Langtidsopfølgningsundersøgelse af Cantharidin (YCANTH [VP-102/TO-208]) hos patienter med almindelige vorter (Verruca Vulgaris) (COVE-4)

Personer, der deltog i enten COVE-2- eller COVE-3-studiet for almindelige vorter, kan være berettigede til at indskrives i dette langtidsopfølgende (LTFU) studie COVE-4.
De vigtigste spørgsmål, der skal besvares i dette LTFU-studie, er:

• At vurdere sikkerheden af YCANTH (også kendt som VP-102 i USA eller TO-208 i Japan) ved at vurdere brug af samtidig medicin og bivirkninger (AEs), herunder forventede lokale hudreaktioner (LSRs).
• At evaluere effektiviteten af fortsat hudapplikation af YCANTH (VP-102/TO-208), når det påføres hver almindelige vorte en gang hver 21. dag i op til 4 yderligere behandlinger.

Deltagere med tilgængelige almindelige vorter vil modtage YCANTH (VP-102/TO-208) med et interval på 21 (± 4) dage mellem applikationer, indtil der er nul vorter (dvs. fuldstændig klarering er opnået) eller maksimalt 4 yderligere behandlinger.
Deltagere med fuldstændig klarering vil deltage i observationsbesøg med intervaller på 42 (± 4) dage uden behandling.
Deltagere, der udvikler en ny vorte efter at have haft nul vorter, vil genoptage behandlingsbesøg hver 21. (± 4) dag i op til 4 yderligere behandlinger.
Alle forsøgspersoner vil deltage i besøg indtil slutningen af studiet (EOS)-besøget, som er på dag 378 (0/+ 8 dage).

Hvis deltagere stadig har vorter til stede efter 4 yderligere behandlinger med YCANTH (VP-102/TO-208), vil vorterne blive udelukket fra studiet, og deltagere vil få lov til at søge behandling, men det bør begrænses til destruktiv terapi som kryokirurgi, og vorter må ikke være inden for 10 mm af nogen vorter, der har modtaget/moder studielægemiddelbehandling.
Det nøjagtige interval for behandlingsbesøg vil blive bestemt ved evaluering af behandlingsstedet, under hensyntagen til eventuelle igangværende lokale hudreaktioner (LSRs), som defineres som midlertidige applikationssted:

blæredannelse, smerte, kløe, skabning, erytem, misfarvning, tørhed, ødem og erosion, som er forventet og i overensstemmelse med historisk behandling med YCANTH (VP-102/TO-208).
Deltagere kan modtage behandling, indtil alle behandlingsdygtige almindelige vorter er klare, op til maksimalt 4 behandlingssessioner, eller indtil dag 357, alt efter hvad der indtræffer først.

Behandling:

For deltagere med vorter til stede ved studiestart kan den første behandlingsapplikation forekomme samme dag som overgangen fra det overordnede studie.
Alle nødvendige vurderinger fra det overordnede studie skal være fuldført, herunder den endelige evaluering af behandlingsrespons (ERT; som defineret i Vurderinger og procedurer).

Derudover skal berettigelsen til deltagelse i LTFU-studiet være blevet fastlagt, og informeret samtykke/samtykke til deltagelse i dette LTFU-studie skal være indhentet.
YCANTH (VP-102/TO-208) vil blive påført af undersøgeren eller et kvalificeret medlem af forskningsteamet på behandlingsdygtige almindelige vorter, inklusive en tilnærmelsesvis 1 til 2 mm margin af sund, omgivende hud.
Efter at YCANTH (VP-102/TO-208) er påført, skal vorterne dækkes med okklusivt tape (okklusivt tape med lignende egenskaber bør bruges på alle kliniske centre), som skal forblive på natten over og fjernes 24 timer efter applikation af studielægemidlet og lige før en 24-timers ERT.
Før applikation af studielægemidlet skal vorteafskrabning, hvis nødvendigt, udføres med et skarpt kirurgisk instrument (f.eks. skalpel eller fleksibelt medicinsk blad) for at fjerne eventuel fastsiddende tyk skæl fra en behandlingsdygtig almindelig vorte.
Vorteafskrabning skal udføres ved ethvert behandlingsbesøg, når der er fastsiddende tyk skæl til stede, og undersøgeren vurderer, at afskrabning sikkert kan udføres.
Afskrabning bør udføres af en uddannet praktiserende og i overensstemmelse med eventuelle lokale regler og bør afbrydes, hvis det resulterer i punktformet blødning eller betydelig smerte.
Ikke alle behandlingsdygtige almindelige vorter kan kræve afskrabning.
Hvis der ikke er fastsiddende skæl til stede, kan studielægemidlet påføres uden afskrabning.
Vurderingen for fuldstændig klarering kan foretages, når alle behandlingsdygtige almindelige vorter er vurderingsdygtige og ikke skjult af en igangværende LSR.
Hvis undersøgeren ikke er i stand til at evaluere eller behandle 1 eller flere vorter på grund af igangværende LSR'er, bør ingen vorter behandles, og besøget vil blive dokumenteret som et uplanlagt besøg.
Tidspunktet for det næste behandlingsbesøg vil blive bestemt af opløsningen af LSR'erne.
Forskningsholdet vil være i kontakt med deltageren, indtil alle LSR'er er løst.
Når LSR'er er løst, vil et behandlingsbesøg blive planlagt inden for 21 (± 4) dage efter den foregående behandlingsapplikation, med bemærkning om, at det kan være længere end 21 (± 4) dage afhængigt af tiden indtil LSR-opløsning.
Alle behandlingsdygtige almindelige vorter, der ikke er helt klare, bør gennemgå behandling med studielægemidlet.
Studiets varighed fra dag 84, 105 eller 147 af det overordnede studie (COVE-2 eller COVE-3) gennem det endelige EOS-besøg af dette LTFU-studie (dag 378) er cirka 294 dage.