- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07307508
Effekten af Scalp Block i Håndtering af Post Subarachnoid Hæmoragi Hovedpine hos Kritisk Syge Patienter. Et Enkeltcenter Randomiseret Kontrolleret Studie (SAH-BLOCK)
Effektiviteten af Scalp Block i Håndteringen af Hovedpine efter Subarachnoidalblødning hos Kritisk Syge Patienter. Et Randomiseret Kontrolleret Studie i et Enkelt Center
Subarachnoid blødning (SAH) er en ødelæggende neurologisk lidelse forbundet med betydelige dødeligheds- og morbiditetsrater, der ikke kun skyldes selve blødningen, men også på grund af de katastrofale multisystemfølgevirkninger, der kan følge med tilstanden.
Ruptur af et intrakranielt aneurisme står for op til 85% af tilfældene af SAH, hvilket forekommer hos cirka 3 til 25 personer pr. 100.000 årligt i de fleste befolkninger. Behandling af aneurismatisk SAH (aSAH) omfatter forebyggelse af genblødning, evakuering af rumindtagende hæmatomer, håndtering af hydrocephalus og forebyggelse af sekundær cerebral skade. Svær hovedpine er det dominerende karakteristiske symptom ved aSAH, der udvikles næsten øjeblikkeligt ved iktus i 50% af tilfældene og fortsætter ind i de første dage. Dens alvorlighed har en række fysiologiske og psykologiske virkninger på patienten. Hovedbundsblokader er blevet foreslået for at lindre denne hovedpine i caseserier. Der er dog ingen stærk evidens, der understøtter denne intervention. I denne undersøgelse har vi til formål at vurdere effekten af hovedbundsblokader på hovedpinerelateret reduktion hos patienter, der gennemgår endovaskulær behandling af et aneurisme (coiling eller flow diversion) med aneurismatisk subarachnoid blødning.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af dens høje prævalens, tilknyttede morbiditet og effekter på livskvaliteten ved aSAH-associeret hovedpine, mangler der epidemiologiske studier af dens timing, sværhedsgrad, karakteristika og sædvanlige behandlinger. Et prospektivt studie fra 2013 har vist, at hovedpine var den anden-førende årsag til 30-dages genindlæggelse efter SAH. Langtidsopfølgning data indikerer, at hovedpine kan fortsætte efter SAH i 2 til 9 år. Vedvarende hovedpine fører til dårlig livskvalitet, øgede terapiomkostninger, forsinket tilbagevenden til arbejde og øget forekomst af depression.
Selvom der er beviser, der indikerer, at hovedpine relateret til subarachnoidal blødning (SAH) resulterer i genindlæggelser og forårsager langvarigt lidelse, er der mangel på data, der vejleder håndteringen af hovedpine i den kritiske plejesetting. Nuværende nationale og internationale retningslinjer fra American Heart Association og Neurocritical Care Society tilbyder ikke evidensbaserede anbefalinger til håndtering af hovedpine. Desuden forbliver den nøjagtige mekanisme for hovedpinesmerter efter subarachnoidal blødning uklar. Nogle forskere har postuleret, at denne smerte kan være forårsaget af hæmolysens inflammatoriske biprodukter, hvilket resulterer i meningeal irritation i subarachnoidalrummet. Derudover kan central smerte sensibilisering medieret af N-methyl-d-aspartat (NMDA) receptorer forårsage hyperalgesi efter SAH. Manglen på en definitiv mekanisme gør udvælgelsen af farmakoterapeutika til en væsentlig udfordring. Innovative, opioidbesparende behandlingsstrategier til håndtering af SAH-associeret hovedpine er berettiget baseret på behovet for at overvåge neurologiske undersøgelser, undgå over-sedering og lindre ubehag hos SAH-patienter med hovedpine. Opioider, ofte i stigende doser, forbliver hovedstøtten i terapien, ud over andre lægemidler såsom paracetamol, ketorolac og dihydrocodein. Men større begrænsninger af denne tilgang inkluderer nedsat bevidsthed og respiratorisk drive, kvalme, ileus, urinretention, hypotension og det høje potentiale for tolerance og afhængighed. Hovedpinehåndtering forbliver ofte suboptimal på trods af konstant indtagelse af smertestillende midler. På trods af disse åbenlyse ulemper fortsætter udbydere med at stole på opioidterapi.
Review artikler nævner typisk hovedpine efter SAH uden at give specifikke anbefalinger til håndtering af hovedpinen efter det indledende episode. Men et nyligt studie, der evaluerede Pterygopalatine Fossa Blokade (PPF) som en ny, narkotikabesparende behandling for hovedpine hos syv patienter med SAH, viste, at den værste smerte registreret i de 24 timer før blokaden var signifikant højere end i perioden fire timer efter blokaden (9,1 vs 3,1; p 0,0156), og i perioden otte timer efter blokaden (9,1 vs 2,8; = p 0,0313). Den eneste komplikation var mindre siven fra nåleindstiksstederne, som aftog helt med gazetryk inden for 1 minut. I dette studie sigter vi mod at vurdere effekten af hovedbundsblokader i reduktion af hovedpine associeret med aneurysmatisk subarachnoidal blødning hos patienter, der gennemgår endovaskulær behandling af aneurysmet (coiling eller flow diversion). Så vidt vi ved, vil dette være det første randomiserede kontrollerede forsøg til at undersøge rollen af hovedbundsblok i lindring af hovedpine associeret med aSAH.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sohel Mohamed Ahmed, Consultant
- Telefonnummer: +97450586481
- E-mail: SAhmed65@hamad.qa
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Abdelrahman Balal, Clinical Fellow
- Telefonnummer: +97455993382
- E-mail: abalal@hamad.qa
Studiesteder
-
-
-
Doha, Qatar
- Rekruttering
- Hamad Medical Corporation
-
Kontakt:
- Sohel Gamal, Consultant
- Telefonnummer: +97450586481
- E-mail: SAhmed65@hamad.qa
-
Kontakt:
- Abdelrahman Balal, MD
- Telefonnummer: +97455993382
- E-mail: abalal@hamad.qa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle voksne > 18 år, der indlægges på den kirurgiske intensivafdeling (SICU) med en bekræftet diagnose af aneurysmatisk subaraknoidalblødning, som gennemgår endovaskulær behandling af aneurismet (coiling/flow diversion).
Eksklusionskriterier:
- Patienter med aSAH, der gennemgår kirurgisk kraniotomi og aneurismeclipping.
- Ikke-aneurysmatisk subaraknoidalblødning eller andre former for intrakraniel blødning (f.eks. intrazerebral blødning).
- SICU-indlæggelse med Glasgow Coma Scale (GCS) på 13 eller lavere.
- WFNS Score 4 / 5 eller behov for mekanisk ventilation i mere end 24 timer.
- Patienter med kendt allergi over for lokalanæstetika.
- Indlæggelse på ICU > 7 dage efter blødningen.
- Patienter med dokumenteret blødningsforstyrrelse.
- Patienter med en tidligere kronisk hovedpineforstyrrelse eller migræne.
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm (Scalpblok med Levobupivacain)
Patienter randomiseret til interventionsgruppen vil modtage en hovedbundsblokering med 20 ml 0,5% Levobupivacain efter endovaskulær intervention og før ekstubation.
Ud over konventionel smertebehandling |
Scalpblokken administreres med 20 ml 0,5% Levobupivacain ud over konventionel analgetisk behandling.
Den udføres ved brug af aseptisk teknik af en autoriseret anæstesilæge eller intensivlæge efter den endovaskulære coiling, mens patienten er under generel anæstesi, før ekstubation.
Scalpblokken administreres ved brug af anatomiske landmærker over nervus supraorbitalis og nervus supratrochlearis, nervus auriculotemporalis, nervus zygomaticotemporalis, nervus occipitalis major og nervus occipitalis minor.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolarm
Patienter i kontrolgruppen vil ikke modtage nogen hovedbundsblok.
Kun konventionel smertebehandling vil blive givet
|
Kontrolgruppen vil modtage konventionel terapi bestående af regelmæssig intravenøs paracetamol 1 gram hver 6. time intravenøst plus fentanyl patientkontrolleret analgesi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet opioidforbrug i de første 24 timer efter administration af scalpblokade.
Tidsramme: 24 timer efter intervention
|
Samlet opioid dosis administreret inden for de første 24 timer efter skalpblok + standardbehandling (interventionsarm) vs. standardbehandling alene (kontrolarm).
For at beregne en ensartet metrik til at kvantificere den daglige samlede opioid dosis per patient per dag, vil de registrerede mængder af de forskellige opioidmidler blive konverteret til deres intravenøse morfinækvivalent ved hjælp af standard konverteringsfaktorer.
Den samlede resulterende dosis vil blive beregnet som summen af alle konverterede doser for hver patient for hver dag i studieintervallet og præsenteret som en morfin-ækvivalent dosis.
Den maksimale og median daglige opioid dosis vil blive bestemt ved at undersøge disse aggregerede daglige værdier.
|
24 timer efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median numerisk vurderingsscore (NRS) smertevurderinger i de første 24 timer efter administrering af skalpblokade.
Tidsramme: 24 timer efter intervention
|
Numerisk vurderingsscore (NRS) er et værktøj til at vurdere styrken af smerter/hovedepine fra nul til ti, hvor nul er ingen smerter, og 10 er de værste tænkelige smerter.
Den patientkontrollerede analgesi (PCA) enhed er en enhed, der bruges til at administrere fastsatte doser af opioider med en sikkerhedslås for at forhindre overdosering.
Enheden er dog i stand til at registrere antallet af anmodninger fra patienterne, selvom der ikke afgives nogen dosis (dvs. anmodning foretaget inden for låsetiden).
Den registrerede anmodning vil blive brugt som erstatning for smerteintensiteten.
|
24 timer efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sohel Mohamed Ahmed, Consultant, Hamad Medical Corporation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Blødning
- Intrakranielle arterielle sygdomme
- Aneurisme
- Intrakranielle blødninger
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hovedpine lidelser
- Subaraknoidal blødning
- Intrakraniel aneurisme
Andre undersøgelses-id-numre
- MRC-01-23-789 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Hamad Medical Corporation)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .