Eine Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung von Retrovir (Zidovudin: AZT) bei der Behandlung von mit dem Humanen Immunschwächevirus (HIV) assoziierter Demenz und neuromuskulären Erkrankungen

Einschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

• Frühere oder gegenwärtige Nierenerkrankung.
• Signifikante Knochenmarksuppression.
• Bluttransfusion innerhalb des letzten Monats.
• Leberfunktionsstörung.
• Hinweise auf eine zugrunde liegende, schwere Infektion.
• Nachweis einer aktiven lebensbedrohlichen opportunistischen Infektion bei Studieneintritt.
• Schwere Malabsorption (Patienten mit kürzlichem signifikantem Gewichtsverlust müssen einen Serumkarotinspiegel von > 75 IE/ml haben).
• Nachweis einer Funktionsstörung des Nervensystems, die durch andere Faktoren als eine HIV-Infektion verursacht wird, insbesondere durch zerebrale Toxoplasmose, Lymphom, Kryptokokkenmeningitis, chronischen Alkoholmissbrauch, Bleivergiftung, Cytomegalovirus (CMV)-Infektion (Patienten mit retinaler CMV-Infektion oder anderen Anzeichen einer CMV-Demenz), Syphilis oder progressive multifokale Leukenzephalopathie.
• Andere bekannte Ursachen für Nerven- oder Muskelerkrankungen.
• Überempfindlichkeit gegen Zidovudin (AZT).
• Lymphom oder anderer Tumor, der eine zytotoxische Chemotherapie erfordert.

Gleichzeitige Behandlung:

Erlaubt:

• Elektronenstrahltherapie auf einer Fläche von weniger als 100 cm2.

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

• Frühere oder gegenwärtige Nierenerkrankung.
• Signifikante Knochenmarksuppression.
• Bluttransfusion innerhalb des letzten Monats.
• Leberfunktionsstörung.
• Hinweise auf eine zugrunde liegende, schwere Infektion.
• Nachweis einer aktiven lebensbedrohlichen opportunistischen Infektion bei Studieneintritt.
• Schwere Malabsorption (Patienten mit kürzlichem signifikantem Gewichtsverlust müssen einen Serumkarotinspiegel von > 75 IE/ml haben).
• Nachweis einer Funktionsstörung des Nervensystems, die durch andere Faktoren als eine HIV-Infektion verursacht wird, insbesondere durch zerebrale Toxoplasmose, Lymphom, Kryptokokkenmeningitis, chronischen Alkoholmissbrauch, Bleivergiftung, Cytomegalovirus (CMV)-Infektion (Patienten mit retinaler CMV-Infektion oder anderen Anzeichen einer CMV-Demenz), Syphilis oder progressive multifokale Leukenzephalopathie.
• Andere bekannte Ursachen für Nerven- oder Muskelerkrankungen.
• Überempfindlichkeit gegen Zidovudin (AZT).
• Lymphom oder anderer Tumor, der eine zytotoxische Chemotherapie erfordert.

Patienten mit AIDS (CDC-Überwachungsdefinition) oder AIDS-verwandtem Komplex (ARC).

• Alle Patienten müssen entweder:
• Demenz ist definiert als fortschreitende kognitive Beeinträchtigung ohne Bewusstseinsveränderung, von der angenommen wird, dass sie in ursächlichem Zusammenhang mit einer HIV-Infektion steht. Die Patienten in dieser Studie fallen in die unteren 20 Prozent (oder weniger) einer normalen Stichprobe formaler neuropsychologischer Tests.
• ODER
• Eine der folgenden neuromuskulären Erkrankungen, von denen angenommen wird, dass sie mit einer HIV-Infektion zusammenhängen:
• Demyelinisierende Polyneuropathie, axonale Polyneuropathie, entzündliche Myopathie oder unerklärliche fortschreitende Muskelschwäche.
• Fähigkeit zur Abgabe einer informierten Einwilligung oder eine Person mit dauerhafter Vollmacht, die eine informierte Einwilligung geben kann.
• Lebenserwartung = oder > 4 Monate.

Ausschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

• Zytotoxische Chemotherapie.
• Steroide.
• Interferon.
• Immunmodulierende Wirkstoffe.

Gleichzeitige Behandlung:

Ausgeschlossen:

• Strahlentherapie (außer Elektronenstrahltherapie auf einer Fläche von weniger als 100 cm2).

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt:

• Zytotoxische Chemotherapie.
• Jedes retrovirale Medikament, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Zidovudin (AZT), Ribavirin, HPA 23, AL721 oder Phosphonoformiat.
• Steroide.
• Interferon.
• Immunmodulierende Wirkstoffe.
• Voraussichtlicher Bedarf an einem dieser Wirkstoffe innerhalb der nächsten 16 Wochen.

Vorbehandlung:

Ausgeschlossen innerhalb von 1 Monat nach Studieneintritt:

• Strahlentherapie (außer Elektronenstrahltherapie auf einer Fläche von weniger als 100 cm2).
• Bluttransfusion.