ICH harmonised guideline integrated addendum to ICH E6(R1): Guideline for Good Clinical Practice ICH E6(R2) ICH Consensus Guideline

Harmonisierte ICH-Leitlinie für die EU, Japan und die USA Die Gute Klinische Praxis (GCP, Good Clinical Practice) ist ein internationaler ethischer und wissenschaftlicher Standard für Planung, Durchführung, Dokumentation und Berichterstattung von klinischen Prüfungen am Menschen. Die Einhaltung dieses Standards schafft öffentliches Vertrauen, daß die Rechte, die Sicherheit und das Wohl der Prüfungsteilnehmer gemäß der Deklaration von Helsinki geschützt werden und die bei der klinischen Prüfung erhobenen Daten glaubwürdig sind.

Aktuelle E6(R2) Addendum Stufe 4 Version

INHALTSVERZEICHNIS

EINFÜHRUNG

1. GLOSSAR

2. DIE ICH-GRUNDSÄTZE DER GUTEN KLINISCHEN PRAXIS

3. INSTITUTIONAL REVIEW BOARD (IRB) / UNABHÄNGIGE ETHIK-KOMMISSION

4. PRÜFER

5. SPONSOR

6. PRÜFPLAN UND PRÜFPLANÄNDERUNGEN

7. PRÜFERINFORMATION

8. ESSENTIELLE DOKUMENTE FÜR DIE DURCHFÜHRUNG EINER KLINISCHEN PRÜFUNG

Latest trials

Featured Contract Research Organizations

  • Clinlogix

    Clinlogix provides the clinical, operational, regulatory, and niche therapeutic expertise — along with the passion, innovative spirit, and intellectua...

  • Strand

    Strand offers clinical research and development services to pharmaceutical and biotechnology companies in the areas of clinical trial management, biom...

  • Physiogenex

    Physiogenex is an expert preclinical CRO for metabolic disorders based in Toulouse, France. For more than 15 years, we have been developing and using...

  • Vivo Bio Tech

    Vivo Bio Tech is a full service CRO offering drug development & discovery services to pharmaceutical & biotech companies world-wide in accordance with...