Intermitterende hypoxia-hyperoxia kombineret med fysioterapi til knæartrose
22. juni 2026 opdateret af: Khyber Medical University Peshawar
Effektiviteten af at kombinere intermitterende hypoxia-hyperoxia og konventionel fysioterapi for patienter med knæartrose: et randomiseret kontrolleret forsøg
Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere effektiviteten af at kombinere intermitterende hypoxia-hyperoxia-terapi (IHHT) med konventionel fysioterapi til forbedring af smerter, funktion, gang, balance og generel sundhed blandt patienter med knæartrose.
Undersøgelsen vil blive gennemført ved fysioterapiafdelingen for Rehman Medical Institute, Peshawar, Pakistan, over en periode på et år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Osteoarthritis (OA) er en udbredt kronisk tilstand, der fører til ledssmerter, stivhed og nedsat mobilitet, især blandt middelaldrende og ældre populationer. I Pakistan er knæet OA almindelig og påvirker betydeligt livskvalitet. Eksisterende behandlinger er stort set symptomatiske og ofte utilstrækkelige, især i ressourcebegrænsede indstillinger.
Intermitterende hypoxia-hyperoxia-træning (IHHT), der involverer vekslende perioder med lave (13-15%) og høje (40%) iltkoncentrationer, har vist løfte om at forbedre fysiske og psykologiske resultater i muskuloskeletale lidelser. Bevis for dens effektivitet i knæet er imidlertid knap, især i lande med lav og mellemindkomst.
Denne undersøgelse søger at undersøge, om kombinationen af IHHT og konventionel fysioterapi fører til overlegne forbedringer i kliniske resultater sammenlignet med konventionel terapi alene. Deltagerne gennemgår 12 behandlingssessioner over 4 uger. De primære resultatmål inkluderer smerter (NPRS), funktion (KOOS), balance (tidsbestemt og gå test), gang (funktionel gangvurdering) og inflammatoriske markører (CRP). Feasibility, sikkerhed og effektivitet af denne nye intervention vil også blive evalueret.
Undersøgelsesdesignet inkluderer bedømmer og deltager, der blinder og bruger strenge metoder, herunder vurderinger før og efter intervention og statistisk analyse med SPSS. Resultater fra denne undersøgelse kan informere fremtidige retningslinjer for ikke-farmakologiske, lave omkostningsinterventioner for knæ-OA-rehabilitering i lignende sammenhænge.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
- Rehman Medical Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltagere i alderen 45 år og derover.
- Deltagere (både mandlige og kvindelige) med knæsmerter i 3 måneder eller mere med tre af de følgende seks ting: alder på 50 år eller mere, crepitations, forstørret knogler, ingen håndgribelig varme, morgenstivhed i mindre end 30 minutter og benet ømhed.
- Patienter, der kan gå og have en minimum score på 4 på den numeriske smertevurderingsskala.
- Deltagere, der har intakt kognition med en score på 24 og derover på mini-mental tilstandsundersøgelse.
- Deltagerne er i stand til at gå uafhængigt i mindst 45 meter i 6-minutters gangtest.
- Deltagere har en nylig røntgenbillede (udført inden for de sidste 3 måneder).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med hofte- eller knæarthroplastik.
- Deltagere med ovenstående eller under knæoperation eller udstrålende smerter til underekstremiteten.
- Patienter med epilepsi historie, graviditet
- Diagnosticeret neurologisk tilstand, der påvirker styrke eller gåtur med lavere lim (f.eks. Slag/ basal ganglia dysfunktion/ traume)
- Patienter, der nægtede at deltage i undersøgelsen eller tildeles tilfældigt.
- Patienter, der modtager steroider eller andet medicin, end den, der er foreskrevet ved screenings ortopædisk kirurg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intermitterende hypoxia-hyperoxia + konventionel terapi
Deltagere i denne gruppe vil modtage intermitterende hypoxia-hyperoxia-terapi (IHHT) administreret ved hjælp af en hypoxia-generator.
Hver session vil omfatte 4 cyklusser på 5 minutters hypoxi (13-15% O₂) efterfulgt af 2 minutters hyperoxi (40% O₂).
Denne terapi vil blive leveret inden hver konventionel fysioterapisession.
I alt 12 sessioner (3 pr. Uge i 4 uger) administreres.
Konventionel terapi vil følge den aktuelle bedste praksis, der bruges af fysioterapeuter på tertiære plejehospitaler i Peshawar.
|
Deltagerne modtager 4 cyklusser pr. Session på 5 minutters hypoxia (13-15% O₂) efterfulgt af 2 minutters hyperoxi (40% O₂) ved anvendelse af en hypoxia-generator (OLIVE OLV 10H).
Sessioner leveres inden hver konventionel fysioterapisession, 3 gange om ugen i 4 uger (i alt 12 sessioner).
Deltagerne overvåges for hjerterytme, blodtryk og iltmætning under hele interventionen.
Andre navne:
Deltagerne modtager individualiseret konventionel fysioterapi til knæartrose baseret på nuværende klinisk praksis på tertiære hospitaler i Peshawar.
Terapi leveres 3 gange om ugen i 4 uger (i alt 12 sessioner) og inkluderer styrketræning, mobilitetsøvelser og patientuddannelse.
|
|
Aktiv komparator: Konventionel terapi med normoxisk luft
Deltagere i denne gruppe modtager kun konventionel fysioterapi sammen med Normoxic Air (19,8%
O₂) Eksponering ved hjælp af den samme enhedsopsætning for at opretholde blinding.
De vil modtage 4 sessioner med normoxia (5 minutter) efterfulgt af 2 minutters normoxia som placebo til IHHT.
Dette vil også blive gjort før hver af de 12 fysioterapisessioner (3 pr. Uge i 4 uger).
|
Deltagerne modtager individualiseret konventionel fysioterapi til knæartrose baseret på nuværende klinisk praksis på tertiære hospitaler i Peshawar.
Terapi leveres 3 gange om ugen i 4 uger (i alt 12 sessioner) og inkluderer styrketræning, mobilitetsøvelser og patientuddannelse.
Deltagere i kontrolgruppen Inhaler Normoxic Air (19,8%
O₂) ved hjælp af den samme oliven OLV 10H hypoxia -generator til at opretholde blinding.
Hver session består af 4 cyklusser på 5 minutters normoxia efterfulgt af 2 minutters normoxia, der simulerer tidspunktet for hypoxia-hyperoxia-terapi.
Sessioner administreres inden konventionel fysioterapi, 3 gange om ugen i 4 uger (i alt 12 sessioner).
Patienter overvåges for vitale tegn overalt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter reduktion
Tidsramme: Baseline og 4 uger (12 behandlingssessioner)
|
Målt på den numeriske smertevurderingsskala (NPRS), som har niveauer i området fra 0 til 10 i sværhedsgrad.
0 indikerer ingen smerter, og 10 indikerer alvorlig smerte.
Skalaen er opdelt i 3 kategorier.
1-3 indikerer mild smerte, 4-6 indikerer moderat smerte, og 7-10 indikerer alvorlig smerte.
|
Baseline og 4 uger (12 behandlingssessioner)
|
|
Funktionel status - Koos -aktiviteter i dagligdags underskala
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Knæskaden og slidgigt resultat score (KOOS) vil blive brugt til at vurdere smerter, rekreation og livskvalitet, symptomer og stivhed, ADL og funktionel sport.
Resultaterne for hver kategori beregnes og konverteres til procenter (100%).
0-39% vil indikere alvorlig tilstand, 40- 59% vil indikere moderat tilstand, 60-79% vil indikere mild tilstand, og 80-100% vil ikke indikere nogen dysfunktion.
|
Baseline og 4 uger
|
|
Inflammatorisk markør - C -reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Ændring i serum CRP-niveauer målt gennem en blodprøve som en biomarkør for slidgigt-relateret inflammation.
CRP -niveauer vil blive taget i kontinuerlig skala.
|
Baseline og 4 uger
|
|
Balance - tidsbestemt og gå test (slæbebåd)
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Tiden tager (på få sekunder) at stige fra en stol, gå 3 meter, dreje, gå tilbage og sætte sig ned med et stopur.
En tid på <eller lig med 10 sekunder vil blive betragtet som normal, 11-20 sekunder indikerer god mobilitet med funktionel indipendence.
> Eller lig med 20 sekunder indikerer, at personen har brug for hjælp udenfor, 30 sekunder eller mere indikerer, at personen er tilbøjelig til at falde.
MCID til tid op og gå test er 2,1 sekunder.
|
Baseline og 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gait Performance - Funktionel gangvurdering (FGA) score
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Evaluering af gangpræstation og stabilitet ved hjælp af FGA -skalaen.
Normal (score på 3) forestillinger vil gå en afstand på 6 meter på mindre end 5,5 sekunder uden nogen hjælpemiddel og ingen bevis for ubalance, et normalt gangmønster og ikke afvige mere end 6 tommer ud af 12 12-tommer gangbrobredde.
Mild svækkelse (score på 2) registreres, når en person går 6 meter med brug af en hjælpemiddel med en langsommere hastighed og mild gangafvigelse (15.24-25.4
cm) uden for 12 12-tommer gangbro.
Deltagerne vil blive scoret 1, moderat svækkelse, hvis de går med en langsommere hastighed, unormalt gangmønster, bevis for ubalance, afviger 10-15 tommer uden for 12 12-tommer gangbrobredde.
Det siges, at deltagere har alvorlig svækkelse, score på 0, hvis de ikke kan gå 6 meter (20 fod) uden hjælp, alvorlige gangafvigelser eller ubalance, afviger større end 15 tommer uden for 12 12-tommer gangbrobredde eller vil ikke forsøge opgaven.
|
Baseline og 4 uger
|
|
Funktionel mobilitet - 6 -minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Afstand (i meter) dækket under en 6-minutters gangtest for at vurdere aerob kapacitet og udholdenhed.
Normal score varierer fra 400-700 meter.
Deltagerne bliver bedt om at gå i 6 minutter, og den dækkede afstand vil blive noteret.
MCID til 6-minutters gangtest er 45 meter.
|
Baseline og 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr Rida Shabbir, PhD, Institute of Physical Medicine and Rehabilitation, Khyber Medical University Peshawar
- Ledende efterforsker: Dr Haider Darain, PhD, Institute of Physical Medicine and Rehabilitation, Khyber Medical University Peshawar
- Ledende efterforsker: Dr Aatik Arsh, PhD, Institute of Physical Medicine and Rehabilitation, Khyber Medical University Peshawar
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Katz JN, Arant KR, Loeser RF. Diagnosis and Treatment of Hip and Knee Osteoarthritis: A Review. JAMA. 2021 Feb 9;325(6):568-578. doi: 10.1001/jama.2020.22171.
- Chang WJ, Bennell KL, Hodges PW, Hinman RS, Young CL, Buscemi V, Liston MB, Schabrun SM. Addition of transcranial direct current stimulation to quadriceps strengthening exercise in knee osteoarthritis: A pilot randomised controlled trial. PLoS One. 2017 Jun 30;12(6):e0180328. doi: 10.1371/journal.pone.0180328. eCollection 2017.
- Cui A, Li H, Wang D, Zhong J, Chen Y, Lu H. Global, regional prevalence, incidence and risk factors of knee osteoarthritis in population-based studies. EClinicalMedicine. 2020 Nov 26;29-30:100587. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100587. eCollection 2020 Dec.
- Mohd Yunus MH, Lee Y, Nordin A, Chua KH, Bt Hj Idrus R. Remodeling Osteoarthritic Articular Cartilage under Hypoxic Conditions. Int J Mol Sci. 2022 May 11;23(10):5356. doi: 10.3390/ijms23105356.
- Rahimi F, Sadeghisani M, Karimzadeh A. Efficacy of transcranial direct current stimulation in patients with knee osteoarthritis: A systematic review. Neurophysiol Clin. 2023 Dec;53(6):102918. doi: 10.1016/j.neucli.2023.102918. Epub 2023 Nov 8.
- Benderdour M, Martel-Pelletier J, Pelletier JP, Kapoor M, Zunzunegui MV, Fahmi H. Cellular Aging, Senescence and Autophagy Processes in Osteoarthritis. Curr Aging Sci. 2015;8(2):147-57. doi: 10.2174/1874609808666150727111530.
- Azizi S, Rezasoltani Z, Najafi S, Mohebi B, Tabatabaee SM, Dadarkhah A. Transcranial direct current stimulation for knee osteoarthritis: a single-blind randomized sham-controlled trial. Neurophysiol Clin. 2021 Aug;51(4):329-338. doi: 10.1016/j.neucli.2020.12.002. Epub 2020 Dec 13.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. maj 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. juni 2026
Studieafslutning (Faktiske)
22. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. maj 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. maj 2025
Først opslået (Faktiske)
11. maj 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KMU/DIR/CTU/2025/002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for de resultater, der er rapporteret i dette forsøg, vil blive stillet til rådighed for forskere efter rimelig anmodning.
Dette inkluderer udfaldsmålinger såsom smerter score, gang- og balancevurderinger, CRP -niveauer og KOOS -underskala -resultater.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil blive gjort tilgængelige fra 6 måneder efter offentliggørelsen af forsøgsresultaterne og forbliver tilgængelige i 5 år.
IPD-delingsadgangskriterier
Anmodninger skal indsendes til den vigtigste efterforsker og vil blive gennemgået af det institutionelle forskningsudvalg.
Adgang gives til videnskabeligt sunde forslag, der er i overensstemmelse med omfanget af den originale undersøgelse.
Der kræves en aftale om databrug.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .