Præoperative skulderøvelser og postoperativ inflammation, smerte og funktion efter modificeret radikal mastektomi
12. februar 2026 opdateret af: Freda Susana Halim, Indonesia University
Effekten af præoperativt skulderbevægelighedstræning på C-reaktivt protein (CRP)-niveauer, smerte og skulderledsdysfunktion samt livskvalitet hos patienter med lokalavanceret brystkræft efter modificeret radikal mastektomi
Denne undersøgelse evaluerer, om præoperative bevøgelsesøvelser for skulderen påvirker den postoperative inflammatoriske respons, smerte, skulderfunktion og livskvalitet hos patienter med lokalt fremskreden brystkræft, der gennemgår modificeret radikal mastektomi.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brystkræftpatienter, der gennemgår modificeret radikal mastektomi, har en risiko for postoperative smerter, skulderdysfunktion og nedsat livskvalitet, hvilket kan være forbundet med postoperative inflammatoriske responser. Præoperative rehabiliteringsstrategier, herunder øvelser for skulderens bevægelighed, er blevet foreslået for at forbedre den postoperative genopretning, men evidensen for patienter med lokal avanceret brystkræft forbliver begrænset.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekterne af et struktureret præoperativt øvelsesprogram for skulderens bevægelighed på postoperative inflammationsmarkører, specifikt C-reaktivt protein (CRP), samt smerteintensitet, skulderledsfunktion og livskvalitet hos patienter med lokal avanceret brystkræft, der gennemgår modificeret radikal mastektomi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
52
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Freda S Halim, MD, Ph.D
- Telefonnummer: +62812-99000-530
- E-mail: freda.susana@ui.ac.id
Studiesteder
-
-
Dki Jakarta
-
Jakarta Pusat, Dki Jakarta, Indonesien, 10430
- Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital, Jakarta, Indonesia
-
Kontakt:
- Sonar Soni Panigoro, MD, Ph.D
- Telefonnummer: +62-812-9502-754
- E-mail: sonar.soni@ui.ac.id
-
Kontakt:
- Sonar Soni Panigoro, MD,Ph.D
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med klinisk lokalt fremskreden brystkræft (stadie IIIA-IIIC ifølge American Joint Committee on Cancer's stadieinddeling), som er planlagt til modificeret radikal mastektomi.
- Alder ≥ 18 år på diagnosetidspunktet
- Villige til at gennemgå præoperativ rehabilitering i 6-8 uger og udføre det anbefalede hjemmebaserede træningsprogram.
- Villige til at deltage i opfølgning via telefon.
Eksklusionskriterier:
- Manglende evne til at forstå verbal eller skriftlig kommunikation, hvilket medfører vanskeligheder med at følge træningsinstruktioner.
- Intraoperative komplikationer, såsom skade på eller gennemskæring af thoracodorsalnerven, long thoracic nerve og/eller intercostobrachialisnerven.
- Postoperative komplikationer, der fører til forsinket sårheling, defineret som ufuldstændig sårheling en måned efter operationen, herunder sårdehiscens, sårinfektion eller abscessdannelse.
- Eksisterende begrænsning af skulderledsbevægelser diagnosticeret før operationen (f.eks. præoperativ frozen shoulder).
- Tilstedeværelse af inflammatoriske tilstande i andre kropsregioner ved studiestart eller under studiet, der kan føre til forhøjede leukocytter, såsom diarré, urinvejsinfektion eller hudinfektion.
- Behov for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller systemiske kortikosteroider til håndtering af inflammation.
Udtrædelseskriterier:
- Ufuldstændig opfølgning
- Uvillighed til at gennemgå gentagne blodprøvetagninger i studieperioden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1 : Præoperativ skulderøvelse
Arm 1: Præoperativ skulderøvelse Deltagerne vil modtage et struktureret præoperativt skulderbevægelsesøvelsesprogram før modificeret radikal mastektomi, udover standard præoperativ pleje.
|
Arm 1: Deltagere i interventionsgruppen vil udføre et struktureret præoperativt motionsprogram for skulderens bevægelighed før modificeret radikal mastektomi.
Øvelserne er designet til at opretholde skulderens bevægelighed og udføres som supplement til standard præoperativ pleje. |
|
Andet: Arm 2 : Standard præoperativ behandling
Arm 2: Standard præoperativ pleje Deltagerne vil modtage standard præoperativ pleje uden et struktureret skulderøvelsesprogram før modificeret radikal mastektomi.
|
Deltagerne vil modtage standard præoperativ behandling uden et struktureret skulderøvelsesprogram før modificeret radikal mastektomi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i C-reaktivt protein (CRP) niveau
Tidsramme: Baseline (præoperativt), 1 dag før operation og 1 måned efter operation
|
C-reaktivt protein (CRP)-niveauer vil blive målt for at vurdere den postoperative inflammatoriske respons hos patienter, der gennemgår modificeret radikal mastektomi.
|
Baseline (præoperativt), 1 dag før operation og 1 måned efter operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Short Form-36 (SF-36) livskvalitetsscore
Tidsramme: Baseline (før intervention), 1 dag preoperativt og 1 måned efter operation
|
Spørgeskemaet Short Form-36 (SF-36) vil blive brugt til at evaluere sundhedsrelateret livskvalitet.
|
Baseline (før intervention), 1 dag preoperativt og 1 måned efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
21. januar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
3. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
3. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
19. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 25-08-1282
- KET-1375/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02 (Registry Identifier: Ethical Approval from Universitas Indonesia)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt, fordi ingen formel data-delingplan var inkluderet i den etisk godkendte studieprotokol.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .