Anvendelse af 60-dages perifer nervestimulation af de occipitale nerver til behandling af hovedpine
12. juni 2026 opdateret af: Yale University
Anvendelse af 60-dages perifer nervestimulation af occipitalnerverne til behandling af hovedpine: Et prospektivt multisite kohortestudie af sundhedsplejersourceudnyttelse og kliniske resultater
Dette prospektive observationelle kohortestudie vil evaluere kliniske resultater og ressourceudnyttelse i sundhedsvæsenet blandt voksne, der uafhængigt af deltagelse i forskning klinisk er planlagt til at gennemgå midlertidig 60-dages occipital nervestimulation (PNS) som en del af rutinemæssig behandling for refraktære hovedpinesygdomme.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med dette prospektive observationskohortestudie er at evaluere kliniske resultater og sundhedsressourceforbrug blandt voksne, der, uafhængigt af forskningsdeltagelse, klinisk er planlagt til at gennemgå midlertidig 60-dages occipital nerves perifer nerves stimulation (PNS) som en del af rutinemæssig behandling af refraktære hovedpinesygdomme.
Studiet vil vurdere ændringer i hovedpinepåvirkning, smerteintensitet, nakkerelateret handicap, patientens globale indtryk af forandring, medicinforbrug og hovedpinerelateret sundhedsforbrug over 12 måneder. Den forventede virkning af denne forskning er en forbedret forståelse af, om occipital PNS leveret i standard klinisk praksis er forbundet med bedre patientrapporterede resultater, færre akutte besøg og lavere brug af sundhedssystemets ressourcer, hvilket i sidste ende kan informere klinisk beslutningstagning, forbedring af livskvalitet og potentielle omkostningsbesparelser.
Planlagte analyser omfatter longitudinale sammenligninger inden for subjekter fra baseline til 60 dage og 12 måneder, stedjusteret modellering af anvendelsesresultater og eksplorative analyser af prædiktorer for respons på tværs af hovedpinediagnoser og patientundergrupper.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Yale
-
Old Saybrook, Connecticut, Forenede Stater, 06475
- Yale
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen vil bestå af voksne ambulante patienter, der modtager behandling på deltagende smerte- og neurologiklinikker for refraktære hovedpineforstyrrelser, herunder occipital neuralgi, kronisk migræne, kronisk spændingshovedpine, kronisk clusterhovedpine og cervikogen hovedpine.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af en hovedpineforstyrrelse, hvor den behandlende kliniker uafhængigt har truffet den kliniske beslutning om at fortsætte med midlertidig 60-dages occipital nervestimulation (PNS) som en del af rutinebehandlingen, herunder:
- Occipital neuralgi
- Kronisk migræne
- Kronisk spændingshovedpine
- Kronisk klyngehovedpine
- Cervicogen hovedpine
- Klinisk planlagt til at gennemgå midlertidig 60-dages occipital PNS som en del af rutinebehandlingen.
- Evne til at give informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke.
- Koagulopati, der ville forhindre placering af PNS.
- Alvorlig psykiatrisk sygdom, der forstyrrer deltagelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Perifer nervestimulation af occipitalnerven (PNS)
Midlertidig 60-dages perifer nervestimulation (PNS) af occipitalnerven som en del af rutinemæssig behandling for refraktære hovedpinesygdomme.
|
Midlertidig 60-dages occipital nervestimulation (PNS) som del af standardbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hovedpinepåvirkning
Tidsramme: 60 dage
|
Ændringen i hovedpinepåvirkning vil blive målt ved hjælp af HIT-6, der måler hovedpinens indvirkning på dagligdagen.
Scoreinterval: 36-78; Påvirkningskategorier: ≤49: Lille til ingen påvirkning, 50-55: Nogen påvirkning, 56-59: Betydelig påvirkning, ≥60: Alvorlig påvirkning.
En reduktion i score vil indikere en forbedring af hovedpinen.
|
60 dage
|
|
Ændring i anvendelse af sundhedspleje ressourcer (HCRU)
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i HCRU vurderes ved ændring i hyppigheden af skadestuebesøg for hovedpinerelaterede diagnoser i løbet af de 12 måneder efter behandling sammenlignet med perioden før behandling.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i numerisk ratingskala
Tidsramme: 12 måneder
|
Numerisk rangskala (NRS) er et enkelt element, typisk 0-10 (0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelig smerte).
|
12 måneder
|
|
Ændring i nakkefunktionsindeks
Tidsramme: 12 måneder
|
Neck Disability Index (NDI), interval: 0-50, kategorier: 0-4: Ingen funktionsnedsættelse, 5-14: Mild funktionsnedsættelse, 15-24: Moderat funktionsnedsættelse, 25-34: Alvorlig funktionsnedsættelse og 35-50: Total funktionsnedsættelse
|
12 måneder
|
|
Ændring i globalt indtryk af ændring
Tidsramme: 12 måneder
|
Patient Global Impression of Change (PGIC), Syvpunkts skala:
|
12 måneder
|
|
IMMPACT ≥30% smertereduktion
Tidsramme: 12 måneder
|
IMMPACT ≥30% smertereduktion, Numeric Rating Scale (NRS) er en enkelt vare, typisk 0-10 (0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte).
|
12 måneder
|
|
IMMPACT smertelindring ≥50%
Tidsramme: 60 dage
|
≥50 % smertelindring efter 60 dage, Numeric Rating Scale (NRS) er ét punkt, typisk 0-10 (0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte).
|
60 dage
|
|
IMMPACT smertelindring ≥80%
Tidsramme: 60 dage
|
≥80% smertelindring efter 60 dage. Numeric Rating Scale (NRS) er et enkelt element, typisk 0-10 (0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte).
|
60 dage
|
|
IMMPACT Smertelindring på ≥50%
Tidsramme: 12 måneder
|
≥50% smertelindring efter 12 måneder, Numeric Rating Scale (NRS) er et enkelt punkt, typisk 0-10 (0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte).
|
12 måneder
|
|
Lægemiddelanvendelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Patientens medicinforbrug inkluderer: opioidbrug, MEDD, antikonvulsiva, topiske analgetika, triggerpunktsinjektioner, akupunktur, Botox.
|
12 måneder
|
|
Sundhedsudnyttelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Patientens sundhedsplejeudnyttelse vil omfatte: Primærplejebesøg, Skadestuebesøg og Indlæggelser.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charles A Odonkor, MD, Yale University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. april 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. april 2026
Først opslået (Faktiske)
28. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000042318
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .