Ćwiczenia barku przedoperacyjne oraz stan zapalny, ból i funkcja pooperacyjna po zmodyfikowanej mastektomii radykalnej
12 lutego 2026 zaktualizowane przez: Freda Susana Halim, Indonesia University
Wpływ ćwiczeń zakresu ruchu barku przedoperacyjnego na poziom białka C-reaktywnego (CRP), ból i dysfunkcję stawu barkowego oraz jakość życia u pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi po zmodyfikowanej mastektomii radykalnej
To badanie ocenia, czy przedoperacyjne ćwiczenia zakresu ruchu barku wpływają na pooperacyjną odpowiedź zapalną, ból, funkcję barku oraz jakość życia u pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi poddawanych zmodyfikowanej radykalnej mastektomii.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjentki z rakiem piersi poddawane zmodyfikowanej radykalnej mastektomii są narażone na ból pooperacyjny, dysfunkcję barku i pogorszenie jakości życia, co może być związane z pooperacyjnymi reakcjami zapalnymi. Strategie rehabilitacji przedoperacyjnej, w tym ćwiczenia zakresu ruchu barku, zostały zaproponowane w celu poprawy powrotu do zdrowia po operacji, ale dowody u pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi pozostają ograniczone.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu strukturalnego przedoperacyjnego programu ćwiczeń zakresu ruchu barku na pooperacyjne markery zapalne, w szczególności białko C-reaktywne (CRP), a także intensywność bólu, funkcję stawu barkowego i jakość życia u pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi poddawanych zmodyfikowanej radykalnej mastektomii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
52
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Freda S Halim, MD, Ph.D
- Numer telefonu: +62812-99000-530
- E-mail: freda.susana@ui.ac.id
Lokalizacje studiów
-
-
Dki Jakarta
-
Jakarta Pusat, Dki Jakarta, Indonezja, 10430
- Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital, Jakarta, Indonesia
-
Kontakt:
- Sonar Soni Panigoro, MD, Ph.D
- Numer telefonu: +62-812-9502-754
- E-mail: sonar.soni@ui.ac.id
-
Kontakt:
- Sonar Soni Panigoro, MD,Ph.D
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjentki z klinicznie miejscowo zaawansowanym rakiem piersi (stopień IIIA-IIIC według systemu klasyfikacji Amerykańskiego Komitetu ds. Nowotworów), u których zaplanowano zmodyfikowaną radykalną mastektomię.
- Wiek ≥ 18 lat w momencie rozpoznania
- Gotowość do poddania się rehabilitacji przedoperacyjnej przez 6-8 tygodni oraz wykonywania zalecanego programu ćwiczeń w domu.
- Gotowość do uczestnictwa w obserwacji kontrolnej za pośrednictwem telefonu.
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do zrozumienia komunikacji werbalnej lub pisemnej, powodująca trudności w przestrzeganiu instrukcji ćwiczeń.
- Powikłania śródoperacyjne, takie jak uszkodzenie lub przecięcie nerwu piersiowo-grzbietowego, nerwu piersiowego długiego i/lub nerwu międzyżebrowo-ramiennego.
- Powikłania pooperacyjne prowadzące do opóźnionego gojenia się rany, zdefiniowane jako niepełne gojenie się rany w ciągu miesiąca po operacji, w tym rozchylenie rany, zakażenie rany lub tworzenie się ropnia.
- Wstępne ograniczenie ruchomości stawu barkowego zdiagnozowane przed operacją (np. przedoperacyjne zamrożony bark).
- Obecność stanów zapalnych w innych obszarach ciała na początku lub w trakcie badania, które mogą skutkować podwyższonym poziomem leukocytów, takich jak biegunka, zakażenie dróg moczowych lub zakażenie skóry.
- Konieczność stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów w celu opanowania stanu zapalnego.
Kryteria wykluczenia z badania:
- niekompletna obserwacja kontrolna
- Niechęć do poddawania się powtarzanemu pobieraniu krwi w trakcie trwania badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramie 1: Ćwiczenie barku przedoperacyjne
Ramię 1: Ćwiczenia barków przedoperacyjne Uczestnicy otrzymają ustrukturyzowany przedoperacyjny program ćwiczeń zakresu ruchu barków przed zmodyfikowaną radykalną mastektomią, oprócz standardowej opieki przedoperacyjnej.
|
Arm 1 : Uczestnicy w ramieniu interwencyjnym będą wykonywać ustrukturyzowany program ćwiczeń przedoperacyjnych zakresu ruchu barku przed modyfikowaną radykalną mastektomią.
Ćwiczenia są zaprojektowane w celu utrzymania mobilności barku i są przeprowadzane dodatkowo do standardowej opieki przedoperacyjnej.
|
|
Inny: Arm 2 : Standardowa Opieka Przedoperacyjna
Grupa 2: Standardowa opieka przedoperacyjna Uczestnicy otrzymają standardową opiekę przedoperacyjną bez strukturyzowanego programu ćwiczeń barku przed zmodyfikowaną radykalną mastektomią.
|
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę przedoperacyjną bez strukturyzowanego programu ćwiczeń barku przed zmodyfikowaną radykalną mastektomią.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przedoperacyjna), 1 dzień przed operacją i 1 miesiąc po operacji
|
Poziomy białka C-reaktywnego (CRP) będą mierzone w celu oceny pooperacyjnej odpowiedzi zapalnej u pacjentów poddawanych zmodyfikowanej radykalnej mastektomii.
|
Linia bazowa (przedoperacyjna), 1 dzień przed operacją i 1 miesiąc po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skrócona forma-36 (SF-36) punktacja jakości życia
Ramy czasowe: Baseline (przed interwencją), 1 dzień przedoperacyjny i 1 miesiąc po operacji
|
Kwestionariusz Short Form-36 (SF-36) będzie używany do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem.
|
Baseline (przed interwencją), 1 dzień przedoperacyjny i 1 miesiąc po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
21 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
3 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
3 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-08-1282
- KET-1375/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02 (Identyfikator rejestru: Ethical Approval from Universitas Indonesia)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane indywidualnych uczestników nie będą udostępniane, ponieważ formalny plan udostępniania danych nie został uwzględniony w zatwierdzonym przez komisję etyczną protokole badania.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .