- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07307508
Wirksamkeit der Skalpblockade bei der Behandlung von Kopfschmerzen nach Subarachnoidalblutung bei kritisch kranken Patienten. Eine randomisierte kontrollierte Einzelzentrumsstudie (SAH-BLOCK)
Subarachnoidale Blutung (SAB) ist eine verheerende neurologische Erkrankung, die mit erheblichen Sterblichkeits- und Morbiditätsraten verbunden ist, und entsteht nicht nur durch die Blutung selbst, sondern auch aufgrund der katastrophalen Multisystem-Folgen, die die Erkrankung begleiten können.
Der Riss eines intrakraniellen Aneurysmas ist für bis zu 85 % der Fälle von SAB verantwortlich und tritt in den meisten Bevölkerungsgruppen bei etwa 3 bis 25 Personen pro 100.000 jährlich auf. Die Behandlung eines aneurysmatischen SAB (aSAB) umfasst die Verhinderung einer Nachblutung, die Entfernung raumfordernder Hämatome, das Management eines Hydrozephalus und die Vorbeugung einer sekundären zerebralen Schädigung. Starke Kopfschmerzen sind das vorherrschende charakteristische Symptom eines aSAB, das in 50 % der Fälle fast augenblicklich beim Iktus auftritt und in die ersten Tage anhält. Seine Schwere hat verschiedene physiologische und psychologische Auswirkungen auf den Patienten. Skalpblöcke wurden in Fallserien vorgeschlagen, um diese Kopfschmerzen zu lindern. Allerdings gibt es keine starken Beweise, die diese Intervention unterstützen. In dieser Studie wollen wir die Auswirkung von Skalpblöcken auf die Verringerung von Kopfschmerzen bei Patienten bewerten, die sich einer endovaskulären Behandlung eines Aneurysmas (Coiling oder Flow-Diversion) mit aneurysmatischer Subarachnoidalblutung unterziehen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl Kopfschmerzen im Zusammenhang mit aneurysmatischer Subarachnoidalblutung (aSAH) häufig vorkommen, mit Morbidität verbunden sind und die Lebensqualität beeinträchtigen, fehlen epidemiologische Studien zu ihrem zeitlichen Auftreten, ihrer Schwere, ihren Merkmalen und den üblichen Behandlungen. Eine prospektive Studie aus dem Jahr 2013 zeigte, dass Kopfschmerzen die zweithäufigste Ursache für eine 30-Tage-Wiederaufnahme ins Krankenhaus nach SAH waren. Langzeit-Follow-up-Daten deuten darauf hin, dass Kopfschmerzen nach SAH für 2 bis 9 Jahre anhalten können. Anhaltende Kopfschmerzen führen zu einer schlechten Lebensqualität, erhöhten Therapiekosten, verzögertem Wiederbeginn der Arbeit und einer erhöhten Inzidenz von Depressionen.
Obwohl es Hinweise darauf gibt, dass Kopfschmerzen im Zusammenhang mit Subarachnoidalblutung (SAH) zu Krankenhauswiederaufnahmen führen und langfristiges Leiden verursachen, fehlen Daten, die das Management von Kopfschmerzen in der Intensivpflege leiten. Aktuelle nationale und internationale Leitlinien der American Heart Association und der Neurocritical Care Society bieten keine evidenzbasierten Empfehlungen für das Management von Kopfschmerzen. Darüber hinaus bleibt der genaue Mechanismus von Kopfschmerzen nach Subarachnoidalblutung unklar. Einige Forscher haben postuliert, dass dieser Schmerz durch entzündliche Nebenprodukte der Hämolyse verursacht werden könnte, was zu einer Reizung der Meningen im Subarachnoidalraum führt. Zusätzlich könnte eine durch N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptoren vermittelte zentrale Schmerzsensibilisierung nach SAH zu Hyperalgesie führen. Das Fehlen eines definitiven Mechanismus macht die Auswahl von Pharmakotherapeutika zu einer erheblichen Herausforderung. Innovative, opioideinsparende Behandlungsstrategien für das Management von SAH-assoziierten Kopfschmerzen sind gerechtfertigt, basierend auf der Notwendigkeit, neurologische Untersuchungen zu überwachen, Über-Sedierung zu vermeiden und Beschwerden bei SAH-Patienten mit Kopfschmerzen zu lindern. Opioide, oft in steigenden Dosen, bleiben neben anderen Medikamenten wie Paracetamol, Ketorolac und Dihydrocodein die Hauptstütze der Therapie. Hauptnachteile dieses Ansatzes sind jedoch Bewusstseins- und Atemantriebsdepression, Übelkeit, Ileus, Harnverhalt, Hypotonie sowie das hohe Potenzial für Toleranz und Abhängigkeit. Das Kopfschmerzmanagement bleibt oft suboptimal trotz stetigem Analgetikakonsum. Trotz dieser offensichtlichen Nachteile verlassen sich Anbieter weiterhin auf die Opioidtherapie.
Übersichtsartikel erwähnen typischerweise Kopfschmerzen nach SAH, ohne spezifische Empfehlungen für das Management der Kopfschmerzen nach dem ersten Ereignis zu geben. Eine kürzlich durchgeführte Studie, die die Pterygopalatina-Fossa-Blockade (PPF) als neuartige, narkotikaeinsparende Behandlung von Kopfschmerzen bei sieben Patienten mit SAH untersuchte, zeigte jedoch, dass der stärkste Schmerz in den 24 Stunden vor der Blockade signifikant höher war als in der Periode vier Stunden nach der Blockade (9,1 vs. 3,1; p=0,0156) und in der Periode acht Stunden nach der Blockade (9,1 vs. 2,8; p=0,0313). Die einzige Komplikation war eine leichte Blutung an den Nadeleinstichstellen, die sich mit Gazedruck innerhalb von 1 Minute vollständig legte. In dieser Studie wollen wir die Auswirkung von Skalpblockaden auf die Reduktion von Kopfschmerzen im Zusammenhang mit aneurysmatischer Subarachnoidalblutung bei Patienten bewerten, die sich einer endovaskulären Behandlung des Aneurysmas (Coiling oder Flow Diversion) unterziehen. Unseres Wissens wird dies die erste randomisierte kontrollierte Studie sein, die die Rolle von Skalpblockaden bei der Linderung von aSAH-assoziierten Kopfschmerzen untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sohel Mohamed Ahmed, Consultant
- Telefonnummer: +97450586481
- E-Mail: SAhmed65@hamad.qa
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Abdelrahman Balal, Clinical Fellow
- Telefonnummer: +97455993382
- E-Mail: abalal@hamad.qa
Studienorte
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Doha, Katar
- Rekrutierung
- Hamad Medical Corporation
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Kontakt:
- Sohel Gamal, Consultant
- Telefonnummer: +97450586481
- E-Mail: SAhmed65@hamad.qa
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Kontakt:
- Abdelrahman Balal, MD
- Telefonnummer: +97455993382
- E-Mail: abalal@hamad.qa
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Erwachsenen > 18 Jahre, die mit einer bestätigten Diagnose einer aneurysmatischen Subarachnoidalblutung auf die chirurgische Intensivstation (SICU) aufgenommen werden und sich einer endovaskulären Behandlung des Aneurysmas (Coiling/Flow Diversion) unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit aSAH, die sich einer chirurgischen Kraniotomie und aneurysmatischen Clipping unterziehen.
- Nicht-aneurysmatische Subarachnoidal- oder andere intrakranielle Blutungsformen (z. B. intrazerebrale Blutung).
- Aufnahme auf die SICU mit einem Glasgow Coma Scale (GCS) von 13 oder niedriger.
- WFNS-Score 4 / 5 oder Bedarf an mechanischer Beatmung für mehr als 24 Stunden.
- Patienten mit bekannter Allergie gegen Lokalanästhetika.
- Aufnahme auf die Intensivstation > 7 Tage nach der Blutung.
- Patienten mit dokumentierter Blutungsstörung.
- Patienten mit einer Vorgeschichte chronischer Kopfschmerzerkrankung oder Migräne.
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsarm (Skalpblock mit Levobupivacain)
Patienten, die der Interventionsgruppe zugeteilt wurden, erhalten nach der endovaskulären Intervention und vor der Extubation einen Skalpblock mit 20 ml 0,5%igem Levobupivacain.
Zusätzlich zur konventionellen Schmerztherapie
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Der Skalpblock wird mit 20 ml 0,5%igem Levobupivacain zusätzlich zur konventionellen analgetischen Therapie verabreicht.
Er wird unter aseptischer Technik von einem privilegierten Anästhesisten oder Intensivmediziner nach der endovaskulären Coiling-Behandlung durchgeführt, während der Patient unter Vollnarkose steht, vor der Extubation.
Der Skalpblock wird anhand anatomischer Landmarken über dem Nervus supraorbitalis und Nervus supratrochlearis, Nervus auriculotemporalis, Nervus zygomaticotemporalis, Nervus occipitalis major und Nervus occipitalis minor verabreicht.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten keine Skalpblockade.
Es wird nur eine konventionelle Schmerztherapie durchgeführt
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Die Kontrollgruppe erhält eine konventionelle Therapie, die regelmäßig 1 Gramm Paracetamol alle 6 Stunden intravenös plus fentanyl-gesteuerte Analgesie durch den Patienten umfasst
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamter Opioidverbrauch in den ersten 24 Stunden nach der Verabreichung des Skalp-Blocks.
Zeitfenster: 24 Stunden nach Intervention
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Gesamte Opioid-Dosis, die innerhalb der ersten 24 Stunden nach dem Skalp-Block + Standardbehandlung (Interventionsarm) im Vergleich zu alleiniger Standardbehandlung (Kontrollarm) verabreicht wurde.
Um eine einheitliche Metrik zur Quantifizierung der täglichen Gesamt-Opioid-Dosis pro Patient und Tag zu berechnen, werden die aufgezeichneten Mengen der verschiedenen Opioid-Wirkstoffe unter Verwendung standardisierter Umrechnungsfaktoren in ihr intravenöses Morphin-Äquivalent umgewandelt.
Die resultierende Gesamtdosis wird als Summe aller umgerechneten Dosen für jeden Patienten und jeden Tag im Studienzeitraum berechnet und als Morphin-äquivalente Dosis dargestellt.
Die maximale und mediane tägliche Opioid-Dosierung wird durch die Untersuchung dieser aggregierten Tageswerte ermittelt.
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24 Stunden nach Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mediane numerische Bewertungsskalen (NRS) für Schmerzen in den ersten 24 Stunden nach der Verabreichung des Skalp-Blocks.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Intervention
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Der Numerische Bewertungsscore (NRS) ist ein Instrument zur Bewertung der Schwere von Schmerzen/Kopfschmerzen von null bis zehn, wobei null keine Schmerzen bedeutet und zehn die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen darstellt.
Das patientengesteuerte Analgesiegerät (PCA) ist ein Gerät zur Verabreichung festgelegter Opioiddosen mit einer Sicherheitssperre zur Überdosierungsverhinderung.
Das Gerät kann jedoch die Anzahl der von Patienten gestellten Anforderungen registrieren, selbst wenn keine Dosis abgegeben wird (d.h. Anforderung während der Sperrzeit).
Die aufgezeichnete Anforderung wird als Ersatz für die Schmerzintensität verwendet.
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24 Stunden nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sohel Mohamed Ahmed, Consultant, Hamad Medical Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Blutung
- Intrakranielle arterielle Erkrankungen
- Aneurysma
- Intrakranielle Blutungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Kopfschmerzen
- Subarachnoidalblutung
- Intrakranielles Aneurysma
Andere Studien-ID-Nummern
- MRC-01-23-789 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Hamad Medical Corporation)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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