Et klinisk forsøg, der ikke er mindrevent for at sammenligne effektivitet og sikkerhed af abobotulinumtoxin A (ESPAD farvet) versus abobotulinumtoxina (Dysport®, ipsen Co.) til korrektion af moderat til svære glabellare linjer
4. maj 2025 opdateret af: Espad Pharmed
En fase I/III, randomiseret, to-bevæbnet, dobbeltblindet, parallel, aktivkontrolleret, ikke-mindrevinær klinisk forsøg for at sammenligne effektivitet og sikkerhed af Abobotulinumtoxina (Espad Pharmed) versus Abobotulinumtoxina (Dysport®, Ipsen Co.) Forsikring af moderat til alvorlige glabellære linjer
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af abobotulinumtoxina (produceret af ESPAD Pharmed Darou Co.) til korrektion af moderat til svære glabellære linjer.
Hypotese: Abobotulinumtoxina (produceret af ESPAD Pharmed Darou Co.) har acceptabel effektivitet og sikkerhedsprofil til korrektion af moderat til svære glabellare linjer.
Primært resultat: At verificere ikke-mindreviniteten af effektiviteten af abobotulinumtoxina (produceret af ESPAD Pharmed Darou Co.) sammenlignet med Abobotulinumtoxina (Dysport®, produceret af Ipsen Co.) af procentdel af respondenterne på maksimal rynke på dag 30 efter behandling.
Forskere vil sammenligne effektiviteten og sikkerhedsprofilen for abobotulinumtoxina (produceret af Espad Pharmed Darou Co.) med Abobotulinumtoxina (Dysport®, produceret af Ipsen Co.).
Undersøgelsen er designet som fase III, randomiseret, to bevæbnede, dobbeltblinde, parallelle, aktive kontrollerede, ikke-mindrevne kliniske forsøg.
Deltagerne modtog en samlet dosis på 40-60 enheder på 3 til 5 steder. Efter to uger kunne der udføres en touch-up-intervention baseret på lægens vurdering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesplanen inkluderer besøg 0 (screening), besøg 1 (intervention, dag 0) og opfølgningsbesøg 2 (dag 14), 3 (dag 30), 4 (dag 90) og 5 (dag 120).
Ved besøg 0 opnås informeret samtykke, og støtteberettigelse vurderes gennem indledende evalueringer og gennemgang af inklusions- og ekskluderingskriterier.
Ved besøg 1 randomiseres emner (1: 1) og modtager undersøgelsesbehandlingen.
Fotografier i fuld ansigt opnås ved besøg 1 (inden de modtager undersøgelsesbehandlingen) og ved opfølgningsbesøg 2, 3, 4 og 5 i både hviletilstand og maksimal rynke.
Effektivitet evalueres ved besøg 3, 4 og 5.
Alle bivirkninger registreres ved alle besøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
146
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, Islamisk Republik
- Center for Research and Training in Skin Diseases and Leprosy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mand eller kvindelig ≥18 til ≤65 år
- Vilje til at underskrive og have underskrevet den informerede samtykkeformular
- Moderat til svær glabellar rynke ved maksimal rynke baseret på glabellare linjer Severity Scale (GLSS)
- være i stand til at deltage i besøgsplanerne og undersøgelsesprocedurerne.
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhed over for botulinumtoksin eller enhver anden komponent i formuleringen såvel som for injicerbare fyldstoffer i ansigtsregionen.
- Tidligere behandling med botulinumtoksin i ansigtsområder inden for de sidste 6 måneder.
- Tidligere behandling med dermale fyldstoffer, dermabrasion eller fotoforyngelse i den glabellære region inden for de sidste 12 måneder.
- Historie om dermal fyldstofinjektion i pandeområdet inden for det forløbne år.
- History of Eyebrow Tattooing eller enhver anden procedure, der involverer øjenbrynsområdet inden for den sidste måned.
- Anvendelse af aminoglycosider, penicillamin, kinin, chlorokin, hydroxychlorokin eller calciumkanalblokkere inden for den sidste uge.
- Brug af antikoagulantia eller aspirin inden for de sidste 10 dage (deltagerne er ikke påkrævet for at afbryde deres antikoagulantbehandling for at blive tilmeldt undersøgelsen).
- Historie om enhver kosmetisk kirurgi (f.eks. Fyldstofinjektioner, kemiske skræl eller laserbehandlinger) eller anvendelse af produkter, der inducerer hudomdannelse eller væsentligt påvirker panden eller dets omgivelser, inklusive enhver æstetisk procedure, der involverer de glabellare linjer inden for de sidste 6 måneder.
- Historie om enhver kirurgisk procedure, der involverer ansigtsmuskler eller ardannelse i panden eller de omkringliggende områder (inklusive øjenbrynene).
- Enhver planlagt æstetisk procedure, der involverer det øverste ansigt i løbet af undersøgelsen.
- Tilstedeværelse af lidelser, der kan påvirke neuromuskulær funktion (f.eks. Myasthenia gravis, amyotrofisk lateral sklerose [ALS] eller Eaton-Lambert syndrom).
- Historie om ansigtsnervesammelse.
- Tilstedeværelse af klart synlig og defineret ansigtsasymmetri.
- Ptose af øjenlågene eller øjenbrynene på grund af ansigtsmuskel lammelse eller en historie deraf.
- Tilstedeværelse af enhver aktiv infektion eller akut dermatologisk tilstand i injektionsområderne.
- Graviditet (bekræftet ved urintest) eller amning.
- Deltagelse i andre kliniske studier inden for 30 dage før randomisering eller intention om at deltage i andre kliniske forsøg.
- Enhver anden tilstand eller omstændighed, der kan udgøre en risiko for deltageren eller forstyrre den tilfredsstillende afslutning af det kliniske resultat.
- Historie om deltagelse i andre kliniske forsøg, der involverer botulinumneurotoksinprodukter eller fyldstoffer inden for de sidste 6 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Abobotulinumtoxin A (produceret af Espad Pharmed Darou Co.)
Hætteglas af abobotulinumtoxina (produceret af ESPAD Pharmed Darou Co.), administreret via dyb intramuskulær injektion i 3 til 5 steder i det glabellære område ved anvendelse af en 1 ml sprøjte, med en samlet dosis på 40 til 60 internationale enheder (IU), der administreres i en enkelt behandlingssession.
|
Hætteglas af abobotulinumtoxin A (produceret af Espad Pharmed Darou Co.), administreret via dyb intramuskulær injektion
|
|
Aktiv komparator: Abobotulinumtoxin A (Dysport®, produceret af Ipsen Co.)
Hætteglas af abobotulinumtoxina (Dysport®, produceret af Ipsen Co.), administreret via dyb intramuskulær injektion i 3 til 5 steder i det glabellære område ved anvendelse af en 1 ml sprøjte, med en total dosis på 40 til 60 internationale enheder (IU), administreret i en enkelt behandlingssession.
|
Hætteglas af abobotulinumtoxina (Dysport®, produceret af Ipsen Co.), administreret via dyb intramuskulær injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respondenter ved maksimal rynke af efterforskerens vurdering
Tidsramme: Dag 30
|
Procentdel af respondenter målt af efterforskerens livevurdering baseret på glabellar linjens sværhedsgrad (GLSS) på maksimal rynke på dag 30 efter behandling af glabellar linje sværhedsgrad (GLSS) er en 4-graders skala defineret som følger: 0 = ingen glabellære linjer, 1 = milde linjer, 2 = moderat linjer, 3 = alvorlige linjer.
Højere score indikerer mere alvorlige glabellare linjer.
Deltagerne blev betragtet som respondenter, hvis de viste en reduktion på mindst 2 point fra baseline på skalaen.
|
Dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total injiceret dosis (besøg 1 og touch-up besøg)
Tidsramme: Dag 14
|
Dag 14
|
|
|
Respondenter i hvile af efterforskerens vurdering
Tidsramme: Dage 30, 90 og 120
|
Procentdel af respondenter målt af efterforskerens livevurdering baseret på glabellar linjens sværhedsgrad (GLSS) i hvile på dag 30, 90 og 120 efter behandlingen af glabellar linjens sværhedsgrad (GLSS) er en 4-grade skala defineret som følger: 0 = ingen glabellare linjer, 1 = milde linjer, 2 = moderat linjer, 3 = alvorlige linjer.
Højere score indikerer mere alvorlige glabellare linjer.
Deltagerne blev betragtet som respondenter, hvis de viste en reduktion på mindst 2 point fra baseline på skalaen.
|
Dage 30, 90 og 120
|
|
Respondenter ved maksimal rynke efter emnets selvvurdering
Tidsramme: Dage 30, 90 og 120
|
Procentdel af respondenter målt af motivets selvvurdering (SSA) på maksimal rynke på dag 30, 90 og 120 efter behandlingen af 4-graderes individets selvvurderingsskala defineret som følger: 0 = ingen glabellære linjer, 1 = mild linjer, 2 = moderate linjer, 3 = alvorlige linjer.
Højere score indikerer mere alvorlige glabellare linjer.
Respondenterne defineres som dem, der rapporterer en reduktion på mindst 2 point fra baseline.
|
Dage 30, 90 og 120
|
|
Respondenter i hvile efter emnets selvvurdering
Tidsramme: Dage 30, 90 og 120
|
Procentdel af respondenter målt af motivets selvvurdering (SSA) i hvile på dag 30, 90 og 120 efter behandlingen af 4-graderne individets selvvurderingsskala defineret som følger: 0 = ingen glabellære linjer, 1 = milde linjer, 2 = moderate linjer, 3 = alvorlige linjer.
Højere score indikerer mere alvorlige glabellare linjer.
Respondenterne defineres som dem, der rapporterer en reduktion på mindst 2 point fra baseline.
|
Dage 30, 90 og 120
|
|
Respondenter ved maksimal rynke af efterforskerens vurdering
Tidsramme: Dage 90 og 120
|
Procentdel af respondenter målt af efterforskerens livevurdering baseret på glabellar linjens sværhedsgrad (GLSS) i maksimal rynke på dag 90 og 120 efter behandlingen af glabellar linjens sværhedsgrad (GLSS) er en 4-grade skala defineret som følger: 0 = ingen glabellare linjer, 1 = milde linjer, 2 = moderat linje, 3 = alvorlige linjer.
Højere score indikerer mere alvorlige glabellare linjer.
Deltagerne blev betragtet som respondenter, hvis de viste en reduktion på mindst 2 point fra baseline på skalaen.
|
Dage 90 og 120
|
|
ATTERNE AF HANDLING Målt af motivets selvvurdering (SSA) i hvile
Tidsramme: Dag 14
|
Deltagerne blev bedt om at registrere den dato, hvor de først bemærkede starten af produktets effektivitet, og at informere efterforskeren om denne dato under besøget på dag 14.
|
Dag 14
|
|
Indtræden af handling målt af motivets selvvurdering (SSA) ved maksimal rynke
Tidsramme: Dag 14
|
Deltagerne blev bedt om at registrere den dato, hvor de først bemærkede starten af produktets effektivitet, og at informere efterforskeren om denne dato under besøget på dag 14.
|
Dag 14
|
|
Sikkerhedsvurdering ved evaluering af bivirkninger (AES)
Tidsramme: Besøg 0 (screening), besøg 1 (dag 0), besøg 2 (dag 14), besøg 3 (dag 30), besøg 4 (dag 90), besøg 5 (dag 120)
|
Bivirkninger (AES) blev vurderet ved alle besøg.
Alle rapporterede begivenheder blev klassificeret som milde, moderate eller alvorlige.
Desuden blev alvorligheden af bivirkninger vurderet i henhold til International Council for Harmonization (ICH-E2B) retningslinjer.
Kausalitetsforholdet blev vurderet baseret på Verdenssundhedsorganisationen (WHO) -kriterierne.
|
Besøg 0 (screening), besøg 1 (dag 0), besøg 2 (dag 14), besøg 3 (dag 30), besøg 4 (dag 90), besøg 5 (dag 120)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alireza Firooz, Medical Doctor, Center for Research and Training in Skin Diseases and Leprosy, Tehran, Tehran 1416613675
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. maj 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. februar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
18. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. april 2025
Først opslået (Faktiske)
27. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. maj 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BOT.ESP.AF.III.02
- IRCT20150101020514N23 (Registry Identifier: Iranian Registry of Clinical Trials)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Data produceret i den nuværende undersøgelse er tilgængelige efter rimelig anmodning fra efterforskerne.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .