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A Study of BufferGel in Women

8. Januar 2007 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Phase I Vaginal Microbicide Study of BufferGel

The purpose of this study is to see if it is safe to use BufferGel in the vaginas of women who do not have HIV and who have a low risk of getting HIV.

Many new cases of HIV are the result of heterosexual activity. Condom use is currently the only effective way of preventing the spread of HIV and other sexually transmitted diseases (STDs). However, women, who have a greater risk of getting HIV, are often unable to convince their partner to use a condom. Therefore, it is important to develop methods that prevent the spread of HIV and that are controlled by the woman, such as medicines used in the vagina. BufferGel is known to kill the organisms that cause STDs, including HIV. BufferGel may do this without causing genital irritation and sores as other medicines do. More studies are needed to see if this is true.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Heterosexual transmission of HIV presently accounts for the vast majority of new HIV infections worldwide. Currently the condom is the only method available that has been shown to be effective against HIV and other sexually transmitted diseases (STDs). However, women who are at the greatest risk for acquiring HIV are often unable to negotiate condom use. Therefore, it is important that effective female-controlled barrier methods, such as topical microbicides, be made available to women. BufferGel has sufficient buffer capacity to acidify twice its own volume in human semen, which inactivates STD pathogens, including HIV. Unlike most other topical microbicides, BufferGel is non-detergent so it should not cause genital irritation and lesions. The safety and acceptability of BufferGel still need to be studied more carefully.

Participants are divided into two cohorts. Cohort IA consists of sexually abstinent women and cohort IB consists of sexually active women. Within each U.S. cohort, participants are assigned to apply BufferGel either once or twice daily. Within each international cohort, all participants apply BufferGel twice daily. Participants apply BufferGel for 14 days. Pelvic examinations are performed at Days 7 and 14.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02860
        • Mem Hosp of Rhode Island

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria

All participants must have:

  • HIV-negativity by licensed EIA.
  • Willingness and ability to complete a study diary.
  • A regular menstrual cycle with a minimum of 18 days between menses.
  • Ability to insert BufferGel daily as required by the protocol.

Cohort IA participants must:

  • Agree to abstain from sexual intercourse for the duration of the study.

Cohort IB participants must:

  • Agree to have vaginal intercourse at least 2 times per week and use non-lubricated condoms for each act of intercourse.
  • Have currently (for 3 months or longer) a single sexual partner who is at low-risk for HIV infection.

Exclusion Criteria

Co-existing Condition:

Participants with the following conditions or symptoms are excluded:

  • A Grade 3 or higher liver, renal, or hematology abnormality.
  • Menopausal.
  • Breakthrough menstrual bleeding.
  • Any STD or symptoms, as seen on pelvic exam, consistent with an STD or other genital tract infection or trauma including vaginitis, cervicitis, edema, erythema, ecchymosis, petechial hemorrhage, vulvar or cervicovaginal lesions or abrasions, subepithelial hemorrhage, or signs of genital tract infection (other than asymptomatic bacterial vaginosis) from laboratory evaluations.

Concurrent Medication:

Excluded:

  • Any vaginal product other than BufferGel, including lubricants and feminine hygiene products.
  • Vaginal drying agents.
  • Douche.
  • Participation in any other microbicide or contraceptive study.
  • Treatment for any STD.

Participants with the following prior conditions are excluded:

  • IUD, abnormal PAP smear, pregnancy, abortion, or gynecologic surgery in the last 3 months.
  • Any of the following side effects related to Depo-provera use in the past 2 months:
  • headaches, dizziness, abdominal pain, fatigue, or nervousness.

Prior Medication:

Excluded:

  • A course of antibiotic therapy (other than treatment for malaria) in the last 14 days.
  • Any spermicide within the past month.
  • Initiation of Depo-provera for contraceptive purposes in the last 6 months.

Risk Behavior:

Excluded:

  • Use of intravenous drugs currently or within the past year.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Kenneth Mayer
  • Studienstuhl: Kenrad Nelson

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2007

Zuletzt verifiziert

1. März 1999

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HIVNET 009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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