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Indomethacin Plus Biological Therapy in Treating Patients With Advanced Melanoma

25. Juni 2013 aktualisiert von: St. Luke's Medical Center

TUMOR INFILTRATING LYMPHOCYTE THERAPY FOR ADVANCED MELANOMA USING IMMUNOMODULATION, A PHASE II STUDY

RATIONALE: Biological therapies use different ways to stimulate the immune system and stop tumor cells from growing. Combining biological therapies with indomethacin and cyclophosphamide may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase II trial to compare the effectiveness of indomethacin and biological therapy with or without cyclophosphamide in treating patients who have advanced melanoma that has not responded to previous therapy.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES: I. Determine whether indomethacin given prior to tumor removal can increase the number of tumor infiltrating lymphocytes (TIL) obtained from the tumor specimen of patients with advanced melanoma. II. Determine the efficacy of administering concurrent indomethacin to maximize immune effector cell function in situ during interleukin-2/TIL therapy in these patients. III. Determine the relationship between the phenotypic character of TIL (generated in culture from the patient's tumor) and the response to therapy. IV. Correlate the lytic activity or lymphokine production of TIL (generated in culture from the patient's tumor) with clinical response to therapy. V. Generate and use lymphokine-activated killer (LAK) cells in those patients who do not have TIL available for therapy and evaluate LAK cells in the same manner as TIL.

OUTLINE: Patients with resectable tumors and with adequate generation of TIL are treated on Regimen A; those with unresectable tumors or insufficient TIL are treated on Regimen B. The following acronyms are used: CTX Cyclophosphamide, NSC-26271 IL-2 Interleukin-2 (Cetus), NSC-373364 LAK Lymphokine-Activated Killer Cells TIL Tumor Infiltrating Lymphocytes Regimen A: Prostaglandin Inhibition Therapy plus Biological Response Modifier Therapy. Indomethacin; plus CTX; IL-2-activated TIL; IL-2. Regimen B: Prostaglandin Inhibition Therapy plus Biological Response Modifier Therapy. Indomethacin; plus IL-2-activated LAK; IL-2.

PROJECTED ACCRUAL: Up to 30 patients will be accrued over 3 years. If 0 of the first 10 patients, no more than 1 of the first 15 patients, or no more than 2 of the first 20 patients respond, accrual will cease.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically documented melanoma that is metastatic or unresectable and unresponsive to conventional chemotherapy and/or radiotherapy Measurable or evaluable disease required Measurable disease defined as bidimensionally measurable lesion on physical exam, x-ray, or MRI Evaluable disease defined as: Unidimensionally measurable lesion on x-ray, scan, or photograph Disease assessable by serial chemistries, tumor markers, or nonspecific scans Disease assessable by functional manifestations (e.g., change in performance status, 10% or greater change in weight) Previously irradiated lesion with subsequent disease progression documented Bone-only lesions may be considered evaluable (lytic lesion on x-ray or bone scan should be followed) No metastases on CT or MRI involving more than 50% of the liver No uncontrolled or untreated CNS metastases

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Over 16 Performance status: ECOG 0 or 1 Life expectancy: At least 3 months Hematopoietic: (unless tumor involvement of bone marrow or spleen is documented) WBC at least 3,500/mm3 Absolute granulocyte count at least 1,500/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hemoglobin at least 11.5 g/dL No significant hematologic abnormalities Hepatic: (unless tumor involvement of liver is documented) Bilirubin no greater than 1.6 mg/dL SGOT no greater than 150 U/L PT at least 1.5 times control PTT less than 1.5 times control Renal: (unless tumor involvement of kidney is documented) Creatinine no greater than 2.0 mg/dL Creatinine clearance at least 50 mL/min Calcium no greater than 12 mg/dL No symptomatic hypercalcemia Cardiovascular: No myocardial infarction within 6 months No congestive heart failure No edema No hypotension or hypertension No coronary artery disease No history of arrhythmia No contraindication to the use of pressor agents Pulmonary: FEV1 at least 65% of predicted Other: No significant organ dysfunction No uncontrolled bacterial, viral, or fungal infection No active peptic or duodenal ulcer No psychiatric or seizure disorder No prior solid organ allograft HIV and hepatitis B surface antigen seronegative within 6 months of study entry No second malignancy within 5 years except: Inactive nonmelanomatous skin cancer Carcinoma in situ of the cervix No other serious illness that would limit survival to less than 2 years Negative pregnancy test

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: More than 4 weeks since immunotherapy Chemotherapy: Prior anthracyclines allowed provided no symptomatic heart disease is present More than 4 weeks since chemotherapy (at least 2 weeks, with recovery, if disease progression is documented) More than 6 weeks since nitrosoureas, melphalan, or mitomycin Endocrine therapy: More than 1 week since corticosteroids (except physiological doses for respiratory ailments or adrenal insufficiency) Radiotherapy: More than 4 weeks since radiotherapy (at least 2 weeks, with recovery, if disease progression is documented) Surgery: More than 3 weeks since major surgery (excluding surgery for tumor collection)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: John P. Hanson, MD, St. Luke's Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 1993

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2000

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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