer Leistungsstatus 0 - 1.
  4. Lebenserwartung> 12 Wochen.
  5. Histologisch nachgewiesene und zentral bestätigte schlecht differenziertes neuroendokrines Karzinom (NEC): große Zellen für Lungen-NEC (WHO-Klassifizierung 2015) und große und kleine Zellen für extra-gastroenteropankreas (auf archiviertem Gewebe bewertet).
  6. Expression von dll3 in mindestens 1% der Tumorzellen (auf archiviertem Gewebe bewertet, mit möglicher Vorkreening während der ersten Linie)
  7. Tumorprogression nach einer Therapielinie auf Platinbasis.
  8. Nicht resible lokal fortgeschrittene oder metastatische Stufe.
  9. Mindestens eine messbare Zielläsion gemäß Recist V1.1 pro Bewertung des Forschungsmittels. Die radiologische Bewertung muss innerhalb der angegebenen Zeitpläne durchgeführt werden.
  10. Angemessene Organfunktion: Kreatinin -Clearance> 50 ml/min, Neutrophile zählen ≥ 1500/mm3; Blutplättchen> 100 000/mm3; Hämoglobin> 9 g/dl; AST und ALT <3 x ULN (Obergrenze des Normalen) mit Gesamtbilirubin ≤ 2 × ULN, mit Ausnahme von Probanden mit dokumentiertem Gilbert -Syndrom oder Lebermetastasen, die AST und ALT ≤ 5 x ULN und eine Grundlinie Gesamtbilirubin ≤ 3,0 mg/dl haben müssen.
  11. Eine vollständige Erholung von allen mit vorherigen Behandlung verbundenen Toxizitäten bis hin zu akzeptablen Basisstatus oder einem National Cancer Institute Common Terminology -Kriterien für unerwünschte Ereignisse (NCI CTCAE v5.0) Grad von 0 oder 1, mit Ausnahme von Toxizitäten, die nicht als Sicherheitsrisiko wie Alopezie oder Vitiligo angesehen werden.
  12. Verfügbarkeit von Tumormaterial für zentrale Überprüfungsprozesse und translationale Forschungsprojekte.
  13. Das Fehlen einer instabilen systemischen Erkrankung und einer psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Faktoren behindert möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Follow-up-Zeitplanes.
  14. Frauen des gebärfähigen Potenzials, die mit einem nicht sterilisierten männlichen Partner sexuell aktiv sind, müssen 28 Tage vor der ersten Dosis des Untersuchungsprodukts eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden, und müssen sich darauf einigen, solche Vorsichtsmaßnahmen nach der endgültigen Dosis des Untersuchungsprodukts für 7 Monate weiterhin zu verwenden. Die Einstellung der Empfängnisverhütung nach diesem Punkt sollte mit einem verantwortlichen Arzt erörtert werden. Periodische Abstinenz, die Rhythmusmethode und die Entzugsmethode sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden. Sie müssen auch 7 Monate nach der endgültigen Dosis des Untersuchungsprodukts 7 Monate lang auf die Eierzellspende verzichten.
  15. Männer, die sexuell aktiv mit Frauen mit Geburtspotential sind, werden angewiesen, sich für einen Zeitraum von 6 Monaten nach der letzten Dosis der Behandlung an Empfängnisverhütung zu halten.
  16. Patient, der durch eine nationale Krankenversicherung abgedeckt ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Gut differenzierter neuroendokriner Tumor (Net G1, G2 und G3 nach Verdauung WHO 2017 Klassifizierung oder typischer/atypischer Karzinoid-Tumor Laut Lung Who 2015 Klassifizierung)
  2. Vorherige Behandlung mit DLL3
  3. Mehr als eine Reihe systemischer Therapie im metastasierten Umfeld. Die Chemotherapie für nicht-metastatisches Stadium wird nicht als Erstlinie angesehen, wenn zwischen der letzten Chemotherapie-Dosis für nicht-metastasiertes Stadium ein Zeitintervall von mindestens 6 Monaten und der Initiierung der Erstlinienchemotherapie bei metastatischer/rezidivierender Erkrankung vorliegt.
  4. Small Cell Lung NEC (außer als Nebenkomponente in gemischten Tumoren)
  5. Bekannte EGFR -Aktivierungsmutation oder Alk- oder ROS1 -Umlagerung für Lungen -NEC

  6. Unbehandelte oder symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS):

    • Probanden mit asymptomatischen ZNS -Metastasen sind berechtigt, wenn sie mindestens 4 Wochen lang klinisch stabil sind und keine Intervention benötigen (einschließlich der Verwendung von Kortikosteroiden).

    • Probanden mit behandelten Hirnmetastasen sind berechtigt, sofern die folgenden Kriterien erfüllt sind:

      • Subjekt ist asymptomatisch aus Gehirnmetastasen
      • Die gesamte Hirnstrahlung oder -operation wurde mindestens 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung abgeschlossen (stereotaktische Radiochirurgie mindestens 7 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung)
      • Jede ZNS
  7. Leptomeningealmetastasierung
  8. Patienten mit kürzlich in der Vergangenheit anderer Malignitäten mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs und kräftig behandeltem In-situ-Krebs. Patienten mit soliden Tumoren, einschließlich Adenokarzinom, die auf heilende Weise mit oder ohne Chemotherapie und ohne Hinweise auf eine Krankheit> 2 Jahre vor der Randomisierung behandelt werden, können ebenfalls eingeschlossen werden.
  9. Schwere Operation innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung.
  10. Myokardinfarkt und/oder symptomatische Herzinsuffizienz (New York Head Association Class> Klasse II) innerhalb von 12 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung.
  11. Geschichte der arteriellen Thrombose (z. Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Angriff) innerhalb von 12 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung.
  12. Symptome und/oder klinische und/oder radiologische Anzeichen, die innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung der Behandlung der ersten Verabreichung eine unkontrollierte und/oder akute aktive systemische Infektion deuten. Patient mit aktiver Infektion, die eine parenterale Antibiotika -Therapie benötigen. Nach Abschluss der elterlichen Antibiotikatherapie und der Auflösung von Symptomen kann der Patient nach dem Infektionskriterium als förderfähig angesehen werden.
  13. Bekannte Empfindlichkeit und/oder sofortige Überempfindlichkeit gegenüber einer Bestandteil der Studienbehandlung.
  14. Vorgeschichte der primären Immunschwäche, der Anamnese der Organtransplantation, die eine therapeutische Immunsuppression und die Verwendung von immunsuppressiven Wirkstoffen innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung oder einer Vorgeschichte von schweren (Grad 3 oder 4) immunvermittelten Toxizität aus einer anderen Immuntherapie erfordert.
  15. Patienten mit Immunpneumonitis, Hypophyse oder Schilddrüsenerkrankungen oder Pankreatitis unter Behandlung mit Immunonkologie-Wirkstoffen.
  16. Patienten, die infusionsbedingte Reaktionen oder schwere, lebensbedrohliche oder rezidivierende immunvermittelte unerwünschte Ereignisse (Grad 2 oder höher) melden, einschließlich Ereignissen, die zum dauerhaften Absetzen von Immunonkologie-Wirkstoffen führen.
  17. Vorhandensein einer innewohnenden Linie oder Abfluss (einschließlich Folgendes: perkutanes Nephrostomierohr, Heber -Foley -Katheter, Gallenabfluss, Peritonealabfluss oder Katheter, Perikardabfluss oder Katheter, Abflusskatheter oder Thoraxabfluss für die Pleura -Flüssigkeitsansammlung).
  18. Patient mit einer Diagnose von Immunschwäche oder einer systemischen Kortikotherapie oder einer anderen Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  19. Bekannte akute oder chronische B- oder C -Hepatitis durch serologische Bewertung. Patienten mit serologischen Sequella von Hepatitis (Antikörper testen serologisch positiv für Virus) ohne Hepatitis.
  20. Bekannte Infektion des menschlichen Immundefizienzvirus
  21. Patienten, die schwanger oder stillen sind oder planen, während der Studie und innerhalb von 7 Monaten nach der letzten Dosis der Studienbehandlung schwanger oder stillende zu werden.
  22. Mann, der während des Versuchs und innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Studienbehandlung nicht auf Spermienspende verzichten möchte.
  23. Die Impfung mit lebenden oder abgeschwächten Virenimpfstoffen ist während der 28 Tage vor Verabreichung der ersten Dosis der Behandlung und der Dauer der Studie nicht zulässig. Die Impfung gegen schweres akutes Atmungssyndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) sollte während der Selektion mindestens 14 Tage vor dem ersten Behandlungstag vermieden werden. Während der Studie sind während der Studie (außer während des Zyklus 1) gemäß dem Standard für die Versorgung und die internen Empfehlungen des Zentrums, lebende, nicht replizierende Pockenimpfstoffe (wie Jynneos) gegen Monkeypox-Infektionen.
  24. Aktive Autoimmunerkrankung, die innerhalb der letzten 2 Jahre eine systemische Therapie (außer Ersatztherapie) oder eine andere Krankheit erfordert, die während der Studie eine immunsuppressive Therapie erfordert.
  25. Patienten mit anderen gleichzeitigen schweren und/oder unkontrollierten medizinischen Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A: Standard der Pflegechemotherapie
Die Studienbehandlung im Arm A bleibt den Ermittlungsbeschreibungen. Dies kann Immun-Checkpoint-Inhibitoren, Docetaxel, Topotecan für primäre Lungentumoren sowie FOLFOX-, FOLFIRI- oder ALKYLATING-Basis-Chemotherapie bei primären Verdauungstumoren umfassen.
Arzneimittel: Standard der Pflegechemotherapie
Die Studienbehandlung im Arm A bleibt den Ermittlungsbeschreibungen. Dies kann Immun-Checkpoint-Inhibitoren, Docetaxel, Topotecan für primäre Lungentumoren sowie FOLFOX-, FOLFIRI- oder ALKYLATING-Basis-Chemotherapie bei primären Verdauungstumoren umfassen.
Experimental: Arm B: Tarlatamab
Tarlatamab 10 mg alle 2 Wochen
Arzneimittel: Tarlatamab
Tarlatamab 10 mg alle 2 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) bei Patienten, die mindestens eine Dosis Behandlung erhielten.
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre

Uhrzeit vom Datum der Inklusion bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.

Uhrzeit vom Datum der Inklusion bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.

Uhrzeit vom Datum der Inklusion bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
Ungefähr 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von Cemiplimab
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre
Inzidenz, Natur und Schweregrad von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen/behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die gemäß dem National Cancer Institute Common Terminology-Kriterien für unerwünschte Ereignisse, Version 5.0 (NCI CTCAE v5.0), mit Ausnahme von CRS- und ICANS-Ereignissen mit ASTCT 2019 bewertet wurden
Ungefähr 4 Jahre
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre
Anteil der Patienten, die eine beste Gesamtreaktion der vollständigen Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR) oder stabile Erkrankung (SD) erreicht haben
Ungefähr 4 Jahre
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre
Uhrzeit vom Datum der ersten Antwort (CR oder PR) bis zum frühesten Datum des Fortschreitens der Krankheit
Ungefähr 4 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre
Anteil der Patienten, die eine beste Gesamtreaktion der vollständigen Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR) oder stabile Erkrankung (SD) erreicht haben
Ungefähr 4 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre
Zeit von Randomisierung bis hin zum Fortschreiten oder Tod.
Ungefähr 4 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre
Uhrzeit vom Datum der Inklusion bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
Ungefähr 4 Jahre
Bewertung der Lebensqualität von Patienten mit Fragebogen -EORTC -Fragebogenqualität - Core C30 (QLQ -C30)
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre

Die Zeit für die Symptomverschlechterung wird als Zeit von Ranodmisierung bis zum Datum der ersten Symptomverschlechterung definiert.

Die europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebsqualität (EORTC) Quality of Life -Fragebogen - Kernfragebogen C30 (EORTC QLQ -C30) ist ein 30 -Punkte -Instrument, das einige der verschiedenen Aspekte bewerten soll, die die Lebensqualität von Krebspatienten definieren.

Skala: überhaupt nicht / ein bisschen / ziemlich viel / sehr
Ungefähr 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO-003

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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