En undersøgelse af BL-M07D1 versus efterforskerens valg af kemoterapi hos patienter med HER2-lav tilbagevendende/metastatisk brystkræft

Inkluderingskriterier:

1. Underskriver frivilligt det informerede samtykke og følg kravene i protokollen;
2. Kvinder i alderen ≥18 år og ≤75 år på tidspunktet for skriftligt informeret samtykke;
3. Forventet overlevelsestid ≥12 uger;
4. Histologisk eller cytologisk bekræftet uanvendelig, lokalt tilbagevendende eller metastatisk HER2-lav brystkræft;
5. Tilvejebringe de nyeste tumorvæv til det centrale laboratorium til HER2- og HR -detektion;
6. Opfylde behandlingskravene i planen;
7. Skal have mindst en målbar mållæsion, der opfylder DECIST V1.1 -definitionen;
8. ECOG 0 eller 1;
9. Toksicitet af tidligere antineoplastisk terapi er vendt tilbage til ≤ grad 1 defineret af NCI-CTCAE v5.0;
10. Organfunktionsniveau skal opfylde kravene;
11. For premenopausale kvinder med fødedygtige potentiale skal der udføres en graviditetstest inden for 7 dage før påbegyndelse af behandlingen, skal serum graviditet være negativ og skal være ikke-laktende; Alle tilmeldte patienter (mand eller kvinde) bør bruge tilstrækkelig, yderst effektiv prævention til hele behandlingscyklussen og i 7 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

1. Modtog mitomycin C og nitrosourea kemoterapi inden for 6 uger før den første dosis og modtog kirurgi eller radikal strålebehandling inden for 4 uger før den første dosis;
2. Patienter, der ikke var egnede til at bruge de kontrolmedicin, der blev valgt af forskerne på grund af intolerance over for kemoterapi -lægemidlerne i kontrolgruppen eller andre kontraindikationer;
3. Tidligere behandling med anti-HER2-lægemidler;
4. Tidligere ADC -lægemiddelterapi med camptothecinderivat som toksin;
5. Historien om alvorlige hjerte -kar -og cerebrovaskulære sygdomme i de sidste seks måneder blev screenet;
6. Alvorlig svækkelse af lungefunktionen på grund af samtidige lungesygdomme;
7. Historie om ILD/interstitiel lungebetændelse, der kræver steroidbehandling, nuværende ILD/interstitiel lungebetændelse eller mistænkt ILD/interstitiel lungebetændelse;
8. QT forlængelse, komplet venstre bundtgrenblok, III grad atrioventrikulær blok, hyppig og ukontrollerbar arytmi;
9. Andre primære maligniteter, der er diagnosticeret inden for 5 år før den første dosis;
10. Dårligt kontrolleret hypertension;
11. Patienter med aktive metastaser i centralnervesystemet;
12. Patienter med en historie med svær allergi over for eventuelle excipienser eller komponenter i undersøgelsesmedicinen;
13. Historie om autolog eller allogen stamcelletransplantation eller organtransplantation;
14. Anthracyclin-ækvivalent kumulativ dosis af adriamycin> 360 mg/m2;
15. Human immundefektvirusantistof positiv, aktiv hepatitis B -virusinfektion, cirrhose eller hepatitis C -virusinfektion;
16. Alvorlig infektion inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesmedicin; Alvorlig infektion, der kræver antibiotikum, antiviral eller antifungal kontrol ved screening;
17. Patienter med massive effusioner eller effusioner med åbenlyse symptomer eller dårligt kontrollerede effusioner;
18. Carcinomatøs lymfangitis;
19. Modtog & gt før randomisering; 10 mg/d prednison-systemiske kortikosteroider eller tilsvarende antiinflammatoriske aktive lægemidler eller enhver form for immunsuppressiv terapi;
20. Tilstedeværelsen af ​​en alvorlig neurologisk eller mental sygdom;
21. Personer med klinisk signifikant blødning eller åbenlyst blødningstendens inden for 4 uger før underskrivelsen af ​​det informerede samtykke;
22. Tarmobstruktion, Crohns sygdom, ulcerøs colitis eller kronisk diarré;
23. Personer, der er planlagt til at modtage levende vaccine eller modtage levende vaccine inden for 28 dage før den første dosis;
24. Patienter med andre alvorlige fysiske eller laboratorie abnormiteter eller dårlig overholdelse, der kan øge risikoen for at deltage i undersøgelsen eller forstyrre resultaterne af undersøgelsen, og patienter, der betragtes af efterforskerne som uegnet til at deltage i undersøgelsen.