Dauerhaftigkeit der Pulmonalvenenisolation unter Verwendung eines biphasischen Pulsfeldablatioskatheters mit variabler Schleife bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern (VARIFY)
9. September 2026 aktualisiert von: Sing-Chien Yap, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Dauerhaftigkeit der Pulmonalvenenisolation unter Verwendung eines biphasischen Pulsfeldablatioskatheters mit variabler Schleife bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern: eine prospektive Remapping-Studie
Die VARIFY-Studie soll herausfinden, wie dauerhaft die pulmonale Venenisolation (PVI) nach der Behandlung mit dem VARIPULSE Pulsed-Field-Ablations-(PFA)-System bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern (AF) ist.
Vorhofflimmern ist eine häufige Herzrhythmusstörung, die durch abnormale elektrische Signale aus den Lungenvenen verursacht wird.
Bei einem PVI-Eingriff werden diese Venen elektrisch isoliert, um ein erneutes Auftreten von Vorhofflimmern zu verhindern.
Manchmal verbinden sich die Venen im Laufe der Zeit wieder, was zu einem Rückfall der Arrhythmie führen kann.
PFA ist eine neue, nicht-thermische Technologie, die kurze elektrische Impulse verwendet, um Herzgewebe sicher und präzise zu behandeln und das Risiko von Schäden an benachbarten Strukturen zu verringern.
Das VARIPULSE-System ist eine dieser neuen PFA-Plattformen.
In dieser Studie werden 20 erwachsene Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern eine PVI mit dem VARIPULSE-System erhalten.
Nach 2-3 Monaten wird bei jedem Patienten ein zweiter geplanter Eingriff durchgeführt, um zu überprüfen, ob die Lungenvenen weiterhin isoliert sind.
Alle festgestellten Wiederverbindungen werden sofort behandelt.
Das Hauptziel ist festzustellen, wie häufig die Lungenvenen nach der initialen VARIPULSE-Behandlung dauerhaft isoliert bleiben.
Zu den sekundären Zielen gehören die Beurteilung der Menge an Narbengewebe im linken Vorhof, die Dokumentation etwaiger Komplikationen und die Auswertung der Rhythmusergebnisse nach einem Jahr.
Die Ergebnisse werden dazu beitragen, zu bestimmen, wie wirksam und zuverlässig das VARIPULSE-System für die Langzeitbehandlung von Vorhofflimmern ist.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rationale: Die Pulmonalvenenisolation (PVI) ist der Eckpfeiler der Ablation von Vorhofflimmern (AF).
Die Pulmonalvenen-Rekonnektion ist mit einem Wiederauftreten der Arrhythmie verbunden, daher ist eine dauerhafte PVI während des Index-Eingriffs wichtig.
Kürzlich hat sich die Pulsfeldablation (PFA) als neue nicht-thermische Energiequelle mit hoher prozeduraler Sicherheit und Wirksamkeit für die PVI etabliert.
Irreversible Elektroporation wird durch die Abgabe schneller, hochspannungsimpulsförmiger elektrischer Felder erreicht.
Aufgrund von Unterschieden im Katheterdesign und den PFA-Protokollen ist es wichtig, die PVI-Dauerhaftigkeit der verschiedenen PFA-Plattformen zu ermitteln.
In der VARIFY-Studie werden wir die PVI-Dauerhaftigkeit der VARIPULSE-Plattform bei Patienten mit paroxysmalem AF anhand eines 2-3 Monate nach dem Eingriff protokollgemäß vorgeschriebenen Remapping-Studie unabhängig vom Wiederauftreten der Arrhythmie analysieren.
Derzeit liegen keine Daten zur PVI-Dauerhaftigkeit der VARIPULSE-Plattform unter Verwendung von obligatorischem Remapping vor.
Objective: Bewertung der PVI-Dauerhaftigkeit bei Patienten mit paroxysmalem AF, die erstmals eine PVI mit der VARIPULSE-Plattform erhalten.
Study design: Prospektive, single-center Studie.
Study population: Zwanzig aufeinanderfolgende erwachsene Patienten (≥18 Jahre alt) mit paroxysmalem AF, bei denen eine PVI mit der VARIPULSE-Plattform geplant ist.
Intervention: Patienten werden 2-3 Monate nach der Index-PVI einen zweiten invasiven Eingriff erhalten.
Während des zweiten Eingriffs wird die PVI-Dauerhaftigkeit mittels High-Definition-Mapping bewertet.
Jede Rekonnektion wird zur Erreichung einer vollständigen PVI behandelt.
Main study parameters/endpoints: Das primäre Ergebnis ist die Inzidenz der PV-Rekonnektion beim Wiederholungseingriff.
Die sekundären Ergebnisse umfassen den Bereich niedriger Spannung im linken Vorhof beim Wiederholungseingriff.
Nature and extent of the burden and risks associated with participation, benefit, and group relatedness: Alle Patienten unterziehen sich einem wiederholten invasiven Eingriff.
Dieser zweite Eingriff ist mit einem ähnlichen prozeduralen Risiko verbunden wie der erste Eingriff.
Ein potenzieller Vorteil eines vorgeschriebenen Wiederholungseingriffs ist, dass eine frühe Pulmonalvenen-Rekonnektion identifiziert und behandelt wird.
Die frühzeitige Behandlung der Pulmonalvenen-Rekonnektion ist mit einem besseren Arrhythmie-Ergebnis verbunden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Niederlande
- Erasmus MC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien: 1) Anamnese von symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern; 2) Teilnehmer, bei denen eine Pulmonalvenenisolation gemäß den ESC-Leitlinien 2020 zur Diagnose und Behandlung von Vorhofflimmern indiziert ist; 3) Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, sich einem obligatorischen Wiederholungseingriff 2-3 Monate nach dem Indexeingriff zu unterziehen; 4) Teilnehmer im Alter von 18-80 Jahren. 5) Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, eine Einwilligungserklärung nach Aufklärung zu geben.
Ausschlusskriterien: 1) Jede bekannte Kontraindikation für eine Vorhofflimmerablation oder Antikoagulation; 2) Anamnese einer vorherigen linksatrialen Ablation oder chirurgischen Behandlung von Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder atrieller Tachykardie; 3) Sekundäres Vorhofflimmern aufgrund von Elektrolytstörungen, Schilddrüsenerkrankungen oder anderen reversiblen oder nicht-kardialen Ursachen; 4) Signifikante strukturelle Herzerkrankung; 5) Anamnese von Gerinnungs- oder Blutungsstörungen; 6) Schwere Nierenerkrankung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min/1.73 m²); 7) Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke <3 Monate vor Studieneinschluss; 8) Aktive systemische Infektion; 9) Schwangere, stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studiendauer schwanger sind oder werden möchten; 10) Teilnehmer, die aktuell an einer anderen klinischen Studie oder Registerstudie teilnehmen, die die aktuelle Studie direkt beeinträchtigen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: VariPulse-Behandlungsgruppe
Patienten mit paroxysmalem VHF, die mit dem VariPulse-Katheter behandelt werden
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Pulmonalvenenisolation mit dem VariPulse-Katheter
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Lungenvenen, die während des Wiederholungseingriffs 2–3 Monate nach dem Indexeingriff eine Rekonnektion aufweisen
Zeitfenster: Die PV-Reconnection wird im Zeitraum von 2 bis 3 Monaten nach dem Index-Eingriff bestimmt.
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Während des Wiederholungseingriffs (2-3 Monate nach dem Indexeingriff) wird die Anzahl der Lungenvenen, die eine Rekonnektion aufweisen, bestimmt.
Das primäre Ergebnis ist der Prozentsatz der Lungenvenen mit Rekonnektion.
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Die PV-Reconnection wird im Zeitraum von 2 bis 3 Monaten nach dem Index-Eingriff bestimmt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einjährige Freiheit von Vorhofarrhythmien nach einer Karenzzeit von 3 Monaten.
Zeitfenster: Von 3 bis 12 Monaten nach dem Indexverfahren.
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Ein erneutes Auftreten jeglicher atrialer Arrhythmie wird definiert als die Dokumentation einer atrialen Arrhythmie in einem Standard-12-Kanal-EKG oder die Dokumentation von ≥30 Sekunden atrialer Arrhythmie in einem Holter nach einer Ausblendperiode von 3 Monaten.
Eine 24-Stunden-Holter-Untersuchung wird 6 und 12 Monate nach der Ablationsprozedur durchgeführt.
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Von 3 bis 12 Monaten nach dem Indexverfahren.
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Number of patients with a procedure-related complication
Zeitfenster: From the index procedure till the 1-year follow-up visit.
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All procedure-related complications will be identified from the index procedure till the 1-year follow-up visit.
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From the index procedure till the 1-year follow-up visit.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sing-Chien Yap, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. September 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. August 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. November 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. November 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL-010058
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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