Guidance for the notification of serious breaches of GCP or the trial protocol

Table of Contents

Page Number(s):

A. Legal requirement

B. Purpose of the requirement

C Purpose of this guidance

D. Arrangements for notification

E. Identifying serious breaches

F. Potential actions by the MHRA

G. References

Appendix I: Notification Examples

Appendix II: Notification Form

Clinical Research News

Bevorstehende klinische Studien

NCT04717414

Rekrutierung

Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Luspatercept (ACE-536) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit myeloproliferativer Neoplasma-assoziierter Myelofibrose unter gleichzeitiger JAK2-Inhibitor-Therapie und die eine Transfusion von roten Blutkörperchen benötigen

Bedingungen: Myeloproliferative Disorders, Myelofibrose, Primäre Myelofibrose, Post-Polyzythämie Vera Myelofibrose, Anämie
NCT04607850

Rekrutierung

Prime-Boost- Impfstoffstudie bei Frauen mit geringgradigen zervikalen HPV-Läsionen

Bedingungen: HPV Infection, CIN1
NCT02595593

Rekrutierung

Rippenfixation bei schweren Rippenfrakturen aufgrund eines Traumas

Bedingungen: Rib Fracture, Schlegelkiste
NCT04704674

Rekrutierung

Gemeinschaftsdynamik der Malariaübertragung bei Menschen und Mücken in Fleh-la und Marshansue, Bezirk Salala, Bezirk Bong, Liberia

Bedingungen: Malaria
NCT03304691

Noch nicht rekrutiert

Molekulare Basis der Erythrozyten-Invasion von Plasmodium Vivax in Duffy-negativen Erythrozyten in Mali

Bedingungen: Malaria
NCT04685200

Rekrutierung

Entschlüsselung der Mechanismen, die der primärsklerosierenden Cholangdisziplinitis zugrunde liegen, durch einen multiären, integrativen Forschungsansatz

Bedingungen: Primär sklerosierende Cholangitis
NCT04708418

Rekrutierung

Eine Studie, die untersucht, ob Pembrolizumab allein oder in Kombination mit CMP-001 die Wirksamkeit bei Patienten mit operablem Melanom verbessert

Bedingungen: Clinical Stage III Cutaneous Melanoma AJCC v8, Melanom unbekannter Primärkrankheit, Pathologisches Stadium IIIB Kutanes Melanom AJCC v8, Pathologisches kutanes Melanom im Stadium IIIC AJCC v8, Pathologisches kutanes Melanom im Stadium IIID AJCC v8, Rezidivierendes kutanes Melanom
NCT01861093

Rekrutierung

Sicherheitsstudie von Nabelschnurbluteinheiten für Stammzelltransplantationen

Bedingungen: Aplastic Anemia, Leukämie, Myelodysplastisches Syndrom (MDS), Lymphom
NCT02466971

Rekrutierung

Testen des Zusatzes eines neuen Krebsmedikaments, Triapin, zur passenden Chemotherapie (Cisplatin) während der Strahlentherapie bei Gebärmutterhals- und Vaginalkrebs im fortgeschrittenen Stadium

Bedingungen: Advanced Vaginal Adenocarcinoma, Fortgeschrittenes vaginales adenosquamöses Karzinom, Fortgeschrittenes vaginales Plattenepithelkarzinom, Zervikales Adenokarzinom, Zervikales adenosquamöses Karzinom, Zervikales Plattenepithelkarzinom, Gebärmutterhalskrebs im Stadion IB2 AJCC v6 und v7, Gebärmutterhalskrebs im Stadium II AJCC v7, Vaginaler Krebs im Stadium II AJCC v6 und v7, Gebärmutterhalskrebs im Stadion IIA AJCC v7, Gebärmutterhalskrebs im Stadion IIB AJCC v6 und v7, Vaginaler Krebs im Stadium III AJCC v6 und v7, Gebärmutterhalskrebs im Stadium IIIB AJCC v6 und v7, Vaginaler Krebs im Stadion IV AJCC v6 und v7, Gebärmutterhalskrebs im Stadion IVA AJCC v6 und v7, Vaginalkrebs im Stadion IVA AJCC v6 und v7, Inoperables Vaginalkarzinom, Vaginales Adenokarzinom, Vaginales adenosquamöses Karzinom, Vaginalkarzinom, Vaginales Plattenepithelkarzinom, nicht anders angegeben
NCT04716985

Rekrutierung

Auswertung der täglichen Aufnahme von 0,5 l mit molekularem Wasserstoff sofortigem Wasser über 21 Tage bei ambulanten COVID-19-Patienten

Bedingungen: SARS-CoV-2, Covid19, Äpfel und Orangen

Guidance for the notification of serious breaches of GCP or the trial protocol

Clinical Research News

Bevorstehende klinische Studien

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