Eine klinische Studie ohne Infertigkeit zur Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Abobotulinumtoxin A (ESPAD Pharmed) gegenüber Abobotulinumtoxina (Dysport®, Ipsen Co.) zur Korrektur von mittelschweren bis schweren Glabellenlinien

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich ≥ 18 bis ≤ 65 Jahre alt
2. Bereitschaft zur Unterzeichnung und Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung
3. Mittelschwere bis schwere glabellare Falten bei maximaler Stirnrunzeln basierend auf der Schweregradskala (GLSS)
4. in der Lage sein, an den Besuchsplänen und den Studienverfahren teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

1. Überempfindlichkeit gegen Botulinumtoxin oder eine andere Komponente der Formulierung sowie für injizierbare Füllstoffe im Gesichtsbereich.
2. Vorherige Behandlung mit Botulinumtoxin in Gesichtsgebieten innerhalb der letzten 6 Monate.
3. Frühere Behandlung mit Hautfüllern, Dermabrasion oder Fotoverjüngung in der glabellaren Region innerhalb der letzten 12 Monate.
4. Anamnese der Hautfüllerinjektion in der Stirnregion im vergangenen Jahr.
5. Geschichte der Augenbrauen -Tätowierung oder eines anderen Verfahrens, an dem der Augenbrauenbereich im vergangenen Monat beteiligt ist.
6. Verwendung von Aminoglycosiden, Penicillamin, Chinin, Chloroquin, Hydroxychloroquin oder Calciumkanalblockern in der vergangenen Woche.
7. Verwendung von Antikoagulanzien oder Aspirin innerhalb der letzten 10 Tage (die Teilnehmer sind nicht erforderlich, um ihre Antikoagulans -Therapie abzubrechen, um in die Studie aufgenommen zu werden).
8. Vorgeschichte einer kosmetischen Chirurgie (z. B. Füllstoffinjektionen, chemischen Peelings oder Laserbehandlungen) oder Verwendung von Produkten, die den Umbau von Haut induzieren oder die Stirnbereich oder ihre Umgebung erheblich beeinflussen, einschließlich eines ästhetischen Verfahrens, an dem die glabellaren Linien innerhalb der letzten 6 Monate beteiligt sind.
9. Vorgeschichte eines chirurgischen Eingriffs, der Gesichtsmuskeln oder Narben in der Stirn oder Umgebung (einschließlich der Augenbrauen) betrifft.
10. Jedes geplante ästhetische Verfahren, das im Verlauf der Studie das Obergesicht beteiligt.
11. Vorhandensein von Störungen, die die neuromuskuläre Funktion beeinflussen können (z. B. Myasthenia gravis, amyotrophe laterale Sklerose [ALS] oder Eaton-Lambert-Syndrom).
12. Vorgeschichte der Nervenlähmung.
13. Vorhandensein einer klar sichtbaren und definierten Gesichtsasymmetrie.
14. Ptosis der Augenlider oder Augenbrauen aufgrund der Gesichtsmuskellähmung oder einer Vorgeschichte.
15. Vorhandensein einer aktiven Infektion oder eines akuten Dermatologischen Zustands in den Injektionsbereichen.
16. Schwangerschaft (bestätigt durch Urintest) oder Laktation.
17. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung oder Absicht, an anderen klinischen Studien teilzunehmen.
18. Jeder andere Zustand oder jede andere Umstände, die ein Risiko für den Teilnehmer darstellen oder den zufriedenstellenden Abschluss des klinischen Ergebniss beeinträchtigen können.
19. Anamnese der Teilnahme an anderen klinischen Studien, an denen Botulinum -Neurotoxinprodukte oder Füllstoffe in den letzten 6 Monaten beteiligt sind.