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A Study of Ribavirin in the Treatment of Patients With AIDS and AIDS-Related Problems

A Multicenter Phase I Clinical Trial of Ribavirin in the Treatment of Patients With AIDS and Advanced AIDS Related Illnesses

To determine the maximum long-term dosage of ribavirin (RBV) that is safe and free of serious side effects in patients with AIDS or AIDS related illnesses. Also, to determine what effect different dosage levels have on biologic markers of efficacy, such as the amount of the AIDS virus (HIV) or number of T cells in the patient's blood.

RBV is a new drug capable of inhibiting the growth of the AIDS virus in the laboratory with little effect on normal human cells. In earlier tests of RBV in AIDS patients, the drug was well tolerated and safe, and this favorable result suggested that RBV should be more extensively studied in patients with AIDS and advanced AIDS related complex (ARC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

RBV is a new drug capable of inhibiting the growth of the AIDS virus in the laboratory with little effect on normal human cells. In earlier tests of RBV in AIDS patients, the drug was well tolerated and safe, and this favorable result suggested that RBV should be more extensively studied in patients with AIDS and advanced AIDS related complex (ARC).

Patients are selected from three patient groups:

  • Patients with AIDS, who have not taken zidovudine (AZT) within 30 days of entry into the study and who have not been discontinued from AZT because of intolerance.
  • Patients with AIDS related diseases who have not taken AZT within 30 days of entry into the study, and who have not been discontinued from AZT because of intolerance.
  • Patients with AIDS or AIDS related diseases who have had AZT intolerance that required cessation of therapy. This is an outpatient study; patients are seen weekly for the first 4 weeks, every other week through week 12, and then every 4 weeks for the duration of the 24 weeks of the treatment portion of the study. Patients from each of the three diagnostic groups are enrolled at each dose level. For the first 3 days after entry into the study, all patients receive the lowest dose of RBV every 6 hours. Subsequent dosages increase until the maximum tolerated dose (MTD) is reached. The MTD for a group is defined as the dose at which 4 or more of the 8 patients in the group develop toxicity which requires a change or discontinuation of the dosage.

Patients who experience significant toxicity may continue in the study at lower dose to determine the long-term tolerance.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

96

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 275997215
        • Univ of North Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria

Concurrent Medication:

Allowed:

  • Short-course therapy (7 days) with oral acyclovir.
  • Short-course therapy (7 days) with ketoconazole.
  • Topical medications.
  • Aerosolized pentamidine for prophylactic purposes.

Concurrent Treatment:

Allowed:

  • Blood transfusions for hemoglobin toxicity.

Patients must have two positive HIV p24 antigen tests with titers = or > 70 picograms at least 72 hours apart and within 1 month prior to entry, the last of which must be within 2 weeks of starting therapy.

Prior Medication:

Allowed:

  • Zidovudine (AZT), without cessation of therapy required due to intolerance.
  • AZT therapy must be discontinued at least 30 days prior to study entry.

Exclusion Criteria

Co-existing Condition:

Patients with the following are excluded:

  • Active opportunistic infection, symptomatic visceral Kaposi's sarcoma (KS) or progression of KS within the month prior to entry into the study, neoplasms other than KS, basal cell carcinoma of the skin, or in situ carcinoma of the cervix. Significant diarrhea, defined as = or > 3 liquid stools per day within the past week.

Concurrent Medication:

Excluded:

  • Ongoing systemic therapy and/or prophylaxis for an AIDS-defining opportunistic infection.
  • Antineoplastic therapy.
  • Other experimental medications.
  • Systemic chemoprophylaxis for Pneumocystis carinii pneumonia.
  • Chronic (> 7 days) oral acyclovir therapy.

Concurrent Treatment:

Excluded:

  • Blood transfusions unless they are for = or > grade 3 hemoglobin toxicity.

Patients with the following are excluded:

  • Active opportunistic infection, symptomatic visceral Kaposi's sarcoma (KS) or progression of KS within the month prior to entry into the study, neoplasms other than KS, basal cell carcinoma of the skin, or in situ carcinoma of the cervix. Significant diarrhea, defined as = or > 3 liquid stools per day within the past week.

Prior Medication:

Excluded within 30 days of study entry:

  • Antiretroviral agents including zidovudine (AZT).
  • Biologic modifiers.
  • Systemic corticosteroids.

Prior Treatment:

Excluded within 2 months of study entry:

  • Blood transfusion except for those who have taken zidovudine (AZT) who may not have received a transfusion within the previous month.

Active drug or alcohol abuse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Crumpacker C

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Crumpacker C, Pearlstein G, van der Horst C, Valentine F, Spector S, Mills J. A phase one increasing dose trial of oral ribavirin (RBV) in patients with AIDS and ARC. Int Conf AIDS. 1990 Jun 20-23;6(3):203 (abstract no SB468)
  • Crumpacker C, Cotton D, Pearlstein G, Valentine F, Mills J, Spector S. Ribavirin dose escalating phase 1 trial in patients with AIDS and ARC. Int Conf AIDS. 1989 Jun 4-9;5:336 (abstract no TBP296)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 1990

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

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