Uno studio della scelta della chemioterapia BL-M07D1 rispetto alla chemioterapia da parte dello investigatore in pazienti con carcinoma mammario ricorrente/metastatico HER2-basso

Criteri di inclusione:

1. Firmare volontariamente il consenso informato e seguire i requisiti del protocollo;
2. Donne di età ≥18 anni e ≤75 anni al momento del consenso informato scritto;
3. Tempo di sopravvivenza previsto ≥12 settimane;
4. Istologicamente o citologicamente confermato non resecabile, localmente ricorrente o metastatico carcinoma mammario HER2-bassa;
5. Fornire gli ultimi tessuti tumorali al laboratorio centrale per il rilevamento HER2 e HR;
6. Soddisfare i requisiti di trattamento nel piano;
7. Deve avere almeno una lesione target misurabile che soddisfa la definizione di RECIST V1.1;
8. ECOG 0 o 1;
9. La tossicità della precedente terapia antineoplastica è tornata a ≤ grado 1 definita da NCI-CTCAE V5.0;
10. Il livello della funzione dell'organo deve soddisfare i requisiti;
11. Per le donne in premenopausa con potenziale di gravidanza, un test di gravidanza deve essere eseguito entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento, la gravidanza sierica deve essere negativa e non deve essere non lattante; Tutti i pazienti iscritti (maschi o femmine) dovrebbero usare una contraccezione adeguata e altamente efficace per l'intero ciclo di trattamento e per 7 mesi dopo il completamento del trattamento.

Criteri di esclusione:

1. Chemioterapia di mitomicina C e nitrosourea entro 6 settimane prima della prima dose e hanno ricevuto la chirurgia o la radioterapia radicale entro 4 settimane prima della prima dose;
2. Pazienti che non erano adatti a utilizzare i farmaci di controllo scelti dai ricercatori a causa dell'intolleranza ai farmaci chemioterapici del gruppo di controllo o di altre controindicazioni;
3. Trattamento precedente con farmaci anti-HER2;
4. Terapia farmacologica ADC precedente con derivato della camptotecina come tossina;
5. È stata sottoposta la storia di gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari negli ultimi sei mesi;
6. Grave compromissione della funzione polmonare a causa di malattie polmonari simultanee;
7. Storia della polmonite ILD/interstiziale che richiede terapia steroidea, polmonite ILD/interstiziale attuale o sospetta polmonite ILD/interstiziale;
8. Prolungamento QT, blocco di ramo del pacchetto sinistro completo, blocco atrioventricolare di III grado, aritmia frequente e incontrollabile;
9. Altre neoplasie primarie diagnosticate entro 5 anni prima della prima dose;
10. Ipertensione scarsamente controllata;
11. Pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale attivo;
12. Pazienti con una storia di grave allergia a eventuali eccipienti o componenti del farmaco di studio;
13. Storia di trapianto di cellule staminali autologhe o allogeniche o trapianto di organi;
14. Dose cumulativa equivalente ad antraciclina di adriamicina> 360 mg/m2;
15. Virus dell'immunodeficienza umana Anticorpo positivo, infezione da virus dell'epatite B attivo B, cirrosi o infezione da virus dell'epatite C;
16. Infezione grave entro 4 settimane prima della prima dose di farmaco di studio; Grave infezione che richiede controllo antibiotico, antivirale o antifungino allo screening;
17. Pazienti con enormi effusioni o effusioni con sintomi evidenti o effusioni scarsamente controllate;
18. Linfangite carcinomatosa;
19. Stava ricevendo & GT prima della randomizzazione; 10 mg/d corticosteroidi sistemici prednisone o farmaci attivi antinfiammatori equivalenti o qualsiasi forma di terapia immunosoppressiva;
20. La presenza di una grave malattia neurologica o mentale;
21. Soggetti con sanguinamento clinicamente significativo o evidente tendenza sanguinante entro 4 settimane prima di firmare il consenso informato;
22. Ostruzione intestinale, malattia di Crohn, colite ulcerosa o diarrea cronica;
23. Soggetti che dovrebbero ricevere un vaccino vivo o ricevere un vaccino vivo entro 28 giorni prima della prima dose;
24. Pazienti con altre gravi anomalie fisiche o di laboratorio o scarsa conformità che possono aumentare il rischio di partecipare allo studio o interferire con i risultati dello studio e i pazienti considerati dagli investigatori non idonei per la partecipazione allo studio.