"Acido Tranexamico Topico con Fissaggio del Lembo: Un Approccio Innovativo per Minimizzare il Drenaggio Post-operatorio e l'Infezione del Sito Chirurgico in Pazienti Sottoposti a Mastectomia Radicale Modificata"
"Acido Tranexamico Topico Con Fissaggio del Lembo: Un Approccio Innovativo per Ridurre al Minimo il Drenaggio Post-operatorio e l'Infezione del Sito Chirurgico nei Pazienti Sottoposti a Mastectomia Radicale Modificata"
Il seroma (una raccolta di liquido sotto la pelle) è un problema comune dopo l'intervento chirurgico per il cancro al seno, specialmente dopo la mastectomia radicale modificata (MRM), dove vengono rimossi anche i linfonodi dell'ascella. Ciò può accadere perché l'intervento chirurgico può danneggiare piccoli vasi sanguigni e linfatici. I medici utilizzano diversi metodi per ridurre questo accumulo di liquido, come colle speciali, drenaggi e tecniche di sutura, ma i risultati non sono sempre gli stessi.
L'acido tranexamico (TXA) è un farmaco economico che può aiutare a ridurre il sanguinamento, i lividi e la raccolta di liquido dopo l'intervento chirurgico. Uno studio presso il Mayo Hospital (2023-2024) ha esaminato se l'applicazione di TXA direttamente sulla ferita chirurgica, insieme a un metodo di sutura chiamato fissazione del lembo, potesse migliorare la guarigione dopo l'intervento chirurgico per il cancro al seno.
In questo studio, 62 pazienti sono stati divisi in due gruppi. Un gruppo ha ricevuto TXA nella ferita più la fissazione del lembo, mentre l'altro gruppo ha avuto solo la fissazione del lembo. I ricercatori hanno confrontato i tassi di infezione della ferita e la quantità di liquido raccolto dopo l'intervento chirurgico.
I risultati hanno mostrato che l'uso di TXA con la fissazione del lembo ha ridotto significativamente la raccolta di liquido (seroma) e l'infezione della ferita. Questo metodo è sicuro, semplice ed economico, e può aiutare a migliorare il recupero per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico per il cancro al seno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sieroma è invariabilmente associato alla chirurgia per il cancro al seno ed è un problema ricorrente e problematico che ha colpito un gran numero di pazienti. La mastectomia radicale modificata (MRM) nei pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato ha sollevato serie domande sui metodi di prevenzione e gestione del sieroma successivo, poiché la dissezione ascellare è un forte fattore di rischio per la formazione di sieroma, danneggiando molto probabilmente vasi sanguigni e linfatici. Vari metodi come sigillanti fibrinici topici, drenaggio a suzione e quilting sono stati utilizzati per ridurne l'incidenza con risultati variabili. L'acido tranexamico topico (TXA) si è dimostrato un agente farmacologico unico ed economico in grado di ridurre la perdita di sangue, l'ematoma, il sieroma e l'ecchimosi in varie procedure chirurgiche generali e ricostruttive.
È stato condotto uno studio per valutare l'impatto dell'applicazione topica di acido tranexamico in combinazione con la fissazione del lembo sugli esiti della ferita in pazienti sottoposti a MRM per cancro al seno, concentrandosi sull'incidenza di infezioni del sito chirurgico e sul volume del drenaggio postoperatorio al piano chirurgico, dell'Ospedale Mayo dal 2023 al 2024.
Dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato etico, un totale di 62 pazienti sono stati selezionati secondo i criteri di inclusione. I pazienti sono stati randomizzati in due gruppi, ovvero: I pazienti del Gruppo A hanno subito l'applicazione topica di acido tranexamico insieme alla fissazione del lembo nella ferita di mastectomia. Mentre nei pazienti del gruppo B, la ferita di mastectomia è stata chiusa senza applicazione topica di acido tranexamico con fissazione del lembo.
I dati sono stati inseriti nella versione SPSS 26. L'analisi comparativa dei due gruppi, Gruppo A (con applicazione topica di acido tranexamico insieme alla fissazione del lembo) e Gruppo B (senza applicazione topica di acido tranexamico insieme alla fissazione del lembo), è stata effettuata applicando il test del chi-quadrato per l'infezione della ferita e il t-test indipendente per il volume del drenaggio. Un valore p <0,05 sarà considerato significativo.
È stato riscontrato che l'applicazione topica di acido tranexamico, insieme alla fissazione del lembo, riduce in misura significativa la formazione di sieroma e l'infezione del sito chirurgico. Questa tecnica non solo è conveniente, ma è anche facilmente applicabile nei pazienti con cancro al seno programmati per sottoporsi a MRM.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- King Edward Medical University/Mayo Hospital Lahore
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- tutte le donne.
- Età superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
- alto rischio di tromboembolismo che richiede terapia anticoagulante nel periodo perioperatorio
- allergia nota all'acido tranexamico documentata nell'anamnesi
- pazienti che richiedono chiusura ritardata della ferita dopo mastectomia radicale modificata
- necrosi del margine della ferita documentata all'esame postoperatorio
- coinvolgimento preoperatorio di muscolo e osso e resezione inferiore a R0.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A: Ha ricevuto acido tranexamico (TXA) topico insieme alla fissazione del lembo.
Braccio 1 - Braccio Sperimentale: I partecipanti sottoposti a mastectomia radicale modificata (MRM) hanno ricevuto acido tranexamico (TXA) topico applicato sulla ferita chirurgica insieme alla fissazione del lembo al momento della chiusura della ferita per ridurre la formazione di sieroma postoperatorio, il volume del drenaggio e l'infezione del sito chirurgico. |
I partecipanti sottoposti a mastectomia radicale modificata (MRM) per cancro al seno sono stati randomizzati in due gruppi. Nel gruppo sperimentale, l'acido tranexamico (TXA) è stato applicato topicamente sulla ferita della mastectomia al momento della chiusura chirurgica, oltre alla fissazione del lembo. Nel gruppo di controllo, la chiusura della ferita è stata eseguita con la sola fissazione del lembo, senza acido tranexamico topico. Entrambi i gruppi hanno ricevuto le cure chirurgiche perioperatorie standard secondo la pratica istituzionale. Gli esiti postoperatori valutati includevano la formazione di sieroma, la produzione totale di drenaggio e l'infezione del sito chirurgico durante il periodo di follow-up. |
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Comparatore attivo: Braccio 2: Comparatore attivo - Solo fissazione del lembo
I partecipanti sottoposti a mastectomia radicale modificata (MRM) ricevono la chiusura standard della ferita con fissaggio del lembo senza acido tranexamico topico.
Gli esiti postoperatori valutati includono la formazione di sieroma, la produzione totale di drenaggio e l'infezione del sito chirurgico fino al 30° giorno postoperatorio.
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I partecipanti sottoposti a mastectomia radicale modificata (MRM) ricevono la chiusura standard della ferita con fissaggio del lembo senza acido tranexamico topico.
Gli esiti postoperatori valutati includono la formazione di sieroma, il drenaggio totale e l'infezione del sito chirurgico fino al 30° giorno postoperatorio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Totale Drenaggio Postoperatorio
Lasso di tempo: Misurato dal giorno dell'intervento fino alla rimozione del drenaggio giorni dopo l'intervento.
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Volume totale di liquido raccolto dal drenaggio chirurgico dopo mastectomia radicale modificata.
La produzione del drenaggio è stata misurata in millilitri (mL) utilizzando contenitori di drenaggio a suzione chiusa calibrati posizionati nel sito operatorio.
Il volume cumulativo registrato è stato documentato per ciascun partecipante.
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Misurato dal giorno dell'intervento fino alla rimozione del drenaggio giorni dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza dell'Infezione del Sito Chirurgico
Lasso di tempo: Entro 30 giorni postoperatori
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Occorrenza di infezione del sito chirurgico entro 30 giorni dall'intervento.
L'infezione del sito chirurgico è stata diagnosticata in base a criteri clinici tra cui secrezione purulenta dalla ferita, eritema, calore locale, gonfiore, dolore o deiscenza della ferita che richiede terapia antibiotica.
Viene misurata in percentuale.
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Entro 30 giorni postoperatori
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Incidenza della formazione di sieroma postoperatorio
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico
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La formazione di sieroma postoperatoria è stata definita come l'accumulo di liquido sieroso clinicamente rilevabile nella sede chirurgica di mastectomia o ascellare dopo la rimozione del drenaggio.
La diagnosi è stata effettuata sulla base di un esame clinico che mostrava gonfiore localizzato o fluttuazione nel sito operatorio, confermata dall'aspirazione del liquido sieroso quando necessario.
I casi che hanno richiesto l'aspirazione con ago sono stati registrati come sieroma.
L'incidenza è stata calcolata come la proporzione di partecipanti che hanno sviluppato sieroma rispetto al numero totale di partecipanti in ciascun gruppo.
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Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: noor-ul-ain mujahid, FCPS(general surgery), King Edward Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 705/RC/KEMU
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