Langzeit-Nachbeobachtungsstudie von Cantharidin (YCANTH [VP-102/TO-208]) bei Patienten mit gewöhnlichen Warzen (Verrucae vulgares) (COVE-4)

Einschlusskriterien:

Kandidaten werden in die Studie aufgenommen, wenn sie:

1. Mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

   1. Den Tag-84-Besuch in der Hauptstudie abgeschlossen haben und mindestens 1 behandelbare gewöhnliche Warze aufweisen.
   2. Den Tag-105-Besuch in der Hauptstudie abgeschlossen haben und mindestens 1 behandelbare gewöhnliche Warze aufweisen.
   3. Den Tag-147-Besuch in der Hauptstudie abgeschlossen haben.
2. Eine schriftliche Einwilligungserklärung oder Zustimmung in einer vom Institutional Review Board (IRB) genehmigten Weise abgeben und/oder ein Elternteil/Vormund eine schriftliche Einwilligungserklärung abgibt, wie durch die Unterschrift auf einem IRB-genehmigten Zustimmungs-/Einwilligungsformular belegt wird. Probanden, die während der Studie 18 Jahre alt werden (oder das gesetzliche Alter nach Bundesland oder Land erreichen), müssen möglicherweise erneut einwilligen, um in der Studie zu bleiben (den staatlichen oder landesspezifischen regulatorischen Anforderungen folgen).
3. Einverstanden sind, auf Schwimmen, Baden oder längeres Eintauchen in Wasser oder andere Flüssigkeiten zu verzichten, bis das Studienmedikament nach jeder Behandlung entfernt wird.
4. Die Fähigkeit haben oder ein Elternteil/Vormund mit der Fähigkeit, den Studienanweisungen zu folgen und alle Studienanforderungen zu erfüllen.

5. Einverstanden sind, während des Studienverlaufs kein Warzenentfernungsprodukt (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei) außer dem Studienmedikament zu verwenden, mit Ausnahme von Umständen für ausgeschlossene Warzentypen. Ausgeschlossene Warzen umfassen gewöhnliche Warzen in ausgeschlossenen Bereichen, die während der Studie nicht behandelt oder bewertet werden, sowie genitale, plantare oder anale Warzen:

   a. Wenn während der Studie eine Behandlung dieser ausgeschlossenen Warzentypen erforderlich ist, sollte sie auf destruktive Therapien wie Kryochirurgie beschränkt sein, und Warzen dürfen nicht innerhalb von 10 mm von Warzen liegen, die untersucht werden.

6. Eine schriftliche Genehmigung für die Verwendung und Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen (gemäß staatlichen und/oder landesspezifischen Anforderungen) erteilen.
7. Wenn sie an der optionalen fotografischen Bewertung teilnehmen, einverstanden sind, dass das Forschungsteam bei ausgewählten Besuchen Fotos von behandelbaren gewöhnlichen Warzen macht.

Ausschlusskriterien:

Kandidaten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie:

1. Nicht in der Lage sind, mit den Anforderungen oder Besuchen der Studie zusammenzuarbeiten, wie vom Prüfarzt festgestellt.
2. Bei Studienbeginn Warzen in einer erlaubten anatomischen Lage haben, die der Proband, Elternteil/Vormund oder Prüfarzt nicht behandeln möchte.
3. Systemisch immunsupprimiert sind oder innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung erforderliche systemische immunsuppressive oder immunmodulatorische Medikamente (einschließlich oraler oder parenteraler Kortikosteroide) eingenommen haben oder eine solche Behandlung während des Studienverlaufs geplant ist. Die routinemäßige Anwendung lokaler (z. B. topischer, inhalativer, intranasaler) Kortikosteroide und die episodische Anwendung systemischer Medikamente zur Behandlung von während der Studie auftretenden Zuständen ist erlaubt.
4. Eine chronische oder akute Erkrankung haben, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinträchtigen oder den Probanden unangemessen gefährden könnte (z. B. humanes Immundefizienzvirus, systemischer Lupus erythematodes, virale Hepatitis, unkontrollierter Diabetes).
5. Innerhalb von 90 Tagen vor der Behandlung eine vorherige Behandlung (einschließlich eines Prüfpräparats in einer klinischen Studie) von gewöhnlichen Warzen hatten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Verwendung von Cantharidin, Imiquimod, Antiviralia, Retinoiden, topischer Salicylsäure, Milchsäure, Wasserstoffperoxid, Trichloressigsäure, gepulstem Farbstofflaser, jod- oder stickoxidbasierten Therapien, oralem Cimetidin, Coix-Samen, intraläsionaler Immuntherapie, Kürettage oder Gefrieren von Warzen.
6. Impfungen (z. B. Grippeschutzimpfungen) können während der Studie verabreicht werden, jedoch nicht innerhalb von 5 Tagen vor oder nach einer Behandlung mit dem Studienmedikament.
7. Innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Anwendung des Studienmedikaments ein Prüfpräparat im Rahmen einer klinischen Studie erhalten haben, die NICHT mit der Behandlung von gewöhnlichen Warzen zusammenhängt.
8. Epidermodysplasia verruciformis haben.
9. Eine aktive Malignität haben oder sich einer Behandlung für eine Malignität unterziehen.
10. Eine klinisch signifikante medizinische, psychiatrische, emotionale Erkrankung oder Anomalie haben, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Qualität der Daten beeinträchtigen würde.
11. Eine Überempfindlichkeit oder eine idiosynkratische Reaktion auf YCANTH (VP-102/TO-208) oder verwandte Verbindungen oder Arzneimittelhilfsstoffe (Aceton, Ethylalkohol, Nitrocellulose, Hydroxypropylcellulose, Rizinusöl, Kampfer, Gentianaviolett und Denatoniumbenzoat) haben.
12. Eine Erkrankung oder Situation haben, die die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen könnte (z. B. Probanden, die aufgrund einer akuten oder chronischen Erkrankung einschließlich Alkohol- oder Drogenmissbrauch hospitalisiert werden müssen), nach Ermessen des Prüfarztes.
13. Sexuell aktiv sind oder sexuell aktiv werden könnten und nicht bereit sind, verantwortungsvolle Verhütungsmethoden anzuwenden (z. B. Kombination aus Kondomen und Schaum, Antibabypille, Intrauterinpessar, Pflaster, Spritze und Vaginalring). Coitus interruptus ist keine akzeptable Verhütungsmethode. Frauen, die die Menarche erreicht haben, müssen bei jedem Besuch vor der Behandlung mit YCANTH (VP-102/TO-208) einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
14. Schwanger sind oder stillen.