"Topisk Tranexamsyre med Flapfixering: En Nytilgang til at Minimere Postoperativ Drænage og Operationssår-infektion hos Patienter, der Undergår Modificeret Radikal Mastektomi"
"Topisk Tranexamsyre med Lappefiksering: En Ny Tilgang til at Minimere Postoperativ Drænage og Operationsstedsinfektion hos Patienter, der Undergår Modificeret Radical Mastektomi"
Serom (en væskesamling under huden) er et almindeligt problem efter brystkræftoperation, især efter modificeret radikal mastektomi (MRM), hvor lymfeknuder fra armhulen også fjernes. Dette kan ske, fordi operation kan beskadige små blod- og lymfekar. Læger bruger forskellige metoder til at reducere denne væskeophobning, såsom specielle lim, dræn og syteknikker, men resultaterne er ikke altid de samme.
Tranexamsyre (TXA) er en overkommelig medicin, der kan hjælpe med at reducere blødning, blå mærker og væskesamling efter operation. En undersøgelse på Mayo Hospital (2023-2024) undersøgte, om påføring af TXA direkte på operationssåret sammen med en syteknik kaldet flap-fiksering kunne forbedre helingen efter brystkræftoperation.
I denne undersøgelse blev 62 patienter opdelt i to grupper. En gruppe modtog TXA i såret plus flap-fiksering, mens den anden gruppe kun havde flap-fiksering. Forskere sammenlignede sårinfektionsrater og mængden af opsamlet væske efter operation.
Resultaterne viste, at brugen af TXA med flap-fiksering markant reducerede væskesamling (serom) og sårinfektion. Denne metode er sikker, enkel og omkostningseffektiv, og kan hjælpe med at forbedre genopretningen for patienter, der gennemgår brystkræftoperation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Serom er uundgåeligt forbundet med brystkræftkirurgi og er et tilbagevendende, problematisk problem, som har påvirket et stort antal patienter. MRM hos patienter med lokalt fremskreden brystkræft har rejst alvorlige spørgsmål om metoderne til forebyggelse og håndtering af efterfølgende serom, da aksillær dissektion er en stærk risikofaktor for seromdannelse, da det højst sandsynligt beskadiger blod- og lymfekar. Forskellige metoder som topikale fibrinklæbemidler, sugdræn og quilting er blevet brugt til at reducere forekomsten med varierende resultater. Topikal tranexamsyre (TXA) viste sig at være et unikt og billigt farmakologisk middel, der er i stand til at reducere blodtab, hæmatom, serom og blå mærker ved forskellige generelle kirurgiske og rekonstruktive procedurer.
En undersøgelse blev udført for at vurdere effekten af topikal anvendelse af tranexamsyre i kombination med flapfikseringen på sårresultater hos patienter, der gennemgår MRM for brystkræft, med fokus på forekomsten af kirurgiske stedsinfektioner og mængden af postoperativ dræn på kirurgisk afdeling på Mayo Hospital fra 2023 til 2024.
Efter godkendelse fra etisk komité blev i alt 62 patienter udvalgt i henhold til inklusionskriterierne. Patienterne blev randomiseret i to grupper, dvs. Gruppe A-patienter gennemgik topikal påføring af tranexamsyre sammen med flapfiksering i mastektomisåret. Mens i gruppe B-patienter blev mastektomisåret lukket uden topikal påføring af tranexamsyre med flapfiksering.
Data blev indtastet i SPSS version 26. Sammenlignende analyse af de to grupper, Gruppe A (med topikal tranexamsyrepåføring sammen med Flap Fixation) og Gruppe B (uden topikal tranexamsyrepåføring sammen med Flap Fixation), blev udført ved at anvende chi-kvadrat test for sårinfektion og uafhængig t-test for drænmængde. P-værdi <0,05 vil blive betragtet som signifikant.
Topikal påføring af tranexamsyre sammen med flapfiksering har vist sig at reducere seromdannelse og kirurgisk stedsinfektion i betydelig grad. Denne teknik er ikke kun omkostningseffektiv, men den er også let anvendelig hos patienter med brystkræft, der er planlagt til at gennemgå MRM.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- King Edward Medical University/Mayo Hospital Lahore
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle kvinder.
- Alder over 18 år
Eksklusionskriterier:
- høj risiko for tromboembolisme, der kræver antikoagulantia i den perioperative periode
- kendt allergi over for Tranexamsyre dokumenteret i anamnesen
- patienter, der kræver forsinket woundslukning efter MRM
- wound edge nekrose dokumenteret ved undersøgelse postoperativt
- præoperativ involvering af muskel og knogle og mindre end R0-resektion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A: Modtog lokal tranexamsyre (TXA) sammen med flapfikseringen.
Arm 1 - Eksperimentel arm: Deltagere, der gennemgik modificeret radikal mastektomi (MRM), fik topisk tranexamsyre (TXA) påført det kirurgiske sår sammen med flapfiksering ved sårlukning for at reducere postoperativ seromdannelse, drænagevolumen og kirurgisk stedinfektion. |
Deltagere, der gennemgik modificeret radikal mastektomi (MRM) for brystkraft, blev randomiseret i to grupper. I den eksperimentelle gruppe blev tranexamsyre (TXA) anvendt topikalt på mastektomisåret ved kirurgisk lukning, udover flapfikseringen. I kontrolgruppen blev sårlukning udført med kun flapfiksering uden topikal tranexamsyre. Begge grupper modtog standard perioperativ kirurgisk pleje i henhold til institutionel praksis. Postoperative resultater, der blev vurderet, omfattede seromdannelse, total drænudløb og kirurgisk stedinfektion i opfølgningsperioden. |
|
Aktiv komparator: Arm 2: Aktiv Komparator - Kun Flapfikseringsproceduren
Deltagere, der gennemgår modificeret radikal mastektomi (MRM), modtager standard sårlukning med flapfiksering uden topikal tranexamsyre.
Postoperative resultater, der vurderes, inkluderer seromdannelse, total drænproduktion og kirurgisk stedinfektion op til den 30. postoperative dag.
|
Deltagere, der gennemgår modificeret radikal mastektomi (MRM), modtager standard lukning af såret med flap-fiksering uden topikal tranexaminsyre.
Postoperative resultater, der vurderes, omfatter seromdannelse, total drænoutput og kirurgisk stedinfektion op til den 30. postoperative dag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet postoperativ drænageudløb
Tidsramme: Målt fra operationsdagen til drænudtagelsen dage efter operationen.
|
Samlet mængde væske opsamlet fra det kirurgiske dræn efter modificeret radikal mastektomi.
Drænudløb blev målt i milliliter (mL) ved hjælp af kalibrerede lukkede sugdrænbeholdere placeret på operationsstedet.
Den kumulative volumen registreret blev dokumenteret for hver deltager.
|
Målt fra operationsdagen til drænudtagelsen dage efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af operationssårinfektion
Tidsramme: Inden for 30 dage postoperativt
|
Forekomst af operationssårinfektion inden for 30 dage efter operationen.
Operationssårinfektion blev diagnosticeret baseret på kliniske kriterier inklusive purulent udflåd fra såret, erythema, lokal varme, hævelse, smerte eller sårdehiszens, der krævede antibiotikabehandling.
Det måles i procent.
|
Inden for 30 dage postoperativt
|
|
Forekomst af postoperativ seromdannelse
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operation
|
Postoperativ seromdannelse blev defineret som akkumulering af klinisk detekterbar serøs væske ved masektomi- eller aksillært kirurgisk sted efter drænafjernelse.
Diagnosen blev stillet baseret på klinisk undersøgelse, der viste lokaliseret hævelse eller fluktuation på operationsstedet, bekræftet ved aspiration af serøs væske, når det var nødvendigt.
Tilfælde, der krævede nåleaspiration, blev registreret som serom.
Forekomsten blev beregnet som andelen af deltagere, der udviklede serom, blandt det samlede antal deltagere i hver gruppe.
|
Inden for 30 dage efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: noor-ul-ain mujahid, FCPS(general surgery), King Edward Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 705/RC/KEMU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .