Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​intelligent patientstyringsmodel på medicinsk tilholdelse af pyrotinib sammenlignet med traditionel patientstyringsmodel: en potentiel, multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse (any)

27. april 2025 opdateret af: Ma Fei，MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Dette er en potentiel, multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse for at evaluere effekten af ​​anvendelse af intelligent patienthåndteringssystem på medicinsk adhæsion af HER2 -positive brystkræftpatienter, der får pyrotinib -behandling. Pyrotinib er et lille molekyle tyrosinkinaseinhibitor, der kan irreversibelt hæmme HER1, HER2 og HER4.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

964

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvindelige patienter i alderen ≥ 18 år.
  • Histologisk bekræftet HER2-positiv brystkræft (IHC 3+ eller IHC 2+ med ISH+).

  • Patienter, der forventes at modtage pyrotinibholdige regimer til neoadjuvant terapi eller metastatisk/uudnyttet brystkræft.

    · ≤1 forudgående linje af anti-HER2-terapi i det tilbagevendende/metastatiske trin.

  • Evne til at betjene en mobiltelefon og læse uafhængigt.
  • Anses psykologisk og fysisk egnet til efterforskerens deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om kognitiv svækkelse.
  • Alvorlige visuelle eller auditive svækkelser.
  • Forudgående anvendelse af pyrotinib.
  • Graviditet, amning eller intention om at blive gravid.
  • Ineffektive kognitive adfærdsmæssige interventioner inden for det forløbne år.
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 1 måned før screening.
  • Undersøgelsesdom af uegnet på grund af psykologiske eller fysiske forhold.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intelligent patientstyringsmodel
Medicin: Pyrotinib
Intelligent patientstyringssystem på medicinsk tilholdelse af HER2 -positive brystkræftpatienter, der får pyrotinib -behandling.
Aktiv komparator: Traditionel patientstyringsmodel
Medicin: Pyrotinib
Intelligent patientstyringssystem på medicinsk tilholdelse af HER2 -positive brystkræftpatienter, der får pyrotinib -behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinsk tilslutning til 1 år
Tidsramme: 1-årig

Medicinsk tilslutning ved 1-året vurderes ved hjælp af tabletoptællingsmetoden og otte-varer Morisky Medication Adhæsionsskala Evalueringsmetode 1: Tabletoptællingsmetode

  1. Definition/formel:

    Adhæsionsprocent = (faktiske tabletter taget / samlede tabletter foreskrevet) * 100% (faktiske tabletter taget = samlede foreskrevne tabletter - resterende tabletter - mistede tabletter)

  2. Procedure:

I screeningsfasen og dag 21 i hver cyklus skal du beregne adhæsionsprocenten baseret på app-check-ins og bekræfte de faktiske resterende tabletter gennem opfølgning.

Evalueringsmetode 2: MMAS-8 skala

（1） Definition:

Morisky-medicinen til adhæsionsskala-8 (MMAS-8) er et valideret spørgeskema på 8 punkter. Den samlede score varierer fra 0 til 8, med højere score, der indikerer bedre overholdelse:

8: God tilslutning 6-7: Moderat adhæsion <6: Dårlig adhæsion （2） Procedure: Administrer MMAS-8-skalaen i screeningsfasen og dag 21 i hver cyklus. Den samlede score beregnes som summen af ​​scoringer fra de 8 spørgsmål.
1-årig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tiden til forringelse (TTD)
Tidsramme: tid fra datoen for randomisering til datoen for den første klinisk signifikante forringelse gennem undersøgelsen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 2 år
TTD er defineret som tiden fra randomisering til bekræftelse af den første klinisk signifikante forringelse (forringelse ≥ 10 point) i efterfølgende opfølgning eller død
tid fra datoen for randomisering til datoen for den første klinisk signifikante forringelse gennem undersøgelsen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 2 år
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderede op til 3 år.
EFS (defineret som tiden fra randomisering til den første dokumentation af fremskridt sygdom, mens den er på studiebehandling, gentagelse af postoperativ sygdom eller død af enhver årsag)
Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderede op til 3 år.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til dødsdatoen fra enhver årsag, vurderet op til 4 år
tiden fra randomisering til døden af ​​enhver årsag
Fra datoen for randomisering til dødsdatoen fra enhver årsag, vurderet op til 4 år
Pro
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til dødsdatoen fra enhver årsag, vurderet op til 4 år

EORTC QLQ-C30 og NCC-BC-A1.0 spørgeskema:

  1. Resultatmål 1 （1） Beskrivelse: Skala Fuld navn: Europæisk Organisation for forskning og behandling af kræftkvalitet i livets spørgeskema Kerne 30 (EORTC QLQ-C30).

    Resultatområde: Global sundhedsstatus/QoL-skala: 0-100. Funktionelle skalaer (f.eks. Fysisk, rolle): 0-100. Symptomskalaer (f.eks. Træthed): 0-100. （2） Tolkning: Højere score på global sundhedsstatus/QoL og funktionelle skalaer indikerer bedre resultater. Højere score på symptomskalaer indikerer værre resultater.

  2. Resultatmål 2 （1） Beskrivelse: Skala Fuld navn: National Cancer Center Brystkræftspecifik patientrapporteret resultat skala version 1.0 (NCC-BC-A1.0).

    Resultatområde: Samlet score: 38-190 point (hvert element scorede 1-5). （2） Tolkning: Højere samlede score indikerer dårligere livskvalitet (for symptomrelaterede genstande). Resultater på positive funktionsemner (f.eks. Tillid, støtte) indikerer værre resultater.

  3. Tidsramme: Baseline, hver 2. cyklus og ved afslutningen af ​​behandlingen.
Fra datoen for randomisering til dødsdatoen fra enhver årsag, vurderet op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jiani Wang, M.D., National Cancer Center Cancer Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2025

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCC4587

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD -beskrivelse: Individuelle deltagerdata deles ikke for at beskytte patientens privatliv. Undersøgelsen involverer følsomme kliniske og adfærdsmæssige data, og endda de-identificerede datasæt bærer resterende genidentifikationsrisici. Datatilgang er begrænset til forskerteamet under etiske og juridiske forpligtelser.

Adgangskriterier: N/A IPD Deling URL: N/A

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner