Der Einfluss des intelligenten Patientenmanagementmodells auf die Medikamente der Pyrotinib im Vergleich zu herkömmlichem Patientenmanagementmodell: eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte klinische Studie (any)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jiani Wang, M.D.
- Telefonnummer: 86010877-88120
- E-Mail: ncc_wangjiani@126.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100021
- Rekrutierung
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Kontakt:
- Fei Ma
- Telefonnummer: 86-10-87788060
- E-Mail: drmafei@126.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren.
- Histologisch bestätigte HER2-positiven Brustkrebs (IHC 3+ oder IHC 2+ mit ISH+).
Patienten erwarteten, dass sie Pyrotinib-haltige Regime für eine neoadjuvante Therapie oder metastasierte/nicht resezierbare Brustkrebs erhalten.
· ≤ 1 vorherige Linie der Anti-HER2-Therapie während des wiederkehrenden/metastatischen Stadiums.
- Fähigkeit, ein Mobiltelefon zu betreiben und unabhängig zu lesen.
- Psychologisch und körperlich für die Teilnahme durch den Ermittler angesehen.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der kognitiven Beeinträchtigung.
- Schwere visuelle oder auditive Beeinträchtigungen.
- Vorherige Verwendung von Pyrotinib.
- Schwangerschaft, Laktation oder Vorstellung.
- Ineffektive kognitive Verhaltensinterventionen im vergangenen Jahr.
- Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 1 Monat vor dem Screening.
- Ermittlerbeurteilung der Unzulänglichkeit aufgrund psychischer oder körperlicher Bedingungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intelligentes Patientenmanagementmodell
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Intelligentes Patientenmanagementsystem zur Einhaltung von HER2 -positiven Brustkrebspatienten, die eine Pyrotinib -Behandlung erhalten.
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Aktiver Komparator: Traditionelles Patientenmanagementmodell
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Intelligentes Patientenmanagementsystem zur Einhaltung von HER2 -positiven Brustkrebspatienten, die eine Pyrotinib -Behandlung erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einhaltung von Medikamenten bei 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Einhaltung von Medikamenten nach 1 Jahr wird unter Verwendung der Tablet Counting-Methode und der achtseligen Morisky Medikamente Adhärenzskala-Bewertungsmethode 1: Tablet Counting-Methode bewertet
Berechnen Sie bei der Screening-Phase und dem Tag 21 jedes Zyklus den Haftungsprozentsatz anhand von App-Check-Ins und bestätigen Sie die tatsächlichen verbleibenden Tablets durch Follow-up. Bewertungsmethode 2: MMAS-8-Skala （1） Definition: Die morisky Medikamente Adhärenzskala-8 (MMAS-8) ist ein validierter 8-Punkte-Fragebogen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 8, wobei höhere Ergebnisse auf eine bessere Einhaltung hinweisen: 8: Gute Einhaltung 6-7: Mäßige Einhaltung <6: Schlechte Einhaltung （2） Verfahren: Verwalten Sie die MMAS-8-Skala in der Screening-Phase und am Tag 21 jedes Zyklus. Die Gesamtpunktzahl wird als Summe der Bewertungen aus den 8 Fragen berechnet. |
1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Zeit bis zur Verschlechterung (TTD)
Zeitfenster: Uhrzeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten klinisch signifikanten Verschlechterung durch Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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TTD ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Bestätigung der ersten klinisch signifikanten Verschlechterung (Verschlechterung ≥ 10 Punkte) bei der anschließenden Nachuntersuchung oder Tod
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Uhrzeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten klinisch signifikanten Verschlechterung durch Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Fortschritte oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 3 Jahre bewertet.
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EFS (definiert als die Zeit von Randomisierung bis zur ersten Dokumentation der Fortschrittserkrankung während der Studientherapie, der postoperativen Erkrankung oder des Todes aus irgendeinem Ursache)
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Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Fortschritte oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 3 Jahre bewertet.
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 4 Jahre
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die Zeit von Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund
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Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 4 Jahre
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Pro
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 4 Jahre
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EORTC QLQ-C30 und NCC-BC-A1.0 Fragebogen:
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Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jiani Wang, M.D., National Cancer Center Cancer Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- NCC4587
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD -Beschreibung: Einzelne Teilnehmerdaten werden nicht zum Schutz der Privatsphäre von Patienten geteilt. Die Studie umfasst sensible klinische und verhaltensbezogene Daten, und selbst identifizierte Datensätze bilden die restlichen Identifizierungsrisiken. Der Datenzugriff ist auf das Forschungsteam im Rahmen ethischer und rechtlicher Verpflichtungen beschränkt.
Zugriffskriterien: N/A IPD Sharing URL: N/A.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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