Intermittierende Hypoxie-Hyperoxie in Kombination mit Physiotherapie bei Knie-Arthrose
22. Juni 2026 aktualisiert von: Khyber Medical University Peshawar
Wirksamkeit der Kombination intermittierender Hypoxie-Hyperoxie und konventioneller Physiotherapie bei Patienten mit Knieosteoarthritis: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Kombination der intermittierenden Hypoxie-Hyperoxie-Therapie (IHHT) mit herkömmlicher Physiotherapie bei der Verbesserung von Schmerzen, Funktionen, Gang, Gleichgewicht und allgemeiner Gesundheit bei Patienten mit Knieosteoarthritis zu bewerten.
Die Studie wird über einen Zeitraum von einem Jahr am Abteilung für Physiotherapie des Rehman Medical Institute in Peshawar, Pakistan, durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Osteoarthritis (OA) ist eine weit verbreitete chronische Erkrankung, die zu Gelenkschmerzen, Steifheit und Beeinträchtigung der Mobilität führt, insbesondere bei Bevölkerungsgruppen mittleren Alters und älteren Menschen. In Pakistan ist Knie -OA häufig und wirkt sich erheblich auf die Lebensqualität aus. Bestehende Behandlungen sind weitgehend symptomatisch und oft unzureichend, insbesondere in ressourcenbezogenen Umgebungen.
Intermittierender Hypoxie-Hyperoxie-Training (IHHT), das abwechselndes Sauerstoffkonzentrationen mit niedrigem (13-15%) und hohen (40%) Sauerstoffkonzentrationen beinhaltete, hat sich versprochen, die physischen und psychischen Ergebnisse bei Erkrankungen des Bewegungsapparates zu verbessern. Beweise für seine Wirksamkeit bei Knie-OA sind jedoch knapp, insbesondere in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen.
In dieser Studie soll untersucht werden, ob die Kombination von IHHT und herkömmlicher Physiotherapie im Vergleich zur konventionellen Therapie allein zu überlegenen Verbesserungen der klinischen Ergebnisse führt. Die Teilnehmer werden in 4 Wochen 12 Behandlungssitzungen durchführen. Zu den primären Ergebnismaßnahmen gehören Schmerz (NPRS), Funktion (KOOS), Gleichgewicht (zeitgesteuert und go test), Gang (funktionelle Gangbewertung) und Entzündungsmarker (CRP). Die Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit dieser neuartigen Intervention wird ebenfalls bewertet.
Das Studiendesign umfasst Assessor und Teilnehmerblenden und verwendet strenge Methoden, einschließlich Bewertungen vor und nach der Intervention und statistische Analyse mit SPSS. Die Ergebnisse dieser Studie können zukünftige Richtlinien für nicht-pharmakologische, kostengünstige Interventionen für die Knie-OA-Rehabilitation in ähnlichen Kontexten informieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Khyber Pakhtunkhwa
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Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
- Rehman Medical Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer ab 45 Jahren.
- Die Teilnehmer (sowohl männlich als auch weiblich) mit Knieschmerzen 3 Monate oder mehr mit drei der folgenden sechs Gegenstände: Alter von 50 Jahren oder mehr, Krepitationen, vergrößerter Knochen, keine tastbare Wärme, morgendliche Steifheit über 30 Minuten und knöcherne Zärtlichkeit.
- Patienten, die auf der numerischen Schmerzbewertungsskala einen Mindestwert von 4 haben können.
- Teilnehmer, die eine intakte Erkenntnis mit einer Punktzahl von 24 und höher bei Mini-mentaler staatlicher Untersuchung haben.
- Die Teilnehmer in der Lage, mindestens 45 Meter im 6-minütigen Walk-Test unabhängig zu gehen.
- Teilnehmer mit einer kürzlich durchgeführten Röntgenaufnahme (in den letzten 3 Monaten).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Hüft- oder Kniearthroplastik.
- Teilnehmer mit oben oder unter Knieoperation oder strahlenden Schmerzen am unteren Glied.
- Patienten mit Epilepsie in der Anamnese, Schwangerschaft
- Diagnostizierte neurologische Erkrankung, der die Stärke oder den Walk mit niedrigerer Gliedmaßen beeinflusst (z. B. Schlaganfall-/ Basalganglien-Dysfunktion/ Trauma)
- Patienten, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen oder zufällig zugewiesen zu werden.
- Patienten, die Steroide oder andere Medikamente erhalten, die vom orthopädischen Screening -Chirurgen verschrieben werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intermittierende Hypoxie-Hyperoxie + konventionelle Therapie
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine intermittierende Hypoxie-Hyperoxie-Therapie (IHHT), die unter Verwendung eines Hypoxiegenerators verabreicht wird.
Jede Sitzung umfasst 4 Zyklen von 5 Minuten Hypoxie (13-15% O₂), gefolgt von 2 Minuten Hyperoxie (40% O₂).
Diese Therapie wird vor jeder herkömmlichen Physiotherapie -Sitzung bereitgestellt.
Insgesamt 12 Sitzungen (3 pro Woche für 4 Wochen) werden verabreicht.
Die konventionelle Therapie folgt den aktuellen Best Practices, die Physiotherapeuten in Krankenhäusern in Tertiärversorgung in Peshawar verwendet haben.
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Die Teilnehmer erhalten 4 Zyklen pro Sitzung von 5 Minuten Hypoxie (13-15% O₂), gefolgt von 2 Minuten Hyperoxie (40% O₂) unter Verwendung eines Hypoxiegenerators (Olive OLV 10H).
Die Sitzungen werden vor jeder herkömmlichen Physiotherapie -Sitzung 3 -mal pro Woche für 4 Wochen (insgesamt 12 Sitzungen) abgeschlossen.
Die Teilnehmer werden während der Intervention auf Herzfrequenz, Blutdruck und Sauerstoffsättigung überwacht.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten eine individualisierte konventionelle Physiotherapie für Knieosteoarthritis, die auf aktuellen klinischen Praktiken in tertiären Krankenhäusern von Peshawar basiert.
Die Therapie wird 3 -mal pro Woche für 4 Wochen (insgesamt 12 Sitzungen) geliefert und umfasst Krafttraining, Mobilitätsübungen und Patientenerziehung.
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Aktiver Komparator: Konventionelle Therapie mit normoxischer Luft
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten zusammen mit normoxischen Luft nur eine konventionelle Physiotherapie (19,8%
O₂) Exposition mit demselben Geräte -Setup, um die Blendung aufrechtzuerhalten.
Sie erhalten 4 Sitzungen von Normoxie (5 Minuten), gefolgt von 2 Minuten Normoxie als Placebo für IHHT.
Dies erfolgt auch vor jeder der 12 Physiotherapiesitzungen (3 pro Woche für 4 Wochen).
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Die Teilnehmer erhalten eine individualisierte konventionelle Physiotherapie für Knieosteoarthritis, die auf aktuellen klinischen Praktiken in tertiären Krankenhäusern von Peshawar basiert.
Die Therapie wird 3 -mal pro Woche für 4 Wochen (insgesamt 12 Sitzungen) geliefert und umfasst Krafttraining, Mobilitätsübungen und Patientenerziehung.
Teilnehmer der Kontrollgruppe atmen die normoxische Luft ein (19,8%
O₂) Verwenden desselben Oliven -OLV -10H -Hypoxiegenerators, um die Blendung zu erhalten.
Jede Sitzung besteht aus 4 Zyklen von 5 Minuten Normoxie, gefolgt von 2 Minuten Normoxie, was den Zeitpunkt der Hypoxie-Hyperoxie-Therapie simuliert.
Die Sitzungen werden vor der herkömmlichen Physiotherapie 3 -mal pro Woche für 4 Wochen (insgesamt 12 Sitzungen) durchgeführt.
Die Patienten werden überall auf Vitalfunktionen überwacht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzreduzierung
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen (12 Therapiesitzungen)
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Gemessen auf der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS), die im Schweregrad zwischen 0 und 10 liegt.
0 zeigt keine Schmerzen an und 10 zeigen starke Schmerzen an.
Die Skala ist in 3 Kategorien unterteilt.
1-3 weist auf leichte Schmerzen hin, 4-6 zeigt mäßige Schmerzen und 7-10 auf starke Schmerzen.
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Grundlinie und 4 Wochen (12 Therapiesitzungen)
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Funktionsstatus - Koos -Aktivitäten der täglichen Unterskala
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
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Die Knieverletzung und die Osteoarthritis -Ergebnisbewertung (KOOS) werden verwendet, um Schmerzen, Erholung und Lebensqualität, Symptome und Steifheit, ADL und funktionelle Sportarten zu bewerten.
Die Bewertungen jeder Kategorie werden berechnet und in Prozentsätze (100%) umgewandelt.
0-39% geben einen schweren Zustand an, 40- 59% geben einen moderaten Zustand an, 60-79% geben einen leichten Zustand an und 80-100% geben keine Funktionsstörung an.
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Grundlinie und 4 Wochen
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Entzündungsmarker - C -reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
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Veränderung der Serum-CRP-Spiegel, gemessen durch eine Blutprobe als Biomarker für osteoarthritis-bedingte Entzündungen.
CRP -Werte werden kontinuierlich eingenommen.
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Grundlinie und 4 Wochen
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Bilanz - zeitlich abgestimmt und testen Sie (TUG)
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
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Die Zeit (in Sekunden), um sich von einem Stuhl zu erheben, 3 Meter zu gehen, sich zu drehen, zurückzugehen und sich mit einer Stoppuhr hinzusetzen.
Eine Zeit von <oder gleich 10 Sekunden wird als normal angesehen, 11-20 Sekunden weisen auf eine gute Mobilität mit funktioneller Indipendenz hin.
> oder gleich 20 Sekunden zeigt an, dass die Person außerhalb von 30 Sekunden oder mehr Hilfe benötigt, was anfällig für Stürze ist.
MCID für Zeitauf und Go -Test beträgt 2,1 Sekunden.
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Grundlinie und 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gangleistung - FGA -Punktzahl (Functional Gait Assessment)
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
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Bewertung der Gangleistung und Stabilität unter Verwendung der FGA -Skala.
Normale (Punktzahl von 3) Leistungen werden in weniger als 5,5 Sekunden einen Abstand von 6 Metern ohne assistives Gerät und ohne Hinweise auf ein Ungleichgewicht, ein normales Gangmuster und nicht mehr als 6 Zoll von 12 12-Zoll-Gehwegebreiten ablaufen.
Leichte Beeinträchtigung (Punktzahl von 2) wird aufgezeichnet, wenn eine Person 6 Meter unter Verwendung eines Hilfsgeräts mit langsamerer Geschwindigkeit und milder Gangabweichung (15.24-25.4) geht
cm) außerhalb von 12 12-Zoll-Gehwege.
Die Teilnehmer werden 1, mittelschwere Beeinträchtigungen, wenn sie mit einer langsameren Geschwindigkeit, einem abnormalen Gangmuster, dem Nachweis eines Ungleichgewichts, von 10-15 Zoll außerhalb von 12 12-Zoll-Gehwegsbreiten von 10 bis 15 Zoll bewertet werden.
Es wird gesagt, dass die Teilnehmer eine schwerwiegende Beeinträchtigung, eine Punktzahl von 0 haben, wenn sie nicht 6 Meter ohne Unterstützung, schwere Gangabweichungen oder Ungleichgewichte laufen können, weicher mehr als 15 Zoll außerhalb von 12 Zoll 12-Zoll-Gehwegsbreite oder wird die Aufgabe nicht versuchen.
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Grundlinie und 4 Wochen
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Funktionelle Mobilität - 6 -minütiger Walk -Test (6 mwt)
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
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Entfernung (in Meter) während eines 6-minütigen Walk-Tests zur Beurteilung der aeroben Kapazität und Ausdauer.
Normaler Punktzahl reicht von 400 bis 700 Metern.
Die Teilnehmer werden gebeten, 6 Minuten zu laufen, und die abgedeckte Entfernung wird beachtet.
Der MCID für den 6-minütigen Walk-Test beträgt 45 Meter.
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Grundlinie und 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dr Rida Shabbir, PhD, Institute of Physical Medicine and Rehabilitation, Khyber Medical University Peshawar
- Hauptermittler: Dr Haider Darain, PhD, Institute of Physical Medicine and Rehabilitation, Khyber Medical University Peshawar
- Hauptermittler: Dr Aatik Arsh, PhD, Institute of Physical Medicine and Rehabilitation, Khyber Medical University Peshawar
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Katz JN, Arant KR, Loeser RF. Diagnosis and Treatment of Hip and Knee Osteoarthritis: A Review. JAMA. 2021 Feb 9;325(6):568-578. doi: 10.1001/jama.2020.22171.
- Chang WJ, Bennell KL, Hodges PW, Hinman RS, Young CL, Buscemi V, Liston MB, Schabrun SM. Addition of transcranial direct current stimulation to quadriceps strengthening exercise in knee osteoarthritis: A pilot randomised controlled trial. PLoS One. 2017 Jun 30;12(6):e0180328. doi: 10.1371/journal.pone.0180328. eCollection 2017.
- Cui A, Li H, Wang D, Zhong J, Chen Y, Lu H. Global, regional prevalence, incidence and risk factors of knee osteoarthritis in population-based studies. EClinicalMedicine. 2020 Nov 26;29-30:100587. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100587. eCollection 2020 Dec.
- Mohd Yunus MH, Lee Y, Nordin A, Chua KH, Bt Hj Idrus R. Remodeling Osteoarthritic Articular Cartilage under Hypoxic Conditions. Int J Mol Sci. 2022 May 11;23(10):5356. doi: 10.3390/ijms23105356.
- Rahimi F, Sadeghisani M, Karimzadeh A. Efficacy of transcranial direct current stimulation in patients with knee osteoarthritis: A systematic review. Neurophysiol Clin. 2023 Dec;53(6):102918. doi: 10.1016/j.neucli.2023.102918. Epub 2023 Nov 8.
- Benderdour M, Martel-Pelletier J, Pelletier JP, Kapoor M, Zunzunegui MV, Fahmi H. Cellular Aging, Senescence and Autophagy Processes in Osteoarthritis. Curr Aging Sci. 2015;8(2):147-57. doi: 10.2174/1874609808666150727111530.
- Azizi S, Rezasoltani Z, Najafi S, Mohebi B, Tabatabaee SM, Dadarkhah A. Transcranial direct current stimulation for knee osteoarthritis: a single-blind randomized sham-controlled trial. Neurophysiol Clin. 2021 Aug;51(4):329-338. doi: 10.1016/j.neucli.2020.12.002. Epub 2020 Dec 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Mai 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Juni 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Mai 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Mai 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
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Andere Studien-ID-Nummern
- KMU/DIR/CTU/2025/002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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JA
Beschreibung des IPD-Plans
Es werden den Forschern auf ein angemessenes Antrag auf einen angemessenen Antrag der Forscher zur Verfügung gestellt.
Dies umfasst Ergebnismaßnahmen wie Schmerzwerte, Gang- und Balance -Bewertungen, CRP -Werte und KOOS -Subskala -Ergebnisse.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden ab 6 Monaten nach der Veröffentlichung der Versuchsergebnisse zur Verfügung gestellt und bleiben 5 Jahre lang verfügbar.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Anfragen müssen dem Hauptuntersucher vorgelegt werden und werden vom Institutional Research Committee überprüft.
Der Zugang wird für wissenschaftlich fundierte Vorschläge gewährt, die mit dem Umfang der ursprünglichen Studie übereinstimmen.
Eine Datenvertragsvereinbarung ist erforderlich.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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