Verwendung von 60-tägiger peripherer Nervenstimulation der N. occipitales zur Behandlung von Kopfschmerzen
12. Juni 2026 aktualisiert von: Yale University
Nutzung der 60-tägigen peripheren Nervenstimulation der Okzipitalnerven zur Behandlung von Kopfschmerzen: eine prospektive multizentrische Kohortenstudie zur Nutzung von Gesundheitsressourcen und klinischen Ergebnissen
Diese prospektive Beobachtungskohortenstudie wird klinische Ergebnisse und die Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen bei Erwachsenen bewerten, bei denen unabhängig von der Forschungsteilnahme im Rahmen der Routineversorgung von refraktären Kopfschmerzerkrankungen klinisch eine vorübergehende 60-tägige periphere Nervenstimulation (PNS) des N. occipitalis geplant ist.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Hauptzweck dieser prospektiven observationsbasierten Kohortenstudie ist es, klinische Ergebnisse und die Nutzung von Gesundheitsressourcen bei Erwachsenen zu bewerten, die unabhängig von der Forschungsteilnahme klinisch für eine vorübergehende 60-tägige Stimulation des Nervus occipitalis per peripherer Nervenstimulation (PNS) im Rahmen der Routineversorgung von refraktären Kopfschmerzerkrankungen vorgesehen sind.
Die Studie wird Veränderungen der Auswirkungen von Kopfschmerzen, der Schmerzintensität, der nackenbedingten Behinderung, des globalen Eindrucks der Patienten über die Veränderung, der Medikamentennutzung und der kopfschmerzbedingten Inanspruchnahme des Gesundheitswesens über 12 Monate bewerten. Der erwartete Einfluss dieser Forschung ist ein verbessertes Verständnis darüber, ob eine occipitale PNS in der Standardversorgung mit besseren patientenberichteten Ergebnissen, weniger Akutbehandlungen und geringerer Nutzung von Gesundheitsressourcen verbunden ist, was letztendlich die klinische Entscheidungsfindung, die Verbesserung der Lebensqualität und mögliche Kosteneinsparungen informieren könnte.
Geplante Analysen umfassen longitudinale Vergleiche innerhalb der Patienten vom Ausgangswert bis zu 60 Tagen und 12 Monaten, standortadjustierte Modellierung von Nutzungsoutcomes und explorative Analysen von Prädiktoren des Ansprechens über Kopfschmerzdiagnosen und Patientensubgruppen hinweg.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
300
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
- Yale
-
Old Saybrook, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06475
- Yale
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen ambulanten Patienten, die in teilnehmenden Schmerz- und Neurologiekliniken wegen refraktärer Kopfschmerzerkrankungen behandelt werden, einschließlich Occipitalneuralgie, chronischer Migräne, chronischem Spannungskopfschmerz, chronischem Clusterkopfschmerz und zervikogenem Kopfschmerz.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Kopfschmerzerkrankung, bei der der behandelnde Arzt unabhängig die klinische Entscheidung getroffen hat, im Rahmen der Routineversorgung eine vorübergehende 60-Tage-Okzipitalnerven-PNS durchzuführen, einschließlich:
- Okzipitalneuralgie
- Chronische Migräne
- Chronischer Spannungskopfschmerz
- Chronischer Clusterkopfschmerz
- Zervikogener Kopfschmerz
- Klinisch geplant, um eine vorübergehende 60-Tage-Okzipital-PNS im Rahmen der Routineversorgung zu erhalten.
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.
- Koagulopathie, die eine PNS-Platzierung ausschließen würde.
- Schwere psychiatrische Erkrankung, die die Teilnahme beeinträchtigt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Periphere Neurostimulation (PNS) des N. occipitalis
Temporäre 60-tägige periphere Nervenstimulation (PNS) des Nervus occipitalis im Rahmen der Routineversorgung bei refraktären Kopfschmerzerkrankungen.
|
Temporäre 60-tägige PNS des N. occipitalis im Rahmen der Routineversorgung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Auswirkung von Kopfschmerzen
Zeitfenster: 60 Tage
|
Veränderung der Kopfschmerzbelastung wird mit dem HIT-6 gemessen, der die Auswirkungen von Kopfschmerzen auf das tägliche Leben misst.
Bereich der Punktzahl: 36-78; Auswirkungskategorien: ≤49: geringe bis keine Auswirkung, 50-55: einige Auswirkung, 56-59: erhebliche Auswirkung, ≥60: schwere Auswirkung.
Eine Verringerung der Punktzahl würde eine Verbesserung der Kopfschmerzen anzeigen.
|
60 Tage
|
|
Änderung der Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen (HCRU)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Change in HCRU will be assesssed by the change in frequency of emergency department visits for headache-related diagnoses during the 12 months after treatment compared with the pre-treatment period.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: 12 Monate
|
Numerische Bewertungsskala (NRS) ist ein einzelnes Item, typischerweise 0-10 (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz).
|
12 Monate
|
|
Veränderung des Neck Disability Index
Zeitfenster: 12 Monate
|
Neck Disability Index (NDI), Bereich: 0-50, Kategorien: 0-4: Keine Behinderung, 5-14: Leichte Behinderung, 15-24: Mäßige Behinderung, 25-34: Schwere Behinderung und 35-50: Vollständige Behinderung
|
12 Monate
|
|
Veränderung des globalen Eindrucks der Veränderung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Patient Global Impression of Change (PGIC), Sieben-Punkte-Skala:
|
12 Monate
|
|
IMMPACT ≥30% Schmerzreduktion
Zeitfenster: 12 Monate
|
IMMPACT ≥ 30 % Schmerzreduktion, Numeric Rating Scale (NRS) ist ein einzelnes Item, typischerweise 0-10 (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz).
|
12 Monate
|
|
IMMPACT Schmerzlinderung ≥50%
Zeitfenster: 60 Tage
|
≥50% Schmerzlinderung nach 60 Tagen, Numerische Bewertungsskala (NRS) ist ein einzelnes Item, typischerweise 0-10 (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz).
|
60 Tage
|
|
IMMPACT Schmerzlinderung ≥80%
Zeitfenster: 60 Tage
|
≥80 % Schmerzlinderung nach 60 Tagen, Numerische Bewertungsskala (NRS) ist ein einzelner Punkt, in der Regel 0–10 (0 = kein Schmerz, 10 = stärkster vorstellbarer Schmerz).
|
60 Tage
|
|
IMMPACT Schmerzlinderung ≥50%
Zeitfenster: 12 Monate
|
≥50% Schmerzlinderung nach 12 Monaten; Numerische Bewertungsskala (NRS) ist ein einzelner Punkt, typischerweise 0?10 (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz).
|
12 Monate
|
|
Medikamentenverwendung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Medikamentennutzung der Patienten umfasst: Opioid-Exposition, MEDD, Antikonvulsiva, topische Analgetika, Triggerpunkt-Injektionen, Akupunktur, Botox.
|
12 Monate
|
|
Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Patientische Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen umfasst: Besuche in der Grundversorgung, Notaufnahmebesuche und Krankenhauseinweisungen.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Charles A Odonkor, MD, Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. April 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000042318
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .