Holdbarheden af pulmonalvenisolering ved brug af en biphasisk pulserende feltablaringskateter med variabel løkke hos patienter med paroksysmal atrieflimren (VARIFY)
9. september 2026 opdateret af: Sing-Chien Yap, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Holdbarheden af pulmonalveneisolering ved brug af en biphasisk pulseret feltablaringskateter med variabel løkke hos patienter med paroksysmal atrieflimren: et prospektivt remapperingsstudie
VARIFY-studiet er designet til at undersøge, hvor varig pulmonalvene-isolation (PVI) er efter behandling med VARIPULSE pulsed field ablation (PFA)-systemet hos patienter med paroksysmal atrieflimren (AF).
AF er en almindelig hjerterytmeforstyrrelse forårsaget af unormale elektriske signaler fra lungevenerne.
I en PVI-procedure isoleres disse vener elektrisk for at forhindre, at AF vender tilbage.
Nogle gange genopretter venerne forbindelsen over tid, hvilket kan føre til tilbagevenden af arytmi.
PFA er en ny, ikke-termisk teknologi, der bruger korte elektriske pulser til at behandle hjertevæv sikkert og præcist, hvilket reducerer risikoen for skader på nærliggende strukturer.
VARIPULSE-systemet er en af disse nye PFA-platforme.
I dette studie vil 20 voksne patienter med paroksysmal AF gennemgå PVI ved hjælp af VARIPULSE-systemet.
Efter 2-3 måneder vil hver patient have en anden planlagt procedure for at kontrollere, om lungevenerne forbliver isolerede.
Eventuelle genfundne forbindelser vil blive behandlet med det samme.
Hovedmålet er at fastslå, hvor ofte lungevenerne forbliver varigt isolerede efter den indledende VARIPULSE-behandling.
Sekundære mål inkluderer vurdering af mængden af arvæv i venstre forkammer, registrering af eventuelle komplikationer og evaluering af rytmeresultater efter et år.
Resultaterne vil hjælpe med at afgøre, hvor effektivt og pålideligt VARIPULSE-systemet er til langtidsbehandling af AF.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rationale: Pulmonalveneisolering (PVI) er hjørnestenen i ablation for atrieflimren (AF).
Pulmonalvenereforbindelse er associeret med tilbagefald af arytmi, og derfor er holdbar PVI under indeksproceduren vigtig.
For nylig er pulseret feltablation (PFA) opstået som en ny ikke-termisk energikilde med høj procedurel sikkerhed og effektivitet for PVI.
Irreversibel elektroporering opnås ved afgivelse af hurtige, højspændingspulsede elektriske felter.
I betragtning af forskelle i kateterdesign og PFA-protokoller er det vigtigt at etablere PVI-holdbarhed for de forskellige PFA-platforme.
I VARIFY-studiet vil vi analysere PVI-holdbarheden for VARIPULSE-platformen hos patienter med paroksysmal AF ved hjælp af en 2-3 måneders protokolnødvendiggjort genkortlægningsstudie uanset arytmirecidiv.
I øjeblikket er der ingen data om PVI-holdbarheden for VARIPULSE-platformen ved brug af obligatorisk genkortlægning.
Objective: At vurdere PVI-holdbarheden hos patienter med paroksysmal AF, som gennemgår en første PVI med VARIPULSE-platformen.
Study design: Prospectiv, single-center studie.
Study population: Tyve på hinanden følgende voksne patienter (≥18 år gamle) med paroksysmal AF, som er planlagt til at gennemgå PVI med VARIPULSE-platformen.
Intervention: Patienter vil gennemgå en anden invasiv procedure 2-3 måneder efter indeks-PVI.
Under den anden procedure vil PVI-holdbarheden blive vurderet ved hjælp af high-definition kortlægning.
Enhven reconnection vil blive målrettet for at opnå komplet PVI.
Main study parameters/endpoints: Det primære resultat er forekomsten af PV-reconnection ved gentagen procedure.
De sekundære resultater inkluderer området med lav spænding i venstre atrium ved gentagen procedure.
Nature and extent of the burden and risks associated with participation, benefit, and group relatedness: Alle patienter vil gennemgå en gentagen invasiv procedure.
Denne anden procedure er forbundet med en lignende procedurel risiko som den første procedure.
En potentiel fordel ved en påbudt gentagen procedure er, at tidlig pulmonalvenereforbindelse identificeres og behandles.
Tidlig behandling af pulmonalvenereforbindelse er forbundet med et bedre arytmiudfald.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Holland
- Erasmus MC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier: 1) Tidligere symptomatisk paroksysmal atrieflimren (AF); 2) Deltagere, der er indikeret for pulmonal venisolation (PVI) i henhold til ESC-retningslinjerne fra 2020 for diagnosticering og behandling af AF; 3) Deltagere, der er villige og i stand til at gennemgå en obligatorisk gentagen procedure 2-3 måneder efter indeksproceduren; 4) Deltagere i alderen 18-80 år. 5) Deltagere, der er villige og i stand til at give informeret samtykke.
Eksklusionskriterier: 1) Kendt kontraindikation overfor AF-ablation eller antikoagulation; 2) Tidligere foretaget ablation i venstre atrium eller kirurgisk behandling for AF, atrieflagren eller atrietakykardi; 3) AF sekundært til elektrolytubalance, thyroideasygdom eller andre reversible eller ikke-kardiologiske årsager; 4) Signifikant strukturel hjertesygdom; 5) Tidligere blodkoagulations- eller blødningssygdom; 6) Svær nyresygdom (glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min/1.73 m²); 7) Slagtilfælde eller transient iskæmisk attack <3 måneder før inddeling; 8) Aktiv systemisk infektion; 9) Graviditet, amning eller kvinder i den fertile alder, der er eller planlægger at blive gravide under studiet; 10) Deltagere, der allerede er indskrevet i et andet forsøgsstudie eller register, der vil direkte forstyrre nuværende studie.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VariPulse-behandlingsgruppe
Patienter med paroksysmal atrieflimren (AF), der gennemgår behandling med VariPulse-kateteren
|
Pulmonalveneisolering med VariPulse-kateteren
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af lungevener, der viser genforbindelse under den gentagne procedure 2-3 måneder efter indeksproceduren
Tidsramme: PV-rekonnektion vil blive vurderet i perioden fra 2 til 3 måneder efter index-proceduren.
|
Under gentagelsesproceduren (2-3 måneder efter indeksproceduren) vil antallet af lungevener, der viser genoprettelse, blive bestemt.
Den primære effektmål er procentdelen af lungevener med genoprettelse.
|
PV-rekonnektion vil blive vurderet i perioden fra 2 til 3 måneder efter index-proceduren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ét års frihed fra atrieflimren efter en blankingperiode på 3 måneder.
Tidsramme: Fra 3 til 12 måneder efter indexproceduren.
|
Tilbagefald af enhver form for atrieflimren vil blive defineret som dokumentation af atrieflimren på et standard 12-aflednings EKG eller dokumentation af ≥30 sekunders atrieflimren på en Holter-monitor efter en blankingsperiode på 3 måneder.
Holter-overvågning i 24 timer vil blive udført 6 og 12 måneder efter ablationsproceduren.
|
Fra 3 til 12 måneder efter indexproceduren.
|
|
Number of patients with a procedure-related complication
Tidsramme: From the index procedure till the 1-year follow-up visit.
|
All procedure-related complications will be identified from the index procedure till the 1-year follow-up visit.
|
From the index procedure till the 1-year follow-up visit.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sing-Chien Yap, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. september 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2025
Først opslået (Faktiske)
19. november 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL-010058
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .